Quyết định 233/QĐ-QLD 2017 6 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 233/QĐ-QLD

Quyết định 233/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:233/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:22/06/2017
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số:233/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày22tháng6năm 2017

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 158

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứLuật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chấtkháng virus đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tếcác tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguy
n Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
Thanhtra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện c
ógiường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC





Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

 

DANH MỤC

 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LN ĐẦU) - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số:233/QĐ-QLD, ngày22/6/2017

 

1.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Maxxtriple

Efavirenz 600 mg; Emtricitabin 200 mg; Tenofovir disoproxil fumarat (tương ứng Tenofovirdisoproxil 245 mg) 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉx10 viên (vỉ nhôm-PVC)

QLĐB-596-17

2

Maxxtrude

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg; Emtricitabin 200 mg

Viên nén bao phim

24tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ (vỉ nhôm-nhôm)x10 viên

QLĐB-597-17

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phườngHòaLợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521 khu phAn Lợi, phường HòaLợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Enteravid

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-598-17

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú(Đ/c: Lô s12 Đường s8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân TạoA, quận Bình Tân, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm(Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Richotevir

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-599-17

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú(Đ/c: Lô M7A,Đường D17, KCN Mỹ Phước1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tnh Bình Dương - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú(Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thi Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Dinara

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉx7 viên

QLĐB-600-17

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA(Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc CChi, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA(Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

USFovir

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg;

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp3vỉx 10viên

QLĐB-601-17

 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất