Thông tư 09/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 03/2018/TT-BYT thực hành tốt phân phối thuốc

thuộc tính Thông tư 09/2020/TT-BYT

Thông tư 09/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:09/2020/TT-BYT
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Thông tư
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:10/06/2020
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Từ năm 2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối Internet

Ngày 10/6/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 09/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.

Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.

Bên cạnh đó, trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

Ngoài ra, Bộ Y tế bổ sung quy định cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩmđịnh điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 25/07/2020.

Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 03/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết Thông tư09/2020/TT-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ

_______

Số: 09/2020/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

Hà Nội, ngày 10 tháng 6 năm 2020

THÔNG TƯ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

__________

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Đoạn dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“ Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”
3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Sở Y tế”.
4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.
5. Điểm aĐiểm c Khoản 2 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.”
6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.”
7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”
8. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 như sau:
“7a. Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”
9. Bổ sung điểm d vào Khoản 2 Điều 12 như sau:
“d) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”
10. Điểm c Khoản 2 Điều 13 được sửa đổi như sau:
“c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP”
11. Mục 14.11 tại Phụ lục 1 sửa đổi như sau:
“14.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
12. Bổ sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau:
“7.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.”
Điều 2. Hiệu lực thi hành. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát);

- VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);

- Bộ trưởng (để báo cáo);

- Các Thứ trưởng BYT;

- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;

- Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;

- Các Sở Y tế;

- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;

- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

Hội Dược học Việt Nam;

- Tổng cục Hải quan;

Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;

Lưu: VP, PC, QLD (05).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

Trương Quốc Cường

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH

_______

No. 9/2020/TT-BYT

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

Independence - Freedom - Happiness

_______________________

Hanoi, June 10, 2020

 

 

CIRCULAR

On amending and supplementing the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2020 of the Minister of Health on good distribution practices for drugs and drug materials

___________________

 

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017, detailing a number of articles of and providing measures for implementing the Pharmacy Law;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018, on amendments to some articles related to business conditions under the state management of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam;

The Minister of Health hereby promulgates the Circular on amending and supplementing the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2020 of the Minister of Health on good distribution practices for drugs and drug materials.

 

Article 1. Amending and supplementing the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2020 of the Minister of Health on good distribution practices for drugs and drug materials

1. To amend the introduction in Clause 1, Article 5 as follows:

“A dossier used as basis for evaluation of the compliance with GDP principles by a distributing establishment is the dossier of request for grant of certificate of eligibility for pharmaceutical business (the distributing establishment shall not be required to submit an additional dossier for the evaluation of the compliance with GDP principles because such dossier has been submitted when requesting for grant of certificate of eligibility for pharmaceutical business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017, detailing a number of articles of and providing measures for implementing the Pharmacy Law (hereinafter referred to as the Decree No. 54/2017/ND-CP). For the establishment that distributes drugs and drug materials, it is required to carry out special control according to Article 38 of the Law on Pharmacy, Article 49 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 31, Article 5 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018, on amendments to some articles related to business conditions under the state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as the Decree No. 155/2018/ND-CP).”

2. To amend Clause 2, Article 6 as follows:

“2. Order for receiving and appraising dossiers: To comply with Clauses 2 and 5, Article 33, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12, Article 5 of the Decree No. 155/2018/ND-CP.”

3. To amend Point dd, Clause 1, Article 7 as follows:

“dd) Step 5. Preparing and signing the record:

The evaluation team shall be responsible for preparing a record on evaluation of the compliance with GDP principles according to Form No. 03 provided in Appendix IV attached to this Circular. Such record must classify the level of compliance with GDP principles by the distributing establishment as prescribed in Clauses 2 and 3 of this Article, and list, analyze deficiencies (if any); including assenting and dissenting opinions of the evaluation team and the distributing establishment.

The evaluation record shall be signed and certified by the head of the distributing establishment and leader of the evaluation team. The evaluation record must include contents describing the composition of the evaluation team, location, time and extent of evaluation, and is made into 02 copies: 01 copy shall be kept by the distributing establishment and another shall be kept at the Department of Health.”

4. To amend Clause 1, Article 8 as follows:

“1. In case the evaluation record indicates that the establishment distributing drugs complies with GDP principles under Point a, Clause 2, Article 7 of this Circular:

Within 10 days, after the last day of the field evaluation at the distributing establishment and after the evaluation record is signed, the Department of Health shall grant the certificate of eligibility for pharmaceutical business and/or grant the GDP certification according to Form No. 06 provided in Appendix IV attached to this Circular”.

5. To amend Points a and c, Clause 2, Article 8 as follows:

“a) Within 05 days from the date on which the field evaluation at the distributing establishment is completed and the date on which the evaluation record is signed, the Department of Health shall send a written request to the distributing establishment for remedying deficiencies stated in the evaluation record;

c) Within 20 days after receiving a remedy report, the Department of Health shall evaluate the remedy result and the compliance with GDP principles by the distributing establishment:

- If results of remedy actions make the distributing establishment satisfying the requirements, the Department of Health shall grant a certificate of eligibility for pharmaceutical business and/or grant a GDP certification according to Form No. 06 provided in Appendix IV attached to this Circular;

- If the distributing establishment still fails to satisfy requirements after remedying, the Department of Health shall send a written response, specifying reasons for rejecting.”

6. To amend Clause 4, Article 9 as follows:

“4. In case the distributing establishment fails to submit the dossier of request for periodic evaluation within the time limit specified in Clause 3 of this Article, within 15 days from the deadline for submitting dossiers of request for periodic evaluation, the Department of Health shall issue a written request to the distributing establishment for submission of such dossiers.”

7. To amend Clause 5, Article 9 as follows:

“5. Past 45 days from the deadline for submitting dossiers of request for periodic evaluation, if the distributing establishment fails to submit such dossier, the Department of Health shall carry out extraordinary evaluation, inspection and examination of the compliance with GDP principles of the establishment in accordance with Article 12 of this Circular.”

8. To add Clause 7a to Article 9 as follows:

“7a. The distributing establishment shall submit 01 set of dossier of request for periodic evaluation of the compliance with GDP principles, and pay appraisal charges to the Department of Health in accordance with the Ministry of Finance s regulations on charges for appraisal of conditions and standards for distribution of drugs and drug materials.”

9. To add Point d to Clause 2, Article 12 as follows:

“c) The distributing establishment makes inappropriate explanation or fails to explain reason for not submitting dossiers of requesting for periodic evaluation at request of the Department of Health.”

10. To amend Point c, Clause 2, Article 13 as follows:

“c) He/she has been trained in GDP, GDP inspection and evaluation and masters GPP principles and standards”

11. To amend Section 14.11, Appendix 1 as follows:

“14.11. By January 01, 2021, the establishment distributing drugs must be equipped with equipment and computers connected with Internet and manage the distribution of drugs by computer software, connect with Internet, and ensure the control of original and price of purchased and sold drugs. There should be the mechanism on transmitting information on drug purchase and drug quality between the distributor and customers, as well as the mechanism on transmitting information to the relevant management agency upon request.”

12. To add Section 7.11, Appendix 2 as follows:

“7.11. By January 01, 2021, the establishment distributing drug materials must be equipped with equipment and computers connected with Internet and manage the distribution by computer software, connect with Internet, and ensure the control of original and price of purchased and sold ones. There should be the mechanism on transmitting information on drug material purchase and drug material quality between the distributor and customers, as well as the mechanism on transmitting information to the relevant management agency upon request.”

Article 2. Effect

This Circular takes effect after 45 days from the date of its signing.

Any difficulties and problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration and settlement./.

 

 

FOR THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER

 

 

 

 

Truong Quoc Cuong

 

* All Appendices are not translated herein.

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch LuatVietnam
Circular 09/2020/TT-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Circular 09/2020/TT-BYT PDF
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất