Quyết định 434/QĐ-QLD 2019 danh mục 4 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

thuộc tính Quyết định 434/QĐ-QLD

Quyết định 434/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:434/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/07/2019
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam

Ngày 23/7/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 434/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Theo đó, 04 loại vắc – xin sau được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam: Boostrix dạng hỗn dịch tiêm, tuổi thọ 36 tháng; Imojev MD dạng bột đông khô và dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm, tuổi thọ 36 tháng; Prevenar 13 dạng hỗn dịch tiêm, tuổi thọ 36 tháng do Pfizer Ireland Pharmaceuticals sản xuất hoặc do Pfizer Manufacturing Belgium NV sản xuất.

Các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất các loại vắc xin nói trên phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật về sản xuất và lưu hành thuốc.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định434/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

Số: 434/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38

---------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLVX-H03-...- 19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin phải phối hp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành vthuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổng hp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một ln hoặc báo cáo đột xuất về an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hànhQuyết định này.

Nơi nhận:

-         - Như Điều 5;

-         - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c)

-         - TT. Trương Quốc Cường (để b/c)

-         -Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Côngan

-         -Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

-         -Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

-         -Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

-         -Vụ Pháp chế, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT,CụcQLKCB, Văn phòng NRA – BYT; Thanh tra BYT;

-         - Viện VSDTTW, Viện KĐQGVX&SPYT;

-         - Tổng Công ty Dược Việt Nam;

-         - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

-         - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;

-         - Lưu: VT, ĐKT (8 bản)

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

 

 

 

DANH MỤC 04 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định 434/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c: 23Rochester Park, Singapore139234 -Singapore)

1.1. Nhà sản xuất:

-Cơ sở sản xuất dạng bào chế, vào lọ, đóng gói:GlaxoSmithKlineBiologicals(Đ/c: Rue des Aulnois, 637,F-59230 SaintAmand Les Eaux - Pháp)

-Cơ sở xuất xưởng:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Rue deL Institut89, 1330 Rixensart - Bỉ)

STT

Tên

thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưọng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Số đăng ký

1.

Boostrix

Giải độc tố bạch

hầu ≥ 2 IU; Giải độc tố uốn ván20 IU; Giải độc tố ho gà 8 µg;FilamentousHaemagglutinin

8 (µg; Pertactin

2,5 µg

Hỗn dịch

tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn liều 0,5 mL và 2 kim tiêm

QLVX-H03-1140-19

 

 

2. Công ty đăng ký:Sanofi PasteurS.A(Đ/c: 2avenuePontPasteur,69007Lyon- Pháp)

2.1. Nhà sản xuất:

-Cơ sở sản xuất hoạt chất:Sanofi Pasteur BiologicsCo.(Đ/c: 50-90Shawmut Road Canton, MA 02021 -Mỹ)

-Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, kiểm định và xuất xưởng thành phẩm: GovernmentPharmaceutical Organization-Merieux Biological Product Company Limited (GPO-MBP)(Đ/c:241 Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190,TháiLan)

STT

Tên

thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưọng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Sđăng ký

2.

Imojev

MD

Một liều vắc xin

bộtđông khô chứa:Virus

Viêm não Nhật Bản tái tổ hợp, sống, giảm độc lực 4,0-5,8log

PFU

Vắc xin bột

đông khô và dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp 10 lọ 4 liều vắc

xin bột đông khô + hộp 10 lọ 4 liều dung môi

QLVX-H03-

1141-19

 

3.Công ty đăng ký:Pfizer (Thailand)Limited(Đ/c: Tầng 36, 37 UnitedCenter Building,323 SilomRoad,Silom, Bangrak,Bangkok10500 - Thải Lan)

3.1. Nhà sản xuất:PfizerIrelandPharmaceuticals(Đ/c:Grange CastleBusinessPark,Clondalkin,Dublin22 - Ireland)

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Wyeth Pharmaceuticals(Đ/c:NewLane, Havant, Hampshire, P09 2NG - Anh)

STT

Tên

thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng

bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Số đăng ký

3.

Prevenar

13

Mỗi bơm tiêm chứa 1 liều đơn 0,5ml có chứa:

Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg;

Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Protein vận chuyển CRM197 32mcg

Hỗn dịch

tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp 1 bom tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 10 kim tiêm riêng biệt

QLVX-H03- 1142-19

3.2. Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV(Đ/c: Rijksweg 12, Puurs, 2870 – Bỉ)

STT

Tên

thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng

bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Số đăng ký

4.

Prevenar

13

Mỗiliều đơn 0,5ml có chứa:

Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg;

Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg;

Protein vận chuyển CRM197 32mcg

Hỗn dịch

tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp50 lọ thuốc tiêm, mỗi lọ chứa 1 liều đơn 1,5ml

QLVX-H03- 1143-19

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất