Quyết định 683/QĐ-QLD 2022 Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại VN

Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn lưu hành tại Việt Nam

Theo đó, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 45 bao gồm: Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm; Danh mục 05 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm; Danh mục 19 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm;…

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế; Chấp hành hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 683/QĐ-QLD tại đây