Thông tư 37/2013/TT-BYT về Hồ sơ mời thầu mua thuốc

thuộc tính Thông tư 37/2013/TT-BYT

Thông tư 37/2013/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:37/2013/TT-BYT
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Thông tư
Người ký:Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:11/11/2013
Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
----------
Số: 37/2013/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2013
 
 
THÔNG TƯ
Hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
--------------- 
 
 
Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản số 38/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập Hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau:
 
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
 
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế (sau đây gọi chung là các đơn vị).
2. Đối với các gói thầu mua thuốc thuộc các dự án sử dụng vốn ODA, nếu được nhà tài trợ chấp thuận thì áp dụng theo Thông tư này hoặc có thể sửa đổi, bổ sung một số nội dung theo quy định về đấu thầu trong điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc thỏa thuận quốc tế mà cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ký kết.
3. Thông tư này không áp dụng trong các trường hợp sau:
a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước;
b) Dược liệu và các vị thuốc y học cổ truyền;
c) Máu và các chế phẩm máu;
d) Oxy y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.
Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc
Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
 
Chương II
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG
TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
 
Điều 4.Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu
Ngoài việc đáp ứng các quy định tại Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, nhà thầu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Nhà thầu phải đăng ký dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu quy định tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế (sau đây viết tắt là Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC) và Điều 3 Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế (sau đây viết tắt là Thông tư liên tịch số  36/2013/TTLT-BYT-BTC).
2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm thuốc nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó quy định tại Điều 3 Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC, cụ thể như sau:
a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;
b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được tham dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;
c) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được tham dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;
d) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được tham dự thầu vào Nhóm 4 và/hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó;
đ) Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.
3. Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2;
b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được tham dự thầu vào Nhóm 2.
4. Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất để dự thầu vào nhóm thuốc nào thì tất cả các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất mặt hàng thuốc đều phải đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó.
Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầu phải được thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo từng loại hình kinh doanh:
- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.
- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.
- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.
- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.
c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):
Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp pháp và việc đáp ứng yêu cầu của mặt hàng thuốc tham dự thầu:
a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:
Nhà thầu ghi đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);
b) Bản cam kết đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo quy định tại Mục 4 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Cam kết của nhà thầu về hạn sử dụng còn lại của thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho cơ sở y tế phải bảo đảm tối thiểu còn 06 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 01 đến 02 năm; 1/4 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng dưới 01 năm.
3. Các nội dung khác:
Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):
a) Thông báo trúng thầu hoặc hoá đơn bán thuốc hoặc hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 10 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 13 và Mục 14 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Các tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo WHO-GACP của cơ sở sản xuất dược liệu) để đánh giá theo quy định tại Mục 8 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo quy định tại Mục 7 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, nhà thầu chỉ cần ghi thông tin theo quy định tại Mục 1 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này (Thông tin về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP phải phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
Điều 6. Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu
Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Mục 24 Chương I và Khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, các điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu được làm rõ như sau:
1. Hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại bỏ trong trường hợp:
a) Nhà thầu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ quan có thẩm quyền cấp (trường hợp hồ sơ dự thầu thiếu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định).
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không có phạm vi kinh doanh là sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị loại bỏ trong trường hợp:
a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu hoặc nhóm thuốc không phù hợp theo quy định tại Điều 4 Thông tư này.
b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu không được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam (không được sản xuất đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc không được nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài trong thời hạn có hiệu lực của số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu).
c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút số đăng ký trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Điều 33 Chương IV Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
d) Toàn bộ sản phẩm của mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình chỉ lưu hành, thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
đ) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu không cố định, chào thầu theo nhiều mức giá (trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có cùng tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của các cơ sở sản xuất khác nhau).
e) Nhà thầu cung cấp các thông tin và tài liệu kèm theo về mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực (cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ kê khai giá thuốc, các giấy chứng nhận đã được Sở Y tế, Bộ Y tế cấp làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu).
Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá
Thực hiện theo quy định tại Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Phương pháp đánh giá: Theo tiêu chí “đạt”, “không đạt”, cụ thể:
- Nhà thầu “đạt” tất cả các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này thì được đánh giá là đáp ứng yêu cầu về năng lực và kinh nghiệm.
- Các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này được đánh giá “đạt” khi tất cả tiêu chuẩn chi tiết trong từng tiêu chuẩn yêu cầu được đánh giá là “đạt”.
2. Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật:
a) Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 3ban hànhkèm theo Thông tư này.
b) Phương pháp đánh giá: Theo phương pháp chấm điểm (thang điểm 100), cụ thể:
- Trong mỗi mục quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, nhà thầu đạt đồng thời từ hai tiêu chuẩn trở lên thì chỉ tính điểm tiêu chuẩn có điểm cao nhất.
- Mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật được quy định tùy theo tính chất của từng gói thầu hoặc từng mặt hàng trong kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt nhưng phải bảo đảm không thấp hơn 70 điểm.
- Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt bằng hoặc vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu về mặt kỹ thuật.
c) Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng):
Áp dụng đánh giá theo tiêu chí “đạt”, “không đạt” dựa trên các nội dung đánh giá quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này và thực hiện theo quy định tại khoản 2.2 Mục 2 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
3. Nội dung xác định giá đánh giá:
a) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì được tiếp tục xem xét xác định giá đánh giá.
b) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu được xác định giá đánh giá theo quy định tại Mục 26 Chương I và Mục 3 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu
Thực hiện theo quy định tại Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc hiện hành:
a) Giá đề nghị trúng thầu của từng mặt hàng thuốc không được cao hơn giá trong kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không được cao hơn giá bán buôn kê khai hoặc kê khai lại đang còn hiệu lực do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc kê khai với cơ quan quản lý nhà nước.
            Trường hợp mặt hàng thuốc có giá dự thầu của tất cả các nhà thầu đều cao hơn giá trong kế hoạch đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì chủ đầu tư xem xét, quyết định thuốc trúng thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 20 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC;
b) Tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc có liên quan.
2. Mặt hàng thuốc trúng thầu có giá đánh giá thấp nhất theo quy định, cụ thể:
a) Mặt hàng thuốc của nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu thuốc theo tên biệt dược hoặc trong mỗi nhóm thuốc đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được xem xét đề nghị trúng thầu.
b) Trường hợp giá đánh giá bằng nhau thì lựa chọn mặt hàng thuốc để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên như sau:
- Mặt hàng thuốc có điểm kỹ thuật cao hơn hoặc mặt hàng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương;
- Chọn mặt hàng thuốc có chất lượng, hiệu quả đã sử dụng tại cơ sở y tế: căn cứ vào hạn dùng của thuốc, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc, thời gian thuốc đã được sử dụng tại cơ sở y tế;
- Chọn mặt hàng của nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín trong cung ứng thuốc vào cơ sở y tế: căn cứ vào kinh nghiệm cung ứng của nhà thầu, uy tín của nhà thầu trong cung ứng thuốc tại cơ sở y tế như việc bảo đảm cung ứng, việc thực hiện thu hồi thuốc, có hệ thống phân phối trên địa bàn, có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
Điều 9. Quy định về hợp đồng
Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau đây:
1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh toán và bảo đảm việc cung ứng đủ thuốc theo kết quả trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh và điều trị của cơ sở y tế.
 2. Việc bồi thường do vi phạm hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 16 Chương VIII Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH để bảo đảm trong trường hợp nhà thầu không cung ứng đủ thuốc theo hợp đồng thì cơ sở y tế có thể sử dụng khoản bồi thường nhằm chủ động nguồn thuốc thay thế cho phần nội dung không thực hiện hợp đồng của nhà thầu.
 
Chương III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
 
 
Điều 10. Tổ chức thực hiện
1. Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.
2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tổng hợp và công bố các thông tin trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược làm cơ sở cho các đơn vị tổ chức, triển khai công tác đầu thầu mua thuốc:
a) Danh sách các thuốc được cấp Số đăng ký hoặc Giấy phép nhập khẩu;
b) Danh sách các thuốc, cơ sở sản xuất thuốc vi phạm về chất lượng thuốc;
c) Danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/s;
d) Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận;
đ) Danh sách cơ sở sản xuất thuốc có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP do các cơ quan tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s kiểm tra và cấp giấy chứng nhận;
e) Danh sách dữ liệu về giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế;
g) Danh sách các nhà thầu vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế;
h) Danh sách các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành;
i) Danh sách các thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH; nguyên liệu (hoạt chất) được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP;
k) Danh các thuốc nhượng quyền từ các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP;
l) Danh sách các doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP;
m) Danh sách các doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc.
Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
2. Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
3. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được thực hiện theo các quy định của Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
4. Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các cơ sở y tế và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./.
 

Nơi nhận:
- Văn phòng Trung ương Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Vụ KTTH,
   Cổng TTĐT Chính phủ, Công báo);
- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- Uỷ ban Giám sát tài chính QG;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Các đơn vị thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Y tế các ngành;
- Hiệp hội DN Dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Trang thông tin điện tử Cục QLD;
- Lưu: VT, PC, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
 
 
 
 
 
Nguyễn Thị Xuyên
 
 
 
 
 
 
             
 
 
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH

Circular No. 37/2013/TT-BYT dated November 11, 2013 of the Ministry of Health guiding the elaboration of bidding dossier for medicine purchase in medical establishments

Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Law on tendering No. 61/2005/QH11 dated November 29, 2005; Law amending and supplementing a number of articles of the laws concerning capital construction investment No. 38/2009/QH12 dated June 19, 2009;

Pursuant to the Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, detailing implementation of a number of Articles of the Pharmacy Law; Government’s Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012, amending and supplementing a number of Articles of Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, detailing implementation of a number of Articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Government’s Decree No. 85/2009/ND-CP dated October 15, 2009, guiding implementation of Law on tendering and selection of the building contractors under construction law;

Pursuant to Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Minister of Health and the Minister of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments; the Joint Circular No. 36/2013/TTLT-BYT-BTC dated November 12, 2013, of the Minister of Health and the Minister of Finance amending and supplementing a numbers of Articles of the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Minister of Health and the Minister of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments;

Pursuant to the Circular No. 05/2010/TT-BKH dated February 10, 2010 of the Minister of Planning and Investment detailing the elaboration of bidding dossier for goods procurement;

The Minister of Health promulgates Circular guiding the elaboration of bidding dossier for medicine purchase in medical establishments as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular guiding the elaboration of bidding dossier when conduct the domestic open bidding, limited bidding for medicine purchase in serve of prevention of disease, medical examination and treatment from state budget, fund of medical insurance and other lawful revenues in medical establishments (hereinafter collectively referred to as units).

2. For bidding packages for medicine purchase of projected used ODA funding, if donors agree, this Circular may be applied or some content may be amended and supplemented under regulations on bidding in International treaties in which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party or international agreement which competent agencies or organizations of the Socialist Republic of Vietnam have been concluded in.

3. This Circular does not apply in the following cases:

a) Medicines under orders of state and paid with the state budget source;

b) Materia medica and traditional medicines;

c) Blood and blood products;

d) Medical oxygen.

Article 2. Subjects of application

This Circular applies to organizations and individuals responsible for the elaboration of bidding dossier for medicine purchase in units using funding source from state budget, fund of medical insurance and other lawful revenues in order to purchase medicines in serve of prevention of disease, medical examination and treatment.

Article 3. Principles in elaboration of bidding dossier for medicine purchase

The elaboration of bidding dossier for medicine purchase in units shall comply with the Circular No. 05/2010/TT-BKH dated February 10, 2010 of the Minister of Planning and Investment detailing the elaboration of bidding dossier for goods procurement (hereinafter abbreviated to Circular No. 05/2010/TT-BKH), the detailed guides in this Circular and other relevant legal documents.

Chapter II

DETAILING SOME CONTENTS IN THE ELABORATION OF BIDDING DOSSIER FOR MEDICINE PURCHASE

Article 4. Conditions for participation in bidding of contractors

Apart from the satisfaction of provisions in section 2 Chapter I the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, contractors must satisfy the following conditions:

1. Contractors must register for participation in bidding package appropriate with the division of bidding packages specified in Article 7 of the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Minister of Health and the Minister of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments (hereinafter abbreviated to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC); and Article 3 of the Joint Circular No. 36/2013/TTLT-BYT-BTC dated November 12, 2013, of the Minister of Health and the Minister of Finance amending and supplementing a numbers of Articles of the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, of the Minister of Health and the Minister of Finance guiding the bidding for medicine purchase by medical establishments (hereinafter abbreviated to the Joint Circular No. 36/2013/TTLT-BYT-BTC).

2. For bidding packages for medicines under generic name, contractors may participate in one or many medicine group if they satisfy criteria of such medicine group as defined in article 3 of the Joint Circular No. 36/2013/TTLT-BYT-BTC, specified as follows:

a) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 1 are entitled to participate in bidding of Group 1, Group 2 and Group 5;

b) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 2 are entitled to participate in bidding of Group 2 and Group 5;

c) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 3 are entitled to participate in bidding of Group 3 and Group 5;

d) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 4 are entitled to participate in bidding of Group 4 and/or other Group if they also meet criteria of such group;

dd) Contractors that have medicines failing to meet criteria of Groups 1, 2, 3, 4 are entitled to participate in bidding of Group 5.

3. For bidding package of oriental medicines, medicines from materia medica”

a) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 1 are entitled to participate in bidding of Group 1, Group 2;

b) Contractors that have medicines satisfying criteria at Group 2 are entitled to participate in bidding of Group 2 only.

4. If there are many establishments participating in manufacture progress of a drug wish to participate in bidding, all such establishments must also satisfy criteria of such group.

Article 5. Provisions on content of bid dossier

Apart from implementation under provisions in section 8 Chapter I the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, bid dossier must implement some contents specified as follows:

1. Documents, information to prove eligibility, capability and experiences of contractor:

a) Certificate of eligibility for medicine business:

In the business scope must clearly state medicine manufacture or medicine wholesale.

b) Good practice certificate depending on each business form:

- GSP (Good storage practices): For establishments directly importing medicines.

- GDP (Good distribution practices): For establishments of medicine wholesale.

- GACP (Good agricultural and collection practices): For materia medica agricultural establishments.

- GMP (Good manufacturing practices): For establishments of medicine manufacture.

c) Documents to prove capability and experiences of contractor (contracts in performance course and similar contracts performed by contractor; capability and experiences of contractor in domain of manufacture, business; financial capability of contractor):

To comply with provisions in forms No. 8, 9, 10 and 12 Chapter IV of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with the Circular No. 05/2010/TT-BKH.

2. Documents, information to prove the legality and eligibility of item of drug used in bidding participation:

a) Information of name of medicines user in bidding participation, circulation registration number or number of import permit for medicines which have not yet had registration number granted by the Drug Administration of Vietnam and other relevant information:

Contractor writes fully information as prescribed at Annex 1 promulgated together with this Circular. Information must be appropriate with information of medicines granted registration number or import permit as announced by the Drug Administration of Vietnam on its website (address: http://www.dav.gov.vn);

b) Written commitment on satisfying requirements made by unit involving the progress and supply scope for evaluation as prescribed at section 4 Annex 2 promulgated together with this Circular.

c) Written commitment of contractor for the remaining use time limit of medicines selected to win bidding as from supplying medicine to medical establishments, which is not less than 06 months for medicines with use time limit of 02 years or more; 03 months for medicines with use time limit of 01-02 years; ¼ of use time limit for medicines with use time limit of less than 01 year.

3. Other contents:

Contractor need supply the following documents (if any):

a) Notice of bid winner or invoice of medicine sale or contract of medicine supply for medical establishments or other documents to prove experiences in medicine supply for evaluation as prescribed at section 10 Annex 3 promulgated together with this Circular;

b) Certificate of dossier of announcing on organization of GPP medicine store chains by enterprise, certificate of medicine distribution center for evaluation as prescribed at sections 13 and 14 Annex 3 promulgated together with this Circular;

c) Documents clearly state the origin of materia medica for oriental medicines, medicines from materia medica (valid invoices, vouchers of purchasing materia medica from providers that have been granted certificate of manufacture and business in medicines from materia medica by the Ministry of Health or the provincial Services of Health; the receipt of announcement on materia medica produced under WHO-GACP of manufacturers of materia medica) for evaluation as prescribed at section 8 Annex 3 promulgated together with this Circular;

d) Valid invoices and vouchers of purchasing antibiotics, raw materials produced domestically for manufacture of medicines used in bid participation for evaluation as prescribed at section 7 Annex 3 promulgated together with this Circular.

4. Documents supplied by contractor when participating in bid are copies with seal for confirmation of contractor. Especially for certificate of satisfying GMP standard, contractor is required only write its information as prescribed at section 1 Annex 3 promulgated together with this Circular (information of certificate of satisfying GMP standard must be appropriate with information announced by the Drug Administration of Vietnam on its website (address: http://www.dav.gov.vn).

Article 6. Prerequisites to remove bidding dossiers

Apart from implementation under provisions at Clause 2 section 24 Chapter I and Clause 2 section 24 Chapter II the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, prerequisites to remove bid dossier are specified as follows:

1. Bid dossier of a contractor is removed in cases:

a) Contractor fails to have certificate of eligibility for medicine business granted by competent agencies (in case of lack of such certificate in bid dossier, the bid solicitor may require contractor for supplementation under regulations).

b) Certificate of eligibility for medicine business has no content of medicine manufacture or medicine wholesale in its business scope.

2. Item of drug used in bid participation is removed in cases:

a) Item of drug used in bid participation or medicine group is not appropriate with article 4 of this Circular.

b) Item of drug used in bid participation is not permitted to circulate legally in Vietnam (banned producing for medicines produced domestically or banned import for foreign medicines in the effective time limit of the circulation registration number or import permit).

c) Item of drug used in bid participation is withdrawn registration number in the effective time limit of registration number as prescribed in Article 33 Chapter IV of Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of Minister of Health providing for the medicine registration.

a) All products of item of drug used in bid participation are suspended for circulation, recalled as prescribed in Clause 1 Article 13 Chapter IV of Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 of Minister of Health guiding management of medicine quality.

dd) In bid dossier, item of drug has unfixed price, is offered at various prices (unless contractor participate in bid with many items of drug with the same name of active ingredient, concentration, content, dosage form of different manufacturers).

e) Contractor supplies information and enclosed documents of items of drug used in bid participation dishonestly (supply of wrong information in comparison with dossier of medicine registration, dossier of declaring medicine price, certificates granted by the provincial Services of Health, the Ministry of Health falsifying result of contractor selection).

Article 7. Criteria for evaluation and content to define the evaluation price

To comply with Chapter III the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, and some specific contents are implemented as follows:

1. Criteria for evaluation on capability and experiences of contractor:

a) Criteria for evaluation on capability and experiences of contractor include criteria specified in Annex 2 promulgated together with this Circular.

b) Method of evaluation: Under criterion of "pass", “fail”, specified:

- Contractor passing all criteria specified in Annex 2 promulgated together with this Circular is evaluated as satisfying requirements on capability and experiences.

- Criteria specified in Annex 2 promulgated together with this Circular are evaluated as “pass” if all detailed criteria in each criterion of requirement are evaluated as “pass”.

2. Criteria for technical evaluation:

a) Criteria for technical evaluation include criteria specified in Annex 3 promulgated together with this Circular.

b) Method of evaluation: Under method of scoring points (point scale of 100), specified:

- In each item specified in Annex 3 promulgated together with this Circular, a contractor passing concurrently two criteria or more only is calculated for point of criterion having highest point.

- The required minimum point level in technical aspect is defined under nature of each bidding package or item of goods in bidding plan already been approved by competent persons but must not be lower than 70 point.

- Bid dossier with total passing points equal to or exceeding the required minimum point level in technical aspect will be evaluated as satisfying technical requirements.

c) For the small-sized bidding packages for medicine purchase (specified at Clause 1 Article 33 of the Government’s Decree No. 85/2009/ND-CP dated October 15, 2009, guiding implementation of Law on tendering and selection of the building contractors under construction law):

To apply evaluation under criterion of “pass” or “fail” based on contents of evaluation specified in pl 3 promulgated together with this Circular and comply with provisions at Clause 2.2 item 2 Chapter III the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with the Circular No. 05/2010/TT-BKH.

3. Content of determining the evaluation price:

a) Bid dossiers satisfying requirements on criteria for evaluation, capability, experiences of contractors and criteria for technical evaluation are further considered to determine the evaluation price.

b) Bid dossiers satisfying requirements are determined the evaluation price in accordance with section 26 Chapter I and section 3 Chapter III the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with the Circular No. 05/2010/TT-BKH.

Article 8. Conditions to be considered for proposal for winning bid

To comply with provisions in section 31 Chapter I the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, and items of drug selected for bid winning must satisfy the following conditions:

1. The selected item of drug must satisfy the current provisions on management of medicine price:

a) Price proposed for bid winning of each item of drug is not higher than price in bidding plan already been approved by competent person and not higher than the wholesale price as declared or re-declared which are still valid and made by establishments of medicine manufacture and business to state management agencies.

If item of drug having bid price of all contractors is higher than price in bid plan already been approved by competent authorities, investor may consider and decide drug selected for bid winning as prescribed at Clause 2 Article 20 of the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC;

b) To abide by other relevant provisions on management of medicine price and medicine bid.

2. Item of drug selected for bid winning has the lowest evaluation price under regulations, specified:

a) Item of drug of contractor having the lowest evaluation price in bidding package for medicines under proprietary name or in each medicine group for bidding package for medicines under generic medicine and bidding package for oriental medicines, medicine from materia medica are considered to propose for bid winning.

b) If the evaluation prices is equal each other, selection of item of drug for consideration to propose for bid winning under the priority order as follows:

- Item of drug having high technical point or item of drug produced domestically with equivalent quality;

- To select item of drug with quality, efficiency and used at medical establishments: Based on the expiry date of medicines, violation of medicine quality, duration of using medicines at medical establishments;

- To select item of drug of contractor having experiences, prestige in medicine supply to medical establishment: Base on experiences in supply of contractor, prestige of contractor on medicine supply in medical establishment such as the assurance of supply, implementation of medicine recall, possessing distribution system in geographical area, organizing GPP medicine store chains.

Article 9. Provisions on contract

To comply with the first part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH, and in contract, compulsorily, it must clearly stipulate the following contents:

1. Obligations and duties of parties in medicine supply, payment and assurance of supply of sufficient medicines according to the result of bid winning in serve of medical examination and treatment of medical establishments.

2. The compensation due to contractual violations shall comply with Article 16 Chapter VIII the third part of model bidding dossier for goods procurement promulgated together with Circular No. 05/2010/TT-BKH in order to ensure in case where contractors fail to supply sufficient medicines under contract, the medical establishments may use the compensation to proactively have medicine source replacing the contractual part unfinished by contractor.

Chapter III

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 10. Implementation organization

1. When submitting for approving the bidding plan, hospitals, institutions having hospital begs affiliated the Ministry of Health; the provincial/municipal Services of Health shall sum up and send report on violations of contractors during bid, medicine supply in previous period of medical establishments in their localities according to Annex 4 promulgated together with this Circular to the Ministry of Health ( the Drug Administration of Vietnam) so as to sum up and announce, do as basis for units to consider, evaluate and select contractors in the next period.

2. The Drug Administration of Vietnam shall sum up and announce information on its website as basis for units to organize, implement the work of bidding for medicine purchase:

a) List of medicines granted registration number or import permit;

b) List of medicines, medicine manufacture establishments violating medicine quality;

c) List of countries participating in EMA, ICH, and PIC/s;

d) List of medicine manufacture establishments which satisfy WHO-GMP standard and granted certificate by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam);

dd) List of medicine manufacture establishments which have medicines registered for circulation in Vietnam satisfying standards of Good manufacturing Practices PIC/s-GMP, EU-GMP as tested and granted certificate by agencies participating in EMA or ICH, or PIC/s;

e) List of data on the declared medicine price, the selected bid medicine price at medical establishments;

g) List of the infringing contractors during bid and medicine supply to medical establishments;

h) List of drugs produced at establishments producing medicines which are granted certificate or satisfying WHO-GMP standard by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and licensed for circulation by competent management agencies of countries participating in ICH;

i) List of medicines produced from raw materials (active ingredients) produced in countries participating in ICH; raw materials (active ingredients) which are granted certificate of satisfying CEP;

k) List of drugs franchised by production establishments satisfying EU-GMP or PIC/s-GMP standard of countries participating in ICH and produced at medicine production establishments subject to grant of certificate of satisfying WHO-GMP standard by Vietnam Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam);

l) List of enterprises organizing the GPP medicine store chains;

m) List of enterprises organizing the medicine distribution center.

Article 11. Implementation effect

1. This Circular takes effect on January 01, 2014.

2. The Circular No. 01/2012/TTLT-BYT dated June 28, 2012, of the Minister of health guiding the elaboration of bidding dossier for medicine purchase by medical establishments shall cease to be effective on the effective date of this Circular.

3. For bidding packages already been approved before the effective day of this Circular, further complying with the Joint Circular No. 01/2012/TTLT dated June 28, 2012, of the Minister of Health guiding the elaboration of bidding dossier for medicine purchase by medical establishments.

4. Chairpersons of provincial/municipal People’s Committees; Directors of provincial/municipal Services of Health; Directors of medical establishments and heads of relevant units shall implement this Circular.

Any arising problems in the course of implementation should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam, Department of Planning and Finance) for consideration and settlement.

For the Minister of Health

The Deputy Minister

Nguyen Thi Xuyen

 

* All appendices are not translated herein.

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch tham khảo
Circular 37/2013/TT-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất