Quyết định 433/QĐ-QLD 2019 danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 433/QĐ-QLD

Quyết định 433/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:433/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/07/2019
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

18 sinh phẩm được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại VN hiệu lực 03 năm – Đợt 38

Ngày 23/7/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 433/QĐ-QLD về Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm – Đợt 38.

Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm bao gồm:

Thuốc Epocassa; thuốc Neutrofil 48 của Nhà sản xuất Laboratorio Pablo Cassara S.R.L do Công ty dược phẩm Duy Tân thực hiện đăng ký.

Thuốc Nanokine của nhà sản xuất Công ty TTHH công nghệ sinh học Dược Na No Gen do Công ty TTHH công nghệ sinh học Dược Na No Gen thực hiện đăng ký.

Thuốc Humalog Mix25 kwikpen của Nhà sản xuất Eli Lilly Italia S.p.A do Công ty Eli Lilly Italia S.p.A đăng ký….

Quyết định cũng nêu rõ, các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt nam về sản xuất và lưu hành thuốc.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định433/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

Số: 433/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2019

 

 

QUYT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam hiệu lực 03 n
ăm – Đt 38

--------------------------------

CỤCTRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtếquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổchức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị ca Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sđăng ký và sản xuất có sinh phm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điu 1 phải in sđăng ký lưu hành được Bộ Y tếViệt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hp với cơ sở điu trị đthực hiện theo đúng các quy định hiện hành vthuc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độn định, an toàn, tác dụng không mong mun của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4.Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký:QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 vàMục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-Nl) của Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngvà Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

Như Điều 6;

BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - BCông an;

Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

Tổng Cục Hi quan - Bộ Tài chính;

Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Vãn phòng NRA - Thanh tra BYT;

Viện KĐQGVX&SPYT;

Tổng Công tyDược Việt Nam;

Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

Cục QLD:P.QLKDD, P.QLCLT,P.PCTTra, Website;

Lưu:VT,ĐKT (8 bản).

CỤCTRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

 

 

 

DANH MỤC 18 SINH PHM ĐƯỢCCẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂM- ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số:433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: LaboratorioPabloCassara S.R.L(Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV),Buenos Aires-Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

1

Epocassa

rHuErythropoietinalfa10000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

BP

2017

Hộp 1 lọx1ml

QLSP-H03-

1156-19

2

Epocassa

rHuErythropoietin alfa4000IU/1ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

BP

2017

Hộp 1 lọx1ml

QLSP-H03-

1157-19

3

Neutrofil48

Filgrastim48 MU/l,6ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọxl,6ml

QLSP-H03-

1158-19

 

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao,phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

4

Nanokine

Recombinant

Human

Erythropoietin alfa 2000IU/0,5ml

Dungdịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5ml)

QLSP-H03-

1159-19

 

3. Công ty đăng ký: EliLilly ExportS.A.(Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214Vernier- ThụySỹ)

3.1 Nhà sản xuất: EliLilly ItaliaS.p.A.(Đ/c: Via Gramsci 731-733, SestoFiorentino,50019Florence-Ý)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

HumalogMix25

Kwikpen

Insulinlispro (trong đó 25% là dung dịchinsulinlispro và

75% là hỗn dịchinsulinlispro protamin) 300U(tương đương10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc

x3ml

QLSP-H03-

1160-19

 

4.Công ty đăng ký:Ever Neuro PharmaGmbH(Đ/c: Mondseetrasse11, 4866 Unterach, amAttersee – Áo)

4.1. Nhà sản xuất: OM Pharma SA(Đ/c: 22, rue Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva – Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Uro-Vaxom

Lyophilised Escherichiacolibacterial lysate6mg

Viên nang cứng

36

tháng

NSX

Hộp 3 vx10 viên

QLSP-H03-

1161-19

 

5. Công ty đăng ký:Janssen- CilagLtd.(Đ/c: 106 Moo 4LadKrabangIndustrial Estate,ChalongkrungRd., Kwaeng Lamplatew, KhetLadKrabang,Bangkok10520 -TháiLan)

5.1 Nhà sản xuất: BaxterPharmaceutical SolutionLLC.,(Đ/c: 927 SouthCurry Pike, Bloomington, Indiana 47403 -Mỹ);Cơ sđóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201, 8200Schaffhausen- Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lương

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

7

Simponi

Golimumab

100mg/lml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc

QLSP-H03-

1162-19

 

5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201, 8200Schaffhausen- Thụy Sỹ)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi

Th

 

Tiêu

Chun

Quy cáchđóng gói

Sđăng ký

8

Darzalex

Daratumumab

20mg/ml

Dung dịchđậm đặc đpha dung dịch truyền

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lx5ml; Hộp 1 lọx

20 ml

QLSP-H03-

1163-19

6.Công ty đăng ký:Sanofi-AventisSingapore Pte.Ltd.(Đ/c: 38Beach Road,#18-11, SouthBeach Tower,Singapore (189767) - Singapore)

6.1 Nhà sản xuất:Vetter Pharma-FertigungGmbH & Co. KG(Đ/c:Eisenbahnnstraβe2-4, 88085 Langenargen - Đức);Cơ sở đóng gói:GenzymeCorporation(Đ/c: 11Forbes Road, Northborough,MA 01532 - Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Elaprase

Idursulfase6mg/3ml

Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 3ml

QLSP-H03-

1164-19

7. Công ty đăng ký:ShireSingapore Pte.Ltd.(Đ/c: 8,Marina Boulevard,# 15 -01Marina Bay Financial Centre, Singapore018981- Singapore)

7.1.Nhà sản xuất:Baxalta ManufacturingSàrl(Đ/c:Routede Pierre-à-Bot111,2000 Neuchâtel - Thụy Sỹ);Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn,đóng gói và kiểm soát chất lượng: BaxaltaBelgium ManufacturingS.A.(Đ/c:BoulevardRené Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ),Cơ sở sản xuất dung môi:SiegfriedHameln GmbH(Địa chỉ:Langes Feld13, D-31789 Hameln, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

10

Àdvate

Octocogalfa(recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 1000 IU

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêmx2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền

QLSP-H03-

1165-19

 

11

Advate

Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1500 III

Bộtđông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêmx2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền

QLSP-H03-

1166-19

12

Advate

Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVlII)) 250

IU

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêmx2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm

QLSP-H03- 1167-19

 

8.Công ty đăng ký: UnicoAlliance Co., Ltd.(Đ/c:Unit1007TowerB,Seaview Estate,2-8Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)

8.1.Nhà sản xuất:CSL Behring AG(Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern -Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

14

Hizentra

Human

immunoglobulin 200mg/ml(20%)

Dungdịch tiêm

30

tháng

EP8.0

Hộp 1 lọ 5ml (1g); hộp 1 lọ10ml(2g);Hộp1 l20ml(4g); Hộp 1 lọ

50 ml(l0g)

QLSP-H03- 1169-19

15

Privigen

Human

immunoglobulin 100g/l (10%)

Dungdịch tiêm truyền

36

tháng

EP 8.0

Ống thủy

tinh 25ml/

50ml/

100ml/

200ml

QLSP-H03-

1170-19

 

8.2.Nhà sản xuất: CSLBehringGmbH(Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041Marburg- Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

Chun

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

16

Beriate

Human

coagulation factorVIII 250IU/2,5ml

Bột đông khô pha tiêm

36

tháng

EP 8.0

Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU + 1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền)

2.5 ml+ 1 thiết bị chuyển lọc 20/20

QLSP-H03-

1171-19

9. Công ty đăng ký:ZuelligPharmaPte.Ltd.(Đ/c: 15 ChangiNorth Way# 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

9.1. Nhà sản xuất:Vetter Pharma- FertigungGmBH & Co. KG(Đ/c:Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg -Đức)

-    Cơ sđóng gói thứ cấp: AbbvieDeutschlandGmbH & Co. KG(Đ/c:Knollstrasse, D-67061Ludwigshafen,Đức)

-    Cơ sở xuất xưởng: AbbvieBiotechnologyGmbH(Đ/c:Knollstrasse, D-67061Ludwigshafen,Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy

cáchđóng

gói

Số đăng ký

17

Humira

Adalimumab

40mg/0,4ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa1 bút tiêm và một miếng bôngcồn.

Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵnthuốc

(adalimumab 40mg/0,4ml)

QLSP-H03-

1172-19

18

Humira

Adalimumab

40mg/0,4ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa

1syringeđóng sẵn thuốc và một miếng bông cồn. Mỗisyringeđóng sẵn thuốc chứa

adalimumab

40mg/0,4ml

QLSP-H03-

1173-19

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất