Quyết định 459/QĐ-QLD 2018 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

thuộc tính Quyết định 459/QĐ-QLD

Quyết định 459/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:459/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:18/07/2018
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Thuốc PEGASYS được F.Hoffmann-La Roche xin rút số đăng ký lưu hành

Ngày 18/07/2018, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 459/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, rút số đăng ký lưu hành của thuốc PEGASYS dạng dung dịch tiêm có số đăng ký QLSP-958-16 do F.Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland) sản xuất và đăng ký. Đây là thuốc chưa Peginterferon alfa 2a 125mcg/0,5ml.

Việc rút số đăng ký được thực hiện bởi cơ sở đăng ký thuộc tự nguyện rút do không có nhu cầu kinh doanh. Cơ sở này chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày 18/07/2018.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định459/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:459/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 18tháng 7 năm 2018

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Rút sđăng ký lưu hành của thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể như sau:

- Tên thuốc: PEGASYS

- Hoạt chất, hàm lượng: Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml.

- Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

- Số đăng ký: QLSP-958-16.

Cơ sở đăng ký thuốc:F.Hoffmann-La Roche Ltd.(đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland).

- Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland).

Lýdo:Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2.Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu qucủa thuctrong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùngcủa thuốc đối với thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xut, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- T
ng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản
lý KCBThanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- T
ng Công ty DượcViệt Nam- Công ty cổ phần, Các Côngty XNKDược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp ch
íDược & Mỹ phẩm Cục QLD;
-
Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12)

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất