Quyết định 107/QĐ-QLD 2016 về thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI

(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93

----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dượcngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp sốđăng kýlưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này,/.

DANH MỤC

18 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 93
Ban hành kèm theo quyết định số:107/QĐ-QLĐ, ngày23/3/2016

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền Vĩ(Đ/c: số 25B, ngõ 123 phốTrungKinh, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội-Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited(Đ/c:HillTop IndustrialEstate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), BhatoliKalan, Baddi, Dist. Solan (HP) - India)

2. Côngty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp(Đ/c; 11B phốHoa Bằng, P.Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)

2.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd.(Đ/c: Aharnon Street, LimassolIndustrial Estate 3056 Limassol - Cyprus)

3. Công tyđăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant(Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dượchợp tác(Đ/c: Lầu 4, số 261-263 Phan Xích Long,phường 2, quận PhúNhuận,TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1 Nhà sảnxuất: Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.(Đ/c: Sanayi Caddesi No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey)

5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd.(Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India)

5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd.(Đ/c: Formulation Unit-7 Plot No, P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District,Andhra Pradesh -India)

6. Công ty đăng ký:Emcure Pharmaceuticals Ltd(Đ/c: EmcureHouse,T-184, M.I.D.C.,Bhosari, Pune 411 026, - India)

6.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II,ITBT park MIDC,Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra State - India)

7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.(Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)

7.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd(Đ/c:VillageKishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 -India)

8. Côngty đăng ký: Hetero Labs Limited(Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate,IndustrialEstates, Sanathnagar,Hyderabad 500018, AndhraPradesh - India)

8.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited(Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, TSIICFormulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Telangana - India)

9. Công tyđăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.(Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road,Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

9.1 Nhà Sản xuấtNaprod Life Sciences Pvt. Ltd.(Đ/c: G-17/1,MIDC, Tarapur,IndustrialArea, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State - India)

10. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd.(Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjara Hillsm, Hyderabad 500033 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd.(Đ/c: Plot No.19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197,Uttarakhand - India)

11. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk(Đ/c: KawasanIndustriDelta Silicon JI. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

11.1.Nhà sản xuất: Eriochem S.A.(Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)

12. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG(Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 BadVilbel- Germany)

12.1 Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd(Đ/c: 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road - Ireland)