Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 4764/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 4764/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 4764/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 4764/QĐ-BYT

Quyết định 4764/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	4764/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	24/10/2017	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 4764/QĐ-BYT

Quyết định 4764/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 4764/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 4764/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số:4764/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày24tháng10năm2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 18

------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tếcông lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tếvề việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đểcông bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đểcông bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 gồm 42 thuốc.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3.Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bốtại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đểb/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số4764/QĐ-BYT ngày24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàmlượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sởsản xuất	Địa chỉcơsở sản xuất	Nước sản xuất
1	Quinrox 500	Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x10 viên, hộp 100 vỉ x10 viên, hộp 01 lọx100 viên	VD-27076-17	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco	Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội	Việt Nam
2	Dogrel SaVi	Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)	75 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x10 viên	VD-17939-12	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm)	Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân ThuậnĐông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
3	SaVi Telmisartan 40	Telmisartan	40 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x10 viên	VD-23008-15	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm)	Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
4	Bicelor 500	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	500 mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x12 viên, Hộp 5 vỉ x12 viên	VD-28068-17	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco	Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội	Việt Nam
5	Droxicef500mg	Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat)	500 mg	Viên nang cứng (trắng)	Hộp 10 vỉ x10 viên	VD-26407-17	Công ty cổphần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
6	Droxicef 500mg	Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat)	500 mg	Viên nang cứng (tím - xanh)	Hộp 10 vỉ x10 viên	VD-23836-15	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
7	Pyfaclor 250mg	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	250 mg	Viên nang cứng (xám - tím)	Hộp 1 vỉx 12 viên, Hộp 2 vỉ x12 viên	VD-24448-16	Côngty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
8	Pyfaclor 250mg	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	250 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉx10 viên	VD-22614-15	Công tycổphần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
9	Fabamox 500mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉx7 viên; Hộp 10 vỉ x10 viên	VD-21361-14	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	160 TônĐức Thắng, Đống Đa, Hà Nội	Việt Nam
10	Deslora	Desloratadin	5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x10 viên, hộp 10 vỉx10 viên	VD-26406-17	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
11	Parazacol 150	Paracetamol	Mỗi gói 901,2 mg chứa: Paracetamol 150 mg	Thuốc bột sủi bọt	Hộp 12 gói	VD-28089-17	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco	Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội	Việt Nam
12	Gacnero	Gabapentin	300 mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉx10 viên (vỉnhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC)	VD-26056-17	Công ty cổ phần BV Pharma	Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây,HuyệnCủChi, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
13	Irbepro 300	Irbesartan	300 mg	Viên nén	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-25074-16	Công ty cổ phần BV Pharma	Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
14	Parazaeol 250	Paracetamol	Mỗi gói 1502mg chứa: Paracetamol 250 mg	Thuốc cốm sủi bọt	Hộp 12 gói	VD-28090-17	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	Thanh Xuân,Sóc Sơn, Hà Nội	Việt Nam
15	Meloflam	Meloxicam	15 mg	Viên nén	Hộp 1 vỉx10 viên; Hộp 2 vỉx10 viên	VN-12440-11	Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.	1165 Budapest, Bokényfoldiút. 118-120.,Hungary	Hungary
16	Erilcar 10	Enalapril maleat	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-27305-17	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
17	Savi Rosuvastatin 10	Rosuvastatin	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-27050-17	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi	Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
18	Huygesic Fort	Paracetamol; Tramadolhydrochlorid	Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37,5 mg	Viên nang cứng	Hộp 5 vỉx10 viên	VD-23425-15	Công tyTNHHUS Pharma USA	Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
19	Hyvalor	Valsartan	160 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-23417-15	Công ty TNHH United International Pharma	Số 16 VSIPII, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - SingaporeII. Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. ThủDầu Một, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam
20	Tatanol Ultra	Tramadol hydroclorid; Acetaminophen	Tramadol hydroclorid 37,5 mg; Acetaminophen 325 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x10 viên	VD-28305-17	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh PhúYên	Việt Nam
21	Biscapro 5	Bisoprolol fumarat	5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-28289-17	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
22	Ayite	Rebamipid	100 mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉx10 viên	VD-20520-14	Công ty TNHH dược phẩm Đạt ViPhú	Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương	Việt Nam
23	Para - OPC150mg	Paracetamol	Mỗi gói 640mg chứa: Paracetamol 150 mg	Thuốc bột sủi bọt	Hộp 12 góix640mg	VD-26951-17	Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC	Số 09/ĐX 0-TH, Tổ7, Ấp TânHóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương	Việt Nam
24	Hyvalor	Valsartan	80 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉx10 viên	VD-23418-15	Công ty TNHH United International Pharma	Số 16 VSIP II, Đường số 7,Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ -Đôthị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam
25	Amlodipin 5 mg	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)	5 mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉx10 viên; hộp 3 vỉx10 viên; hộp 10 vỉx10 viên.	VD-27371-17	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco	66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-ĐồngTháp	Việt Nam
26	Irbesartan 150 mg	Irbesartan	150 mg	Viên nén	Hộp 1 vỉx14 viên; hộp 2 vỉx14 viên; hộp 10 vỉx14 viên.	VD-27382-17	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco	66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp	Việt Nam
27	Maxxcefix 200 mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	200 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x5 viên	VD-27386-17	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco	66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp	Việt Nam
28	Zasinat 250	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil)	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉx10 viên	VD-27857-17	Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T	Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An	Việt Nam
29	Zasinat 500	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x10 viên	VD-27858-17	Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T	Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An	Việt Nam
30	Clarithromycin 250 mg	Clarithromycin	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 túix10 vỉx10 viên	VD-27991-17	Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình	46 đường Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Quảng Bình	Việt Nam
31	Mecefix-B. 100 mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	Mỗi 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg	Cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 20 góix2 gam	VD-28343-17	Công ty cổphần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
32	Mecefix-B.E 100 mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	100 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉx10 viên	VD-28344-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
33	Mecefix-B.E 200 mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	200 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉx10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên	VD-28345-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
34	Mecefix-B.E 400 mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	400 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉx10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên	VD-28346-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
35	Mecefix-B.E 50 mg	Cefixim(dưới dạng Cefixim trihydrat)	Mỗi 1 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg	Cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 20 góix1 gam	VD-28347-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
36	Staclazide30 MR	Gliclazid	30 mg	Viên nén phóng thích kéo dài	Hộp 3 vỉx10 viên, hộp 6 vỉx10 viên	VD-28559-17	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam	Việt Nam
37	Bicebid 100	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	100 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch	Hộp 20 gói,hộp 12 gói	VD-28221-17	Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar)	: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn. Bình Định - Việt Nam	Việt Nam
38	Midefix 200	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	Mỗi gói 2,8gchứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 10 góix2,8g	VD-27952-17	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Lô E2 - Đường N4- KCNHòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định	Việt Nam
39	Fabafixim 200 DT.	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	200 mg	Viên nén phân tán	Hộp 2 vỉx10 viên.	VD-28075-17	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco	Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội	Việt Nam
40	Cefuroxim 500	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ, 4 vỉx5 viên; Hộp 1 vỉ x10 viên	VD-27836-17	Công ty cổphần dược phẩm Cửu Long	Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long	Việt Nam
41	Perglim M-1	Glimepiride; Metformin hydrochloride	Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg	Viên nén phóng thích chậm	Hộp lớnx5 hộp nhỏ x1 vỉ 20 viên	VN-20806-17	Inventia Healthcare Pvt. Ltd	F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India	India
42	Perglim M-2	Glimepiride; Metformin hydrochloride	Glimepiride 2 mg; Metformin hydrochloride 500 mg	Viên nén phóng thích chậm	Hộp lớnx5 hộp nhỏx1 vỉ 20 viên	VN-20807-17	lnventia Healthcare Pvt. Ltd	F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India	India