Pháp lý doanh nghiệp 
Quyết định 571/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Quyết định 571/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 571/QĐ-QLD |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 18/12/2017 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 571/QĐ-QLD
BỘ Y TẾ Số:571/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày18tháng12năm2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
--------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căncứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức củaBộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung.
Điều 2.Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quiđịnh tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc.Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
DANH MỤC
01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số:571/QĐ-QLD ngày18/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơsở đăng ký: SanofiPasteur S.A.(Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)
1.1. Cơ sở sản xuất: SanofiPasteur Limited(Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 - Canada)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | Adacel | Mỗi liều 0,5ml chứa: * Giải độc tố uốn ván 5 Lf; * Giải độc tố bạch hầu 2 Lf; *Ho gà vô bào: -Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg; - FHA 5mcg; - Pertactin (PRN) 3mcg; - Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ hoặc hộp 5 lọ, lọ 1 liều0,5ml | QLVX-1077-17 |
Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây