Quyết định 384/QĐ-QLD Danh mục 40 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 384/QĐ-QLD

Quyết định 384/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 40 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:384/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/06/2021
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục 40 thuốc hóa dược được cấp GĐK lưu hành tại Việt Nam – Đợt 169.2

Ngày 01/7/2021, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 384/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 40 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2.

Cụ thể, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 21 thuốc sản xuất trong nước có số đăng ký VD-…-21 hiệu lực 05 năm gồm: Thuốc ValtimAPC 320 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; Thuốc Gligca 25 do Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide đăng ký; Thuốc Vaco-piracetam 400 của Công ty cổ phần dược Vacopharm;…

Bên cạnh đó, Danh mục 19 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm bao gồm: Thuốc Terpin Codein 15 và thuôc Topralsin được đăng ký bởi Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; Thuốc Fudophả 400mg của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông; Thuốc Vadol PE do Công ty cổ phần dược Vacopharm đăng ký;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định384/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 384/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 6 năm 2021

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 40 THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 169.2

____________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 40 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2, cụ thể:

1. Danh mục 21 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 19 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tạikhoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tạiĐiều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21).

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I.

DANH MỤC 21 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Infa-ralgan

Paracetamol 80 mg

Viên nén phân tán

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên. Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 4 viên. Hộp 1 lọ 30 viên. Hộp 1 lọ 100 viên.

VD-35261-21

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2(Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2(Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái - Cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Carbocistein 2%

Mỗi 5 ml dung dịch uống chứa: Carbocistein 100 mg

Dung dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 30ml, Hộp 1 chai 60ml, Hộp 1 chai 90ml

VD-35262-21

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

ValtimAPC 320

Valsartan 320,00 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 41

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35263-21

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long(Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long(Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Nootripam Extra

Piracetam 333,3mg/ml

Dung dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 20 gói, 30 gói 7ml

VD-35264-21

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây(Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây(Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Vitamin B6 100mg

Vitamin B6 (dưới dạng Pyridoxin HCl) 100 mg

Viên nén phân tán

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên

VD-35265-21

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Lâm(Đ/c: Số 11, phố Nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Việt Nam. - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam(Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Bostekid 30mg granules

Mỗi gói 1g chứa: Fexofenadin hydroclorid 30mg

Cốm pha hỗn dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 12,24,30 gói x 1g

VD-35266-21

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat(Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Flibga 12,5

Meclizin hydroclorid (dưới dạng Meclizin hydroclorid monohydrat) 12,5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35267-21

8

Flibga 50

Meclizin hydroclorid (dưới dạng Meclizin hydroclorid monohydrat) 50mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35268-21

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide(Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường 3/2, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược phẩm Phong Phú- chi nhánh nhà máy Usarichpharm(Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Gligca 25

Milnacipran hydroclorid 25 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-35269-21

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông(Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông(Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Mequizin 10

Mequitazin 10mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-35270-21

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco(Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Salbutamol 4 mg

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 4 mg

Viên nén

36 tháng

DĐVNV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên

VD-35271-21

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Đ/c: Thôn Mậu Thông-P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Rocuronium 25mg

Rocuronium bromid 25mg/2,5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 ống x 2,5ml

VD-35272-21

13

Rocuronium 50mg

Rocuronium bromid 50mg/5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ , 10 vỉ x 5 ống x 5ml

VD-35273-21

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm(Đ/c: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm(Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Vaco-piracetam 400

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 25 vỉ, 50 vỉ x 15 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-35274-21

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco(Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco(Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Nebistol 10mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-35275-21

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Samedco(Đ/c: 666/10/1 đường 3/2, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9(Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP HCM. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Kefaven

Calci-3-methyl-2-ox ovalerat (alpha-ketoisoleucin, muối calci) 67mg; Calci-4-methyl-2-ox ovalerat (alpha-ketoleucin, muối calci) 101mg; Calci-2-oxo-3-pheny lpropionat (alpha-ketophenylal anin, muối calci) 68mg; Calci-3-methyl-2-ox obutyrat (alpha-ketovalin, muối calci) 86mg; Calci-DL-2-hydroxy -4- methylthio)butyrat  (DL-alpha-hydroxy methionin, muối calci) 59mg; L-Lysin acetat 105mg; L-Threonin 53mg; L-Tryptophan 23mg; L-Histidin 38mg ; L-Tyrosin 30mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35276-21

15. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH)(Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH)(Đ/c: TS  509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Lodegald-Dicl

Diclofenac (dưới dạng Diclofenac natri) 50mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35277-21

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm HQ(Đ/c: Số 229 C5, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2(Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Halowel

Haloperidol 5mg

Viên nén

36 tháng

DĐVN hiện hành

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-35278-21

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Shine Pharma(Đ/c: 781/C2, Đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Cantatrax 250

Calci dobesilat (dưới dạng calci dobesilat monohydrat) 250 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35279-21

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh(Đ/c: 69/4/41 Đường Trục, phường 13, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam(Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Naroxyn eff 250

Naproxen 250mg

Viên sủi

24 tháng

TCCS

Hộp 1, 5, 15 vỉ x 4 viên

VD-35280-21

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Hoàng Gia(Đ/c: A23, nơ 9, khu đô thị mới Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Decogamin

Cholin alfoscerat 600 mg/7 ml

Dung dịch thuốc uống

36 tháng

TCCS

Hộp 30 ống x 7 ml

VD-35281-21

 

PHỤ LỤC II.

DANH MỤC 19 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed.(Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed(Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Fortapi 500

L-Ornithin

L-Aspartat 500mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD3-129-21

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang(Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang(Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Eyelight cool

Mỗi 10 ml chứa Natri chondroitin sulfat 25 mg; Vitamin B6 10 mg; Borneol 2 mg

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 10 ml

VD3-130-21

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long(Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long(Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Terpin Codein 15

Terpin hydrat 100mg; Codein 15mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-131-21

4

Topralsin

Oxomemazin (dưới dạng Oxomemazin hydroclorid) 1,65 mg; Guaifenesin 33,3 mg; Paracetamol 33,3 mg; Natri benzoat 33,3 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 24 viên

VD3-132-21

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic(Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic(Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Farzincol

Mỗi 5 ml chứa: Kẽm sulfat monohydrat (tương đương 10 mg kẽm) 27,5 mg

Sirô

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 90ml

VD3-133-21

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây(Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây(Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Franvit B1-B6-B12

Thiamin nitrat (vitamin B1) 125mg; Pyridoxin HCl (Vitamin B6) 125mg; Cyanocobalamin (Vitamin B12) 50 mcg

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD3-134-21

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Culspo

Tiropramid HCl 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ 100 viên

VD3-135-21

8

Zadpin

Cefdinir 100 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD3-136-21

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông(Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông(Đ/c: Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Fudophar 400 mg

Mỗi ống 8 ml chứa: Arginin hydroclorid 400 mg

Dung dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 12 ống, 24 ống, 36 ống, 48 ống x 8 ml

VD3-137-21

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex(Đ/c: 358 Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex(Đ/c: Nhà máy dược phẩm số 2, Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Medieucalyptol

Eucalyptol 100 mg; Menthol 0,5 mg; Tinh dầu tràm 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD3-138-21

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Đ/c: Thôn Mậu Thông, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Lucikvin 500

Meclofenoxat hydroclorid 500mg

Thuốc tiêm đông khô

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm 10ml (SĐK: VD-20273-13); Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10ml (SĐK: VD-20273-13); Hộp 10 lọ

VD3-139-21

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận(Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận(Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Neo-Godian

Dextromethorphan HBr 5mg; Terpin hydrat 100mg; Natri benzoat 50mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200, 500 viên

VD3-140-21

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm(Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm(Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Vadol PE

Paracetamol 500,0mg; Phenylephrin hydroclorid 10,0mg; Clorphemiramin maleat 2,0mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 25 vỉ, 100 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD3-141-21

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar(Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar(Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Gynoternan

Metronidazol 200mg; Cloramphenicol 80mg; Dexamethason acetat 0,5mg; Nystatin 100.000IU

Viên nén đặt âm đạo

30 tháng

TCCS

Hộp 01 vỉ x 10 viên

VD3-142-21

15

Mekoderm-Neomycin

Mỗi tuýp chứa: Betamethason dipropionat 0,64mg/g; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 3,5mg/g

Kem bôi da

24 tháng

TCCS

Hộp 01 tuýp 10g

VD3-143-21

16

Terpin Cophan

Terpin hydrat 100mg; Dextromethorphan hydrobromid 10mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD3-144-21

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco(Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco(Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Vitamin A&D

Vitamin A (Retinol palmitat) 5000 IU; Vitamin D3 (cholecalciferol) 400 IU

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 túi nhôm x 4 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên, Hộp 2 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên

VD3-145-21

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed(Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed(Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Glotadol F

Paracetamol 500 mg; Dextromethorphan HBr 15 mg; Phenylephrin hydroclorid 7,5 mg; Loratadin 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 6 viên

VD3-146-21

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Quốc tế NS.(Đ/c: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam(Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Bixentin 10

Bilastin 10mg

Viên nén phân tán trong miệng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD3-147-21

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất