Quyết định 303/QĐ-QLD 2016 về thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154

-----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứQuyếtđịnh số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Ytế về việc quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủaCục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tếquy địnhviệc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154.

Điều 2.Công ty sản xuất và công tyđăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quátrình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 154
Ban hành kèm theoquyết địnhsố:303/QĐ-QLD, ngày15/7/2016

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150(Đ/c:112 Trần Hưng Đạo; Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150(Đ/c 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ(Đ/c: 93 Linh Lang,Ba Đình Hà Nội - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hải Phòng(Đ/c:Số1 Tây Sơn, KiếnAn,Hải Phòng - Việt Nam)