Pháp lý doanh nghiệp 
Quyết định 35/2006/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý mỹ phẩm
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Quyết định 35/2006/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 35/2006/QĐ-BYT |
| Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
| Ngày ban hành: | 10/11/2006 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Xem chi tiết Quyết định35/2006/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 35/2006/QĐ-BYT
| BỘ Y TẾ
Số: 35/2006/QĐ-BYT | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 10 tháng 11 năm 2006 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành “Quy chế Quản lý mỹ phẩm”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá số 18/1999/PL-UBTVQH10 ngày 24/12/1999 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội;
Căn cứ Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 của Chính phủ quy định quản lý nhà nước về chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế Quản lý mỹ phẩm”.
Điều 2. Quy chế này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và bãi bỏ Quyết định số 3629/1998/QĐ-BYT ngày 19/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục các loại mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng tại Bộ Y tế, Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27/4/2001 của Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam về việc ban hành quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhập khẩu vào Việt Nam, Công văn số 3716/QLD ngày 03/7/2001 của Cục Quản lý dược Việt Nam về việc công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
Điều 3. Các Ông/bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và thủ trưởng các đơn vị Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
QUY CHẾ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT
ngày 10 tháng 11 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
________________________
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Quy chế này quy định việc quản lý mỹ phẩm được sản xuất, lưu thông trong nước và mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam.
Quy chế này áp dụng đối với mọi tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Mỹ phẩm là những chất hoặc chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài trên cơ thể con người hoặc tiếp xúc với răng, lợi, niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính để làm sạch, làm thơm, làm thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc duy trì trong điều kiện tốt.
2. Những chất không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
a) Tạp chất có trong nguyên liệu sử dụng sản xuất mỹ phẩm.
b) Các nguyên liệu, phụ gia dùng trong pha chế nhưng không có trong sản phẩm cuối cùng.
c) Nguyên liệu dùng với lượng tối thiểu cần thiết như dung môi hoặc chất dẫn cho thành phần thơm.
3. Độ ổn định của mỹ phẩm: là khả năng ổn định chất lượng của mỹ phẩm được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn duy trì được các đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, tính an toàn,… trong giới hạn quy định.
4. Hạn dùng của mỹ phẩm: là thời gian sử dụng được ấn định cho mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép sử dụng.
Điều 3. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm
Việc thông tin, quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện theo Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm hiện hành của Bộ Y tế.
Chương II
QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, CÔNG BỐ
TIÊUCHUẨN CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
Điều 4. Yêu cầu về đăng ký lưu hành mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn chất lượng
1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm nước ngoài vào Việt Nam để lưu thông phải thực hiện đăng ký lưu hành mỹ phẩm theo quy định tại Chương III Quy chế này. Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm được nộp kèm theo lệ phí theo quy định hiện hành về phí và lệ phí.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm trong nước để lưu thông phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm theo quy định tại Chương III Quy chế này.
3. Danh mục sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng, đăng ký lưu hành được quy định tại Phụ lục 1 của Quy chế này.
Điều 5. Thành phần cấu tạo của mỹ phẩm
Các thành phần dùng trong mỹ phẩm phải tuân thủ theo quy định tại các Phụ lục của Hiệp định Hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm.
Điều 6. Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm phải đạt yêu cầu tối thiểu sau đây:
1. Trạng thái: Phải quy định rõ dạng bào chế, các tính chất, hình thức, cảm quan.
2. Giới hạn Acid - Kiềm: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp an toàn cho người sử dụng.
3. Chỉ tiêu giới hạn Chì, Asen: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp an toàn cho người sử dụng.
4. Giới hạn vi khuẩn, nấm mốc: Tối thiểu phải đạt theo tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm và phương pháp thử kích ứng trên da.
5. Độ kích ứng da: Do nhà sản xuất quy định tuỳ loại sản phẩm, chỉ được phép ở các mức:
a) Từ kích ứng không đáng kể đến không kích ứng đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da;
b) Từ kích ứng nhẹ đến không kích ứng (đối với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt).
Phương pháp thử độ kích ứng trên da được áp dụng theo quy định tại Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Điều 7. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, hạn dùng mỹ phẩm
1. Quy định về nghiên cứu độ ổn định của mỹ phẩm.
a) Mỹ phẩm sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do nhà sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định.
b) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết về:
+ Điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm,)
+ Bao bì đóng gói,
+ Phương pháp nghiên cứu,
+ Kết quả thử nghiệm các tiêu chí của ít nhất 03 lô sản phẩm khác nhau,
+ Kết luận về độ ổn định của sản phẩm.
c) Kết quả nghiên cứu độ ổn định của mỹ phẩm theo phương pháp lão hoá cấp tốc chỉ để dự đoán tuổi thọ của mỹ phẩm. Trong quá trình lưu thông mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải theo dõi độ ổn định của sản phẩm ở điều kiện thường.
2. Quy định về hạn dùng của mỹ phẩm.
a) Việc xác định hạn dùng của mỹ phẩm phải được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định.
b) Hạn dùng của của mỹ phẩm không được quy định dài hơn tuổi thọ của mỹ phẩm đã được nghiên cứu.
Điều 8. Yêu cầu về nhãn mỹ phẩm
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm phải thực hiện việc ghi nhãn hàng hoá theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật.
2. Nội dung, hình thức nhãn mỹ phẩm phải phù hợp với bản chất vốn có của sản phẩm, không được gây hiểu lầm cho người tiêu dùng hoặc quảng cáo quá tính năng của sản phẩm.
3. Nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp của mỹ phẩm phải tuân thủ quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.
Điều 9. Những thay đổi phải thực hiện đăng ký mới:
Mỹ phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành, nếu có thay đổi một trong các nội dung sau đây thì phải thực hiện đăng ký mới:
1. Thay đổi tên mỹ phẩm.
2. Thay đổi dạng bào chế.
3. Thay đổi thành phần trong công thức.
4. Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
5. Thay đổi công dụng của mỹ phẩm.
6. Thay đổi đơn vị sản xuất.
7. Thay đổi địa điểm sản xuất.
Điều 10. Những thay đổi phải nộp hồ sơ bổ sung:
Mỹ phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành, nếu có thay đổi một trong các nội dung sau đây thì phải nộp hồ sơ bổ sung:
1. Thay đổi hạn dùng.
2. Thay đổi tên, địa chỉ đơn vị đăng ký.
3. Thay đổi đơn vị đăng ký.
4. Thay đổi nhãn mỹ phẩm.
Chương III
QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM,
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
Điều 11. Yêu cầu về ngôn ngữ, trình bày trong hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
1. Ngôn ngữ:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm của các đơn vị sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm nước ngoài tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt và/hoặc tiếng Anh.
c) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 12 của Quy chế này phải được hợp pháp hoá lãnh sự. Việc hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/1999/TT-BNG ngày 03 tháng 6 năm 1999 của Bộ Ngoại giao quy định thể lệ hợp pháp hoá giấy tờ, tài liệu.
d) Trường hợp các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 12 của Quy chế này không được ghi bằng tiếng Anh thì ngoài việc thực hiện quy định tại điểm c, khoản 1 Điều này phải có thêm bản dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
đ) Các tài liệu được quy định tại điểm c và d khoản 1 Điều này nếu là bản sao thì phải được công chứng, chứng thực tại Việt Nam.
2. Trình bày:
a) Tên các thành phần trong công thức mỹ phẩm phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế (INN).
b) Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 12 quy chế này. Hồ sơ được làm thành 03 bộ, trong đó có 01 bộ là bản chính. Các tài liệu kỹ thuật: công thức, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử, dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng (nếu có), mẫu nhãn, bản cam kết phải có xác nhận của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn mỹ phẩm được dán hoặc đính trên giấy khổ A4 trong hồ sơ đăng ký thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn mỹ phẩm.
c) Mỗi hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng, đăng ký lưu hành được áp dụng cho một sản phẩm.
Mỹ phẩm được coi là một sản phẩm trong một hồ sơ khi có chung tất cả các điểm sau:
- Tên mỹ phẩm.
- Dạng bào chế.
- Thành phần cấu tạo.
- Tiêu chuẩn chất lượng.
- Công dụng của sản phẩm.
- Đơn vị sản xuất.
- Đơn vị đăng ký.
Trường hợp mỹ phẩm được đóng gói từ những loại sản phẩm có cùng tên và bán dưới dạng một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit) thì được đăng ký chung vào một bộ hồ sơ. Trong trường hợp này, các tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ vẫn phải đảm bảo đầy đủ với mỗi sản phẩm thành phần.
Điều 12. Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam gồm các nội dung sau:
1. Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (Mẫu số 3 - MP).
2. Giấy phép lưu hành sản phẩm ở nước sở tại.
Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước nơi mà sản phẩm được bán ra trên thị trường, có nêu rõ nước sản xuất.
3. Giấy phép hoạt động của nhà máy sản xuất có xác nhận đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn và chất lượng hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
4. Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
5. Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí.
6. Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần (Mẫu số 4 - MP).
7. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử (nêu rõ mức tiêu chuẩn, cách thức tiến hành).
8. Phiếu kiểm nghiệm gốc của đơn vị sản xuất hoặc Phiếu kiểm nghiệm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hành tốt kiểm nghiệm (GLP).
9. Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
10. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
11. Cam kết của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
12. Mẫu nhãn (Mẫu số 5 - MP).
13. Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói.
Điều 13. Hồ sơ cấp lại số đăng ký lưu hành mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam gồm các nội dung sau:
1. Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký lưu hành mỹ phẩm (Mẫu số 6 - MP).
2. Bản chính Giấy phép lưu hành đã được Cục Quản lý dược Việt Nam cấp.
3. Mẫu nhãn (Mẫu số 5 - MP).
4. Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
5. Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu số 7 - MP).
Điều 14. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước gồm các nội dung sau:
1. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm (Mẫu số 1- MP).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của nhà sản xuất có chức năng sản xuất mỹ phẩm (bản sao có công chứng, chứng thực tại Việt Nam).
3. Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
4. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .
5. Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
6. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
7. Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
Chương IV
THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG,
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Điều 15. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
Cục Quản lý dược Việt Nam tiến hành tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm; tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
Điều 16. Thủ tục tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước.
Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ, nếu hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược Việt Nam cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng (Mẫu số 2 - MP). Trường hợp hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ thông báo nội dung không phù hợp bằng văn bản để đơn vị tiến hành khắc phục và thực hiện công bố lại.
Điều 17. Thủ tục tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.
1. Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và nộp đủ lệ phí, Cục Quản lý dược Việt Nam trả lời kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì Cục Quản lý dược Việt Nam tiến hành cấp Giấy phép lưu hành mỹ phẩm; trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ thông báo nội dung không phù hợp bằng văn bản để đơn vị tiến hành sửa đổi, bổ sung. Nếu hồ sơ sửa và bổ sung đạt yêu cầu thì Cục Quản lý dược Việt Nam tiến hành cấp Giấy phép lưu hành mỹ phẩm; trường hợp hồ sơ sửa và bổ sung của đơn vị không đạt yêu cầu thì Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ thông báo nội dung không phù hợp bằng văn bản và đơn vị phải thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mới và lệ phí.
2. Trong thời gian 60 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo bằng văn bản nội dung cần sửa đổi, bổ sung; nếu đơn vị không sửa và bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chương V
KIỂM TRA, THANH TRA CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
Điều 18. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng:
1. Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng hàng hoá.
2. Các bản tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm đã công bố, đăng ký lưu hành được Cục Quản lý dược Việt Nam tiếp nhận, xét duyệt.
Điều 19. Kết luận các mẫu mỹ phẩm đã kiểm tra chất lượng
1. Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước để xác định chất lượng thì kết luận về chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới.
Điều 20. Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm của Nhà nước.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
Thủ trưởng các cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm nêu trên phải chịu trách nhiệm về những kết luận chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều 21. Thu hồi mỹ phẩm
Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kiểm tra, giám sát việc thu hồi mỹ phẩm vi phạm chất lượng.
1. Cục Quản lý dược Việt Nam ra thông báo thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong phạm vi toàn quốc.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành:
a) Ra thông báo thu hồi trong phạm vi quản lý đối với mỹ phẩm do cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
b) Thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược Việt Nam về thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm:
Khi nhận được thông báo thu hồi, đơn vị kinh doanh mỹ phẩm có trách nhiệm:
a) Thu hồi ngay và triệt để các lô mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
b) Gửi báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.
c) Giải quyết hậu quả do mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ra.
Điều 22. Các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra chất lượng mỹ phẩm.
1. Cục Quản lý dược Việt Nam thực hiện chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định có liên quan tới công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
2. Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tiến hành:
a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng mỹ phẩm, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng mỹ phẩm.
b) Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm.
c) Xử lý đơn vị vi phạm.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, thanh tra y tế địa phương kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm, xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi tỉnh, thành phố mình quản lý.
Chương VI
TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU,
ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG MỸ PHẨM
Điều 23. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký mỹ phẩm
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký mỹ phẩm chỉ được lưu thông mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã công bố hoặc đăng ký, còn hạn sử dụng, không vi phạm sở hữu trí tuệ và đáp ứng các quy định về ghi nhãn hàng hoá.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký mỹ phẩm phải bảo đảm trung thực, chính xác trong việc thông tin, quảng cáo về chất lượng mỹ phẩm của mình.
3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký mỹ phẩm có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm; bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật.
4. Khi có kết luận của Cục Sở hữu Trí tuệ - Bộ Khoa học Công nghệ về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ thì tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).
5. Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
6. Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng mỹ phẩm do đơn vị mình sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, đăng ký mỹ phẩm.
Điều 24. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm.
Người tiêu dùng có quyền được thông tin về chất lượng mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng.
Chương VII
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 25. Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm.
Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
1. Mỹ phẩm lưu thông không đạt tiêu chuẩn chất lượng như hồ sơ đã đăng ký, công bố.
2. Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã đăng ký, công bố.
3. Mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định tại Điều 8 của Quy chế này.
Điều 26. Xử lý vi phạm.
Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định về mỹ phẩm thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Chương VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 27. Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ é tế, Sở é tế các tỉnh, thành phố, é tế Ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chế này.
Phụ lục 1:
DANH MỤC SẢN PHẨM MỸ PHẨM BẮT BUỘC PHẢI
ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG TẠI BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT
ngày 10 tháng 11 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
- Kem, nhũ dịch, dung dịch, gel và dầu bôi trên da (tay, mặt, chân).
- Mặt nạ đắp trên mặt (trừ những sản phẩm loại bỏ hoá chất).
- Các chất nền tô màu (dạng lỏng, nhão, bột).
- Phấn trang điểm, phấn dùng cho sau khi tắm, phấn vệ sinh.
- Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi.
- Nước hoa, nước vệ sinh và dầu thơm (eau de Cologne).
- Chế phẩm dùng khi tắm và gội ( muối, xà bông, dầu, gel).
- Sản phẩm làm rụng lông.
- Sản phẩm khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi.
- Sản phẩm chăm sóc tóc:
- Nhuộm màu tóc, tẩy màu tóc,
- Sản phẩm uốn tóc, làm duỗi và cố định tóc,
- Sản phẩm định dạng tóc,
- Sản phẩm làm sạch tóc (dung dịch, bột, dầu gội),
- Sản phẩm dưỡng tóc (dung dịch, kem, dầu),
- Sản phẩm trang điểm tóc (dung dịch, keo, sáp trải tóc).
- Sản phẩm dùng cho cạo râu (kem, xà bông, dung dịch).
- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt.
- Sản phẩm dùng cho môi.
- Sản phẩm chăm sóc răng và miệng.
- Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng tay, chân.
- Sản phẩm vệ sinh dùng ngoài bộ phận kín.
- Sản phẩm tắm chống nắng.
- Sản phẩm tránh bắt nắng da.
- Sản phẩm làm trắng da.
- Sản phẩm chống nhăn da.
Phụ lục 2:
CÁC MẪU VĂN BẢNCác mẫu văn bản.
MẪU SỐ 1 - MP:
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
Số……………..
Doanh nghiệp (tên doanh nghiệp)………………………………………….
Địa chỉ ……………………………………………………….
Điện thoại ……………………………………………………….
Số Fax ……………………………………………………….
E-mail ……………………………………………………….
CÔNG BỐ:
Tiêu chuẩn (số hiệu và tên tiêu chuẩn)..…………………………………...
..……………………………………………………...
Áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá (Tên, kiểu, loại, mã số hàng hoá)…….. .…....………………………………………………...
Đơn vị cam kết sản xuất, kinh doanh hàng hoá theo đúng tiêu chuẩn công bố nêu trên và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước người tiêu dùng và cơ quan quản lý Nhà nước về những vi phạm đối với tiêu chuản chất lượng đã công bố.
……, ngày…..tháng…..năm……
Đại diện đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 2 - MP:
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số:…………… Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
PHIẾU TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận đã tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn của:
(tên doanh nghiệp)………………………………………………………………...
(địa chỉ)…………………………………………………………………………....
cho (sản phẩm, hàng hoá):…………………………………………………………
Số, ký hiệu tiêu chuẩn tương ứng:………………………………………………….
Bản tiếp nhận này chỉ ghi nhận sự công bố tiêu chuẩn sản phẩm, hàng hoá của đơn vị, không có giá trị chứng nhận sản phẩm, hàng hoá phù hợp với tiêu chuẩn.
Hà Nội, ngày…..tháng…...năm…….
Cục trưởng
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 3 - MP:
ĐƠN ĐĂNG KÝ KƯU HÀNH MỸ PHẨM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
- Tên và địa chỉ đơn vị đăng ký:
1) Số điện thoại
2) Số fax:
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
3) Số điện thoại:
4) Số fax:
- Tên mỹ phẩm đăng ký:
- Loại mỹ phẩm đăng ký:
- Công dụng:
- Hạn dùng:
- Đơn vị đăng ký và đơn vị sản xuất cam kết thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và xin đảm bảo các tài liệu trong hồ sơ là của doanh nghiệp sản xuất và đúng như hồ sơ lưu tại đơn vị sản xuất. Nếu sai, đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Ngày tháng năm Ngày tháng năm
Giám đốc nhà sản xuất Giám đốc đơn vị đăng ký
hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 4 - MP:
CÔNG THỨC SẢN PHẨM
Tên nhà sản xuất:
Tên sản phẩm:
| STT | Tên các thành phần cấu tạo | Nồng độ, hàm lượng (đơn vị tính) | Chức năng của chất trong công thức |
|
|
|
|
|
Cam kết của nhà sản xuất:
Nhà sản xuất cam kết sản xuất mỹ phẩm đúng theo thành phần cấu tạo trên.
Ngày…..tháng….năm…….
Giám đốc nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 5 - MP:
NGHÃN SẢN PHẨM
Là bản chụp hoặc bản vẽ màu đúng như mẫu nhãn dự kiến lưu hành (phải thể hiện hết nội dung trên nhãn và đọc được).
Ngày…..tháng.…..năm……
Giám đốc nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 6 - MP:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1. Tên và địa chỉ đơn vị đăng ký (số điện thoại, số fax):
2. Tên và địa chỉ đơn vị sản xuất (số điện thoại, số fax):
3. Tên mỹ phẩm đề nghị đăng ký lại:
4. Loại mỹ phẩm đăng ký:
5. Số đăng ký lưu hành đã được cấp:
6. Đơn vị đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết trong quá trình lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam đã thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và không vi phạm các quy định về chất lượng, nhãn hàng hoá, sở hữu trí tuệ.
7. Kèm theo: Giấy phép lưu hành mỹ phẩm.
Ngày…..tháng.…..năm……
Giám đốc nhà sản xuất Giám đốc đơn vị đăng ký
hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 7 - MP:
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH MỸ PHẨM
(Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký lại)
1. Tên đơn vị đăng ký: Tên nhà sản xuất:
Địa chỉ: Địa chỉ:
Điện thoại: Điện thoại:
2. Tên mỹ phẩm đã được cấp số đăng ký:
3. Số đăng ký đã cấp:
4. Lưu thông trên thị trường:
Có Không
5. Vi phạm chất lượng:
| |
Có Không
(Nếu có thì ghi rõ số lần vi phạm, loại vi phạm)
6. Vi phạm quy định về nhãn:
Có Không
(Nếu có thì ghi rõ số lần vi phạm)
7. Thay đổi trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực:
| |
Có Không
(Nếu có thay đổi thì gửi kèm bản sao văn bản cho phép)
8. Thay đổi khi đăng ký lại so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:
Có Không
- Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được thẩm định cấp số đăng ký.
- Nếu không thay đổi thì phải có cam kết không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được thẩm định cấp số đăng ký.
Ngày…..tháng.…..năm……
Giám đốc nhà sản xuất: Giám đốc đơn vị đăng ký:
hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
| THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH | SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM |
| No: 35/2006/QD-BYT | Hanoi, November 10, 2006 |
DECISION
PROMULGATING THE REGULATION ON MANAGEMENT OF COSMETICS
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to December 24, 1999 Ordinance No. 18/1999/PL-UBTVQH10 on Goods Quality;
Pursuant to the Government's Decree No. 179/2004/ND-CP of October 21, 2004, stipulating the state management of goods quality;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the proposal of the Director of the Vietnam Drug Administration,
DECIDES:
Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on management of cosmetic.
Article 2.- This Regulation takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO" and repeals the Health Minister's Decision No. 3629/1998/QD-BYT of December 19, 1998, promulgating the list of cosmetics subject to quality registration at the Ministry of Health, Decision No. 19/2001/QD-QLD of April 27, 2001, of the director of the Vietnam Drug Administration, promulgating the Provisional Regulation on registration for distribution of imported cosmetics directly affecting human health and Official Letter No. 3716/QLD of July 3, 2001, of the Vietnam Drug Administration, promulgating quality standards of cosmetics.
Article 3.- The director of the Office, the chief inspector of the Ministry of Health, the director of the Vietnam Drug Administration, heads of units attached to the Ministry, directors of provincial/municipal Health Services, and heads of branch-based health agencies shall implement this Decision.
|
| MINISTER OF HEALTH |
REGULATION
ON MANAGEMENT OF COSMETICS
(Promulgated together with the Health Minister's Decision No. 35/2006/QD-BYT of November 10, 2006, promulgating the Regulation on management of cosmetics)
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1.- Scope of regulation and subjects of application
This Regulation provides the management of cosmetics that are manufactured and distributed in the country and cosmetics that are manufactured abroad and imported for distribution in Vietnam.
This Regulation applies to all organizations and individuals engaged in manufacturing, importing, or registering for distribution of, cosmetics in Vietnam.
Article 2.- Interpretation of terms
In this Regulation, the terms below are construed as follows:
1. Cosmetics are substances or preparations which are used in contact with external parts of the human body or with the teeth, gums or mucous membranes of the oral cavity for exclusively or mainly cleaning them, perfuming them, changing their appearance or the body odor and/or protecting or preserving them in good conditions.
2. Substances which are not regarded as cosmetic ingredients:
a/ Impurities in raw materials used in the manufacture of cosmetics.
b/ Raw materials and additives used in the process of preparation but not present in final products.
c/ Raw materials used in necessary minimal quantities such as solvents or carriers for aromatic ingredients.
3. Cosmetic stability is the quality stability capability of a cosmetic which is preserved in given conditions to maintain its inherent physical, chemical, microbiological characteristics, safety, etc., within the prescribed limits.
4. Cosmetic shelf life is the use duration set for a cosmetics after the expiration of which the cosmetic may not be used.
Article 3.- Cosmetic information and advertisement
Cosmetic information and advertisement shall comply with the Health Ministry's Regulation on information on and advertisement of drugs and cosmetics currently in force.
Chapter II
REGULATIONS ON REGISTRATION FOR DISTRIBUTION AND ANNOUNCEMENT OF QUALITY STANDARDS OF COSMETICS
Article 4.- Requirements on registration for distribution of cosmetics, announcement of quality standards
1. Foreign cosmetics imported into Vietnam for distribution must be registered for distribution under the provisions of Chapter III of this Regulation. The fee for registration for distribution of cosmetics shall be paid according to current regulations on charges and fees.
2. For cosmetics manufactured in the country for distribution, their quality standards must be announced under the provisions of Chapter III of this Regulation.
3. The list of cosmetic products subject to announcement of quality standards and registration for distribution is included in Appendix 1 to this Regulation.
Article 5.- Composition of cosmetics
Ingredients in cosmetics must comply with the provisions in the appendices and annexes to the Agreement on ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme on the management of cosmetics.
Article 6.- Requirements on quality standards of cosmetics
Quality standards of cosmetics must satisfy the following minimum requirements:
1. Conditions: The form of preparation, characteristics, form and appearance must be clearly stated.
2. Limits of acids and alkali: are prescribed by the manufacturer at appropriate levels to ensure safety for users.
3. Allowable limits of lead and arsenic: are prescribed by the manufacturer at appropriate levels to ensure safety for users.
4. Limits of bacteria and fungi: must at least meet the standards prescribed in the Health Minister's Decision No. 3113/1999/QD-BYT of October 11, 1999, promulgating the standard limits of bacteria and fungi in cosmetics and methods of skin allergic reaction tests.
5. Degree of skin allergic reaction: is prescribed by the manufacturer depending on each kind of product and only permitted at the following levels:
a/ From inconsiderable allergic reaction to no allergic reaction for products applied to skin for a long time;
b/ From mild allergic reaction to no allergic reaction (for products applied shortly to skin, such as shampoo and face lotions).
The method of skin allergic reaction tests shall comply with the provisions of the Health Minister's Decision No. 3113/1999/QD-BYT of October 11, 1999.
Article 7.- Provisions on cosmetic stability study and cosmetic shelf life
1. Provisions on cosmetic stability study.
a/ Cosmetics, once manufactured, must be preserved under the conditions required by manufacturers on the basis of stability studies.
b/ Stability study documents must describe in detail:
+ Preservation conditions (temperature, humidity)
+ Packing.
+ Method of study.
+ Results of standard tests of at least 3 different product lots.
+ Conclusions on product stability.
c/ Results of cosmetic stability studies conducted with the accelerated testing method shall only be used for predicting the shelf life of cosmetics. In the process of distribution of cosmetics, manufacturers must monitor the stability of products under normal conditions.
2. Provisions on cosmetic shelf life.
a/ The determination of the shelf life of a cosmetics must be based on the stability study results.
b/ The prescribed shelf life of a cosmetics must not be longer than its shelf life already determined through study.
Article 8.- Requirements on cosmetic labels
1. Organizations and individuals manufacturing, trading or importing cosmetics must label cosmetic goods as provided for by current law.
2. The contents and presentation of cosmetic labels must be compatible with the inherent nature of cosmetic products, must neither mislead consumers as to nor over-advertise the utility of those products.
3. Labels and industrial designs of cosmetics must comply with the law on intellectual property.
Article 9.- Changes subject to new registration:
When cosmetics which have been granted distribution registration codes have any of the following changes, they must be registered as new ones:
1. Change of cosmetic name.
2. Change of preparation form.
3. Change of ingredients in formula.
4. Change of quality standards and testing methods.
5. Change of cosmetic utility.
6. Change of manufacturer.
7. Change of place of manufacture.
Article 10.- Changes subject to submission of additional dossiers:
When cosmetics which have been granted distribution registration codes have any of the following changes, additional dossiers must be submitted:
1. Change of shelf life.
2. Change of name and address of registering unit.
3. Change of registering unit.
4. Change of cosmetic label.
Chapter III
PROVISIONS ON DOSSIERS OF REGISTRATION FOR DISTRIBUTION OF COSMETICS, DOSSIERS OF ANNOUNCEMENT OF QUALITY STANDARDS OF COSMETICS
Article 11.- Requirements on language and presentation in dossiers of registration for distribution of cosmetics, dossiers of announcement of quality standards of cosmetics
1. Language:
a/ Dossiers of announcement of quality standards of cosmetics of units manufacturing cosmetics in Vietnam must be written in Vietnamese.
b/ Dossiers of registration for distribution of foreign cosmetics in Vietnam must be written in Vietnamese and/or English.
c/ Documents in dossiers of registration for distribution mentioned in Clauses 2, 3 and 4, Article 12 of this Regulation must be consularly legalized. The consular legalization shall be effected in accordance with the Foreign Affairs Ministry's Circular No. 01/1999/TT-NG of June 3, 1999, stipulating procedures for legalization of papers and documents.
d/ If documents in dossiers of registration for distribution mentioned in Clauses 2, 3 and 4, Article 12 of this Regulation are not written in English, in addition to the compliance with the provision of Point c, Clause 1 of this Article, the Vietnamese translations of these documents are also required, which must be notarized in accordance with Vietnamese law.
e/ Documents specified at Points c and d, Clause 1 of this Article, if being copies, must be notarized or authenticated in Vietnam.
2. Presentation:
a/ Names of ingredients in cosmetic formulas must be original names or international nonproprietary names (INN).
b/ Dossiers must be printed on A4-sized papers and arranged in the order prescribed in Article 12 of this Regulation. Each dossier shall be made in three sets, including one original set. Technical documents on formulas, quality standards, testing methods, technical or clinic data (if any), label forms and written commitments must be certified by the manufacturer or owner (with signature and stamp). If cosmetic label forms are glued or pinned on A4-sized papers in the dossier of registration, an overlapping stamp must be appended on the label forms.
c/ Each dossier of announcement of quality standards or registration for distribution shall be required per product.
Cosmetics are regarded as a single product in a dossier when they share all the following details:
- Cosmetic name.
- Preparation form.
- Ingredients.
- Quality standards.
- Uses.
- Manufacturer.
- Registering unit.
Cosmetic packages of products sharing the same name for sale in a single kit (combination products in a single kit) may be registered under a single dossier. In this case, such a dossier must still contain technical documents for each component product.
Article 12.- Dossiers of registration for distribution of foreign cosmetics imported into Vietnam comprise:
1. An application for distribution of cosmetics (made according to a set form).
2. Permit for distribution of products in the host country.
This permit is granted by a competent agency of the country where products are marketed, which also indicates the country of manufacture.
3. Operation license of the factory, which certifies the factory's satisfaction of hygiene, safety and quality requirements, or the certificate of good manufacturing practice for cosmetics, which is granted by a competent agency in the country of manufacture.
4. Founding license or certificate of business registration or investment license of the organization or individual registering for distribution of cosmetics.
5. If the registering unit is other than the product manufacturer, a paper of authorization issued by the manufacturer to the registering unit is required.
6. Formula: All ingredients, concentration, content or ratio of each ingredient must be indicated (according to a set form).
7. Quality standards and testing methods (clearly indicating the standard levels and testing protocol).
8. Original testing slip issued by the manufacturer or testing slip issued by the laboratory accredited in good laboratory practice.
9. Technical or clinical data to prove special uses of products (if any).
10. Stability study documents.
11. The manufacturer's or ownerư's commitments that the product formulas do not contain prohibited substances and they observe the content limits of restricted substances and that products are manufactured strictly according to the announced formulas.
12. Label form.
13. Product specimen: 3 packed units.
Article 13.- Dossiers for re-grant of distribution codes of foreign cosmetics imported into Vietnam comprise:
1. Application for re-grant of cosmetic distribution registration code
2. Original distribution permit granted by the Vietnam Drug Administration.
3. Label forms.
4. Product specimens: 3 smallest packed units.
5. Report on the process of distribution of products.
Article 14.- Dossiers of announcement of quality standards of domestically manufactured cosmetics comprise:
1. Written announcement of quality standards of cosmetics.
2. Business registration certificate or investment license of the manufacturer showing the manufacturer's function of manufacturing cosmetics (a copy notarized or authenticated in Vietnam).
3. Formula: All ingredients, concentration, content or ratio of each ingredient must be indicated.
4. Quality standards and testing methods.
5. Technical or clinical data to prove special uses of products (if any).
6. Stability study documents.
7. The manufacturer's or owner's commitments that the product formulas do not contain prohibited substances and they observe the content limits of restricted substances and that products are manufactured strictly according to the announced formulas.
Chapter IV
PROCEDURES FOR RECEIPT OF DOSSIERS OF ANNOUNCEMENT OF QUALITY STANDARDS, DOSSIERS OF REGISTRATION FOR DISTRIBUTION OF COSMETICS
Article 15.- Agency receiving and processing dossiers of announcement of quality standards of cosmetics and dossiers of registration for distribution of cosmetics
The Vietnam Drug Administration shall receive dossiers of announcement of quality standards of cosmetics; and receive and appraise dossiers of registration for distribution of cosmetics.
Article 16.- Procedures for receipt and processing of dossiers of announcement of quality standards of domestically manufactured cosmetics
Within 15 working days after receiving valid dossiers of announcement of quality standards, if they are proper, the Vietnam Drug Administration shall issue slips of receipt of written announcements of quality standards (according to a set form). If a dossier is improper, the Vietnam Drug Administration shall notify in writing the improper contents to the applicant for revision and re-announcement.
Article 17.- Procedures for receipt and processing of dossiers of registration for distribution of foreign cosmetics imported into Vietnam.
1. With 30 working days after receiving valid dossiers of registration for distribution of cosmetics and full fees, the Vietnam Drug Administration shall issue replies on the results of appraisal of the dossiers.
If dossiers are proper, the Vietnam Drug Administration shall grant cosmetic distribution permits; when a dossier is improper, the Vietnam Drug Administration shall notify in writing the improper contents to the applicant for amendment and supplementation. If the amended and supplemented dossier is proper, the Vietnam Drug Administration shall grant a cosmetic distribution permit; if the amended and supplemented dossier remains improper, the Vietnam Drug Administration shall notify in writing the improper contents to the applicant for submission of a new dossier and payment of a fee.
2. At the expiration of the period of 60 working days counting from the date of receipt of the Vietnam Drug Administration's notice on the contents which need to be amended and supplemented, if the applicant fails to amend and supplement the dossier, the submitted dossier is no longer valid.
Chapter V
SUPERVISION AND INSPECTION OF COSMETIC QUALITY
Article 18.- Legal grounds for quality supervision
1. Legal provisions on assurance of goods quality.
2. Written announcements on cosmetic quality standards and written distribution registrations already received and approved by the Vietnam Drug Administration.
Article 19.- Conclusions on cosmetic samples that are quality-tested
1. For cosmetic samples which are taken by state agencies competent to conduct quality examination and ensure representation for the whole cosmetic lot, quality conclusions are legally valid for the whole cosmetic lot.
2. Cosmetic samples which are sent by organizations or individuals to state agencies in charge of quality examination for quality certification, quality conclusions are valid for those samples only.
Article 20.- State agencies in charge of examining cosmetic quality
The central drug test institute, the Ho Chi Minh City drug test institute and drug-cosmetic test institutes of provinces and centrally run cities are state agencies competent to conduct quality examination.
The heads of the above cosmetic quality examination agencies shall take responsibility before law for their cosmetic quality conclusions.
Article 21.- Recall of cosmetics
The Vietnam Drug Administration, the Health Ministry Inspectorate and provincial/municipal Health Services shall supervise and oversee the recall of cosmetics showing quality violations.
1. The Vietnam Drug Administration shall issue notices on recall of cosmetics which fail to satisfy quality standards in the whole country.
2. Provincial/municipal Health Services and branch-based health agencies shall:
a/ Issue notices on recall of cosmetics within their management which fail to satisfy quality standards as concluded by local agencies competent to conduct cosmetic quality examination.
b/ Implement notices of the Vietnam Drug Administration on recall of cosmetics failing to satisfy quality standards, handle violations in accordance with law and report thereon to the Vietnam Drug Administration.
3. Cosmetic trading organizations and individuals:
Upon receiving recall notices, cosmetic trading units shall:
a/ Immediately and thoroughly recall cosmetic lots that fail to satisfy quality standards.
b/ Send reports on the recall and handling of cosmetic lots that fail to satisfy quality standards to the Vietnam Drug Administration and concerned functional agencies.
c/ Remedy consequences caused by cosmetics that fail to satisfy quality standards.
Article 22.- State management agencies in charge of cosmetics performing the function of examining and inspecting cosmetic quality
1. The Vietnam Drug Administration shall perform the function of supervising in accordance with law the observance of regulations on management of cosmetic quality.
2. The Vietnam Drug Administration and the Health Ministry Inspectorate shall:
a/ Supervise and inspect the observance of the law on cosmetic quality, propose measures to prevent, handle and stop acts that violate the law on cosmetic quality.
b/ Consider and settle disputes, complaints and denunciations related to cosmetic quality.
c/ Handle violating units.
3. Provincial/municipal Health Services, branch-based health agencies and local health inspectorates shall supervise and inspect cosmetic quality management work and handle acts of violation in their respective provinces or cities.
Chapter VI
RESPONSIBILITIES OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS MANUFACTURING, TRADING IN, IMPORTING AND REGISTERING COSMETICS AND RIGHTS OF COSMETIC CONSUMERS
Article 23.- Responsibilities of organizations and individuals manufacturing, trading in, importing and registering cosmetics
1. Organizations and individuals manufacturing, trading in, importing or registering cosmetics may only distribute cosmetics that satisfy their announced or registered quality standards, remain in their shelf life, do not infringe upon intellectual property rights, and comply with regulations on goods labeling.
2. Organizations and individuals manufacturing, trading in, importing or registering cosmetics shall ensure truthfulness and accuracy in the information and advertisement on their cosmetic quality.
3. Organizations and individuals manufacturing, trading in, importing or registering cosmetics shall monitor, discover and promptly recall cosmetics that fail to satisfy quality standards; immediately settle customers' claims about cosmetic quality; and pay compensations in accordance with law for damage caused to customers.
4. Upon receiving conclusions of the National Office of Intellectual Property under the Ministry of Science and Technology on marks or industrial designs that infringe upon intellectual property rights, organizations or individuals shall cease manufacture, trading or import so as to change those marks or industrial designs according to regulations, pay indemnities and remedy consequences (if any).
5. Cosmetic trading organizations and individuals shall comply with the requests of competent state agencies that conduct cosmetic quality examination and inspection and may lodge complaints about the latter's conclusions and forms of handling of violations in accordance with the law on complaints and denunciations.
6. Cosmetic trading organizations and individuals shall take full responsibility for the quality of cosmetics that they manufacture, trade in, import or register.
Article 24.- Rights of cosmetic consumers
Consumers are entitled to information on cosmetic quality, to lodge complaints and denunciations, and to request cosmetic trading units to pay compensation in accordance with law for damage caused by manufactured or distributed inferior quality cosmetics.
Chapter VII
HANDLING OF VIOLATIONS
Article 25.- Stoppage of distribution of cosmetics
Cosmetics shall be stopped from distribution when one of the following circumstances occurs:
1. Distributed cosmetics fail to meet quality standards stated in their registration or announcement dossiers.
2. Distributed cosmetics have a formula different from that stated in their registration or announcement dossiers.
3. Distributed cosmetics have labels inconsistent with the provisions of Article 8 of this Regulation.
Article 26.- Handling of violations
Organizations and individuals violating regulations on cosmetics shall, depending on the nature and severity of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing any damage, they shall pay compensation therefor in accordance with law.
Chapter VIII
IMPLEMENTATION PROVISIONS
Article 27.- The Vietnam Drug Administration, the Health Ministry Inspectorate, provincial/municipal Health Services and branch-based health agencies shall guide and organize the supervision and inspection of the implementation of this Regulation.
APPENDIX 1
LIST OF COSMETIC PRODUCTS SUBJECT TO QUALITY REGISTRATION AT THE MINISTRY OF HEALTH
(Promulgated together with the Health Minister’s Decision No. 35/2006/QD-BYT of November 10, 2006, promulgating the Regulation on management of cosmetics)
1. Creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin (hands, face, feet).
2. Facial masks (with the exception of chemical peeling products).
3. Tinted bases (liquids, pastes, powders).
4. Make-up powders, after-bath powders, hygienic powders.
5. Toilet soaps, deodorant soaps.
6. Perfumes, toilet waters and eau de Cologne.
7. Bath and shower preparations (salts, foams, oils. gels).
8. Depilatories.
9. Deodorants and anti-perspirants.
10. Hair care products.
- Hair tints and bleaches.
- Products for waving, straightening and fixing,
- Setting products,
- Cleansing products (lotions, powders, shampoos),
- Conditioning products (lotions, creams, oils),
- Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines).
11. Shaving products (creams, foams, lotions).
12. Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes.
13. Products intended for application to the lips.
14. Products for care of the teeth and the mouth.
15. Products for nail care and make-up.
16. Products for external intimate hygiene.
17. Sunbathing products.
18. Products for tanning without sun.
19. Skin-whitening products.
20. Anti-wrinkle products.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây