Quyết định 4295/QĐ-BYT 2016 về đáp ứng phòng chống dịch bệnh bại liệt do vi rút bại liệt týp 2

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH ĐÁP ỨNG PHÒNG CHỐNG DỊCH BỆNH BẠI LIỆT DO VI RÚT BẠI LIỆT TÝP 2

----------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

KẾ HOẠCH

ĐÁP ỨNG PHÒNG CHỐNG DỊCH BỆNH BẠI LIỆT DO VI RÚT BẠI LIỆT TÝP 2
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4295/QĐ-BYT ngày 9/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. SỰ CẦN THIẾT XÂY DỰNG KẾ HOẠCH
Ngày 14/4/2016, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1358/QĐ-BYT phê duyệt Kế hoạch bảo vệ thành quả thanh toán bệnh bại liệt giai đoạn 2016 - 2020, trong đó triển khai uống vắc xin bại liệt 2 týp (bOPV) thay thế cho vắc xin bại liệt 3 týp (tOPV) trong tiêm chủng mở rộng từ tháng 5/2016 và bắt đầu sử dụng vắc xin IPV từ tháng 1/2017. Tuy nhiên do hạn chế nguồn cung ứng vắc xin bại liệt trên toàn cầu dẫn tới việc cung ứng vắc xin chậm hơn so với dự kiến, Việt Nam đã thực hiện triển khai uống vắc xin bOPV từ tháng 6/2016 và sẽ sử dụng vắc xin bại liệt tiêm (IPV) ngay sau khi được cung ứng vắc xin, dự kiến từ năm 2018.
Mặt khác, theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, khi ngừng sử dụng vắc xin bại liệt týp 2, miễn dịch của cộng đồng và sự lây nhiễm thứ cấp liên quan đến vi rút bại liệt týp 2 sẽ giảm, từ đó sẽ tăng nguy cơ bùng phát dịch bệnh nếu có trường hợp bại liệt do vi rút bại liệt týp 2. Ba nguy cơ chính có thể gây nên việc bùng phát dịch bệnh khi ngừng sử dụng vắc xin bại liệt týp 2 bao gồm nguy cơ do xuất hiện ca bệnh bại liệt do vắc xin, nguy cơ do tái chủng vi rút bại liệt từ nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm, nguy cơ từ những người nhiễm vi rút bại liệt mãn tính có suy giảm miễn dịch. Việc phát hiện bất kỳ trường hợp bại liệt do vi rút bại liệt týp 2 hoang dại hay có nguồn gốc gốc từ vắc xin trong bất kỳ mẫu bệnh phẩm nào từ khi chuyển đổi từ sử dụng vắc xin bOPV thay thế vắc xin tOPV phải được coi là vấn đề y tế công cộng khẩn cấp toàn cầu và cần phải có kế hoạch đáp ứng nhanh chóng của quốc gia có ghi nhận ca bệnh.
Bên cạnh đó theo thông báo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), vắc xin bại liệt uống týp 2 (mOPV2) không được dự trữ tại các quốc gia, WHO đã thực hiện dự trữ vắc xin này và sẽ cung ứng vắc xin cho các quốc gia trong trường hợp đáp ứng chống dịch khẩn cấp do vi rút bại liệt týp 2. Trong trường họp xảy ra dịch bệnh do vi rút bại liệt týp 1 hoặc vi rút bại liệt týp 3, các quốc gia có thể chủ động sử dụng vắc xin bOPV hoặc vắc xin IPV đã được lưu hành để phòng chống dịch.
Để chuẩn bị sẵn sàng đáp ứng chống dịch kịp thời khi có vi rút bại liệt hoang dại týp 2 xâm nhập, việc xây dựng kế hoạch bao gồm tăng cường hệ thống giám sát, đánh giá nguy cơ và kịp thời triển khai hoạt động tiếp nhận, uống vắc xin hại liệt mOPV2 phòng chống dịch từ tháng 5 năm 2016 tại Việt Nam là hết sức cần thiết.
Các nguyên tắc chung của chiến lược đáp ứng chống dịch khẩn cấp khi phát hiện trường hợp bại liệt týp 2 bao gồm: Phát hiện sớm và thông báo tất cả các trường hợp mắc bại liệt týp 2; đáp ứng nhanh để chấm dứt ngay việc lây truyền vi rút bại liệt týp 2; sử dụng các loại vắc xin từ kho dự trữ toàn cầu cho việc đáp ứng dịch cho tất cả các nước, hạn chế tiếp xúc với vắc xin chứa bại liệt týp 2 (ví dụ như từ mOPV2) ở các quần thể không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi vụ dịch để ngăn chặn sự lưu hành của vi rút bại liệt týp 2 biến đổi di truyền có nguồn gốc vắc xin (cVDPV2) và xác nhận loại trừ vi rút bại liệt týp 2 trong cộng đồng sau đáp ứng vụ dịch.

II. CĂN CỨ XÂY DỰNG KẾ HOẠCH
- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007
- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
- Thông tư số 26/2011/TT-BYT ngày 24/6/2011 của Bộ Y tế ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi, đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.
- Chiến lược kết thúc và thanh toán bệnh bại liệt giai đoạn 2013-2018 của Tổ chức Y tế thế giới.
- Quyết định số 5142/QĐ-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế về hướng dẫn giám sát và phòng chống bệnh bại liệt.
- Quyết định số 1358/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch bảo vệ thành quả Thanh toán bệnh bại liệt giai đoạn 2016 - 2020.
- Hướng dẫn “Đáp ứng chống dịch bại liệt” của Tổ chức Y tế thế giới năm 2016.

1. Mục tiêu
Đáp ứng chống dịch kịp thời khi phát hiện, xác định ca bệnh bại liệt do vi rút bại liệt týp 2 nhằm bảo vệ thành quả Thanh toán bệnh bại liệt đã đạt được từ năm 2000.

3. Phạm vi: trên toàn quốc

1. Điều tra ca bệnh và thông báo kết quả xét nghiệm
- Thực hiện điều tra, giám sát theo hướng dẫn tại Quyết định số 5142/QĐ-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế về hướng dẫn giám sát và phòng chống bệnh bại liệt.
- Trong vòng 24 giờ khi có kết quả xét nghiệm xác định ca bệnh bại liệt do vi rút bại liệt týp 2, phòng xét nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương/Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh phải thông báo cho Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để báo cáo ngay cho Bộ Y tế.
- Phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới đánh giá nguy cơ, thực hiện tìm kiếm ca bệnh, đánh giá miễn dịch cộng đồng.

2. Thông báo cho Tổ chức Y tế thế giới về ca bệnh xác định và đề nghị cung ứng vắc xin
- Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia chịu trách nhiệm chuẩn bị sẵn sàng các biểu mẫu gửi Tổ chức Y tế thế giới về thông báo ca bệnh và cung ứng vắc xin.
- Trong vòng 24 giờ kể từ khi có kết quả xét nghiệm xác định ca bệnh, Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chuẩn bị các tài liệu xin ý kiến của Ủy ban quốc gia xác nhận thanh toán bệnh bại liệt và tổng hợp, hoàn thiện để báo cáo Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế). Các tài liệu bao gồm:
+ Báo cáo xác định ca bệnh, kết quả xét nghiệm, đánh giá nguy cơ;
+ Dự thảo kế hoạch uống vắc xin: Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur nghiên cứu, xây dựng dự thảo kế hoạch uống vắc xin mOPV2 tại vùng nguy cơ để phòng chống dịch bệnh bại liệt. Đối tượng uống vắc xin là tất cả trẻ dưới 5 tuổi (dưới 60 tháng tuổi) của vùng nguy cơ.
+ Dự thảo Thư gửi Tổ chức Y tế thế giới về việc cung ứng vắc xin theo mẫu đề nghị cung cấp vắc xin mOPV2 để đáp ứng với dịch bệnh do vi rút vắc xin bại liệt týp 2 và vi rút hoang dại týp 2 đã được Tổ chức Y tế thế giới ban hành (mOPV2 Vaccine Request Form for the response to type 2 Vaccine Derived Polio Virus (VDPV2) & Wild Polio Virus (WPV2).
Trên cơ sở đó, Cục Y tế dự phòng sẽ xem xét, trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt thư gửi Tổ chức Y tế thế giới thông báo về ca bệnh bại liệt và đề nghị cung ứng vắc xin.

3. Cấp phép nhập khẩu vắc xin
- Trong vòng 48 giờ sau khi có kết quả xác định ca bệnh, Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia làm đầu mối lập đơn hàng nhập khẩu vắc xin đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch theo quy định gửi Cục Quản lý Dược. Hồ sơ phải kèm theo bản sao Thư đề nghị WHO cung ứng vắc xin đã được Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
- Trong vòng 48 giờ kể từ khi nhận được đơn hàng nhập khẩu đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy phép nhập khẩu.
- Vắc xin do WHO cung ứng là vắc xin bại liệt uống týp 2 (mOPV2) của GlaxoSmithKline, Bỉ sản xuất. Thông tin tóm tắt về vắc xin chi tiết tại phụ lục 1 của Kế hoạch.

4. Tiếp nhận vắc xin
- Sau khi được WHO phê duyệt đề nghị cung ứng vắc xin (dự kiến vắc xin mOPV2 sẽ được vận chuyển đến Việt Nam trong vòng 7-9 ngày kể từ ngày có kết quả xét nghiệm xác định ca bệnh), Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm tiếp nhận, bảo quản tại kho của đơn vị và gửi ngay mẫu vắc xin đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định trong vòng 12 giờ kể từ khi tiếp nhận vắc xin.
- Trong vòng 01 ngày sau khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu, Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm phân phối vắc xin đến các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur.
- Trước khi phân phối vắc xin cho các đơn vị, Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải có văn bản cung cấp các thông tin chi tiết bằng tiếng Việt về vắc xin mOPV2 gửi các đơn vị tiếp nhận vắc xin.
- Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur thực hiện cấp phát vắc xin cho Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trong vòng 01 ngày kể từ khi được tiếp nhận vắc xin.
- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố thực hiện cấp phát vắc xin cho Trung tâm Y tế quận, huyện trong vòng 01 ngày sau khi được tiếp nhận vắc xin.
- Trung tâm Y tế quận, huyện cấp phát cho các xã trong vòng 01 ngày sau khi được tiếp nhận vắc xin.
- Tuyến xã, phường nhận vắc xin từ tuyến quận, huyện và thực hiện bảo quản vắc xin và vận chuyển cho các điểm uống vắc xin.

5. Đảm bảo chất lượng vắc xin
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành ngay việc kiểm định vắc xin và thông báo kết quả trong vòng 05 ngày kể từ ngày vắc xin về Việt Nam.

6. Tổ chức uống vắc xin
- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lập kế hoạch tổ chức uống vắc xin mOPV2 trên địa bàn cho các đối tượng nguy cơ.
- Tổ chức triển khai uống vắc xin mOPV2 theo hình thức chiến dịch bảo đảm uống vắc xin vòng 1 trong vòng 01 ngày kể từ ngày tiếp nhận vắc xin, không lồng ghép các hoạt động khác trong chiến dịch. Các vòng tiếp theo tùy theo tình hình thực tế.
- Trạm Y tế xã với sự hỗ trợ của Y tế thôn bản, cộng tác viên dân số, trưởng thôn rà soát danh sách đối tượng cần được uống vắc xin mOPV2 trên địa bàn.
- Cuối mỗi buổi uống vắc xin cần rà soát các hoạt động để kịp thời đưa ra kế hoạch uống bổ sung và các hoạt động điều chỉnh, đảm bảo không để sót đối tượng.
- Thực hiện an toàn tiêm chủng theo các hướng dẫn của Bộ Y tế.

7. Truyền thông
- Tuyến trung ương, khu vực: Thực hiện truyền thông trên các phương tiện truyền thông đại chúng của trung ương để người dân đưa trẻ đi uống vắc xin.
- Tuyến tỉnh, huyện: Thực hiện truyền thông trên các phương tiện truyền thông đại chúng: Đài phát thanh, truyền hình, đài truyền thanh, báo chí tại địa phương.
- Tuyến xã, phường: Thông báo hàng ngày trên loa, đài về đối tượng, thời gian, địa điểm tổ chức buổi uống vắc xin.
- Truyền thông thực hiện trước và trong thời gian triển khai Kế hoạch.

8. Theo dõi, giám sát và báo cáo
- Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, khu vực, tỉnh, huyện chủ động thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát trong và sau khi triển khai chiến dịch.
- Thực hiện đánh giá nhanh tỷ lệ uống vắc xin trong chiến dịch theo Phụ lục 3 của Kế hoạch.
- Tuyến xã thực hiện cập nhật tiến độ, kết quả hàng ngày cho tuyến huyện bằng điện thoại. Tổng hợp báo cáo ngay trong vòng 1 ngày sau khi kết thúc từng vòng chiến dịch.
- Tuyến huyện cập nhật tình hình triển khai và tiến độ hàng ngày cho tuyến tỉnh.
- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố cập nhật tình hình triển khai và tiến độ hàng ngày cho tuyến khu vực/quốc gia. Tổng hợp và gửi báo cáo kết quả chống dịch trong đó bao gồm cả tình hình về phản ứng sau uống vắc xin trên địa bàn toàn tỉnh cho Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực, Tiêm chủng mở rộng quốc gia và Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế trong vòng 3 ngày sau khi kết thúc từng vòng chiến dịch.
- Tiến độ thực hiện kế hoạch đáp ứng phòng chống dịch chi tiết tại Phụ lục 2 của Kế hoạch.

9. Kinh phí thực hiện
- Vắc xin mOPV2: do WHO cung cấp.
- Kinh phí địa phương: Các tỉnh, thành phố sử dụng kinh phí tại địa phương để tổ chức chiến dịch uống vắc xin mOPV2 phòng chống dịch theo quy định.
- Kinh phí trung ương: Chi cho các đối tượng tham gia phòng chống dịch thuộc Bộ Y tế quản lý theo Quyết định số 73/2011/QĐ-BYT ngày 28/12/2011 của Thủ tướng Chính phủ.

1. Sở Y tế tỉnh, thành phố có nhiệm vụ chỉ đạo điều tra ca bệnh và triển khai kế hoạch uống vắc xin mOPV2 phòng chống dịch tại địa phương, bố trí đầy đủ nhân lực, trang thiết bị cho điểm uống vắc xin và theo dõi, xử trí các trường hợp phản ứng khi uống vắc xin. Chỉ đạo việc tuyên truyền uống vắc xin và phòng chống dịch bệnh. Huy động sự tham gia của các ban, ngành, đoàn thể và người dân thực hiện có hiệu quả các hoạt động phòng chống bệnh bại liệt.

2. Các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế có nhiệm vụ:
- Cục Y tế dự phòng chỉ đạo triển khai Kế hoạch đáp ứng chống dịch, chỉ đạo các đơn vị liên quan triển khai thực hiện việc uống vắc xin, theo dõi, xử lý các phản ứng khi uống vắc xin trên cơ sở nội dung Kế hoạch đã được phê duyệt.
- Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin mOPV2 để phòng chống dịch.
- Cục Quản lý khám, chữa bệnh có trách nhiệm chỉ đạo các cơ sở khám, chữa bệnh phối hợp tổ chức thu dung, xử lý kịp thời các trường hợp phản ứng khi uống vắc xin, chỉ đạo các đơn vị thực hiện việc khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định tại Quyết định số 2301/QĐ-BYT ngày 12/6/2016 của Bộ Y tế.
- Vụ Kế hoạch - Tài chính: Tổng hợp nhu cầu, đề xuất Bộ Tài chính cấp kinh phí phòng chống dịch cho các đơn vị trực thuộc Bộ.
- Vụ Truyền thông và thi đua khen thưởng phối hợp cùng với Cục Y tế dự phòng và các đơn vị liên quan thực hiện truyền thông theo kế hoạch đã được phê duyệt.

3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo lĩnh vực được phân công chỉ đạo việc giám sát, điều tra ca bệnh và có kế hoạch triển khai các hoạt động tiêm chủng và phòng chống dịch. Thực hiện tiếp nhận và cung ứng vắc xin, giám sát hỗ trợ kỹ thuật, đặc biệt trong tổ chức uống vắc xin và điều tra, xử lý các trường hợp phản ứng khi uống vắc xin.

4. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định từng lô vắc xin đảm bảo đúng tiến độ và kịp thời để sử dụng chống dịch.

5. Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia và khu vực có trách nhiệm lập kế hoạch cụ thể và tổ chức triển khai việc cho uống bổ sung vắc xin mOPV2. Đảm bảo cung ứng đủ vắc xin mOPV2 và vật tư tiêm chủng để đáp ứng phòng chống dịch. Hướng dẫn triển khai chiến dịch uống vắc xin mOPV2 đảm bảo an toàn. Kiểm tra, giám sát việc tổ chức thực hiện các hoạt động theo Kế hoạch.

6. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Trung tâm Y tế huyện, quận, Trạm Y tế xã, phường, thị trấn chịu trách nhiệm thực hiện Kế hoạch uống vắc xin mOPV2, kiểm tra, giám sát, tổng hợp tình hình thực hiện và báo cáo theo quy định.

7. Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe trung ương và các đơn vị liên quan trong ngành y tế tập trung tuyên truyền việc triển khai uống vắc xin mOPV2 để người dân đưa con em đi uống vắc xin đầy đủ.

1. Tên vắc xin: Polio Sabin Mono two.
2. Loại vắc xin: vắc xin uống bại liệt týp 2. Vắc xin bại liệt uống đơn giá là loại vắc xin sống bất hoạt từ chủng vi rút bại liệt týp 2
3. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline
4. Nước sản xuất: Bỉ
5. Ngày đạt tiền thẩm định của WHO: 11/5/2011
6. Chỉ định điều trị:
Vắc xin bại liệt týp 2 được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho mọi nhóm tuổi phòng chống bệnh bại liệt do vi rút bại liệt týp 2. Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, vắc xin bại liệt uống týp 2 được dùng trong tiêm chủng bổ sung phòng bại liệt cho trẻ từ 0-5 tuổi để ngăn chặn sự lây truyền của vi rút bại liệt týp 2 hoặc kiểm soát dịch bệnh do vi rút vắc xin bại liệt týp 2.
Vắc xin cũng có thể được dùng cho trẻ em và người lớn trong trường hợp cần thiết để duy trì hoặc tăng cường mức độ bảo vệ phòng chống lây nhiễm vi rút bại liệt týp 2. Vắc xin cũng có thể được dùng cho người có nguy cơ cao tiếp xúc với vi rút bại liệt týp 2. Không sử dụng vắc xin này để thay thế vắc xin bại liệt hai týp đã được khuyến cáo sử dụng.
7. Liều lượng: Mỗi liều (0,1ml) sử dụng 2 giọt vắc xin, vắc xin này không dùng trong tiêm chủng thường xuyên
8. Dạng bào chế: dung dịch
9. Dạng trình bày: 20 liều/lọ hoặc 10 liều/lọ
10. Đường dùng: đường uống
11. Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM): loại 2
12 . Tuổi thọ: 24 tháng ở nhiệt độ -20°C Tỉnh: ………………………..     Huyện: ……………………………    Xã: ……………………………..