Quyết định 72/QĐ-QLD 2017 2 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 72/QĐ-QLD

Quyết định 72/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 02 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:72/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:23/02/2017
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 72/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 02 năm 2017

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

-------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3:Hiệu lực số đăng ký của các thuốc Singulair, SĐK: VN-19262-15 và Singulair, SĐK: VN-19261-15 tại Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

Nơi nhận
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tấ
tĐạt

 

 

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẮT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HỆU LỰC 05 NĂM
Ban hành kèm theo Quyết định số: 72/QĐ-QLD, ngày 23/02/2017

 

1. Cơ sở đặt gia công: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong)

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd(Đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - UK)

1.2. Cơ sở đóng gói cấp 1:PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Đ/c: J1. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia)

2. Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2:Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV(Đ/c: Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Singulair

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nhai

24 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

GC-261-17

2

Singulair

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nhai

24 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

GC-262-17

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất