Quyết định 1738/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 6)

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 1738/QĐ-BYT

Quyết định 1738/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 6)

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	1738/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:	20/05/2013
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 1738/QĐ-BYT

Quyết định 1738/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 1738/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------

Số: 1738/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 6)

--------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6) gồm 37 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

BỘ Y TẾ
_______

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________

Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2013

DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 6)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20 / 05 /2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
______________________________

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Actemra

Tocilizumab

20mg/ml

Hộp 1 lọ 10ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-16257-13

Cơ sở sản xuất: Chungai Pharma Manufacturing Co., Ltd (Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann La Roche Ltd.)

16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kaiseraugst, Switzeland)

Nhật Bản

2	Cravit	Levofloxacin	5mg/ml	Hộp 1 lọ 5ml	VN-5621-10	Santen Pharmaceuticasl Co Ltd	9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533 8651, Osaka	Nhật Bản
3	Cymevene	Ganciclovir sodium	500g	Hộp 1 lọ bột đông khô	VN-15049-12	JHP Pharmaceutical LLC	870 Parkdale Road, Rochester, MI 48307	Mỹ
4	Eloxatin	Oxaliplatin	5mg/ml	Hộp 1 lọ 10 ml dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	VN-12644-11	Aventis pharma (Dagenham)	Rainham road Souht, Dagenham, Essex, RM10 7XS	Anh
5	Eloxatin	Oxaliplatin	5mg/ml	Hộp 1 lọ 20 ml dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	VN-12645-11	Aventis pharma (Dagenham)	Rainham road Souht, Dagenham, Essex, RM10 7XS	Anh
6	Harnal Ocas 0,4mg	Tamsulosin HCl	0,4mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thích chậm	VN-9643-10	Astellas Pharma Europe B.V	Hogemaat 2, 7942 JG Meppel	Hà Lan
7	Invanz	Ertapenem sodium	1g	Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột pha tiêm	VN-8831-09	Cơ sở sản xuất: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel) (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) pty. Ltd., Australia)	Rout de Marsat, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9	Pháp
8	Lipanthyl 100mg	Fenofibrate	100mg	Hộp 4 vỉ x 12 viên	VN-5634-08	Recipharm Fontaine	Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon	Pháp
9	Lipanthyl 200M	Fenofibrate	200mg	Viên nang, hộp 2 vỉ x 15 viên nang; hộp 3 vỉ x 10 viên nang	VN-6210-08	Recipharm Fontaine	Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon	Pháp
10	Lipanthyl 300mg	Fenofibrate	300mg	Viên nang, hộp 3 vỉ x 10 viên nang	VN-7723-09	Recipharm Fontaine	Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon	Pháp
11	Lipanthyl NT 145mg	Fenofibrate	145mg	Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-13224-11	Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories lreland Limited (Cơ sở đóng gói: Recipharm Fontaine)	Angrove, Carrigwohill, Co. Cork, Ireland (Cơ sở đóng gói: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon, France)	lreland
12	Lipanthyl supra 160mg	Fenofibrate	160mg	Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-15514-12	Recipharm Fontaine	Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon	Pháp
13	Lipitor	Atorvastatin Calcium	40mg	Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-14308-11	Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH)	Drug Product Plant, Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).	Ireland
14	Lipitor	Atorvastatin Calcium	10mg	Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-14309-11	Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH)	Drug Product Plant, Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).	Ireland
15	Lipitor	Atorvastatin Calcium	20mg	Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-14307-11	Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH)	Drug Product Plant, Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).	Ireland
16	Myonal	Eperisone HCl	50mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén	VN-9194-09	Eisai Co.,Ltd	4-6-10 Koishikawa Bunkyo-Ku, Tokyo	Nhật Bản
17	Oflovid ophthalmic ointment	Ofloxacin	0,3%	Hộp 1 tuýp 3,5g	VN-7944-09	Santen Pharmaceutical Co Ltd	9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533 8651, Osaka	Nhật Bản
18	Oflovid	Ofloxacin	3mg/ml	Hộp 1 lọ 5ml	VN-5622-10	Santen Pharmaceutical Co Ltd	9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533 8651, Osaka	Nhật Bản
19	Pradaxa	Dabigatran	110 mg	Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên	VN-16443-13	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG	Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein	Đức
20(*)	Rabeloc I.V	Rabeprazole Sodium	20mg	Hộp 1 lọ bột pha tiêm	VN-4878-07	Cadila Pharmaceuticals Ltd	1389 Dholka, District Ahmedabad, Gujrarat state	Ấn Độ
21(*)	Sulperazone	Sulbactam sodium; Cefoperazon sodium	Sulbactam 0,5g; Cefoperazon 0,5g	Hộp 1 lọ 1g	VN-5035-07	Pfizer Italia S.r.l.	SS 156 km 50, 04010 Borgo San Michele (LT)	Ý
22	Tamiflu	Oseltamivir	75mg	Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg	VN-7669-09	Cơ sở sản xuất: Cenexi SAS (Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann La Roche Ltd)	52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous Bois (Địa chỉ cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland)	Pháp
23	Tamiflu	Oseltamivir	75mg	Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg	VN-7670-09	Cơ sở sản xuất: Cenexi SAS (Cơ sở đóng gói: Catalent Germany Schorndorf GmbH)	52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous Bois. (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Steinbeisstrasse 1 and 2 73614 Schornd)	Pháp
24	Tanakan	Dịch chiết ginkgo biloba	40mg	Viên nén bao film. Hộp 2 vỉ x 15 viên	VN-16289-13	Beaufor Ipsen Industrie	Rue Ethe Virton-28100 Dreux	Pháp
25	Taxotere	Docetaxel	200mg/0,5ml	hộp 1 lọ 0,5 ml + 1 lọ dung môi 1,5ml. Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	VN-12647-11	Aventis Pharma(Dagenham)	Rainham Road South, Degenham, Essex, RM10 7XS	Anh
26	Taxotere	Docetaxel	80mg/2ml	Hộp 1 lọ 2 mlo + 1 lọ dung môi 6 ml. Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	VN-12646-11	Aventis Pharma(Dagenham)	Rainham Road South, Degenham, Essex, RM10 7XS	Anh
27	Tazocin	Piperacillin monohydrate; Tazobactam	Piperacillin monohydrate,Tazobactam 4g/0,5g	Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ 4,5g	VN-12602-11	Wyeth Lederle SPA	Via Franco Gorgone, Industrial Area, Catania	Ý
28	Transamin	Tranexamic acid	250mg	Viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-6616-08	Olic (Thailand) Limited	166 Moo 16 Bangpa - in Industrial estate, Udomsorayuth road, Bangkrason,Bangpa-In, Ayutthaya Province 13160	Thái Lan
29	Transamin	Tranexamic acid	500mg	Viên nén, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-6110-08	Olic (Thailand) Limited	166 Moo 16 Bangpa - in Industrial estate, Udomsorayuth road, Bangkrason,Bangpa-In, Ayutthaya Province 13160	Thái Lan
30	Transamin Injection	Tranexamic acid	250mg/5ml	Thuốc tiêm, hộp 10 ống x 5ml	VN-11004-10	Olic (Thailand) Limited	166 Moo 16 Bangpa - in Industrial estate, Udomsorayuth road, Bangkrason,Bangpa-In, Ayutthaya Province 13160	Thái Lan
31(*)	Vastarel 20mg	Trimetazidine 20mg	20mg	Hộp 2 vỉ x 30 viên bao phim	VN-3077-07	Les Laboratoires Servier Industrie	905 Route de Saran, 45520 Gidy	Pháp
32	Vastarel MR	Trimetazidine 35mg	35mg	Hộp 2 vỉ x 30 viên bao phim giải phóng có biến đổi	VN-7243-08	Les Laboratoires Servier Industrie	905 Route de Saran, 45520 Gidy	Pháp
33	Velcade	Bortezomib	3,5 mg	Hộp 1 lọ. Bột pha dung dịch tiêm	VN-12515-11	Pierre Fabre Medicament Production	Site Aquitaine Pharm International, Avenue du Bearn, 64320 Idron	Pháp
34	Vesicare	Solifenacine succinate	5mg	Hộp 3 vỉ PVC/ nhôm x 10 viên nén bao phin	VN-16193-13	Astellas Pharma Europe B.V	Hogemaat 2, 7942 JG Meppel	Hà Lan
35	Vesicare	Solifenacine succinate	10mg	Hộp 3 vỉ PVC/ nhôm x 10 viên nén bao phin	VN2-29-13	Astellas Pharma Europe B.V	Hogemaat 2, 7942 JG Meppel	Hà Lan
36	Vigamox	Moxifloxacin HCl	0,5%	Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt	VN-15707-12	Alcon Laboratories Inc - USA	6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134	Mỹ
37	Xeloda	Capecitabine	500mg	Hộp 12 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-16258-13	Productos Roche S.A de C.V	Via Isidro Fabela Nte.1536-B. CP50030 Col. Parque Industrial Toluca	Mexico

	Ghi chú:
	(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký nhưng được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.