Pháp lý doanh nghiệp 
Thông tư 47/2010/TT-BYT hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Thông tư 47/2010/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 47/2010/TT-BYT |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Người ký: | Cao Minh Quang |
| Ngày ban hành: | 29/12/2010 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục thuốc dùng cho người cấm nhập khẩu
Ngày 29/12/2010, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Theo đó, thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng; đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Bên cạnh đó, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc.
Thông tư cũng đưa ra danh mục bao gồm 178 hoạt chất là nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người.
Doanh nghiệp muốn xuất khẩu và nhập khẩu thuốc có thể gửi hồ sơ trực tiếp đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Thông tư47/2010/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 47/2010/TT-BYT
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TƯ
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
-------------------------------
Các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư này bị bãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 27 Thông tư số 03/2016/TT-BYT
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Các quy định về phạm vi điều chỉnh đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trừ nội dung liên quan đến nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro bị bãi bỏ bởi Điểm 5 Khoản II Mục B Danh mục văn bản quy phạm pháp luật bãi bỏ một phần ban hành kèm theo Thông tư số 25/2018/TT-BYT.Hiện tại, các nội dung liên quan đến nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị bãi bỏ bởi khoản 3 Điều 2 Thông tư số 20/2023/TT-BYT
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.
Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.
Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đã được lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.
Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này.
Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;
- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sÏ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của c¸c nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, c¸c th«ng tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.
HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC
VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP
VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU
NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :
a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);
b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.
NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;
- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.
Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu);
- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU
Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.
HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC
VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.
XỬ LÝ VI PHẠM
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website CP); - Bộ Công Thương; - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải Quan); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế; Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dượcVN, các Doanh nghiệp xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, Viện KĐ Quốc gia Vắc xin & SPYT; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT - Lưu: VT, PC, QLD (02b). |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế.)
|
TT |
Tên hoạt chất |
Tên khoa học |
|
|
(+) - Lysergide(LSD, LSD-25) |
9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide |
|
|
1-Phenyl-2-propanone |
1-phenyl-2-propanone; |
|
|
2C-B |
4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine |
|
|
3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone |
(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-); |
|
|
3-methylfentanyl |
N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide |
|
|
3-methylthiofentanyl |
N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
4-methylaminorex |
(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline |
|
|
4-MTA |
ỏ-methyl-4-methylthiophenethlamine |
|
|
Acetic anhydride |
acetic oxide |
|
|
Acetone |
2-propanone |
|
|
Acetorphine |
3-O-acetyltetrahydro-7ỏ-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine |
|
|
Acetyl-alpha-methylfentanyl |
N-[1 ỏ -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide |
|
|
Acetylmethadol |
3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
|
|
Alphacetylmethadol |
ỏ-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
|
|
Alphameprodine |
ỏ-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
|
|
Alphamethadol |
ỏ-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
|
|
Alpha-methylfentanyl |
N-[1-( ỏ-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
Alpha-methylthiofentanyl |
N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
Alphaprodine |
ỏ-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
|
|
Amfetamine (Amphetamine) |
(+)-ỏ-methylphenethylamine |
|
|
Amineptine |
7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid |
|
|
Ampletamine |
|
|
|
Analgin (metamizol; Dipyrone) |
|
|
|
Anileridine |
4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester |
|
|
Anthranilic acid |
2-aminobenzoic acid; |
|
|
Aprotinin |
|
|
|
Astemizole |
1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine |
|
|
Benzaldehyde |
Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal |
|
|
Benzethidine |
1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine |
|
|
Benzyl Cyanide |
2-Phenylacetonenitrile |
|
|
Betacetylmethadol |
õ-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
|
|
Beta-hydroxy-3-methylfentanyl |
N-[1-(õ--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
Beta-hydroxyfentanyl |
N-[1-( õ-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
Betameprodine |
õ-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
|
|
Betamethadol |
õ-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
|
|
Betaprodine |
õ-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
|
|
Brolamfetamine (DOB) |
(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-ỏ-methylphenethylamine |
|
|
Cannabis and Cannabis resin |
Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa |
|
|
Cathinone |
(-)-(S)-2-aminopropiophenone |
|
|
Cerivastatine |
acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophộnyl)-5-(mộthoxymộthyl)-2,6-bis(1-mộthylộthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-ộnoùque |
|
|
Chlormezanone |
|
|
|
Clonitazene |
2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole |
|
|
Coca leaf |
lỏ cây Coca |
|
|
Codoxime |
dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime |
|
|
CYCLOBARBITAL |
5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid |
|
|
Desomorphine |
dihydrodeoxymorphine |
|
|
Desomorphine |
dihydrodeoxymorphine |
|
|
DET |
3-[2-(diethylamino)ethyl]indole |
|
|
Dexamfetamine (Dexamphetamine) |
(+)-ỏ-methyphenethylamine |
|
|
Dexfenfluramine |
|
|
|
Dextropropoxyphen |
a- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate |
|
|
Diampromide |
N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide |
|
|
Diethylamine |
N-Ethylethanamine |
|
|
Diethylthiambutene |
3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene |
|
|
Dihydroetorphine |
7,8-dihydro-7 ỏ-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine |
|
|
Dihydromorphine |
|
|
|
Dimenoxadol |
2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate |
|
|
Dimepheptanol |
6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
|
|
Dimethylthiambutene |
3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene |
|
|
Dioxaphetyl butyrate |
Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate |
|
|
DMA |
(+)-2,5-dimethoxy-ỏ-methylphenethylamine |
|
|
DMHP |
3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
|
|
DMT |
3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole |
|
|
DOET |
(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-ỏ-phenethylamine |
|
|
Dronabinol |
(6ỏR,10ỏR)-6ỏ,7,8,10ỏ-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
|
|
Ecgonine |
its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine |
|
|
Erythromycine dạng muối Estolate |
|
|
|
Ethyl ether |
1,1'-oxybis[ethane] |
|
|
Ethylene Diacetate |
1,1-Ethanediol Diacetate |
|
|
Ethylmethylthiambutene |
3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene |
|
|
Eticyclidine (PCE) |
N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine |
|
|
Etonitazene |
1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole |
|
|
Etorphine |
tetrahydro-7 ỏ-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine |
|
|
Etoxeridine |
1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Etryptamine |
3-(2-aminobutyl)indole |
|
|
Fenetylline |
7-[2-[(ỏ-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline |
|
|
Fenfluramine |
|
|
|
Formamide |
Methanamide; Carbamaldehyde |
|
|
Furethidine |
1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Gatifloxacin |
|
|
|
GHB |
ó-hydroxybutyric acid |
|
|
Glafenine |
|
|
|
Heroin |
Diacetylmorphine |
|
|
Hydrocodone |
Dihydrocodeinone |
|
|
Hydromorphinol |
14-hydroxydihydromorphine |
|
|
Hydroxypethidine |
4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Isomethadone |
6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone |
|
|
Isosafrole |
(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-) |
|
|
Ketobemidone |
4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine |
|
|
Levamfetamine (Levamphetamine) |
(-)-(R)-ỏ-methylphenethylamin |
|
|
Levamisole |
(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole |
|
|
Levomethamphetamine |
(-)-N,ỏ-dimethylphenethylamine |
|
|
Levomethorphan* |
(-)-3-methoxy-N-methylmorphinan |
|
|
Levomoramide |
(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine |
|
|
Levophenacylmorphan |
(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan |
|
|
Lysergic acid |
((8ò)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic; |
|
|
MDE, N-ethyl MDA |
(+)-N-ethyl-ỏ-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine |
|
|
MDMA |
(+)-N,ỏ-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine |
|
|
Mecloqualone |
3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone |
|
|
Mescaline |
3,4,5-trimethoxyphenethylamine |
|
|
Mescathinone |
2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one |
|
|
Metamfetamine (Metamphetamine) |
(+)-(S)-N,ỏ-dimethylphenethylamine |
|
|
Metamfetamine racemate |
(+)-N,ỏ-dimethylphenethylamine |
|
|
Metazocine |
2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan |
|
|
Methadone intermediate |
4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane |
|
|
Methaqualone |
2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone |
|
|
Methyl ethyl ketone |
2-butanone |
|
|
Methylamine |
Monomethylamine; Aminomethane |
|
|
Methyldesorphine |
6-methyl-.6-deoxymorphine |
|
|
Methyldihydromorphine |
6-methyldihydromorphine |
|
|
Metopon |
5-methyldihydromorphinone |
|
|
MMDA |
5-methoxy-ỏ-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine |
|
|
Moramide intermediate |
2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid |
|
|
Morpheridine |
1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
MPPP |
1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester) |
|
|
N-Acetylanthranilic acid |
benzoic acid, 2-(acetylamino)- |
|
|
N-hydroxy MDA |
(+)-N-[ỏ-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine |
|
|
Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm dạng dựng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da) |
|
|
|
Nitroethane |
|
|
|
N-Methylpseudoephedrine |
|
|
|
Noracymethadol |
(±.)-ỏ-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane |
|
|
Norlevorphanol |
(-)-3-hydroxymorphinan |
|
|
Normethadone |
6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone |
|
|
Normorphine |
Demethylmorphine |
|
|
Norpipanone |
4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone |
|
|
Para-fluorofentanyl |
4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide |
|
|
Parahexyl |
3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1 |
|
|
PEMOLINE |
2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one |
|
|
PEPAP |
1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester) |
|
|
Pethidine intermediate A |
4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine |
|
|
Pethidine intermediate B |
4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Pethidine intermediate C |
1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid |
|
|
Phenacetine |
N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide |
|
|
Phenadoxone |
6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone |
|
|
Phenampromide |
N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide |
|
|
Phencyclidine (PCP) |
1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine |
|
|
Phenmetrazine |
3-methyl-2-phenylmorpholine |
|
|
Phenolphtalein |
3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone |
|
|
Phenomorphan |
3-hydroxy-N-phenethylmorphinan |
|
|
Phenoperidine |
1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Phenylacetic acid |
benzeneacetic acid |
|
|
Phenylpropanolamin (Norephedrin) |
Benzenemethanol, a - (1- aminoethyl)- (+)- |
|
|
Piminodine |
4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
|
Piperidine |
Piperidine |
|
|
Piperonal |
1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde; |
|
|
Piperonyl Methyl Cetone |
|
|
|
PIPRADROL |
1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol |
|
|
Piritramide |
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide |
|
|
PMA |
p-methoxy-ỏ-methylphenethylamine |
|
|
Pratolol |
|
|
|
Proheptazine |
1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane |
|
|
Properidine |
1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester |
|
|
Psilocine, psilotsin |
3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1 |
|
|
Psilocybine |
3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate |
|
|
Pyramidon (Aminophenazone) |
4-dimộthylamino-2,3-dimộthyl-1-phộnyl-3-pyrazolin-5-one |
|
|
Racemethorphan |
(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan |
|
|
Racemoramide |
(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine |
|
|
Racemorphan |
(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan |
|
|
Remifentanil |
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester |
|
|
Rolicyclidine (PHP, PCPY) |
1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine |
|
|
Safrole |
(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7 |
|
|
Santonin |
[3s-(3 ỏ, 3aỏ, 5aõ, 9bõ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione |
|
|
Secobarbital |
5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid |
|
|
Sibutramine |
(±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine |
|
|
STP, DOM |
2,5-dimethoxy-ỏ,4-dimethylphenethylamine |
|
|
Sulphuric acid 1 |
sulfuric acid |
|
|
Tenamfetamine (MDA) |
ỏ-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine |
|
|
Tenocyclidine (TCP) |
1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine |
|
|
Terfenadine |
|
|
|
Tetrahydrocannabinol |
7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1; (9R,10ỏR)-8,9,10,10ỏ-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6ỏR,9R,10ỏR)-6ỏ,9,10,10ỏ-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6ỏR,10ỏR)-6ỏ,7,10,10ỏ-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; 6ỏ,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6ỏR,10ỏR)-6ỏ,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
|
|
Thebaine |
6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine |
|
|
Thiofentanyl |
N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
|
|
Tilidine |
(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate |
|
|
TMA |
(+)-3,4,5-trimethoxy-ỏ-methylphenethylamine |
|
|
Toluene |
benzene, methyl- |
|
|
Trimeperidine |
1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
|
|
Ziperol |
ỏ-(ỏ-methoxybenzy)-4-(õ-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol |
|
|
Zomepirac |
5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid |
* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt chất thuộc Danh mục các chất ma tỳy và tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục tiền chất dựng làm thuốc do Bộ Y tế quy định.
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Kính gửi: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
- Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
|
Tên vắc xin, SPYT, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, Số giấy phép NK |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Số lô |
Ngày sản xuất, Hạn dùng |
Ngày nhập khẩu |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1a bị thay thế theo quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 1b1
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU
(Từ ..… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có) |
Tên nước xuất khẩu |
Số đăng ký |
Đơn vị tính |
Mã HS |
Số lượng (thực nhập) |
Giá nhập khẩu |
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b2
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG Kí NHẬP KHẨU
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có) |
Tên nước xuất khẩu |
GPNK (Số, ngày ) |
Đơn vị tính
|
Mã HS |
Số lượng (thực nhập) |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b3
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU KHẨN CẤP CHO NHU CẦU
PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có) |
Tên nước xuất khẩu |
GPNK (Số, ngày ) |
Đơn vị tính
|
Mã HS |
Số lượng (thực nhập) |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b4
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU
PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH MỤC TIÊU QUỐC GIA
(Từ…… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có) |
Tên nước xuất khẩu |
GPNK (Số, ngày ) |
Đơn vị tính
|
Mã HS |
Số lượng (thực nhập) |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b5
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU VIỆN TRỢ VÀ VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có) |
Tên nước xuất khẩu |
GPNK (Số, ngày ) |
Đơn vị tính
|
Mã HS |
Số lượng (thực nhập) |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF/ FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b6
|
TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC XUẤT KHẨU
(không bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần)
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở xuất khẩu |
Tên nước nhập khẩu |
Số đăng ký/Giấy phép nhập khẩu |
Đơn vị tính
|
Số lượng (thực xuất) |
Giá xuất khẩu |
Tổng giá trị xuất khẩu |
Ngày xuất khẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b7
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NHẬP KHẨU
(CÓ SỐ ĐĂNG KÝ HOẶC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÍ)
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên nguyên liệu |
Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu |
Ngày cấp |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Mã HS |
Đơn vị tính
|
Số lượng |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có) |
Nước xuất khẩu |
Ngày xuất khẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b8
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN BAO BÌ, TÁ DƯỢC LÀM THUỐC NHẬP KHẨU
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên bao bì, tá dược |
Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu |
Ngày cấp |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Mã HS |
Đơn vị tính
|
Số lượng |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có) |
Nước xuất khẩu |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b9
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM NHẬP KHẨU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN
HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Từ ..…… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Hàm lượng hoặc nồng độ |
Quy cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Số Giấy phép nhập khẩu (GPNK) |
Ngày cấp số GPNK |
Số đăng ký (nếu có |
Ngày cấp SĐK (nếu có) |
Đơn vị tính nhỏ nhất
|
Số lượng
|
Giá nhập khẩu thực tế
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Cơ sở uỷ thác nhập khẩu (nếu có)
|
Nước xuất khẩu |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu nhập |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b10
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM XUẤT KHẨU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Từ…… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên thuốc |
Nồng độ hoặc hàm lượng |
Tên hoạt chất |
Qui cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở xuất khẩu |
Tên nước nhập khẩu |
Số Giấy phép xuất khẩu |
Số đăng ký (nếu có) |
Đơn vị tính
|
Số lượng (thực xuất) |
Giá xuất khẩu |
Tổng giá trị xuất khẩu |
Ngày xuất klhẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
11 |
|
14 |
16 |
17 |
18 |
|
19 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b11
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN NGUYÊN LIỆUTHUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NHẬP KHẨU
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên nguyên liệu |
Số đăng ký / giấy phép nhập khẩu |
Ngày cấp |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Mã HS |
Đơn vị tính
|
Số lượng |
Giá nhập khẩu
|
Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…) |
Tổng giá trị nhập |
Tên cơ sở nhập khẩu |
Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có) |
Nước xuất khẩu |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
11 |
14 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b12
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y NHẬP KHẨU
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên dược liệu, hoặc thuốc |
Tên khoa học (nếu có) |
Cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Đơn vị nhập khẩu |
Đơn vị nhập khẩu uỷ thác (nếu có) |
Nước xuất khẩu |
Số ĐK hoặc Giấy phép NK (Số, ngày) |
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Giá nhập khẩu (CIF) |
Tổng giá trị nhập |
Ngày nhập khẩu |
Cửa khẩu |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1b13
|
TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y XUẤT KHẨU
(Từ …… đến ……)
Kính gửi: ………………………………………………….
|
Stt |
Tên dược liệu, hoặc thuốc |
Tên Khoa học (nếu có) |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên cơ sở xuất khẩu |
Tên nước nhập khẩu |
Số đăng ký/Giấy phép nhập khẩu |
Đơn vị tính |
Số lượng XK |
Giá xuất khẩu |
Tổng giá trị xuất khẩu |
Ngày xuất khẩu |
Cửa khẩu |
Phương thức vận chuyển |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người lập |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 1c
|
Tên cơ sở nhập khẩu |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Kính gửi: Cục Quản lý dược- Bộ Y tế
BÁO CÁO TẠM NHẬP, TÁI XUẤT THUỐC
|
TT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng nhập |
Số giấy phép tạm nhập |
Ngày nhập |
Số giấy phép xuất khẩu |
Ngày xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày ........tháng..............năm Người đứng đầu cơ sở (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 2ª
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số đăng ký |
Hạn dùng |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam) |
Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước |
Tên & địa chỉ Công ty xuất khẩu - tên nước |
Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. |
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 2b
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số đăng ký |
Hạn dùng |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu có) * |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
(Nguyên liệu, thành phẩm)
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
|
STT |
Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ trước |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Tổng số xuất trong kỳ |
Tồn kho đến ngày …/…/… |
Hư hao |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận - Cục QLD– Bộ Y tế - Lưu tại cơ sở |
Người lập báo cáo |
…., Ngày……..tháng…….năm….. Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký tên, đóng dấu) |
*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.
* Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
Mẫu số 3 bị thay thế theo quy định tại điểm d Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 4
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG Kí
Kính gửi: Hải quan cửa khẩu............
(Doanh nghiệp) kính gửi Hải quan cửa khẩu...........danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Số đăng ký |
Hạn dùng |
Tên công ty đăng ký - Tên nước |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu có) * |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
|
Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại DN |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 5a
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG Kí
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) |
Công dụng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu- Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 5b
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Hạn dùng |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước |
Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu có) * |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 5c
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký sau:
|
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) * |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang …. khoản kèm theo Công văn số...../QLD- KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 5d
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LÀ HUYẾT THANH CÓ CHỨA KHÁNG THỂ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể chưa có số đăng ký sau:
|
Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Ngày sản xuất/ Hạn dùng |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ..... trang .... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 5đ
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU SINH PHẨM Y TẾ
ĐỂ CHẨN ĐOÁN BỆNH CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÍ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để chẩn đoán bệnh chưa có số đăng ký sau:
|
Tên sinh phẩm y tế, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng nhập khẩu |
Ngày sản xuất /Hạn dùng |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm trang khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢPĐẶC BIỆT
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt như sau:
|
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm 01 trang 01 khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 6a bị thay thế theo quy định tại điểm đ Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 6b
|
TÊN BỆNH VIỆN Số: V/v dự trù mua thuốc điều trị |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT
Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)
Tên bệnh viện:
Địa chỉ:
Điện thoại :
Fax :
Số giường bệnh :
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng dự trù |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Công dụng |
Tên nhà sản xuất – Tên nước |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
Cam kết của Bệnh viện:
- Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.
- Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
|
|
..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc bệnh viện (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ THEO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
CỦA CƠ SỞ TIÊM PHÒNG, CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin chưa có số đăng ký sau:
|
Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, Số giấy phép cấp |
Đơn vị tính |
Số lượng nhập khảu |
Ngày sản xuất /Hạn dùng |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện đúng các quy định liên quan đến việc nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản, phân phối các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng qui định hiện hành.
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 7a bị thay thế theo quy định tại điểm e Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 7b
|
Tên cơ sở: |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ......, ngày.....tháng..... năm ... |
DỰ TRÙ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)
Cơ sở điều trị, tiờm phòng;Cơ sở xét nghiệm (đối với sinh phẩm chẩn đoán): ………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Kính đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:
|
TT |
Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đúng gúi |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên đơn vị sản xuất (tên nước) |
Đối tượng sử dụng |
|
1 2 3 |
|
|
|
|
|
Sau khi nghiên cứu Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số ________2010/TT-BYT ngày ________ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 về việc quản lý, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dựng cho người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các qui định hiện hành, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng trong cơ quan chúng tôi. Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác, chúng tụi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ(Ký tên, đóng dấu) |
COMMITMENT
BẢN CAM KẾT
To ensure the quality of vaccine and medical biological products
Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế
To: Drug Administration of Vietnam
Ministry of Health, S.R Vietnam
138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
138A, Giảng Vừ, Hà Nội, Việt Nam
Company’name:
Tên Công ty:
Address:
Địa chỉ:
Telephone number: Fax: Telex:
Điện thoại: Số fax Telex
Manufacturer's name;
Tên nhà sản xuất:
Address:
Địa chỉ:
We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company:
Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:
|
No |
Name of vaccine, biologicals, Packaging form (Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách đóng gói) |
Was produced by (Sản xuất bởi) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in:
Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:
We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.
We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.
Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hoà xó hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế trên.
|
Distributor (Giám đốc công ty cung cấp) Sign (ký) |
….., ngày…..tháng …… năm ... Manufacturer (Giám đốc cơ sở sản xuất) Sign (ký) |
Mẫu số 7c bị thay thế theo quy định tại điểm f Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 8
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……...... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI, THẢM HOẠ
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hạn dùng |
Hoạt chất |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
SĐK (nếu có) |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
........, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 9
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN QUỐC GIA
(Ghi rõ tên chương trình)
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hạn dùng |
Hoạt chất |
Tên công ty sản xuất – Tên nước |
Tên công ty cung cấp – Tên nước |
SĐK (nếu có) |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý KIẾN CHỦ NHIỆM CHƯƠNG TRÌNH |
........, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 10
|
TÊN CƠ SỞ Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Ngày..... tháng.... năm..... |
DANH MỤC THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
(kèm theo công văn số.........ngày......tháng..... năm......)
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hoạt chất chính |
Hạn dùng |
Tên công ty sản xuất |
Ghi chú |
|
1 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Xác nhận danh mục này gồm..... trang.... khoản đúng theo quy định trong công văn số..../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Hà Nội, ngày.... tháng... năm... Cục trưởng |
Ngày.... tháng.... năm.... Người đứng đầu cơ sở xin tiếp nhận viện trợ (Ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC LÀM MẪU ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH, KIỂM NGHIỆM/ NGHIẤN CỨU/THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/ NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DUNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:
|
STT |
Tên thuốc hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung c ấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-…. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
........, ngày... tháng... năm...... Người đứng đầu cơ sở(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 11a bị thay thế theo quy định tại điểm g Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYTMẫu số 11b
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Ở DẠNG PHỐI HỢP LÀM MẪU ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIÊM, NGHIÊN CỨU
SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước |
Tên, địa chỉ công ty cung cấp - Tên nước |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN Lí DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
........, ngày... tháng... năm...... Người đứng đầu cơ sở(ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 11c
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
LÀM MẪU ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIÊM,
NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng việt, tiếng Anh)
Đ ịa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước |
Tên, địa chỉ công ty xuất khẩu - Tên nước |
Tên, địa chỉ công ty cung cấp - Tên nước |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định hành đưa về (ghi rõ tên sân bay, cảng)
Chú ý: Tên và địa chỉ công ty sản xuất, cung cấp phải ghi đầy đủ và chi tiết.
|
Nơi nhận:- Cục QLD –BYT; - Lưu tại đơn vị. |
|
........, ngày... tháng... năm...... Người đứng đầu cơ sở(ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÍ
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược– Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các nguyên liêu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:
|
STT |
Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Số đăng ký của thuốc được sản xuất từ bán thành phẩm đề nghị nhập (nếu có) |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược– Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
. ....., ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÍ
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để sản xuất thuốc sau:
|
STT |
Tên dược liệu (tên tiếng Việt), bộ phận dùng |
Tên khoa học (tiếng La tinh) |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Nguồn gốc dược liệu - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
|
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau để sản xuất thuốc:
|
STT |
Tên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiờu chuẩn chất lượng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÍ DƯỢCChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
|
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN,
HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng |
Tên và địa chỉ Công ty sản xuất- Tên nước |
Tên và địa chỉ Công ty xuất khẩu- Tên nước |
Tên và địa chỉ Công ty cung cấp- Tên nước |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết .
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 13a
|
TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng |
Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước |
Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
|
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc DN xuất khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 13a được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 7 Thông tư số 45/2011/TT-BYTMẫu số 13b
|
TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Ở DẠNG PHỐI HỢP
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam |
Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước |
Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu - Tên nước |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị |
|
..... Ngày... tháng... năm....Giám đốc DN xuất khẩu(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
Mẫu số 13b được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 7 Thông tư số 45/2011/TT-BYTMẫu số 14
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số: ……………...... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ….., ngày…..tháng …… năm ... |
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Doanh nghiệp: ………………………………………………................………
………………………………………………………………....
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Kính đề nghị Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)/ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho các sản phẩm thuốc sau:
|
TT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ) |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP(Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 15a
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Bộ Y tế Việt Nam Cục quản lý dược |
THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Ministry of Health Drug Administration of Vietnam |
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
FREE SALE CERTIFICATE
CỤC QUẢN Lí DƯỢC- BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN:
Drug Administration of Vietnam certifies:
Nhà máy sản xuất dược phẩm:
The pharmaceutical manufactuer:
Địa chỉ:
Address:
Được sản xuất và lưu hành trên lónh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:
Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product:
|
TÊN THUỐC |
Name of product:
|
|
HOẠT CHẤT CHÍNH |
Active ingredient (s):
|
|
ĐÓNG GÓI |
Packaging:
|
|
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: |
Specification:
|
|
HẠN DÙNG: |
Shelf-life:
|
|
SỐ ĐĂNG KÝ: |
Registration number:
|
|
BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ: |
Which was approved in the decision:
|
|
GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY: |
This certificate is valid until:
|
|
|
Name of authorized person |
|
Mẫu số 15b Certificate No: |
MINISTRY OF HEALTH VIETNAM DRUG ADMINISTRATION |
|
Certificate of a Pharmaceutical Product(This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization) |
Exporting (certifying) country: Viet NamImporting (requesting)country: |
|
Proprietary Names ( if applicable ) and dosage form:
Active Ingredient ( s ) and amount ( s ) per unit dose:
|
1.Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? |
|
If yes, complete Box A, if no, complete Box B. |
A. Product licence holder:Address: Tel: Status of licence holder: Number of product licence and date of issue: Date: Date of review: The name and address of manufacturer producing the dosage form: Address: Tel: Is an approved technical summary appended? yes no Is the attached product information complete and consonant with the licence? yes Applicant for certificate if different from the licence holder:
|
|
BApplicant for certificate:
Status of applicant:
Why is authorization lacking?
not required
|
2. Does the certifying authority arrange for the periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?
yes 
no If no, proceed to question 3
|
Periodicity of routine inspection ( years): At least once every two years
Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: yes Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization? yes
|
|
|
3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party? |
|
|
Address of the certifying authority: Ministry of Health Vietnam Drug Administration 138A - Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam |
Name of authorized person:
Signature: Stamp and date: |
Mẫu này được bổ sung theo điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYT, là Mẫu số 16 của Thông tư nàyTHEMINISTRY OF HEALTH No.: 47/2010/TT-BYT | SOCIALISTREPUBLIC OF VIET NAM Hanoi, December 29, 2010 |
CIRCULAR
GUIDING THE EXPORT, IMPORT OF MEDICINES AND PACKAGING
IN DIRECT CONTACT WITH MEDICINES
Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;
Pursuant to the Law on Prevention and Combat of Medicines No.23/2000/QH10 dated December 09, 2000 and the Law amending, supplementing a number of Articles of the Law on Prevention and Combat of Medicines No.16/2008/QH12 dated June 03, 2008;
Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 of the Government stipulating the function, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Decree No.79/2006/ND- CP dated August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of a number of Articles of the Law on Pharmacy;
Pursuant to the Decree No.58/2003/ND-CP dated May 29, 2003 of the Government prescribing the control of the import, export and transit through Vietnam’s territory of narcotics, pre-substances, addictive medicines and psychotropic medicines;
Pursuant to the Decree No.12/2006/ND-CP dated January 23, 2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law concerning international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries;
Pursuant to the Decision No.151/2007/QD-TTg dated September 12, 2007 of the Prime Minister issuing regulation of imported medicine not having registered number yet in Vietnam;
Ministry of Health guides the export, import of medicines and packaging directly contacted with medicines as follows:
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1. Scope of governing
1. This Circular guides the export and import of medicines and packaging in direct contact with medicines.
2. Exported and imported medicines through non-trade route to heal for the importers’, exporters’ own and their family are not subject to this Circular.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Country of origin means the country that produces final dosage forms and/or goods lots shipped or country where the products are shipped to the importing country.
2. Manufacturing establishments mean the establishments performing at least one stage of production and/or finished products shipped.
3. Commercial packaging of medicines means packaging containing medicines and circulated together with medicines. Commercial packaging of medicines includes two types:
- Direct packaging means packaging containing in direct contact with medicines;
- Outside packaging means packaging used to package one or more medicine units having direct packaging.
4. The radioactive substance means substance emitting radiation due to nuclear fission, nuclear energy transitions, having its own level of radioactivity or total level of radioactivity of more than the exemption rate.
5. Radioactive pharmaceutical substances mean pharmaceutical substances that contain radioactive substances used for the diagnosis and treatment.
6. Radioactive medicines mean medicines that contain one or more radioactive pharmaceutical substances used for diagnosis or treatment.
7. Exemption level from declaration, grant means the level of radioactivity that from such level or less the radioactive substances are considered harmless to humans, environment.
Article 3. Conditions and scope of organizations and individuals participating in export and import of medicines, packaging in direct contact with medicines
1. For traders who are enterprises of Vietnam:
a) Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and medicine warehouses obtaining standard "Good Storage Practice" (GSP) are imported directly and received entrusting to import finished medicines and raw materials for making medicines, vaccines and medical biological products, medicines from medicinal material, traditional medicines, radioactive medicines are exempted from declaration licensing in accordance with the business scope stated in the certificate of eligibility for medicine trading and GSP certificate;
b) Enterprises trading medical equipment and enterprises having certificates of eligibility for medicine trading are imported directly and received entrusting to import medical biological products for In Vitro diagnosis;
c) Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and certificate obtaining standards "Good Manufacturing Practice" (GMP) are imported raw materials for medicine manufacture of such enterprises and sold to other medicine production enterprise;
d) Production enterprises having certificates of eligibility for medicine trading from medicinal materials are imported to serve the needs of enterprises’ manufacturing and sold to other medicine production establishments, the traditional examination and treatment establishments;
đ) Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and valid permits to carry out radiation work granted by the competent authority are imported directly radioactive medicines not exempted from the declaration, grant.
2. For traders who are enterprises with direct foreign-owned capital in Vietnam having certificates of eligibility for medicine trading (the scope of medicine production) are imported raw materials for medicine production of such enterprises. The export and import of medicines not serving for medicine production of such enterprises will be guided by the Ministry of Health in other documents.
3. Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are exported, entrusted for export, received entrusting for export of medicines, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.
4. Traders are allowed to entrust for export of medicines in accordance with the scope of activities specified in the certificates of eligibility for medicine trading, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.
5. Organizations and individuals who are not traders on the basis of contracts signed under the provisions of law, are entrusted for export, import of medicines to serve the needs of use of such organizations and individuals, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.
6. Representative offices of foreign traders having operating licenses on medicines and materials for making medicines in Vietnam, Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are allowed to import medicines to serve the circulation registration (including medicines for testing, appraising as required by the registration of medicines).
7. The establishments having function of research and testing, the medicine production establishments are permitted to import medicines for research and testing.
8. The medical examination and treatment establishments of the provinces, cities, branch health and organizations of Vietnam (referred to as the Vietnam parties) are allowed to receive medicine assisted, given from charitable organizations, NGOs, foreign individuals, overseas-based Vietnamese (referred to as foreign parties) and are responsible for the use of medicines effectively, safely, reasonably, proper aid purposes.
9. Organizations and individuals with clinical testing medicine are imported medicines for the clinical testing according to research plan of testing medicines on such clinique approved by the Ministry of Health.
10. Organizations and individuals having such research plan of bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agency authorized by the Ministry of Health are imported medicines for the study of the bioavailability, bioequivalence.
11. Traders are allowed to import, export packaging in direct contact with the medicine.
12. For foreign traders supplying medicines into Vietnam:
a) Foreign traders supplying medicines, pharmaceutical materials, medicines from pharmaceutical materials, traditional medicines into Vietnam must be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam;
b) Foreign traders providing excipients and packaging in direct contact with medicines and organizations and individuals stipulated in clauses 5, 6, 7, 8 and 9 of this Article are not required to be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam;
c) Where the medicines needed for prevention and treatment demand of disease and raw materials needed for domestic medicine production needs but the enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam do not provide or provide not enough demand, Drug Administration Department- Ministry of Health considers and decides to allow imports from the prestige companies providing medicine all over the world.
Article 4. General provisions on import and export of medicines
1. Medicine quality, packaging in direct contact with imported medicines
Traders that manufacture, import, export, supply, entrust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines are responsible for the quality and safety of imported medicines according to provisions of Pharmacy Law, Commercial Law and other regulations on the management of current medicine quality.
2. Expiry date of imported medicines:
a) Finished medicines imported into Vietnam with expiry date of more than 24 months, the remaining expiry date must be at least 18 months from the date of arrival in Vietnam. For medicine with expiry date of equal to or less than 24 months the remaining expiry date must be at least 12 months from the date of arrival in Vietnam;
b) Vaccines, medical biological products without registration numbers, when imported into Vietnam they must have a remaining expiry date of at least by 2/3 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;
c) Vaccines, medical biological products with valid circulation registration numbers in Vietnam, when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 1/2 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;
d) Biological products used in In Vitro diagnosis with expiry date of equal to or less than 12 months when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 03 months from the date of arrival in Vietnam;
đ) Raw materials for making medicines imported into Vietnam, except for pharmaceutical materials, must have remaining expiry date of more than 36 months from the date of arrival in Vietnam, for raw materials with expiry date of equal to or less than 36 months, the arrival date of the Vietnam s ports is not exceeded 06 months from date of manufacture;
e) Medicine of aid, humanitarian aid with expiry date of more than or equal to 24 months, the remaining expiry date of medicine must have a minimum period of 12 months from the date of arrival in Vietnam. Where medicine with expiry date of less than 24 months, the remaining expiry date from the date of arrival in Vietnam is at least equal to 1/3 of medicine’ expiry date;
g) The medicines and medicine-making materials not meeting the regulations on expiry date of medicines in points a, b, c, d and đ of this clause but ensuring the quality and need to be imported to serve the needs of treatment, demand in the domestic production of medicines, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide and be responsible for grant of import permits.
3. Requirements for testing sheet:
When making customs clearance procedures, the enterprises importing medicines, packaging in direct contact with medicines must present to the customs of border gate the original of testing sheet of the production establishments certified obtaining quality standards for each batch of imported medicines of manufacturers except for pharmaceutical materials and medicines specified in Article 12, 13, 14, 15, 17 and 18 of this Circular.
Customs of border gate shall save a copy of testing sheet stamped confirmation of the importing enterprise.
4. Intellectual property rights on medicines, packaging in direct contact with the medicines:
Traders that manufacture, import, export, supply, trust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with medicines must take responsibility for intellectual property rights of medicines, packaging in direct contact with medicines due to the establishments produce, import, export, supply, entrust import and export.
5. Testing, clinical testing for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies imported:
a) For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used to disease prevention and treatment with or without circulation registration numbers in Vietnam imported, after the customs clearance, they are taken to the warehouse of enterprise for storage as prescribed and only allowed to put into use when having written certification of the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products that lots of vaccines, serum containing antibodies used to prevent and treat disease imported obtain standards of quality and safety on experimented animals.
b) For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without the import registration number used for the programs and national projects, they are required to implement clinical trial of medicines prepared as prescribed in Decision No.01/2007/QD-BYT on 11/01/2007 of the Minister of Health stipulating on clinical trial of medicines.
Particularly for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without circulation registration numbers but they are pre-tested by the World Health Organization (WHO) and circulated worldwidely by the international organizations which regularly cooperate with Vietnam in the medical field such as WHO, UNICEF ... aid to Vietnam, as the case by case basis, the Drugs Administration Department - Ministry of Health requires proof of cold chain implementation and results of safety testing satisfactory on human in the field, then they are allowed put to use.
c) With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment imported under the provisions of Article 13, 14, 15 and 16 of this Circular, if necessary, the Drugs Administration Department - Ministry of Health will require safety testing on humans in the field and after obtaining satisfactory results on safety testing on humans in the field, they are allowed to put into use.
6. Labels of imported medicines:
For labels of imported medicines, they must be complied with the provisions of Decree No.89/2006/ND-CP dated 30/9/2006 of Government on the goods labels, the provisions in Circular No.04/2008/TT-BYT dated 12/05/2008 of the Minister of Health on guiding labeling of the medicines except for labels prescribed in Article 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of this Circular.
7. Declaration, redeclare the price of medicines:
The declaration and re-declaration of the price of imported medicines is made in accordance with provisions in Circular No.11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT on 31/08/2007 by the Health Ministry.
- The Ministry of Industry and Trade guides the implementation of state management on prices of medicines for human use.
8. Report:
a) Within 10 days from the date that vaccines, medical biological products as serum containing antibodies are imported into warehouses, importing enterprises sends import report for each lot of imported goods to the Drugs Administration Department - Ministry of Health and the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products (Form 1a).
b) Importing enterprises must report to the Drugs Administration Department - Ministry of Health on situation of import and export of medicines monthly in electronic file to the mailbox qlkdd@dav.gov.vn before 10th of next month; written 06 month report before July 10 and the whole year report before January 10, of next year. (Form 1b1 to b13).
c) Enterprises importing medicines for shows, exhibition, fairs and other cases of temporary import for re-export: Within 10 days after the end of shows, exhibition, fairs activities or expiry of temporary import, enterprises must re-export and send written report to the the Drugs Administration Department -Ministry of Health on the number and situation of re-export (Form 1C).
9. Fees:
Enterprises importing medicines must pay fees as prescribed in Decision No.44/2005/QD-BTC 12/07/2005 of the Minister of Finance stipulating the regime of collection, remittance, management and use of fees for appraising trade, commerce with conditions in the field of health, fees of criteria evaluation and conditions for practicing medicine, fees for licensing import, export and certificate of practicing medicine, pharmacy; Decision No.59/2008/QD-BTC dated 21/07/2008 on amending and supplementing Decision No.44/2005/QD-BTC dated 12/07/2005 of the Minister of Finance stipulating the regime of collection, remittance, management and use of fees for appraising trade, commerce with conditions in the field of health, fees of criteria evaluation and conditions for practicing medicine, fees for licensing import, export and certificate of practicing medicine, pharmacy and other concerned legal documents.
10. The effective duration of the import, export permits of medicines: Import, export permits of medicines are valid for a period of 01 year from the date of signing.
11. Legal documents in import dossier of medicines:
a) Certificate of pharmaceutical product (CPP), certificate of free sale (FSC) certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice (GMP) or certificates obtaining equivalent standards for In Vitro diagnostic biological product may be submitted the original or copy or a Vietnamese translation from foreign languages, but required to meet specific regulations for each type of certificate defined in point b, point c or point d of this clause and the general provisions as follows:
- In case of handing in the original: the original must be had all signatures directly, full name, title, the date of issuance and certified seal by the competent authorities of the home country where granted the certificate; and it must be legalized consulate in diplomatic missions of Vietnam under the law regulations on consular legalization, unless the legal documents issued by the competent authorities of the countries signed the Agreement on mutual legal assistance with Vietnam;
- In case of handing in the copy: A copy duly authenticated in accordance with the law regulations of Vietnam on the authentication of copies from the originals by the competent agencies of Vietnam;
- Where handing in the Vietnamese translations from foreign languages: Vietnamese translation must be notarized public in accordance with provisions (“notarized public” is interpreted to be the local notary public agencies or diplomatic missions, consular agencies or other agencies authorized from foreign countries in the signature certification of the translator in accordance with the law regulations) and must submit together with the original or copy of certificate under the above provisions;
- Validity of the certificate: the validity must be indicated specifically on the certificate and must be valid at the time of evaluation; the written extension of the certificate shall not be accepted. Where the certificate is not specified the validity, then only the certificates issued within 24 months from the date of grant are accepted.
b) For certificate of pharmaceutical products, apart from meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions:
- Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration;
- If the medicine is produced through many stages in different countries, it can not be identified the sole country of origin, the importing establishment of medicine must hand in CPP of the country producing the final dosage form or CPP of the country sending factory’s output. Where there is no CPP of both countries of origin above, the Drugs Administration Department - the Ministry of Health will consider the CPP acceptance of the country where the product is shipped to the importing country;
- Where there is no CPP of the countries of origin mentioned above, only CPPs of the medicine which are approved by the competent authorities of one of the countries such as UK, France, Germany, USA, Japan, Australia, Canada or the agencies of assessment and evaluation of medical products in Europe – EMEA are accepted;
- Issued by competent Medicines Administration agency (the list of available http://www.who.int WHO) of the country of origin; issued under form of WHO applied to the quality certification system of products circulated in international trade.
c) For certificate of free sale, in addition to meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions:
- Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration;
- Issued by the competent authorities of the country of origin, having sufficient information on the composition, concentration, dosage form and validity of the certificate.
d) Certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice, or the certificates of obtaining other quality management systems (eg ISO 9001 ...) and must be issued by the competent authority of the country of origin, confirmed the name and address of the manufacturer.
Article 5. Regulations on the making of goods orders, languagesand forms of dossiers
1. Order of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines is made in 03 copies in the form appropriate to each medicine prescribed in this Circular. After being approved, 02 copies shall be kept at the Drugs Administration Department - the Ministry of Health, 01 copy is sent to the importing, exporting enterprises of medicines. The copy sent to the importing, exporting enterprises of medicines is stamped "dispatch for enterprise" for making customs procedures at border gates. Order of import and export of narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including the types of single substances or in combination with the valid circulation registration numbers are made into 02 copies.
2. Where enterprises receiving entrusting of import and export of medicines, it must specify the name of the entrusting company of importing, exporting medicines on the order.
3. Files, documents attached to orders to be prepared on A4 size paper, bound into 01 sets firmly. Dossiers must be sorted by the right order of cataloging, which are separated between the parts. The separated parts must be numbered for easy reference and stamped certification by importing enterprise in the first page of each part of the entire dossier and stating clearly on the cover page: name the importer, order number, date of order, and kind of order.
4. The language used in the medicine import dossiers:
Dossier of foreign medicines import must be written in Vietnamese or English. If the dossier is written in English, the information in the instruction manual of medicine must be written in Vietnamese, except for the following contents are allowed to write in other languages with Latin root words:
a) Name of proprietary medicines, international nonproprietary or generic name of the medicine;
b) International nonproprietary names or scientific names of ingredients, ingredient quantities of medicines in the cases of unable to translate into Vietnamese or translated into Vietnamese but it is nonsense;
c) Name and address of the foreign enterprises of production, manufacture franchise of medicines.
5. For finished medicines without import registration number under the provisions of Article 11 of this Circular, each medicine must be made in a separate order, except for medicines that share all the following elements can be imported in same dossier:
a) Name of medicine;
b) Dosage form;
c) The formula for a dose unit (for the medicine form of single dose) or the same concentration content (for multi-dose medicine);
d) Manufacturer.
Article 6. Some other provisions
1. Imported medicines circulated on the market must meet the provisions in clause 1 of Article 36 of the Pharmacy Law.
2. Imported medicines for projects and programs of national health goals, medicines of aid, humanitarian aid; medicines imported for the purpose of clinical trials, as the registration sample, for research, testing, appraisal; medicines imported for participation in shows, trade fairs and exhibitions must be used for right purposes, right objects and not allowed to circulate on the market.
3. Medicine of aid imported by organizations and individuals stipulated in clause 8, Article 3 of this Circular, after the receipt, the receiving unit must set up a council to inventory, evaluate and classify medicines and warehousing to manage. Only the medicine ensures quality, and its expiry date still remains, is allowed to put into use for treatment. For medicines not allowed to be used, it is required to set up a council to conduct the medicine destruction in accordance with provisions of the Circular No.09/2010/TT- BYT dated April 28, 2010 on quality management, ensuring not to cause environmental pollution.
Heads of units that receive aid medicines must bear full responsibility for the quality of medicines, using medicines effectively, reasonably and safely.
4. Medicines of aid, humanitarian aid must meet the following requirements:
a) Must be allowed to circulate in the home country. For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies, they must be of the list of vaccines and medical biological products that are recommended to use by Health Organization;
b) Must meet the requirements of actual use of the aid recipient unit and the national medicine policy of Vietnam;
c) Not being on the list of addictive medicines, the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines for human use (except for medicine import for program, national projects that were approved by the government);
d) Must have clear origin and ensure standards of quality, safety, use efficiency in both aid country and Vietnam. Vaccines, medical biological products of aid must be tested obtaining the quality standards of national accreditation agencies of the home country or the competent authorities for the import shipments, and must assessed quality by the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products before they are imported;
đ) Must be packed in suitable packaging items, stating the name of medicine, active substance, concentration, dosage form, packing, together with instructions manual for use of medicines and a detailed list included each packing unit.
e) In special cases, medicine of aid for research programs do not meet the provisions of points a, b, c, d and đ of this clause, may be considered for the receipt based on legal documents, concerned technical of the research programs.
5. Pharmaceutical materials used for production, preparation, and traditional medicines in the medicine manufacturing establishments, medical examination, and treatment establishments by traditional medicines for the disease prevention and treatment for human must meet quality standards and provided by the sufficient condition establishments for medicine trading.
6. For radioactive medicines, in addition to the implementation of the provisions of this Circular, they shall comply with the provisions of law relating to radiation safety.
Chapter II
MANAGEMENT FORMS OF IMPORT AND EXPORT OF MEDICINES
AND PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES
Article 7. Import of medicines, the packaging in direct contact with medicines
1. Forbidden to import to make medicines for human use the finished medicines and medicine-making materials specified in the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines (Annex).
2. Medicines with valid circulation registration numbers, except for narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicine imported by demand are not required to request for import permits or certification of imported goods order.
3. Medicines, packaging in direct contact with imported medicines required to have import permit by the Drugs Administration Department-Ministry of Health include:
a) Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances with the valid circulation registration numbers;
b) Finished medicines, raw materials used for making medicines, vaccines and medical biological products without the registration number;
c) Packaging in direct contact with medicines.
Article 8. Export of medicines, packaging in direct contact with medicines
1. Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances when exporting, it is required to have export permit of the Drugs Administration Department- Ministry of Health.
2. Medicines, packaging in direct contact with medicines, except for those specified in clause 1 of this Article as exporting, exporters make procedures directly with the customs of border gate, without required to have export permit of the Ministry of Health.
Chapter III
RECORDS AND PROCEDURES FOR IMPORT OF MEDICINES, PACKAGING IN
CONTACT WITH MEDICINES, TESTING OF IMPORTED MEDICINES
Item I. IMPORT OF MEDICINES HAVING VALID REGISTRATION NUMBER
Article 9. Narcotics, psychotropic drugs and pre-substances used as medicines
1. Dossier:
a) Import order (Form 2a, 2b);
b) Inventory report of addictive medicines (or psychotropic medicines, pre-substances used as medicines) (Form 3).
2. Procedures:
The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall issue the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 10. Other medicines, except for those specified in Article 9 of this Circular
Exporting enterprises make procedures directly at the border gate customs and present a list of imported medicines to border-gate customs (Form 4) together with the original or copy notarized public validly the following documents:
a) The permit for circulating products or the decision to grant circulation registration numbers; other documents to allows the change, supplementation or corrections (if any);
b) Operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam for foreign companies to supply medicines, unless the traders specified in point b, c, clause 12, Article 3 of this Circular.
Item II. IMPORT OF MEDICINES WITHOUT CIRCULATION REGISTRATION NUMBER
Article 11. Finished medicines containing pharmaceutical substance without registration number or such pharmaceutical substance having the registration number but not meeting sufficient treatment needs, medical biological products used for disease prevention, treatment, diagnosis
1. Conditions and number of medicines considered for import permits:
Comply with the provisions of Article 7 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/09/2007 of the Prime Minister promulgating the Regulation on the import of medicines without registration numbers in Vietnam.
2. Dossier:
a) Import order (Form 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);
b) Certificate of pharmaceutical products. Where having no certificate of pharmaceutical products, it can be replaced by the FSC and GMP. Where there are many production establishments participating in the production of medicines, the importing establishments must hand in GMP certificate of all production establishments participating in the production of finished products;
c) Standard and testing methods of quality of medicines;
d) Medicine labels and instruction manual with seal of importers, including 01 set of the original label with the original instruction manual of the medicine being circulated in reality in the country of origin (excluding vaccines, medical biological products); 02 sets of labels expected for circulating in Vietnam together with instruction manual in Vietnamese;
đ) The inventory report for addictive medicines, psychotropic drugs and pre-substances used as medicine (Form 3);
e) Preclinical and clinical records for medicine containing new pharmaceutical substances, medicines with new combinations of circulating pharmaceutical substances.
3. Procedures:
The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 20 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 12. Rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases
1. Dossier:
a) Import order (Form 6a);
b) Reserves for rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases (Form 6b);
c) The documents specified at points b, c, d, đ and e, clause 2, Article 11, except for the following cases:
- Enterprise organizing chain of pharmacies obtaining standard "good pharmacy practice" GPP needs to import the list of rare medicines and medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases to sell at the pharmacies obtaining GPP in the system: it must have document stating clearly the reason for not yet supplying dossiers, original testing sheet, and commitment to take responsibility for ensuring the quality of imported medicines;
- Enterprises importing medicines on the list of rare medicines, medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases or the medicines with active substance, concentration, contents, dosage form without registration number for circulation in Vietnam but recorded in specialized documents but unable to offer the records specified in clause 2 of Article 11 of this Circular and original testing sheet of the imported medicine lots, the records must be included: Written reason statement that are unable to provide records of imported medicines, original testing sheet of medicines lots and commitment on ensuring the quality of imported medicines; report of medicine use (demand for use, safety and effectiveness of medicine treatment).
2. Procedures:
The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 13. Vaccines and medical biological products as special treatment needs of the treatment facilities, establishments of vaccination and testing establishments
1. Dossier:
a) Import order (Form 7a);
b) Reserves of vaccines, medical biological products of the establishments of vaccination, testing establishments (Form 7b);
d) The supplier’ commitment on quality assurance of vaccines and medical biological products provided to Vietnam (Form 7c);
đ) The attached documents (if any) include: Certificate of production facilities obtaining GMP standards or certificate of production facilities obtaining standard of quality management system (ISO) issued by the competent agencies (for In vitro diagnostic medical biological products), permits for the circulation of vaccines and medical biological products, permits for the circulation in some other countries where such vaccines and medical biological products are registered circulation. In special cases, the companies have not provided enough materials or vaccines, medical bio-products not meeting the provisions in points b, c, and d, clause 2 of Article 4 of this Circular but they are necessary for needs of use, the Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide.
2. Procedures:
The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits and require to send dossier, samples to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product for vaccines, medical biological products imported in case of necessity.
In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 14. Medicines meeting urgent needs for prevention of disease, remedies of natural disaster
1. Dossier: import order (Form 8);
2. Procedures:
The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 15. Medicines for the programs of national health goals
1. Dossier:
a) Import order (Form 9);
b) Documents issued by the competent authorities on the import of medicines for the program of national health goals (if necessary the Drugs Administration Department-Ministry of Health may request records under the provisions of points b, c, d and e, clause 2 of Article 11 of this Circular);
c) With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, apart from the papers prescribed at points a and b, clause 1 of this Article, it shall also be required to add the following documents:
- A certificate of the competent authority of the home country for permitting the circulation or export of vaccines and medical biological products;
- Certificate of production establishment obtaining GMP standard;
- Testing paper of obtaining the quality standard of vaccines, medical bio-products of the national accreditation agency or other competent authorities of the home country for lots of imported goods (certified true copy of the importer);
- Medicine test results on clinique or safe trial results on human in the field in accordance with provisions in point b, clause 5 of Article 4 of this Circular.
d) For vaccines, medical biological products imported as a result of successful bidding of national or international bidding in Vietnam, the documents as prescribed in sections 1, 2 and 3 point c, clause 1 of this Article considered by the program as reviewing bidding dossier, dossier requesting for import is not required to have the above papers.
2. Procedures:
a) Medicines of the program of national health goals must be entrusted through the enterprises with direct importing function of medicines. On medicine’s labels must be had the phase "program medicine not for sale".
b) Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 16. Aid medicines, aid medicines for humanitarian
1. Dossier:
a) A written request for import of the establishment receiving aid, humanitarian aid;
b) List of medicines of aid, humanitarian aid (Form 10);
c) Documents issued by the competent authority on the permission of the establishment to receive medicines of aid, humanitarian aid;
d) For vaccines and medical bio-products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, in addition to the papers prescribed at points a, b and c, clause 1 of this Article, it is required to add the papers specified in section 1, 2 and 3 point c, clause 1, Article 15 of this Circular.
2. Procedures:
The importing establishments send dossiers to the Health Department in the area, where medicine contains the new pharmaceutical substance, the medicine with a new combination of such pharmaceutical substance circulated, vaccines, and medical biological products: The importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Health Department or the Drugs Administration Department -Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Health Department or the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 17. Medicines used for clinical trials, as sample for registration and for the research, testing, appraisal, research of bioavailability/bioequivalence
Comply with the provisions in clauses 1, 2, 4, Article 9 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam.
1. Dossier:
a) Import order (Form 11a, 11b, 11c);
b) The research plan of such clinical medicine trial approved by the Minister of Health approval for imported medicines for clinical trials;
c) Research plan of such bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agencies authorized by the Ministry of Health for imported medicines to study the bioavailability, bioequivalence;
d) The written approval of the competent authorities for the implementation of the research with approval or with written requirement of the competent authorities on the import of medicines for testing, appraisal;
đ) Where establishments of production, research, and testing require importing medicines to serve the research and testing made by them, they must attach to a written request and commitment of imported medicines for using only to serve the research and testing of them.
2. Procedures:
The importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 18. Medicines for participation in the shows, exhibitions and fairs and other cases of temporary import for re-export of medicines
Comply with provisions in clause 3, Article 9 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam and the provisions of Article 12 of Decree No.12/2006/ND-CP dated 23/01/2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law regarding international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries.
Article 19. Medicinal-making materials, pharmaceutical materials without circulation registration numbers, packaging in direct contact with medicines
1. Dossier:
a) Import order (Form 12a, 12b, 12c, 12d);
b) The copy of quality standards and testing methods of materials, pharmaceutical materials, packaging in direct contact with the medicines for the raw materials, packaging with quality standards and testing methods of the manufacturers or copy of quality standards treatise of pharmacopoeia if raw materials are not applied the quality standards of the Pharmacopeia of European, the United Kingdom, United States, International Pharmacopeia, and of Japan;
c) For medicine-making materials as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, they must be enclosed the inventory report (Form 3).
2. Procedures:
The Enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 07 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits.
For medicine-making materials, as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits.
In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 20. Radioactive medicines
1. For radioactive medicines in case of exemption of declaration, license grant: To comply with the provisions of Article 11 of this Circular.
2. For radioactive medicines in case of not being exempted from declaration, license grant: To comply with the provisions of Article 11 of this Circular together with the permits of conducting radiation works granted by the competent authorities for direct business enterprise of radioactive medicines.
Item III. INSPECTION OF IMPORTED MEDICINES
Article 21. Vaccines and medical biological products, serum containing antibodies
1. Dossier:
a) Form submitting samples for inspection;
b) The brief profile of production and inspection of lots of imported vaccines, imported medical biological products (a copy stamped and certified by the manufacturer);
c) Output permit granted by the competent agency of home country or of an another equivalent body together with each batch of imported goods lot (a copy stamped and certified by the Director of importer);
d) Proof of security on the cold chain in the transport of imported goods lot.
e) Sample of vaccines and medical biological products as serum containing antibodies imported for testing (the number of samples in accordance with provision for each type of vaccine, medical bio-products).
2. Procedures:
Importing enterprises shall send dossiers to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product. Within 07 working days from the date of receiving the full samples and records as prescribed, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product shall send written reply on the quality of vaccines, medical biological products and security on animal experimented of the vaccines, medical bio-products sent to the enterprises.
Chapter IV
RECORDS AND PROCEDURES FOR EXPORT OF MEDICINES AND
PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES
Article 22. Narcotics, psychotropics drugs and pre-substance
1. Dossier:
a) Export orders (Form 13a, 13b);
b) Written permission for import of the competent authority of the importing country;
c) Addictive finished medicines as a form of combination specified in clause 2 of Article 1 of Circular No.10/2010/TT-BYT dated 29/4/2010 guiding activities related to addictive medicines; psychotropic finished medicines, pre-substance as a form of combination prescribed in clause 2, Article 1 of Circular No.11/2010/TT-BYT dated 29/4/2010 guiding activities related to psychotropic medicines, pre-substances used as medicines of export as the sample for registration, fairs, exhibitions, research are not required to have record as prescribed at point b, clause 1 of this Article but must give written explanation of the reason and purpose of exporting medicines of exporters;
d) For addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances without registration numbers: required to have enterprises’ commitments made under the export contract and not permitted to circulate the products not granted yet circulation registration numbers by the Ministry of Health.
2. Procedures:
Within 15 working days from receipt of order, and valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health considers to grant the export license. In case of refusal, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.
Article 23. Other medicines which are not addictive medicines, psychotropic substances and pre-substances used as medicines in the form of single or mixed substances, packaging in direct contact with medicines
Medicines produced domestically are granted certificates of free sale (FSC) or a certificate of pharmaceutical product (CPP) for export. The number of FSC, CPP is issued at the request of the establishments.
1. Dossier:
An written request for a FSC or CPP (Form 14);
Where the importing countries require the establishments to hand in a FSC or CPP in the form prescribed by that State, the Drugs Administration Department-Ministry of Health may review to grant FSC based on the form requested.
2. Procedures:
a) Procedures for regranting FSC under the provisions of Article 13 of Decision No.10/2010/QD-TTg dated 10/02/2010 of the Prime Minister defining the certificate of free sale for the exports and imports.
b) Exporting establishments of medicines are not required to make dossiers registration procedures of traders for supply of FSC.
c) Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health grants FSC or CPP (Form 15a, 15b).
Chapter V
HANDLING OF VIOLATIONS
Article 24. Handling of violations
1. In case the exporters and importers commit acts of counterfeiting or arbitrarily repair records, documents and legal documents of the authorities of Vietnam or of foreign countries; use false seal or forge the signature or mark of the importing establishments, manufacturing establishments and related establishments in the records of export, import of medicines, Drugs Administration Department-Ministry of Health sends a written warning to the establishments and stop receiving, considering the records of export, import of medicines of the establishments, specifically as follows:
a) Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments, within 03 months for the cases of first offense;
b) Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments for from 06 months to 12 months for the cases of violating 02 times within 12 months;
c) Depending on the seriousness of violations and Drugs Administration Department-Ministry of Health will send official dispatches to the manufacturers, companies providing medicines and stop receiving and reviewing dossiers of registration of medicines or stop receiving, reviewing operating registration dossiers on medicines and medicine-making materials in Vietnam of the foreign companies.
Apart from the above forms, Drugs Administration Department-Ministry of Health will disclose violating contents of the establishments on the website of the Ministry of Health; notify the Inspectorate, the customs authorities and other competent authorities for consideration and handling according to the law regulations.
2. Violating agencies, organizations and individuals, depending on the level of violations, will be stoped receiving, reviewing records for export, import of medicines or administratively sanctioned or examined for penal liability according to the law regulations.
Chapter VI
IMPLEMENTATION PROVISIONS
Article 25. Effect
This Circular takes effect 45 days after its signing date. To annul Circular No.06/2006/TT-BYT dated 16/05/2006 of the Ministry of Health guiding the export and import of medicines and cosmetics; Circular No.13/1998/TT-BYT dated 15/10/1998 Ministry of Health guiding the receipt, management and use of foreign aid medicines into Vietnam; the regulations on the import of vaccines and medical biological products at Circular No.08/2006/TT-BYT dated 13/06/2006 of the Ministry of Health guiding the import of vaccines, medical biological products; chemicals, insecticide, antibacterial substance used in appliances and health and medical equipment.
During the implementation, if any problems arises, the units need to report to Drugs Administration Department - Ministry of Health for consideration and settlement./.
| FOR THE PRIME MINISTER |
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây