Quyết định 671/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92

thuộc tính Quyết định 671/QĐ-QLD

Quyết định 671/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:671/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:17/12/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
----------

Số:671/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày17tháng 12năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

-------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ LuậtDược ngày14/6/2005;

Căn cứ Nghị đnh số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết đnh số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đnh việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trịung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trđể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ tr
ưởng LêQuang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công
an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t
ải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế,
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN t
huốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(
12).

CỤC TRƯỞNG



 



Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

12 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC02 NĂM - ĐT 92
Ban hành kèm theo quyết định số:671/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015

 

1. Công ty đăng ký:Công tyCổ phn Dược Đại Nam(Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phHồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A(Đ/c:Av. Juan de Garay 842/48 (C1153ABT) - Ciudad Autonoma de BuenosAires - Argentina)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Olixatin100mg

Oxaliplatin100mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ1g

VN2-425-15

2

Olixatin 50mg

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ1g

VN2-426-15

 

2.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức(Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Lindopharm GmbH(Đ/c: Neustrasse 82, 40721Hilden - Germany)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Carboplatin Onkovis 10 mg/ml solution for infusion (xuất xưởng: Medac Gesellschaftfur Klinische Spezialpraparatem.b.H- Địa chỉ: Theaterstrabe 6, 22880 Wedel, Germany)

Carboplatin 10 mg/ml

Dung dịch tiêmtruyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 15ml

VN2-427-15

 

3.Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco(Đ/c: Ô s6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Oncofluor 250

Fluorouracil 250mg/5ml

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 35

Hộp 05 ốngx5ml

VN2-428-15

5

Oncofluor 500

Fluorouracil 500mg/10ml

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 35

Hộp 05 ốngx 10ml

VN2-429-15

 

4. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)

4.1.Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtrastate - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Citafine1g

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid)1g

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP38

Hộp 1 lọ

VN2-430-15

7

Oxaliplatin InjectionUSP 50mg/10ml

Oxaliplatin 50mg/10ml

Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP38

Hộp 1 lọ10ml

VN2-431-15

 

5. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)

5.1.Nhà sản xuất: Fresenius KabiOncology Ltd(Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, DisttSolan (H.P.) 174101 - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Gemita RTU 1g/26,3ml

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 26,3ml

VN2-432-15

9

Gemita RTU200mg/5,26ml

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hp 1 lọ 5,26ml

VN2-433-15

 

6. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd.(Đ/c: Natco House Road No 2 Banjata Hills Hyderabad 500003 -India)

6.1.Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd.(Đ/c: Kothur, Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Anastrozole1mg

Anastrozol1mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉx10 viên

VN2-434-15

 

7. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Company Limited(Đ/c: 3F, No.3-1, Yuanqu St., Nangang Dist., TaipeiCity11503 - Taiwan)

7.1.Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory(Đ/c: No. 838, Sec.1, Chung-Hwa Rd., Chung-LiCity, Taoyuan county - Taiwan)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Tynen Injection

Mỗi lọ (1ml) chứa Docetaxelkhan 20mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-435-15

12

Tynen Injection

Mỗi lọ (4ml) chứa Docetaxel khan 80 mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1l

VN2-436-15

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất