Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

Tóm tắt

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT

Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

Cơ quan ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	14/2013/TT-BNNPTNT
Ngày đăng công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Loại văn bản:	Thông tư
Người ký:	Bùi Bá Bổng
Ngày ban hành:	25/02/2013
Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Nông nghiệp-Lâm nghiệp

TÓM TẮT VĂN BẢN

Bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý của chính quyền cấp xã

Đây là nội dung của Thông tư số 14/2013/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 25/02/2013 quy định về việc Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật.
Cụ thể, cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý của chính quyền địa phương cấp xã; có địa chỉ rõ ràng, ổn định, thuộc sở hữu của chủ cơ sở hoặc có hợp đồng thuê nhà hợp pháp tối thiểu là 01 năm trong trường hợp thuê địa điểm đặt cửa hàng. Diện tích của cửa hàng tối thiểu là 5 m2; phải là nhà cấp 4 trở lên, bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, cách xa sông, hồ, kênh, rạch ít nhất khoảng 10 m và cửa hàng phải được gia cố bờ kè chắc chắn chống sạt lở, nền cửa hàng phải cao ráo không ngập nước….
Bên cạnh đó, vị trí đặt nhà xưởng và kho chứa nằm ngoài khu công nghiệp cũng phải được sự đồng ý của chính quyền địa phương cấp xã trở lên; cách xa trường học, công sở, bệnh viên, chợ tối thiểu 200 mét; đảm bảo các yêu cầu về cung cấp điện, nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm và giao thông. Riêng hàng hóa trong kho chứa thành phẩm phải được kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 10 cm, cách tường ít nhất 20 cm. Lối đi chính rộng tối thiểu 1,5 m, thuận tiện cho các hoạt động phòng cháy, chữa cháy, kiểm tra, giám sát.
Ngoài ra, Thông tư cũng có quy định cụ thể về tiêu chuẩn đối với nhân sự tại cơ sở sản xuất và tại cửa hàng bán thuốc bảo vệ thực vật. Cụ thể, người trực tiếp điều hành cơ sở sản xuất và người quản lý trực tiếp của cửa hàng đều phải có chứng chỉ hành nghề do Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp. Riêng người trực tiếp bán hàng được huấn luyện về thuốc bảo vệ thực vật hoặc có bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành trồng trọt, bảo vệ thực vật, sinh học, sư phạm nông nghiệp trở lên.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11/04/2013 và bãi bỏ Điều 5 của Qui định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Quyết Định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 06/10/2008.

Xem chi tiết Thông tư14/2013/TT-BNNPTNT tại đây

tải Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT

Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT DOC (Bản Word)

Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP

VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

----------------

Số: 14/2013/TT-BNNPTNT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 2 năm 2013

THÔNG TƯ

Quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất,

kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

----------------

Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật ngày 25 tháng 7 năm 2001;

Căn cứ Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ;

Căn cứ Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08/04/2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/ NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định điều kiện, trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói (sau đây gọi chung là sản xuất) và kinh doanh (buôn bán) thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (trừ tổ chức, cá nhân chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích) trên lãnh thổ Việt Nam.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 3. Điều kiện về nhà xưởng, kho chứa

1. Địa điểm

a) Nhà xưởng và kho chứa thuốc bảo vệ thực vật được bố trí trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp.

b) Trong trường hợp địa điểm nằm ngoài khu công nghiệp:

Vị trí đặt nhà xưởng và kho chứa phải được sự đồng ý của chính quyền địa phương cấp xã trở lên; cách xa trường học, công sở, bệnh viện, chợ tối thiểu 200 mét (m); đảm bảo các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm và giao thông.

Nhà xưởng và kho chứa có tường bao ngăn cách với bên ngoài. Hệ thống đường giao thông nội bộ được bố trí đảm bảo an toàn cho vận chuyển và chữa cháy.

2. Bố trí mặt bằng, kết cấu và bố trí kiến trúc công trình nhà xưởng, kho chứa

a) Khu nhà xưởng sản xuất và kho chứa phải tách rời nhau.

b) Nhà xưởng

Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4604/1988: Xí nghiệp công nghiệp, nhà sản xuất - Tiêu chuẩn thiết kế; TCVN: 2622/1995: Phòng cháy, chống cháy cho nhà và công trình - Yêu cầu thiết kế.

c) Kho chứa

Kho chứa có khu thành phẩm và khu nguyên liệu riêng biệt.

Kho chứa nguyên liệu được bố trí tùy thuộc vào loại nguyên liệu cần được bảo quản, phân loại theo nguy cơ nổ, cháy nổ, cháy và bảo đảm tách riêng các chất có khả năng gây ra phản ứng hóa học với nhau.

Kho chứa thành phẩm phải bố trí, sắp xếp gọn gàng, hợp lý. Hàng hóa được kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 10 centimét (cm), cách tường ít nhất 20 centimét (cm). Lối đi chính rộng tối thiểu 1,5 mét (m), thuận tiện cho các hoạt động phòng cháy, chữa cháy, kiểm tra, giám sát.

d) Vật liệu xây dựng nhà xưởng, kho chứa là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng không trơn trượt, không có khe nứt và có các gờ hay lề bao quanh.

đ) Nhà xưởng, kho chứa phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng (bằng bảng hiệu, sơ đồ) và dễ mở khi xảy ra sự cố.

Điều 4. Điều kiện về trang thiết bị

1. Thiết bị sản xuất

a) Có dây chuyền, công nghệ sản xuất đảm bảo chủng loại, chất lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất ra.

b) Thiết bị được bố trí, lắp đặt phù hợp với từng công đoạn sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn lao động theo quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2290 – 1978 Thiết bị sản xuất – Yêu cầu chung về an toàn.

c) Thiết bị có hướng dẫn vận hành, được kiểm tra các thông số kỹ thuật, được bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh công nghiệp.

d) Phương tiện chiếu sáng và thiết bị điện khác được lắp đặt tại vị trí cần thiết, không được phép lắp đặt tạm thời. Mọi trang thiết bị điện phải có bộ ngắt mạch khi rò điện, chống quá tải.

2. Hệ thống xử lý khí thải và chất thải

a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý khí thải, kho chứa có hệ thống thông gió. Khí thải của nhà xưởng, kho chứa phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và QCVN 20:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ.

b) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ngưỡng chất thải nguy hại và QCVN 24:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải công nghiệp.

c) Xử lý chất thải rắn của nhà xưởng, kho chứa tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn. Nhà xưởng, kho chứa có dụng cụ thu gom và vận chuyển chất thải rắn ra khỏi khu vực sản xuất sau mỗi ca sản xuất, nơi chứa chất thải kín, cách biệt với khu sản xuất.

Điều 5: Điều kiện về vận hành an toàn

1. Cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn hóa chất theo quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5507 - 2002 Hóa chất nguy hiểm - Qui phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

2. Cơ sở sản xuất có nội quy an toàn lao động, có khu vực riêng biệt để thay đồ, tắm rửa cho công nhân trước và sau ca sản xuất.

3. Cơ sở sản xuất phải xây dựng bảng nội quy về an toàn hóa chất, hệ thống báo hiệu phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì biểu trưng cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.

4. Cơ sở sản xuất có trang bị và sử dụng trang thiết bị bảo đảm an toàn lao động (găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ mắt, quần áo bảo hộ) khi tiếp xúc với thuốc bảo vệ thực vật. Có dụng cụ, thuốc y tế, trang thiết bị cấp cứu.

5. Việc vận hành tại kho chứa phải đảm bảo tính an toàn, phòng tránh các nguy cơ có thể xảy ra như cháy, rò rỉ, chảy tràn. Đối với kho chứa có nguyên liệu: nhân viên phụ trách kho phải tuân thủ các chỉ dẫn trong phiếu an toàn hóa chất của tất cả các hóa chất được lưu trữ, các hướng dẫn về công tác an toàn, công tác vệ sinh, các hướng dẫn khi có sự cố.

Điều 6: Điều kiện về phòng, chống cháy nổ

1. Cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về phòng, chống cháy nổ theo Luật phòng cháy và chữa cháy.

2. Cơ sở sản xuất trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống báo cháy, dập cháy được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.

3. Cơ sở sản xuất có nội quy phòng cháy chữa cháy, tiêu lệnh chữa cháy, biển hiệu “Cấm lửa” để ở nơi dễ nhìn thấy.

Điều 7. Điều kiện về nhân lực

1. Người trực tiếp điều hành cơ sở sản xuất phải cóChứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp.

2. Lãnh đạo, người quản lý các bộ phận liên quan trực tiếp đến sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, người trực tiếp sản xuất, buôn bán, vận chuyển, cất giữ, bảo quản được đào tạo, huấn luyện về kỹ thuật an toàn hóa chất.

3. Lãnh đạo, nhân viên kỹ thuật và thủ kho được huấn luyện và nắm vững các qui định về quản lý hoạt động hóa chất; phòng cháy, chữa cháy; khoảng cách an toàn; thực hiện biện pháp, kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

4. Người lao động được đào tạo và tập huấn về quy trình sản xuất, an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, các biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố đối với thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 8. Hệ thống quản lý chất lượng

1. Có hệ thống quản lý chất lượng.

2. Có qui trình công nghệ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật được phê duyệt bởi chủ cơ sở sản xuất.

3. Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Phòng thử nghiệm phải được tách biệt với khu vực sản xuất, có đầy đủ trang thiết bị tối thiểu dùng cho việc kiểm tra chất luợng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm có đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật mà cơ sở sản xuất và có hồ sơ lưu kết quả kiểm tra đối với từng lô sản phẩm trước khi xuất xưởng.

5. Mẫu kiểm tra chất lượng của lô hàng được lưu tối thiểu 03 (ba) tháng.

Điều 9. Các yêu cầu về bảo vệ môi trường

1. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001 hoặc tương đương để bảo vệ môi trường, ngăn ngừa ô nhiễm.

2. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc cam kết bảo vệ môi trường hoặc đề án bảo vệ môi trường theo qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Chương III

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 10. Điều kiện chung

1. Các loại thuốc bảo vệ thực vật buôn bán tại cửa hàng ở dạng thành phẩm có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

2. Không được bán thuốc bảo vệ thực vật chung với các loại hàng hóa khác như: lương thực, thực phẩm, hàng giải khát, thức ăn chăn nuôi, thuốc y tế, thuốc thú y và các hàng tiêu dùng khác.

3. Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật không được đặt trong các khu vực kinh doanh hàng hóa thực phẩm, các khu vực dịch vụ ăn uống, vui chơi giải trí, trường học, bệnh viện.

Điều 11. Điều kiện cụ thể

1. Nhân sự

a) Người quản lý trực tiếp của cửa hàng phải có chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp.

b) Người trực tiếp bán hàng được huấn luyện về thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục bảo vệ thực vật cấp tỉnh tổ chức hoặc có bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành trồng trọt, bảo vệ thực vật, sinh học, sư phạm nông nghiệp trở lên.

2. Địa điểm

a) Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý của chính quyền địa phương cấp xã, có địa chỉ rõ ràng, ổn định, thuộc sở hữu của chủ cơ sở hoặc có hợp đồng thuê nhà hợp pháp tối thiểu là 01 (một) năm trong trường hợp thuê địa điểm đặt cửa hàng.

b) Diện tích phù hợp với qui mô kinh doanh, tối thiểu là 5 mét vuông (m2). Phải là nhà cấp 4 trở lên, bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, thoáng gió, đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

c) Cách xa nguồn nước (sông, hồ, kênh, rạch) ít nhất khoảng 10 mét (m) và cửa hàng phải được gia cố bờ kè chắc chắn chống sạt lở, nền cửa hàng phải cao ráo không ngập nước.

d) Tường và mái phải xây dựng bằng vật liệu không bén lửa. Tường nhà và nền nhà phải bằng phẳng, chống thấm, dễ lau chùi, không bị ngập.

3. Trang thiết bị

a) Có tủ trưng bày, quầy, kệ hoặc giá đựng thuốc bảo vệ thực vật, trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

b) Đảm bảo đủ độ sáng để nhận diện thuốc. Thiết bị chiếu sáng đảm bảo an toàn về phòng chống cháy nổ.

c) Có nội quy và trang thiết bị phòng cháy và chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan phòng cháy, chữa cháy để ở nơi thuận tiện, sẵn sàng sử dụng khi cần thiết.

d) Có bảo hộ lao động bảo vệ cá nhân như găng tay, khẩu trang, nước sạch, xà phòng.

đ) Có vật liệu, dụng cụ để xử lý kịp thời sự cố theo yêu cầu của cơ quan quản lý về môi trường.

4. Yêu cầu khác

a) Có biển hiệu rõ ràng bằng tiếng Việt. Ghi rõ tên chủ cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, địa chỉ, số điện thoại.

b) Có sổ ghi chép việc xuất, nhập thuốc bảo vệ thực vật;

c) Có bảng niêm yết giá bán thuốc bảo vệ thực vật.

5. Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật của cửa hàng

a) Đối với các cơ sở buôn bán có nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật từ 5.000 kilôgam (kg) trở lên áp dụng theo khoản 2, Điều 3 và khoản 2, Điều 9 của Thông tư này.

b) Đối với các cơ sở buôn bán có nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật dưới 5.000 kilôgam (kg)

Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật phải khô ráo, thoáng gió, không thấm, dột hoặc ngập úng, đảm bảo phòng chống cháy nổ.

Kệ giá để hàng cách mặt đất ít nhất 10 centimét (cm), cách tường ít nhất 20 centimét (cm).

Việc sắp xếp các loại thuốc bảo vệ thực vật đảm bảo không gây đổ vỡ, rò rỉ, có lối vào đủ rộng và riêng biệt từng loại.

Chương IV

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT,

BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 12. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Cục Bảo vệ thực vật cấp, gia hạn, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp, gia hạn, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với các cơ sở buôn bán thuốc bảo vệ thực vật tại địa phương quản lý.

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật là 05 (năm) năm.

4. Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật qui định tại Phụ lục VI và VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 13. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy và 01 file điện tử định dạng PDF.

c) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ ngay khi nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trong thời gian 02 (hai) ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện. Nếu hồ sơ đầy đủ thì Cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận hồ sơ, nếu không đầy đủ thì yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật.

c) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật cho người trực tiếp điều hành cơ sở sản xuất.

d) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Quyết định phê duyệt dự án đầu tư xây dựng công trình sản xuất theo qui định của pháp luật về quản lý, đầu tư xây dựng (nếu có).

đ) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Quyết định phê duyệt Báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc cam kết bảo vệ môi trường hoặc đề án bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp.

e) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực phương án chữa cháy hoặc biên bản kiểm tra đảm bảo an toàn về phòng cháy, chữa cháy được cơ quan công an phòng cháy chữa cháy cấp quận, huyện phê duyệt.

g) Tờ khai về điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo qui định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

b) Thành lập đoàn đánh giá

Trong vòng 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Bảo vệ thực vật ban hành Quyết định thành lập đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm về lĩnh vực đánh giá và đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành.

Thông báo bằng văn bản cho cơ sở về kế hoạch đánh giá trước thời điểm đánh giá ít nhất 05 (năm) ngày làm việc. Thông báo nêu rõ nội dung, thời gian, thành phần đoàn và phạm vi đánh giá.

c) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Chương II của Thông tư này.

d) Phương pháp đánh giá:

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở;

Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của cơ sở;

đ) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Chương II của Thông tư này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

e) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả đánh giá trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá:

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt, yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết), nếu hợp lệ thì Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 14. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở buôn bán nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

c) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ ngay khi nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trong thời gian 02 (hai) ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện. Nếu hồ sơ đầy đủ thì Chi cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận hồ sơ, nếu không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp.

c) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật của chủ cơ sở.

d) Tờ khai về điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo qui định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

e) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Quyết định phê duyệt Báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc cam kết bảo vệ môi trường hoặc đề án bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với cơ sở buôn bán có nơi chứa thuốc từ 5000 kg trở lên).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

a) Chi cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

b) Thành lập đoàn đánh giá

Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Chi cục Bảo vệ thực vật ban hành Quyết định thành lập đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đánh giá gồm 2-3 thành viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm về lĩnh vực đánh giá và đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành.

c) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Chương III của Thông tư này.

d) Phương pháp đánh giá:

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở;

Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của cơ sở.

đ) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Chương III của Thông tư này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

e. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Chi cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả đánh giá trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá:

Nếu hồ sơ hợp lệ thì cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt, yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết), nếu hợp lệ thì Chi cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, Chi cục Bảo vệ thực vật trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 15. Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Trước 03 (ba) tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy và 01 file điện tử định dạng PDF.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật cho người trực tiếp điều hành sản xuất (nếu có thay đổi).

d) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực phương án phòng cháy hoặc biên bản kiểm tra đảm bảo an toàn về phòng cháy, chữa cháy được cơ quan công an có thẩm quyền phê duyệt (nếu có thay đổi).

đ) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.

e) Tờ khai về điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo qui định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

g) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Biểu mẫu hoặc Biên bản kiểm tra, đánh giá phân loại điều kiện đảm bảo chất lượng cơ sở sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của các cơ quan chức năng theo qui định của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (nếu có).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

a) Nếu hồ sơ hợp lệ thì làm thủ tục theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, khoản 3, Điều 13 của Thông tư này.

Trong trường hợp cơ sở có các kết quả kiểm tra định kỳ theo qui định của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đạt Loại A trong vòng 01 (một) năm tính đến thời điểm gia hạn, thì Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này, không thành lập đoàn đánh giá thực địa.

b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Điều 16. Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Trước 03 (ba) tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, cơ sở buôn bán nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp (nếu có thay đổi)

c) Bản sao chụp (mang theo bản gốc để đối chiếu) hoặc bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật của chủ cơ sở (nếu có thay đổi).

d) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.

đ) Tờ khai về điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo qui định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

e) Bản sao chứng thực Biểu mẫu hoặc Biên bản kiểm tra, đánh giá phân loại điều kiện đảm bảo chất lượng cơ sở buôn bán thuốc bảo vệ thực vật của các cơ quan chức năng theo qui định của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (nếu có).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Chi cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

a) Nếu hồ sơ hợp lệ thì làm thủ tục theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, khoản 3, Điều 14 của Thông tư này

Trong trường hợp cơ sở có các kết quả kiểm tra định kỳ theo qui định của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đạt Loại A trong vòng 01 (một) năm tính đến thời điểm gia hạn, thì Chi cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận theo mẫu qui định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, không thành lập đoàn đánh giá thực địa.

b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Điều 17. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Các trường hợp cấp lại

a) Giấy chứng nhận vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, thất lạc;

b) Giấy chứng nhận vẫn còn hiệu lực nhưng bị hư hỏng, không thể tiếp tục sử dụng;

c) Khi phát hiện có sai sót hoặc thay đổi các thông tin trên Giấy chứng nhận.

Các trường hợp quy định tại điểm b, c khoản này, khi cấp lại phải thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp.

2. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở sản xuất, buôn bán đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền qui định tại Điều 12 của Thông tư này.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

c) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ ngay khi nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trong thời gian 02 (hai) ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện. Nếu hồ sơ đầy đủ thì cơ quan có thẩm quyền qui định tại Điều 12 của Thông tư này tiếp nhận hồ sơ, nếu không đầy đủ thì trả lại hồ sơ và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

3. Thành phần hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu qui định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận đã được cấp (đối với trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 1, Điều này).

4. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Cơ quan có thẩm quyền xem xét, đối chiếu với hồ sơ lưu trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

a) Nếu hồ sơ hợp lệ thì cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục VI hoặc Phụ lục VII của Thông tư này. Số, ngày cấp và thời hạn hiệu lực theo bản Giấy chứng nhận gốc và ghi rõ bản sao.

b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

c) Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, cơ quan có thẩm quyền trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 18. Thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp

a) Cơ sở không còn đáp ứng các điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

b) Cơ sở bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

c) Cơ sở có hành vi vi phạm mà pháp luật quy định phải thu hồi.

Điều 19. Phí, lệ phí

Việc thu phí, lệ phí chứng nhận cơ sở đủ điều sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Chương V

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN CÓ LIÊN QUAN

Điều 20. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Quyền của cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật: Được quyền khiếu nại khi không đồng ý với kết luận trong biên bản đánh giá.

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật:

a) Đăng ký làm thủ tục cấp, gia hạn và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật và chấp hành theo đúng các quy định tại Thông tư này.

b) Cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ có liên quan và tạo điều kiện thuận lợi để cơ quan đánh giá thực hiện nhiệm vụ.

c) Thường xuyên duy trì, đảm bảo các điều kiện trong sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật đã được chứng nhận.

d) Nghiêm túc sửa chữa các sai sót đã nêu trong Biên bản đánh giá của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

đ) Tham gia các lớp tập huấn về sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật do cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ thực vật tổ chức

e) Nộp phí, lệ phí theo quy định.

Điều 21.Quyền và trách nhiệm của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

2. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật có quyền hạn sau:

a) Giám sát và yêu cầu cơ sở khắc phục những thiếu sót về điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đánh giá việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan về sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật có trách nhiệm sau:

a) Thực hiện cấp, gia hạn, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo đúng các quy định tại Thông tư này.

b) Thành lập đoàn đánh giá.

c) Bảo đảm khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

d) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

đ) Xử lý vi phạm, giải quyết các khiếu nại tố cáo theo qui định của pháp luật

Điều 22. Quyền và trách nhiệm của Đoàn đánh giá

1. Đánh giá, xem xét sự phù hợp của cơ sở so với quy định tại Chương II (đối với cơ sở sản xuất), Chương III (đối với cơ sở buôn bán) của Thông tư này.

2. Đảm bảo tính khách quan trong việc kiểm tra, đánh giá.

3. Báo cáo trung thực kết quả đánh giá với cơ quan có thẩm quyền.

4. Bảo mật các thông tin liên quan đến bí mật của cơ sở được đánh giá, tuân thủ mọi quy định của Pháp luật hiện hành.

5. Được phép phỏng vấn, yêu cầu cho xem xét sổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến cơ sở; thu thập, ghi chép các thông tin cần thiết, yêu cầu thực hiện các công việc chuyên môn và cung cấp các bằng chứng phục vụ hoạt động đánh giá.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23. Qui định chuyển tiếp

1. Các cơ sở đang hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực đã được cấp Chứng chỉ hành nghề sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật thì làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 13 hoặc Điều 14 của Thông tư này.

Đối với cơ sở đạt loại A theo qui định của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong vòng một (01) năm tính đến thời điểm nộp đơn, thì làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 13 hoặc khoản 1, 2 Điều 14 của Thông tư này, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn đánh giá tại thực địa.

2. Thời gian thực hiện khoản 1 Điều này trong vòng 02 (hai) năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 24. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11 tháng 4 năm 2013.

Bãi bỏ Điều 5 của Qui định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Quyết Định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 6/10/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 25. Trách nhiệm thi hành

Cục Bảo vệ thực vật, Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn các cơ sở sản xuất; buôn bán thuốc bảo vệ thực vật thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Bảo vệ thực vật) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.

Nơi nhận:

- Văn phòng Chính phủ;

- Công báo VPCP;

- Web Chính phủ; Web Bộ NN&PTNT.

- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ NN & PTNT;

- Vụ Pháp chế Bộ NN & PTNT;

- Cục Bảo vệ thực vật;

- Cục Kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp;

- Sở NN & PTNT các tỉnh;

- Chi cục Bảo vệ thực vật các tỉnh;

- Lưu VP, PC, Cục BVTV.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(Đã ký)

Bùi Bá Bổng

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

MINISTRY OF AGRICULTURAL AND RURAL DEVELOPMENT
--------

No.: 14/2013/TT-BNNPTNT

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom – Happiness
----------------

Hanoi, February 25, 2013

CIRCULAR

REGULATION ON ISSUING ELIGIBLE CERTIFICATE FOR PRODUCTION AND TRADING OF PLANT PROTECTION MEDICINE

Pursuant to Decree No. 01/2008/ND-CP dated January 03, 2008 of the Government defining the functions, tasks and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Ordinance on Plant Protection and Quarantine dated July 25, 2001;

Pursuant to the Regulation on management of plant protection medicines, issued together with Decree No. 58/2002/ND-CP dated June 03, 2002 of the Government;

Pursuant to the Decree No. 59/2006/ND-CP dated 12/6/2006 of the Government detailing the Commercial Law regarding goods and services banned from business, limited and conditioned business;

Decree No. 108/2008/ND-CP dated October 07, 2008 of the Government detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on Chemicals;

Decree No. 26/2011/ND-CP dated April 08, 2011 of the Government amending and supplementing a number of articles of Decree No. 108/2008/ND-CP dated October 07, 2008 of the Government detailing and guiding the implementation of some articles of the Law on Chemicals;

At the proposal of the Director of Department of Plant Protection;

Minister of Agriculture and Rural Development issues the Circular stipulating the granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

This Circular stipulates the conditions, order and procedures for granting certificate of eligibility for production, processing, bottling, packaging (hereinafter referred to as the production) and business (trading) of plant protection medicines.

Article 2. Subject of application

This Circular applies to the organization and individual having activities relating to production and trading plant protection medicines (except for organization and individual only producing biological plant protection medicines with active substances as useful microorganism) in the territory of Vietnam.

Chapter II

CONDITIONS FOR ESTABLISHMENTS PRODUCING PLANT PROTECTION MEDICINES

Article 3. Conditions for workshop and warehouse

1. Location

a) Workshop and warehouse of plant protection medicines located in industrial park must comply with regulations of the industrial park.

b) In case the location is outside the industrial park:

Location of workshop and warehouse must be approved by the local authority from communal-level or higher level; located far away from schools, offices, hospitals and markets for at least 200 meters (m); ensure requirements on power and water supply, drainage, pollution and traffic handling.

Warehouse and warehouse with walls separated from the outside. Internal road system is arranged to ensure safe transport and fire fighting.

2. Layout of site, structure and architecture of workshop and warehouse

a) Factory and warehouse area must be separated.

b) Factory

Factory must meet design and construction standards specified in Vietnamese Standard TCVN 4604/1988: Industrial Enterprise, manufacturers - Design Standard; TCVN: 2622/1995: Fire prevention and fighting Fire Protection for houses and works - Design requirements.

c) Warehouse

Warehouse with separated finished product and the material area.

The material warehouse is arranged depending on the type of material to be stored, classified according to the risk of explosion, fire and explosion, fire and ensure the separation of substances likely to cause chemical reactions with each other.

The finished product warehouse must be arranged tidily and reasonably. The goods on the shelf of at least 10 centimeters (cm) from the ground and 20 centimeters (cm) from the wall. The main walkway is 1.5 meters (m) minimally to facilitate the fire-fighting activities, inspection and supervision.

d) Material for building workshop and warehouse is the non-flammable materials, fireproof, house framework is built of brick, concrete or steel. The floor is madeof liquid proofed material, non-slip and flat, without cracks and the surrounding edges or margins.

dd) Workshop and warehouse must have exit way with clear instruction (with signboard and diagram) and easily opened upon occurrence of incident.

Article 4. Conditions for equipment

1. Production equipment

a) Having production line and technology to ensure the type and quality of plant protection medicines of the manufacturing facility.

b) Equipment shall be placed and installed to suit each stage of production and meets the requirements of labor safety in accordance with Vietnamese Standard TCVN 2290 - 1978 Production equipment - General safety requirements.

c) Equipment with the operation manual, checked with technical parameters, maintained and having industrial hygiene process.

d) Lighting equipment and other electrical equipment installed at necessary location without temporary installation. All electrical equipment must have circuit breaker upon circuit leakage and overload

2. Emission and waste treatment system.

a) Factory has the emission treatment system, warehouse with ventilation system. The emission from workshop and warehouse must meet the national technical regulation QCVN 19:2009 / BTNMT - National Technical Regulation on industrial emissions for dust and other inorganic matters and QCVN 20:2009 / BTNMT- National technical Regulation on industrial emission of some organic matters.

b) Factory has a waste water treatment system. Wastewater after treatment shall meet the national technical regulation QCVN 07:2009 / BTNMT - National Technical Regulation on hazardous waste threshold and QCVN 24:2009 / BTNMT - National Technical Regulation on industrial wastewater.

c) Treatment of solid waste of workshop and warehouse shall comply with provisions in Decree No. 59/2007/ND-CP dated April 09, 2007 of the Government on management of solid waste. The workshop and warehousemust have equipment collecting and transporting the waste substance out of the production area after each production shift. The place containing waste substance must be close and separated from the production area.

Article 5: Conditions for safe operation

1. The manufacturing facility shall satisfy all requirements on chemical safety specified in Vietnamese Standard TCVN 5507 – 2002 Dangerous chemicals – Regulation on safety in production, trading, use, preservation and transportation.

2. The manufacturing facility has the labor safety rule, with separate areas for dressing, bathing for workers before and after the production shift.

3. The manufacturing facility builds the rule table on chemical safety, signaling systems in accordance with dangerous levels of the chemical. In case the chemicals have different hazardous properties, the warning symbol must be fully shown with dangerous properties.

4. The manufacturing facility is equipped with and uses labor safety equipment (gloves, gauze mask, eye-protection glasses, protective clothing) when exposed to plant protection medicines, instruments, medicines, emergency equipment.

5. The operation at the warehouse must ensure the safety and prevent risks possibly happening such as fire, leakage, and spill. For storage of raw materials: warehouse worker must comply with the instructions in the chemical safety data sheet of all chemicals stored, the instructions on the safety, hygiene, instruction upon occurrence of incidents.

Article 6: Conditions for fire and explosion prevention and fighting

1. The manufacturing facility shall satisfy all requirements on fire and explosion prevention and fighting under the Law on fire prevention and fire fighting.

2. The manufacturing facility shall satisfy all requirements on fire and explosion.

3. The manufacturing facility has the rule of fire prevention and fighting. The fire-fighting command and signboards "No fire" are at conspicuous place.

Article 7. Conditions for manpower

1. The person directly operating manufacturing facility must have certificate of practice of production, processing, bottling and packing of plant protection medicines granted by Provincial Sub-Department of plant protection.

2. Leadership, person managing parts directly related to the production of plant protection medicines, the person directly producing, trading, transporting, storing, preserving is trained with chemical safety techniques.

3. Leadership, technical personnel and storekeeper are trained and firmly understand the regulations on management of chemical activities; fire prevention and fighting; safe distance; implementation of measures and plans to prevent and respond incidents.

4. Employee are trained on the production process, labor safety, fire and explosion prevention and fighting, preventive measures, handling of problems for plant protection medicines.

Article 8. Quality management system

1. Havingquality management system.

2. Having process of production technology of plant protection medicines approved by the owner of manufacturing facility.

3. Having lab to test product quality.

The lab must be separated from the production area, equipped with minimum equipment used for testing quality of plant protection medicines of the manufacturing facility.

4. In case the manufacturing facility of plant protection medicines does not have the lab for testing quality of product, it must have a quality testing contract with laboratory eligible for quality testing of plant protection medicines of the manufacturing facility and have record to keep the testing results for each batch of product before delivery.

5.The quality control samples of the batch are stored for at least 03 (three) months.

Article 9. Requirements on environmental protection

1. The manufacturing facility of plant protection medicines shall apply environmental management system by standard of ISO 14001 or equivalent standard to prevent environment and pollution.

2. The manufacturing facility of plant protection medicines shall make a report on assessment of environmental impact or commitment to protect the environment or plan on environmental protection as prescribed by law on environmental protection.

Chapter III

CONDITIONS FOR TRADING ESTABLISHMENT OF PLANT PROTECTION MEDICINES

Article 10. General conditions

1. The types of plant protection medicines sold at the stores in the form of finished products in the List of plant protection medicines permitted or restricted for use in Vietnam.

2. Do not sell plant protection medicines together with other types of goods such as: food, foodstuff, drinks, animal feed, medicines, veterinary drugs and other consumer goods.

3. The stores selling plant protection medicines must not be located in the areas of goods and foodstuffs trading, food service and recreation areas, schools, hospitals.

Article 11. Specific conditions

1. Human resources

a) The direct manager of the store must have certificate of plant protection medicines’s trading practice granted by Provincial Sub-Department of plant protection.

b) The person directly selling products is trained on plant protection medicines organized by Provincial Sub-Department of plant protection or has intermediate graduation diploma from specialized cultivation, plant protection, biology, agricultural pedagogy or higher.

2. Location

a) The store selling plant protection medicines must be approved by communal-level local authority, with clear and stable address, owned by the facility owner or with legal house leasing contract of at least 01 (one) year in case of location leasing for store.

b) Having area in line with business scale of at least 5 square meter (m2). It must be a 4-grade house or higher, located at a high, clean, well-ventilated place and meets the requirements on buying, selling, preservation without affecting the quality of plant protection medicines.

c) Located away from water sources (rivers, lakes, canals) at least 10 meters (m) and reinforced by embankments to ensure anti-erosion, the store floor must be high and un-flooded.

d) The wall and roof are built by anti-fire materials. The walls and floor must be flat, waterproof, easy to clean and un-flooded.

3. Equipment

a) Having display cabinets, counters, shelves or racks for holding plant protection medicines, preservation equipment in accordance with preservation requirement on the drug label.

b) Ensuring sufficient illumination to identify drug. The lighting equipment must ensure fire prevention and fighting safety.

c) Having rule and equipment of fire prevention and fighting as required by the agency of fire prevention and fighting is place at convenient place and available for use in case of necessity.

d) Having personal labor protection such as gloves, gauze masks, clean water and soap.

e) Having materials and devices to promptly handle incidents as required by environmental management agency.

4. Other requirements

a) Having signboard in clear Vietnamese language specifying name of facility owner or enterprise name, address and telephone number.

b) Having books recording the entry and exit of plant protection medicines

c) Having price list of plant protection medicines.

5. Storage of plant protection medicines.

a) For trading establishments which have storage of plant protection medicine from 5,000 kilograms (kg) or more shall comply with Clause 2, Article 3 and Clause 2, Article 9 of this Circular.

b) For trading establishments which have storage of plant protection medicines of less than 5,000 kilograms (kg).

The storage of plant protection medicines must be dry, ventilated, waterproofed, un-flooded, un-leaked and ensure fire and explosion prevention and fighting.

Shelves and racks of goods are at least 10 centimeters (cm) from the ground, and at least 20 centimeters(cm) from the wall

The layout of types of plant protection medicines ensures no breakdown, leakage and with large entrance and separated from each type.

Chapter IV

PROCEDURES FOR GRANTING ELIGIBLE CERTIFICATE FOR PRODUCTION, TRADING OF PLANT PROTECTION MEDICINES

Article 12. Competence to grant certificate of eligibility for production, trading of plant protection medicines

1. Department of Plant Protection, shall grant, renew, re-grant and revoke of eligibility for production of plant protection medicines

2. Provincial-level Sub-Department of plant protection shall grant, renew, re-grant and revoke certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines at the management locality.

3. The term of certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines is 05 (five) years.

4. The form of certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines is prescribed in Annex VI and VII issued together with this Circular.

Article 13. Procedures for granting certificate of eligibility for production ofplant protection medicines

1. Submission of dossier

a) The manufacturing facility shall submit directly or via post to Department of plant protection.

b) Number of dossier: 01 paper set and 01 electronic file in PDF form.

c) Checking of completion of dossier right after direct receipt of dossier or within 02 (two) working days for dossier sent by post. If the dossier is complete, the Department of plant protection shall receive it and require supplementation if the dossier is not complete.

2. Dossier

a) Application for granting certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex I issued together with this Circular.

b) A copy (with the original for comparison) or copy of Certificate of business registration or Certificate of investment on production, processing, bottling, packing of plant protection medicines.

c) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of practice of production, processing, bottling and packing of plant protection medicines granted to the person directly directing the manufacturing facility.

d) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of Decision on approval of production works construction investment project in accordance with the law on management and construction investment (if any).

e) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of Decision on approval of Report on assessment of environmental impact or commitment of environmental protection or scheme of environmental protection granted by the competent authority.

g) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of fire fighting scheme or record of examination to ensure fire prevention and fighting safety approved by district-level fire prevention and fighting police agency.

h) Declaration sheet on the conditions for production of plant protection medicines specified in Annex II issued together with this Circular.

3. Appraising dossier and granting Certificate of eligibility for production of plant protection medicines.

a) Department of plant protection shall appraise the dossier within 05 (five) working days after receipt of complete dossier.

b) Establishing assessment group

Within 15 (fifteen) working days after receipt of complete dossier, Department of plant protection shall issue a Decision on establishment of assessment group and conduct actual assessment. The assessment group includes 3-5 members with professional knowledge and experience on the areas of assessment and representative of specialized management agency.

Making written notice to the facility on assessment plan 05 (five) working days before the time of assessment. Specifying the content, time, group component and scope of assessment in the notice.

c) Content of assessment

The compatibility of the facility with the conditions specified in Chapter II of this Circular.

d) Method of assessment

Making direct interview to the person in charge and employee of the facility on related information;

Reviewing records and related documents of the facility;

Actually observing the surface layout, environmental and equipment condition and other amenities of the facility;

e) Result of assessment

The conditions not in accordance with provision in Chapter II of this Circular detected during the assessment must be specified in the Record of assessment under the form prescribed in Annex IV issued together with this Circular.

The Record of assessment with full contents and signature of facility’s representative and the head of assessment group.

In case the facility’s representative does not agree upon the result of assessment of the group, he/she shall write down proposal at the end of the record before signing and affixing seal. The record of assessment is still legally valid in case the representative does not sign in the record.

g) Granting certificate of eligibility for production of plant protection medicines.

Department of plant protection shall review the result of assessment within 05 (five) working days after the end of assessment:

If the dossier meets the requirements, the facility shall be granted certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VI issued together with this Circular.

If the dossier is not satisfactory, the facility shall be notified in writing of unsatisfactory conditions, requirements and remedial deadline. Within 05 (five) working days after receipt of report on remedy of the facility or result of re-inspection (in case of necessity). If find it valid, the Department of plant protection shall grant certificate to the facility eligible for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VI issued together with this Circular.

In case of failing to grant Certificate, the Department of plant protection shall reply in writing and clearly specify the reason.

Article 14. Procedures for granting Certificate of eligibility for trading of plant protection medicines.

1. Submission of dossier

a) The trading establishment shall submit dossier directly or by post to provincial-level Sub-Department of plant protection.

b) Number of dossier: 01 set

c) Checking the completeness of the dossier upon direct receipt or within 02 (two) working days for dossier sent by post. If the dossier is complete, the Sub-Department of plant protection shall receive or return it to the organization for supplementation and completion if incomplete.

2. Dossier

a) Application for granting Certificate of eligibility for trading plant protection medicines under the form prescribed in Annex I issued together with this Circular.

b) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of business registration of plant protection medicines or agricultural materials.

c) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of plant protection medicines trading practice of the facility owner.

d) A declaration sheet on conditions for plant protection medicines trading as prescribed in Annex III issued together with this Circular.

3. Appraisal of dossier and granting of Certificate of eligibility for trading of plant protection medicines

a) The Sub-Department of plant protection shall appraise dossier within 03 (three) working days after receipt of complete dossier.

b) Establishment of assessment group

Within 07 (seven) working days after receipt of complete dossier, the Sub-Department of plant protection shall issue Decision on establishment of assessment group and conducts actual assessment. The group includes 2-3 members having professional knowledge and experience on area of assessment and representative of specialized management agency.

Making written notice to the facility on assessment plan 05 (five) working days before the time of assessment. Specifying the content, time, group component and scope of assessment in the notice.

c) Content of assessment

The compatibility of the facility with the conditions specified in Chapter III of this Circular.

d) Method of assessment:

Making direct interview to the person in charge and employee of the facility on related information;

Reviewing records and related documents of the facility;

Actually observing the surface layout, environmental and equipment condition and other amenities of the facility;

e) Result of assessment

The conditions not in accordance with provision in Chapter III of this Circular detected during the assessment must be specified in the Record of assessment under the form prescribed in Annex V issued together with this Circular.

The Record of assessment with full contents and signature of facility’s representative and the head of assessment group.

e. Granting certificate of eligibility for trading of plant protection medicines.

The Sub-Department of plant protection shall review the result of assessment within 05 (five) working days after the end of assessment:

If the dossier meets the requirements, the facility shall be granted certificate of eligibility for trading of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VII issued together with this Circular.

If the dossier is not satisfactory, the facility shall be notified in writing of unsatisfactory conditions, requirements and remedial deadline. Within 03 (five) working days after receipt of report on remedy of the facility or result of re-inspection (in case of necessity). If find it valid, the Sub-Department of plant protection shall grant certificate to the facility eligible for trading of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VII issued together with this Circular.

In case of failing to grant Certificate, the Sub-Department of plant protection shall reply in writing and clearly specify the reason.

Article 15. Procedures for renewal of Certificate of eligibility for production of plant protection medicines

1. Submission of dossier

a) 3 (three) months prior to the expiration date of Certificate of eligibility for production of plant protection medicines, the manufacturing facility shall submit dossier directly or by post to the Department of plant protection.

b) Number of dossier: 01 paper set and 01 electronic file in PDF form.

2. Dossier

a) Application for granting certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex I issued together with this Circular.

b) A copy (with the original for comparison) or copy of Certificate of business registration or Certificate of investment on production, processing, bottling, packing of plant protection medicines ( if there is modification).

d) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of fire fighting scheme or record of examination to ensure fire prevention and fighting safety approved by the competent police agency (if there is modification)

e) The original of the granted Certificate of eligibility for production of plant protection medicines.

g) Declaration sheet on the conditions for production of plant protection medicines specified in Annex II issued together within this Circular.

h) A copy (with the original for comparison) or certified copy of the Form or record of examination, assessment and classification of the conditions for quality assurance of the facility producing, processing, bottling and packing of plant protection medicines of the competent authorities as prescribed in Circular No. 14/2011/TT-BNNPTNT dated March 29, 2011 of the Minister of Agriculture and Rural Development (if any).

3. Appraising dossier and granting Certificate of eligibility for production of plant protection medicines.

Department of plant protection shall appraise the dossier within 05 (five) working days after receipt of complete dossier.

a) If the dossier is valid, it shall perform the procedures as prescribed at Point b, c, d, e, g, Clause 3, Article 13 of this Circular.

In case the facility has results of periodic testing as prescribed in Circular No. 14/2011/TT-BNNPTNT dated March 29, 2011 of the Minister of Agriculture and Rural Development with grade A within 01 (one) year to the time of renewal, the Department of plant protection shall grant Certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VI issued together with this Circular without establishing the field assessment group.

b) If the dossier is not valid, the Department shall notify organization or individual of the contents in need of supplementation and completion.

Article 16. Procedures for renewal of Certificate of eligibility for trading plant protection medicines.

1. Submission of dossier

a) 3 (three) months prior to the expiration date of Certificate of eligibility for trading of plant protection medicines, the manufacturing facility shall submit dossier directly or by post to the Sub-Department of plant protection.

b) Number of dossier: 01 set

2. Dossier

a) Application for granting certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex I issued together with this Circular.

b) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of business registration of plant protection medicines or agricultural materials (if there is modification).

c) A copy (with the original for comparison) or copy of certificate of plant protection medicines trading practice of the facility owner (if there is modification).

d) The original of the granted Certificate of eligibility for trading of plant protection medicines.

e) Declaration sheet on the conditions for trading of plant protection medicines prescribed in Annex III issued together with this Circular.

g) A certified copy of the Form or record of examination, assessment and classification of the conditions for quality assurance of the plant protection medicines trading facility of the competent authorities as prescribed in Circular No. 14/2011/TT-BNNPTNT dated March 29, 2011 of the Minister of Agriculture and Rural Development (if any).

3. Appraising dossier and granting Certificate of eligibility for production of plant protection medicines.

The Sub-Department of plant protection shall appraise dossier within 03 (three) working days after receipt of complete dossier.

a) If the dossier is valid, it shall perform the procedures as prescribed at Point b, c, d, e, g, Clause 3, Article 14 of this Circular.

In case the facility has results of periodic testing as prescribed in Circular No. 14/2011/TT-BNNPTNT dated March 29, 2011 of the Minister of Agriculture and Rural Development with grade A within 01 (one) year to the time of renewal, the Department of plant protection shall grant Certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VII issued together with this Circular without establishing the field assessment group.

b) If the dossier is not valid, the Department shall notify organization or individual of the contents in need of supplementation and completion.

Article 17. Procedures for re-granting Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines

1. Cases of re-granting

a) The Certificate is still valid but was lost or miscarried;

b) The Certificate is still valid but is damaged and cannot be used.

c) Upon detection of errors or change of information in the Certificate.

Cases specified at point b, c of this Clause, the Certificate shall be revoked upon re-granting.

2. Submission of dossier

a) The production and trading facility requesting the re-granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines shall submit dossier directly or by post to the competent authority as prescribed in Article 12 of this Circular.

b) Number of dossier: 01 set

c) Checking of completion of dossier right after direct receipt of dossier or within 02 (two) working days for dossier sent by post. If the dossier is complete, the competent authority as prescribed in Article 12 of this Circular shall receive it and require supplementation if the dossier is not complete.

3. Dossier component

a) Application for granting certificate of eligibility for production of plant protection medicines under the form prescribed in Annex I issued together with this Circular.

b) The granted Certificate (for the case specified at Point b, c, Clause 1 of this Article).

4. Re-granting Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines

The competent authority shall review and compare it with the record within 05 (five) working days after receipt of complete dossier.

a) If the dossier is valid, it shall grant the Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines under the form prescribed in Annex VI or Annex VII of this Circular. The number, issue date and expiration date are the same as those in the original Certificate and specify the copy from the original.

b) If the dossier is not valid, it shall notify the organization and individual of the contents in need of supplementation and completion.

c) In case of failing to grant Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines, the competent authority shall reply in writing specifying the reason.

Article 18. Revocation of the granted Certificate

a) The facility has no longer met the conditions for production and trading of plant protection medicines specified in this Circular and legal documents related to the production and trading of plant protection medicines.

b) The facility has been dissolved and no longer operated in the area of production and trading of plant protection medicines.

c) The facility has acts of violation from which the law requires revocation

Article 19. Fees and charges

The collection of fees and charges to certify the facility meets the conditions for production and trading shall comply with the current regulations of the Ministry of Finance and other relevant legal documents.

Chapter V

RIGHT AND RESPONSIBILITIES OF THE PARTIES CONCERNED

Article 20. Rights and responsibilities of the facility of production and trading of plant protection medicines

1. Rights of the facility of production and trading of plant protection medicines: Having the right to complain when it does not agree with the conclusion in the record of assessment.

2. Responsibilities of the facility of production and trading of plant protection medicines

a) Registering the procedures for granting, renewal and re-granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines and complying with provisions in this Circular.

b) Supplying adequate relevant information and dossier and facilitating the assessment of implementation of tasks by the agencies.

c) Regularly maintaining and ensuring conditions in production and trading of certified plant protection medicines.

d) Seriously remedying defects specified in the record of assessment of the agency granting Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines.

e) Participating in training courses on production and trading of plant protection medicines organized by the state management agency on plant protection.

g) Making payment of fees and charges as prescribed.

Article 21. Rights and responsibilities of the agency granting Certificate of eligibility for production and trading.

2. The agency granting Certificate of eligibility for production and trading has the following powers:

a) Monitoring and requiring facility to remedy defects on conditions for production and trading of plant protection medicines.

b) Requiring facility to supply dossier and documents and facilitate the assessment of compliance of provisions of this Circular and legal documents related to production and trading of plant protection medicines.

1. The agency granting Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines is responsible for:

a) Granting, renewing, re-granting and revoking Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines in accordance with provisions in this Circular.

b) Establishing assessment group

c) Ensuring the objectivity and fairness in activities of assessment and granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines.

d) Periodically or irregularly inspecting the facilities which have been granted Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines upon requirement from the competent state authority.

e) Handling violations and settling complaints and denunciations as prescribed by law.

Article 22. Rights and responsibilities of the assessment group.

1. Assessing and considering the compatibility of the facility in comparison with provisions in Chapter II (for manufacturing facility) of this Circular.

2. Ensuring the objectivity in the inspection and assessment.

3. Honestly reporting the result of assessment to the competent authority.

4.Ensuring thesecurityof anyconfidential information related to the confidentiality of facility under assessment and complying with regulations of current laws.

5. Given permission for interview and requiring examination of books, documents related to the facility; collecting and noting necessary information, requiring implementation of specialized work and providing evidence in service of assessment.

Chapter VI

EFFECT

Article 23.Transitional provisions

1. The facilities operating the production and trading of plant protection medicines before the effective date of this Circular and granted Certificate of practice of production and trading of plant protection medicines shall make the procedures to request the granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines as prescribed in Article 13 or 14 of this Circular.

For facility which is ranked grade A as specified in Circular No. 14/2011/TT-BNNPTNT dated March 29, 2011 of the Minister of Agriculture and Rural Development within one (01) year to the time of filing of application shall make the procedures to request the granting of Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines specified in Clause 1 and 2, Article 13 or Clause 1 and 2, Article 14 of this Circular. The competent authority shall grant Certificate of eligibility for production and trading of plant protection medicines within 05 (five) working days after the receipt of valid dossier without establishing field assessment group.

2. The time to implement Clause 1 of this Article within 02 (two) years from the effective date of this Circular.

Article 24. Effect

This Circular takes effect on April 11, 2013.

Annulling Article 5 of the Regulation on the granting of Certificate of practice of production, processing, bottling, packaging and trading of plant protection medicines issued together with Decision No. 97/2008/QD-BNN dated October 06, 2008 of the Minister of Agriculture and Rural Development.

Article 25. Responsibilities for implementation

Plant Protection Department and provincial-level Plant Protection Department shall popularize and guide production facilities and trading of plant protection medicines to implement this Circular.

Any problems arising during the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Agriculture and Rural Development for regulation and supplementation.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER

Bui Ba Bong

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây