Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6591-2:2008 ISO 8536-2:2001 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6591-2:2008 quy định về Nút chai chứa dịch truyền

Ngày 30/12/2008, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6591-2:2008, tương đương với tiêu chuẩn ISO 8536-2:2001, quy định yêu cầu về nút chai chứa dịch truyền trong lĩnh vực y tế. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn TCVN 6591-2:2008 áp dụng cho các nút chai chứa dịch truyền được thiết kế chỉ dùng một lần, đảm bảo rằng nút này đáp ứng các yêu cầu về thiết kế, kích thước, vật liệu và tính năng phù hợp với hệ thống truyền dịch y tế.

Yêu cầu về thiết kế và kích thước nút chai

Nút chai có kích thước và cấu trúc được quy định cụ thể, bao gồm các kiểu A và B với các thông số kỹ thuật rõ ràng. Kích thước và ký hiệu quy ước của nút chai chứa dịch truyền cần tuân thủ theo bảng chỉ dẫn, với các thông số như đường kính, chiều cao và chất liệu phù hợp với tiêu chuẩn an toàn.

Vật liệu chế tạo nút chai

Nút chai được chế tạo từ vật liệu đàn hồi có khả năng tự kín và chịu được tiệt khuẩn bằng hơi nước bão hòa trong điều kiện cụ thể. Vật liệu này phải đảm bảo không giải phóng các chất độc hại có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của dịch truyền.

Yêu cầu về thử nghiệm vật lý

Tiêu chuẩn đưa ra các phương pháp thử nghiệm vật lý để đánh giá các đặc điểm như độ cứng, lực đâm xuyên kim và khả năng đóng kín. Các thử nghiệm này nhằm đảm bảo rằng nút chai đủ bền và phù hợp cho việc sử dụng trong y tế. Kết quả của các thử nghiệm này phải đạt được tiêu chuẩn cụ thể về số mảnh vỡ và lực cần thiết để đâm xuyên qua nút mà không gây rò rỉ.

Yêu cầu về an toàn sinh học

Nút chai phải đảm bảo không giải phóng bất kỳ chất gì có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu quả điều trị của dịch truyền, kể cả các chất độc hoặc gây phản ứng có hại cho người bệnh, nhằm bảo vệ sức khỏe người sử dụng.

Mẫu thử và ghi nhãn

Mẫu thử được lấy ngẫu nhiên từ lô hàng sản xuất, đảm bảo tính tiêu biểu và đủ số lượng để thực hiện các phép thử cần thiết. Bao bì của nút chai cần được ghi nhãn đầy đủ thông tin để dễ dàng nhận biết và sử dụng trong thực tế.

Tiêu chuẩn TCVN 6591-2:2008 là tài liệu quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho thiết bị truyền dịch, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị trong y tế.