Quyết định 507/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung

thuộc tính Quyết định 507/QĐ-QLD

Quyết định 507/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:507/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:09/09/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 507/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
------------------

Hà Nội, ngày09tháng09năm2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU

- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 90 BỔ SUNG

-------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Ytế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc-Cục Quản lý Dược,

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sản xuất và đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
-NhưĐiều 5;
-
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
Các đng chí Thứ trưởng (để b/c);
-
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
-
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
-
Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
-
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
-
Bộ Y tế: Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh;CụcPhòng chống HIV/AIDS; Thanh tra Bộ;
-
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược VN;
-
Các bệnh viện, Viện cógiường bệnh trực thuộc BYT;
-
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
-
Lưu: VP, KDD, GT, ĐKT (4b).

CC TRƯỞNG




T
rương Quốc Cường

 

 

 

DANH MỤC

01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 90 BỔ SUNG

Ban hành kèm theo quyết định số:507/QĐ-QLD, ngày09/9/2015

 

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited(Đ/c:19/F,Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

1.1.Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited(Đ/c: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra -India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàmlượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Tenofovir DisoproxilFumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg/300mg/600mg

Tenofovir disoprosilfumarat 300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 600mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 30 viên

VN2-373-15

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất