Quyết định 513/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151

thuộc tính Quyết định 513/QĐ-QLD

Quyết định 513/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:513/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:09/09/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 513/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
--------------

Hà Nội, ngày09tháng09năm2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151

--------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1:Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.

Điều 2:Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3:Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. 

Nơi nhận:
-Như Điều 5;
-
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
TT. LêQuang Cường (để b/c);
-
Cục Quân y - Bộ Quc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
-
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
-
Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
-
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
-
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;Thanhtra Bộ Y tế;
-
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược VN;
-
Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
-
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
-
Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CC TRƯỞNG




T
rương Quốc Cường

 

 

 

DANH MỤC

05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM

(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151

Ban hành kèm theo quyết định số:513/QĐ-QLD, ngày09/9/2015

 

 

1.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma(Đ/c:p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện CChi - Thành phố Hồ ChíMinh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Kastrazol

Anastrozol 1 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx 10viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm -PVC)

QLĐB-495-15

2.Công ty đăng ký: Công tycphần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco(Đ/c: 160 - Tôn Đức Thng-Đng Đa - Hà Nội - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cphần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco.(Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Megaprof100

Oxaliplatin 100mg/20ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 20 ml

QLĐB-496-15

3

Megaprof 50

Oxaliplatin 50mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1lọ 10ml

QLĐB-497-15

3.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51 - Đường s2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường s2-KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Fyloris

Exemestan 25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-498-15

4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú(Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tnh Bình Dương - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú(Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạtchất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

5

Koteles

Capecitabin 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉx7 viên

QLĐB-499-15

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất