Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8026-7:2021 ISO 13408-7:2012 Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8026-7:2021: Hướng dẫn quy trình vô khuẩn cho thiết bị y tế và sản phẩm kết hợp

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8026-7:2021, tương đương với ISO 13408-7:2012, được ban hành ngày 31/12/2021 và có hiệu lực ngay lập tức. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và hướng dẫn cho quy trình thay thế trong việc sản xuất vô khuẩn các thiết bị y tế và sản phẩm kết hợp mà không thể tiệt khuẩn lần cuối và không áp dụng được phương pháp mô phỏng theo tiêu chuẩn TCVN 8026-1.

TCVN 8026-7:2021 thuộc hệ thống tiêu chuẩn TCVN 8026 về quy trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm tổng cộng 7 phần, từ yêu cầu chung (TCVN 8026-1) đến các công nghệ cụ thể như sự lọc, đông khô, làm sạch tại chỗ và tiệt khuẩn tại chỗ. Tiêu chuẩn TCVN 8026-7 nêu rõ nguyên tắc và phương pháp áp dụng các mô phỏng quy trình để đánh giá chất lượng quy trình vô khuẩn cho các sản phẩm y tế cụ thể.

Một yếu tố quan trọng là việc sử dụng mô phỏng quá trình, cho phép đánh giá các thiết bị y tế không thể tiệt khuẩn lần cuối, như van tim sinh học hay các thiết bị cấy ghép. TCVN 8026-7 yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng các phương pháp quản lý rủi ro để xác định và kiểm soát nguy cơ ô nhiễm trong suốt vòng đời sản phẩm. Việc giám sát môi trường và nghiên cứu vi sinh vật được khuyến nghị thực hiện tại từng bước của quá trình để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm hiệu quả.

Phần lớn các thông tin quan trọng trong tiêu chuẩn này tập trung vào việc phát triển chiến lược mô phỏng quy trình. Các nhà sản xuất cần ghi lại và lựa chọn các phương pháp mô phỏng phù hợp để cải thiện hiệu quả sản xuất. Quy trình mô phỏng phải được duy trì và đánh giá lại định kỳ, đặc biệt là trong các trường hợp sản xuất theo lô ít hơn 5000 đơn vị, nơi mà số lượng đơn vị mô phỏng sản xuất phải tương đương tối đa.

Đối với việc kiểm tra vô khuẩn, tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng các sản phẩm có chứa tế bào sống cần phải có phương pháp kiểm tra thay thế phù hợp. Điều này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm hoàn thành luôn đạt tiêu chuẩn vô khuẩn đã được chỉ định.

Về mặt quản lý rủi ro, TCVN 8026-7 khuyến khích việc sử dụng hệ thống phân tích tác động và hình thức sai lỗi (FMEA) để đánh giá và đưa ra các biện pháp khắc phục nhằm giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.

Nhìn chung, TCVN 8026-7:2021 cung cấp một khuôn khổ rõ ràng cho các tổ chức và sản xuất trong lĩnh vực y tế, đảm bảo rằng các thiết bị và sản phẩm kết hợp đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, giúp cải thiện sức khỏe cộng đồng.