Quyết định 1460/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

• Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các loại thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

An toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm

TTHC Công bố theo TT số 08/2013/TT-BYT

• Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các loại thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế qui định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế

An toàn thực phẩm

Chi cục An toàn thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC Công bố theo TT số 08/2013/TT-BYT

2

Cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn

 1-Thủ tục

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các loại thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của Cục;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo. 

 Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm , 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội  (theo quy trình một cửa).

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 01 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

3. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

5. Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

a) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

b) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.

6. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

7. Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

 Thời hạn giải quyết

   10 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  Lệ phí

50.000 (năm mươi nghìn đồng chẵn)

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục 1: Mẫu đề nghị

Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

1. Nội dung quảng cáo trên các ph­ương tiện thông tin đại chúng, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích phải bảo đảm đúng tác dụng của sản phẩm đã công bố; ngoài các nội dung đã công bố, nếu có nội dung khác thì phải có tài liệu khoa học chứng minh và phải bảo đảm chính xác trung thực các nội dung sau:

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hoá, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) H­ướng dẫn sử dụng, h­ướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ  viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe đ­ược trong điều kiện bình thư­ờng.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (cách dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế.

5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

 2-Thủ tục

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các loại thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế qui định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm về Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh-thành phố.

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Chi cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo. 

 Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm .

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 01 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

3. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

5. Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

a) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

b) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.

6. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

7. Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

 Thời hạn giải quyết

   10 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/ thành phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  Lệ phí

50.000 (năm mươi nghìn đồng chẵn)

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục 1: Mẫu đề nghị

Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

1. Nội dung quảng cáo trên các ph­ương tiện thông tin đại chúng, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích phải bảo đảm đúng tác dụng của sản phẩm đã công bố; ngoài các nội dung đã công bố, nếu có nội dung khác thì phải có tài liệu khoa học chứng minh và phải bảo đảm chính xác trung thực các nội dung sau:

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hoá, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) H­ướng dẫn sử dụng, h­ướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ  viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe đ­ược trong điều kiện bình thư­ờng.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (cách dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế.

5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

 3-Thủ tục

Cấp Giấy xác nhận đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm về Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh-thành phố.

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì ngày tiếp nhận được căn cứ theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, Chi cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả cho cá nhân, doanh nghiệp xin xác nhận nội dung quảng cáo. 

 Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm .

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1) Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (theo Phụ lục 03 Thông tư số 08/2013/TT-BYT);

2) Bản sao giấy đăng chứng nhận ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại điện (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

3) Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận  đăng ký bản công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

4) Bản sao Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

5) Mẫu nhãn sản phẩm (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

6) 02 bản ma-ket hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu có xác nhận và đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị (kèm theo 01 đĩa hình, đĩa tiếng, file mềm) dự kiến giới thiệu tại hội thảo, hội nghị;

7) Danh sách của báo cáo viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên).

8) Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ

 Thời hạn giải quyết

   10 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/ thành phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm

  Lệ phí

Không có

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục 3. Mẫu giấy đăng ký

Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

1. Thực phẩm đã có giấy phép lưu hành trong nước hoặc chưa có giấy phép lưu hành trong nước nhưng đã có giấy phép lưu hành ở nước sản xuất được phép giới thiệu sản phẩm dưới hình thức tổ chức hội thảo tại Việt Nam; cụ thể:

• Tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm
• Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo cho sản phẩm thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước sản xuất thì phải phối hợp với một tổ chức, cá nhân trong nước có giấy phép kinh doanh phù hợp để tổ chức hội thảo;

1. Báo cáo viên trong hội thảo phải là ngư­ời có trình độ chuyên môn về y, dược, dinh d­ưỡng, hoặc bằng cấp chuyên môn về lĩnh vực có liên quan từ đại học trở lên, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của báo cáo tại hội thảo.
2. Nội dung tài liệu giới thiệu thực phẩm tại hội thảo phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
3. Trước khi tổ chức hội thảo thực phẩm, đơn vị, tổ chức, phải gửi hồ sơ xin xác nhận nội dung hội thảo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi tổ chức hội thảo và chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm khi đã có giấy xác nhận nội dung hội thảo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
4. Hoạt động giới thiệu sản phẩm, quảng cáo sản phẩm của nhà tài trợ tại hội nghị, hội thảo phải tuân theo các quy định về quảng cáo hiện hành.

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2. Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13  ngày 21 tháng 06 năm 2012

3- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

4- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản  lý của Bộ Y tế. 5- Công văn số 10583/BTC-CST ngày 07/8/2012 của Bộ Tài Chính về việc phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm