Quyết định 2701/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Quyết định 2701/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 2701/QĐ-BYT |
Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định |
Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
Ngày ban hành: | 22/06/2017 |
Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | |
Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 2701/QĐ-BYT
BỘ Y TẾ ------- Số: 2701/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017 |
Nơi nhận: - Như Điều 5; - Văn phòng Chính phủ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Lưu: VT, BH. | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn |
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT | Tiêu chí | Các hoạt động/ cách thức tiến hành | Trách nhiệm các bên |
1 | Thuốc không được lưu hành tại Việt Nam trừ một số trường hợp là thuốc cấp cứu chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu. | - Xem xét tổng hợp từ các báo cáo của cơ sở đề xuất. - Tham khảo thông tin Cục QL Dược cung cấp | - Tổ biên tập/Vụ BHYT tổng hợp thông tin. - Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin. |
2 | Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu | - Rà soát lại toàn bộ các thuốc có trong Danh mục, loại bỏ các thuốc là thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền | - Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Cục Quản lý Dược rà soát lại và xác nhận thông tin về thuốc cổ truyền và dược liệu. |
3 | Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, của Bộ Y tế Việt Nam, các hội y khoa, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH. | - Xem xét lại toàn bộ các thuốc trong danh mục, loại thuốc khỏi DM nếu thuộc khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, Bộ Y tế, Hội y, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước ICH. | - Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Các tiểu ban chuyên môn rà soát đưa ra Danh sách các hội y khoa, dược khoa quốc tế uy tín trong lĩnh vực chuyên ngành trên thế giới - Cục Quản lý Dược cung cấp các khuyến cáo của Bộ Y tế. |
4 | Thuốc không cung cấp được bằng chứng về hiệu quả lâm sàng hoặc có bằng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng. | - Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia. | - Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, các chuyên gia lâm sàng từ chuyên khoa rà soát và cho ý kiến. |
5 | Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ. | - Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia. | - Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý, Dược Lâm sàng, Trung tâm ADR rà soát và cho ý kiến. |
6 | Các đa thành phần có dạng phối hợp không có đủ cơ sở khoa học về tính hiệu quả và độ an toàn, dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH, không có trong DM thuốc BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia). | Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp đa thành phần được Quỹ BHYT thanh toán. Trên cơ sở Danh mục được tổng hợp, so sánh với các Danh mục FDC được cấp phép tại các nước ICH, Danh mục thuốc BHYT một số nước để rà soát và đề xuất loại bỏ các dạng phối hợp không có cơ sở khoa học và không có trong DM tại các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia). | Cục Quản lý Dược cung cấp Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. BHXH Việt Nam tổng hợp DM thuốc phối hợp được quỹ BHYT thanh toán. Tổ biên tập/Vụ BHYT và tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, toàn bộ dạng phối hợp, các chuyên gia lâm sàng từ các tiểu ban chuyên môn phối hợp rà soát. |
TT | Tiêu chí | Các hoạt động | Trách nhiệm các bên |
1 | Thuốc có trong DM thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành. | Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM thuốc thiết yếu tại VN và WHO. Xem xét các thuốc đã có trong DM thuốc thiết yếu nhưng chưa có DM TT40 và đã có được cấp giấy phép lưu hành thì bổ sung mới vào DM lần này. | Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam, của WHO. |
2 | 1. Là thuốc hóa dược và thuốc sinh học; 2. Đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; đối với chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu | 1. Rà soát DM thuốc đề xuất và loại bỏ thuốc không phải là hóa dược hoặc thuốc sinh học; 2. Xem xét tình trạng lưu hành của thuốc có đề xuất bổ sung. | Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát, xin ý kiến Cục QL Dược. |
3 | Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đầy đủ theo Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế. | Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại CV 7891/BYT-BH. | Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu |
4 | Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế. | Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế. | Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét. |
5 | Đánh giá thông tin kinh tế Dược | Xem xét báo cáo đánh giá công nghệ y tế, dựa trên các bảng kiểm để đánh giá độ tin cậy, chính xác của nghiên cứu - Đánh giá chi phí hiệu quả (nghiên cứu tại Việt Nam hoặc quốc tế): Bảng kiểm CHEERS. - Báo cáo tác động ngân sách (tại Việt Nam). - Tổng quan hệ thống: Bảng kiểm PRISMA. | Tiểu ban Kinh tế Dược xem xét hồ sơ và đưa đề xuất về: + Đề xuất thuốc được lựa chọn vào DM hoặc không lựa chọn. + Đề xuất tỷ lệ thanh toán cho thuốc. |
6 | Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị | Xem xét hiệu quả lâm sàng và so sánh chi phí điều trị của thuốc được đề xuất so với thuốc có trong Danh mục tại TT40. Đề xuất thuốc vào Danh mục khi: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (TE dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...). | Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng xem xét hồ sơ về an toàn, hiệu quả điều trị; Tổ thư ký xem xét, so sánh chi phí điều trị của thuốc đề nghị bổ sung so với thuốc có trong Danh mục. |
TT | Tiêu chí | Các hoạt động | Trách nhiệm các bên |
1 | Thuốc có chỉ định rộng rãi, nguy cơ lạm dụng có bằng chứng, số liệu chứng minh lạm dụng. | Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM dựa trên các báo cáo về tình trạng lạm dụng thuốc | BHXH Việt Nam đề xuất báo cáo các thuốc có Danh mục thuốc có dấu hiệu lạm dụng dựa trên số liệu sử dụng thực tế trên cả nước. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và Tổ biên tập sẽ xem xét trên cơ sở DM và số liệu thực tế |
2 | Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả của thuốc | Trước hết sử dụng kết quả nghiên cứu của Viện CL&CSYT về 20 loại thuốc có cơ cấu chi từ quỹ nhiều nhất để xem xét các chỉ định chưa hợp lý. Tiến hành xem xét các chỉ định từ các thuốc còn lại trong Danh mục. So sánh việc quy định điều kiện sử dụng với một nước trong khu vực | Viện CL& CSYT cung cấp kết quả nghiên cứu. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và Tổ biên tập sẽ xem xét cụ thể các chỉ định của từng thuốc. Gửi Danh mục thuốc quy định điều kiện thanh toán cho các chuyên gia HITAP, Thái Lan xin ý kiến, |
TT | Tiêu chí | Các hoạt động | Trách nhiệm các bên |
1 | Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới. | Xem xét thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới theo Thông tư 40/2017/TT-BYT. | Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Các tiểu ban chuyên môn xem xét xác định thuốc xem xét tính sẵn có thuốc ở tuyến dưới. |
2 | Khả năng chuyên môn của tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả. | Tham khảo ý kiến tiểu ban chuyên môn đánh giá khả năng, năng lực chuyên môn của tuyến dưới trong việc sử dụng thuốc | Các chuyên gia từ các tiểu ban chuyên môn cho ý kiến. |
3 | Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế. | Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế. | Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét. |
4 | Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đầy đủ theo Phụ lục II, Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế. | Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại Phụ lục II, CV 7891/BYT-BH. | Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu |
THE MINISTRY OF HEALTH
Decision No. 2701/QD-BYT dated June 22, 2017 of the Ministry of Health promulgating the working regulation of drafting committee, editing team and specialized teams, and rules and criteria for formulation of the circular promulgating the list, ratio and payment conditions for modern medicines covered by health insurance
Pursuant to the Law on Health Insurance;
Pursuant tothe Government’s Decree No.105/2014/ND-CPdated November 15, 2009 elaborating andprovidingguidelines forsome articles of the Law on Health Insurance;
Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP datedJune 20, 2017 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the request of theDirector Generalof Department of Health Insurance,
DECIDES
Article 1.The working regulation of drafting committee, editing team and specialized teams that formulate the Circular promulgating the list, ratio and payment conditions for modern medicines covered by health insurance (Appendix 1) is promulgated. The working regulation provides a basis for drafting committee, editing team and specialized teams to cooperate in performing the assigned tasks.
Article 2.Rules and criteria for formulation of the circular promulgating the list, ratio and payment conditions for modern medicines covered by health insurance (Appendix 2) is promulgated. The rules and criteria provide a basis for editing team and specialized teams to draft instructional Circulars and the list of medicines which will be submitted to the drafting committee for decision.
Article 3.This Decisiontakes effect on the signing date.
Article 4.The amendment to the working regulation, rules and criteria for compilation of the list of medicines shall be decided by the head of the drafting committee in conformity with organization and activities of the drafting committee, editing team and specialized teams.
Article 5.Chief of the Ministry Office, leaders of Departments affiliated to the Ministry of Health; heads of authorities and units whose members join the drafting committee, editing team and specialized teams and those mentioned in the Decision No. 1629/QD-BYT dated April 26, 2017 of the Ministry of Health shall implement this Decision./.
For the Minister
The Deputy Minister
Pham Le Tuan
APPENDIX 2
RULES AND CRITERIA FOR COMPILATION OF THE LIST OF MODERN MEDICINES COVERED BY HEALTH INSURANCE
(To attach with the Decision No.2701/QD-BYTdated June 22, 2017 of the Minister of Health)
Article 1. Rules for compilation of the list of modern medicinescovered by health insurance
1.General rules:
a) Conform to and boost the implementation of the policy for reasonable, safe and effective use of medicines.
b) Rely on the current list of essential medicines of Vietnam and World Health Organization (WHO).
c) Satisfy the need for treatment of diseases while taking into account the disease situation, protect rights of health insurance participants and capacity of the health insurance fund in each period, ensure openness and transparency.
d) Utilize the lists of medicines enclosed with the Circular No.40/2014/TT-BYTdated November 17, 2014.
2.2.Rules for naming medicines inthe list of modern medicinescovered by health insurance
a) Medicines shall be listed under the names of active ingredients with the nomenclatureINN (International Non-proprietary Name),the medicines without the nomenclatureINNshall be listed under the names licensed; brand name or trade name must not be listed.
b) Only administration route shall be listed, the content and dosage form must not be listed.
c) In case of combination medicine: the content of each active ingredient must be specified.
Article2.Criteriaforremoval, addition or adjustmentofamedicineon the list of modern medicinescovered by health insurance
1.Criteria for removal of amedicinefrom the listenclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT dated November 17, 2014
a) A medicine that satisfies one of the following criteria shall be removed from the list of medicines covered by health insurance:
-The medicine is not licensed in Vietnam except for emergency medicines, antidotes and rare medicines.
-The medicine is a herbal medicine or traditional medicine.
-The medicine is not recommended for use by WHO or the Ministry of Health of Vietnam or prestigious international medicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of the ICH countries.
-There is no evidence or clear evidence of efficacy.
-There is a warning about safety of the medicine; the medicine underwent an assessment which concludes that its benefits no longer outweigh its hazards.
b) The combination medicine: Apart from the abovementioned criteria, the combination drug that satisfies all the following criteria shall be removed from the list:
-There is no sufficient scientific evidence for efficacy and safety of the combination drug;
- The combination medicineisnot licensed in ICH countries;
- The combination medicineisnot included in the list ofmedicines covered by health insurance ofcomparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia).
2.Criteria for addition of new medicines to the list of modern medicines covered by health insurance
a) The medicine is included in the 6thlist of essential medicines of Vietnam or the 20thlist of essential medicines of WHO and licensed by the Drug Administration.
b)The medicinethat is notincluded in the6thlist of essential medicines of Vietnam or the20thlist of essential medicines of WHOmust satisfy all general criteria and satisfy one of the following specific criteria:
* General criteria:
-The medicine is modern medicine or biopharmaceutical;
-The medicine is issued with the certificate of registration by the Drug Administration; in case of antidotes, rare medicines, emergency medicines, radiopharmaceuticals and tracers, certificates of registration or import licenses are required;
-The medicine is recommended in the guidelines for the diagnosis and treatment of the Ministry of Health or WHO or prestigious international medical and pharmaceutical associations;
-The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations and is required to have a product document providing sufficient information according to the form provided in Appendix 4 enclosed with theOfficial DispatchNo.7891/BYT-BHdated November 02, 2016 of the Ministry of Health;
*Specificcriteria:
- First linemedicine isincluded in the guidelines fortreatment,is reallynecessary to be included in the list enclosed with the Circular No.40/2014/TT-BYTwhile analternative medicineis yet to be available on the list.
-For the first line medicinethat isincluded in the guidelines fordiagnosis andtreatmentand a medicine with the same effect is available on the list enclosed with theCircular No. 40/2014/TT-BYT, it must satisfy the following criteria:
(i) The medicine has the evidence for economic evaluation of pharmaceuticals: conduct an economic evaluation of pharmaceuticals and add the medicine when:
+ the scientific evidence of the cost - effectiveness of the medicine compared with the medicine included in the guidelines for diagnosis or treatment of drugs or the medicine already included in the list enclosed with theCircular No. 40/2014/TT-BYT is provided. Priority shall be given to reliable researches (if any) conducted in Vietnam. If researches have not been available in Vietnam, a systematic evidence review of countries in the region must be available;
+ An assessment of budget impact has been conducted in Vietnam;
+ Reliability of research method and results is assessed by the pharmaco-economic team; it is assessed according toCHEERSorPRISMAchecklists.
(ii) The medicinedoes not have the evidence for economic evaluation of pharmaceuticals:consider the clinical efficacy and treatmentcost, and add the medicinewhen:
+the clinical efficacy appears outstanding and treatment cost is not higher than that of the medicine onthe list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT; or:
+ the clinical efficacyappears the sameand treatment cost is notlowerthan that of the medicineonthe list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT; or:
+ the clinical efficacy appears outstanding and treatment cost is higher than that of the medicineonthe list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYTbut it is used for some special users (e.g. children aged below 06, etc.) or special cases (e.g. emergency treatment, serious patients, etc.).
-For the medicine that is not a first line one included in the guidelines for diagnosis and treatment, it shall be added to the list when satisfying criteria such as first line medicine used for treatment, payment shall be only made if an alternative medicine is not available after the failure of treatment or in case of intolerance to first line medicines.
3.Criteria for consideration of medicines of which payment conditions and insurance coverage ratio need to be specified
All medicines that are included in the list enclosed with the Circular40/2014/TT-BYTand proposed medicines shall be considered to specifypayment conditions and insurance coverage ratioif the following criteria are satisfied:
a) The medicine has a high cost with leads to high treatment cost.
b) The medicine has many indications, including supplemental indications or unclear efficacy and is proved to be clinically ineffective. The supplemental indications shall be restricted and may be excluded from insurance coverage. Such medicines shall have their indications specified in some diseases or users or insurance coverage ratio shall be specified to ensure uniformity in terms of drug use, payment of health insurance and prevent drug abuse.
4.Criteria for criteria forexpansion of insurance coverage
A medicine will be covered by insurance at hospitals of lower grade if the following criteria are satisfied:
a) The medicine isincluded in thetreatment planof the Ministry of Health or WHO or prestigiousinternationalmedical and pharmaceutical associations,is reallynecessary and no alternative medicine is available at the hospital of lower level;
b) The medicine shall be used in a safe, reasonable and effective manner within the capacity of the hospital of lower grade/level;
c) The medicine has clear efficacy, is included in the guidelines for diagnosis and treatment of theMinistry of Health or WHO or prestigiousinternationalmedical and pharmaceutical associationsand is recommended for use at the hospital of such grade/level;
d) The medicine is proposed bythe Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizationsand is required to havea product document providing sufficient information according toform provided inAppendix5enclosed with the Official Dispatch No.7891/BYT-BH dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth.
Article 3.Procedures for considering the criteria for removal, addition and adjustment of a medicine on the list of modern medicinescovered by health insurance
1.Procedures for considering the criteria for removal of a medicine
No. | Criteria | Method | Responsibilities of parties |
1 | The medicineisnotlicensedin Vietnam except for antidotes,rare medicinesandemergency medicines. | -Consider and consolidate reports of the proposing facilities. -Refer to information provided by the Drug Administration. | -Editing team/ Department of Health Insurance shall consolidate information. -Drug Administration shall provide information. |
2 | The medicine is a traditional medicine or herbal medicine | -Review all medicines on the list, remove traditional medicines and herbal medicines. | -Editing team/Department of Health Insurance and experts shall conduct the review -Drug Administration shall review and confirm the information about traditional medicines and herbal medicines. |
3 | The medicineisnot recommended for use by WHO or the Ministry of Health of Vietnam orinternationalmedicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of theICHcountries in the region. | -Consider all medicines on the list, remove the medicine from the list if it is not recommended for use byWHO or the Ministry of Health of Vietnam orinternationalmedicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of theICH countries. | - Editing team/Department of Health Insurance and experts shall conductthereview. -Specialized teams shall conduct a review to compile a list ofprestigiousinternationalmedicinal and pharmaceutical associations -Drug Administration shall offer recommendations by the Ministry of Health. |
4 | There is no evidence or clear evidence of efficacy. | -Consider recommendations, reports, research results of organizations, institutions, etc., review the list of licensed medicines of the comparable countries, and recommendations by experts. | -Experts from Pharmacology and Clinical Pharmacy teams, clinical experts shall review and give comments. |
5 | There is a warning about safety of themedicine; the medicine underwent an assessment which concludes that its benefits no longer outweigh its hazards. | - Consider recommendations, reports, research results of organizations, institutions, etc., review the list of licensed medicines of the comparable countries, and recommendations from experts. | - Experts from teams, experts fromPharmacology - Clinical Pharmacy team, and ADR centersshall review and give comments. |
6 | There is no sufficient scientific evidence for efficacy and safety of the combination drug, the combination medicine that is not licensed in ICH countries andis not included inthe list of medicines covered byhealth insurance of comparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia). | Consolidate the list of combination medicines issued with registration numbers in Vietnam; Consolidate the list of combination medicines issued with medicine registration number in Vietnam; According to the consolidated list, compare it with the FDC list that is licensed in ICH countries and the list of medicines covered by health insurance of some countries to review and propose removing thecombination medicinesthat do not provide sufficient scientific evidence for efficacy and safetyandis not included inthelist ofthecomparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia). | Drug Administration shall providethe list of medicines issued with registration numbersin Vietnam; Vietnam Social Security shall consolidate the list ofcombination medicinescovered by health insurance. Editing team/Department of Health Insurance and Pharmacology - Clinical Pharmacy team, clinical experts from specialized teams shall conduct the review. |
2. Procedures for considering the criteria foraddition of a new medicine
No. | Criteria | Activities | Responsibilities of parties |
1 | The medicineisincluded in the 6th list of essential medicines of Vietnam or the 20th list of essential medicines of WHO andislicensed for sale by the Drug Administration. | Review all medicines on the list of essential medicines of Vietnam and WHO. Consider adding medicines already included in the list of essential medicines but not included in the list enclosed with the Circular No.40/2017/TT-BYT and licensed. | Department of Health Insurance/Editing team shall review the listof essential medicines of Vietnam andWHO. |
2 | 1.The medicine is amodern medicineandbiopharmaceutical; 2.The medicine isissued with the certificate ofregistration;for theantidotes, emergency medicines,rare medicines, radiopharmaceuticals and tracers,certificates ofregistrationor import licensesare required | 1.Review the list of proposed medicines and remove themedicine that is not modern medicineorbiopharmaceutical; 2.Review the sale of the medicine that needs to be added to the list. | Department of Health Insurance, request comments from Drug Administration |
3 | The medicine is proposedby the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations,and is required to havea document providing sufficient informationabout the medicineaccording to the Official Dispatch No.02/11/16 dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth. | Review proposals from the proposing facilities, only consider the medicine with satisfactory documents according to the form provided in the Official Dispatch No.7891/BYT-BH. | Department of Health Insurance/Editing team shall consolidate and review according to the form |
4 | The medicinehas itsefficacyproved andis included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Healthand/or WHO, internationalmedical and pharmaceutical associations. | Check whether the medicine is included in thetreatment planof the Ministry of Health or WHO,international medical and pharmaceutical associations. | Agency of Health Examination and Treatmentshall review the treatment plan of the Ministry of Health and WHO, and then provide information. Pharmacology - Clinical Pharmacy teamshallreview and check. |
5 | Economic evaluation of pharmaceuticals | Consider reports on medical technology assessment, assess the reliability and accuracy of researches according to the checklists -Evaluate cost and effectiveness (research conducted domestically or internationally): CHEERS checklist -Report on budget impact(in Vietnam). -Systematic review: PRISMA checklist. | Pharmaco-economic team shall consider documents and submit proposals for: + the medicine selected or not selected for inclusion in the list. +insurance coverage ratio. |
6 | Consideration ofclinical efficacy and treatment cost | Considerclinical efficacyand compare treatment cost of the proposed medicine and the medicine on the list enclosed with the Circular No.40/2017/TT-BYT. The medicine shall be proposed to be included in the list when: -the clinical efficacy appears outstanding and the treatment cost is not higher than that of the medicine on the list; or: - the clinical efficacyappears the sameand the treatment cost is notlowerthan that of the medicine on the list; or: - the clinical efficacy appears outstanding and treatment cost is higher than that of the medicineonthe list but it is used for some special users (e.g. children aged below 06, etc.) or special cases (e.g.emergency treatment, serious patients, etc.). | Pharmacology - Clinical Pharmacy team shalldocuments about safety and efficacy; Secretarial team shall consider and compare the treatment cost of the proposed medicine and the medicine on the list. |
3. Criteria for consideration of medicines of which payment conditions and insurance coverage ratio need to be specified
No. | Criteria | Activities | Responsibilities of parties |
1 | The indications of the drug has a broad spectrum, and there is evidence of drug abuse or possible drug abuse | Review all medicines on the list of essential medicinesaccording to reports on drug abuse | Vietnam Social Security shall propose the report on the medicines included in list of medicines showing signs of abuse according to the data on actual drug consumption nationwide Pharmacology - Clinical Pharmacy teamand Editing teamshallconsider according to the list and data |
2 | Thesupplementalindicationsare restricted andmaybe excluded from insurance coverage | Use the results of the Health Strategy and Policy Institute’s research on the top 20 medicines paid for by the social insurance funds to consider inappropriate indications. Consider indications of the remaining medicines on the list. Compare the imposition of conditions for use with a country in the region | Health Strategy and Policy Institute shall publish research results. Pharmacology - Clinical Pharmacy team and Editing team shall considereach medicine’s indication. Send the list ofmedicines of which payment conditionsneed to be specified to HITAP experts, Thailand for request of comments, |
4.Procedures for consideration of criteria forexpansion of insurance coverage
No. | Criteria | Activities | Responsibilities of parties |
1 | The medicine is included in the guidelinesfor diagnosis and treatmentof the Ministry of Health or WHO or prestigious medical and pharmaceutical associations, is really necessary and no alternative medicine is available athospitals oflowerlevel; | Consider the medicine that is included in the guidelines for diagnosis and treatment, is really necessary and no alternative medicine is available at thehospital oflower levelaccording to the Circular No.40/2017/TT-BYT. | Agency of Health Examination and Treatment shall review thetreatment planof the Ministry of Health and WHO, and then provide information. Specialized teams shall consider and determine medicines and consider the availability of medicines at the hospital of lower level. |
2 | The medicinemay beused in a safe, reasonable and effective manner within the capacityof the hospital of lower level; | Consult with other teams on the capacity of the hospital of lower level for use of medicines | Experts fromspecialized teamsshall give comments. |
3 | The medicine has its efficacy proved and is included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Health and/or WHO or international medical and pharmaceutical associations. | Checkwhether the medicine is included in the medical guidelines of the Ministry of Health or WHO, international medical and pharmaceutical associations. | Pharmacology - Clinical Pharmacy team shall review and check. |
4 | The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations, and is required to have a document providing sufficient informationabout the medicineaccording to theAppendix II,Official Dispatch No.02/11/16 dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth. | Review proposalsfrom the proposingfacilities, only consider the medicine with satisfactory documents according to the form provided in theAppendix II,Official Dispatch No. 7891/BYT-BH. | Department of Health Insurance/Editing team shall consolidate and review according to the form |
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây