Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13417:2021 ISO 16256:2012 Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13416:2021 về quy trình đo quy chiếu trong xét nghiệm y tế

Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13416:2021, tương đương với ISO 15193:2009, quy định các yêu cầu về nội dung và trình bày quy trình đo quy chiếu cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tiêu chuẩn có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các quy trình đo quy chiếu liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và mục đích nhằm bảo đảm kết quả đo lường chính xác trong các mẫu sinh học. Nó hướng tới bất kỳ cá nhân, tổ chức nào có liên quan đến lĩnh vực y tế hoặc phòng thí nghiệm và quy định rõ cách thức thực hiện các phép đo trong môi trường đó.

Nội dung quy trình đo quy chiếu

Tiêu chuẩn quy định rằng một quy trình đo quy chiếu cần có các thành phần căn bản như:

1. Phạm vi áp dụng: Cần nêu rõ đối tượng và lĩnh vực áp dụng, cũng như các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến quy trình đo quy chiếu.

2. Nguyên tắc và phương pháp đo: Cần mô tả chi tiết các nguyên tắc và phương pháp được sử dụng trong quy trình đo.

3. Danh mục kiểm tra: Cần cung cấp danh sách các chi tiết và điều kiện cần thiết để thực hiện phép đo một cách chính xác.

4. Thuốc thử và vật liệu: Cần nêu rõ quy định về thuốc thử, vật liệu, cũng như các yêu cầu liên quan đến chất lượng của chúng.

5. Chuẩn bị mẫu và phần phân tích: Quy trình phải đưa ra yêu cầu về loại mẫu, cách thức thu thập và bảo quản mẫu.

6. Kỹ thuật đo: Trình bày chi tiết từng bước của quy trình đo, xác nhận số liệu và xử lý dữ liệu để đảm bảo kết quả chính xác.

Giới thiệu và các yêu cầu an toàn

Trong quy trình, cần nhấn mạnh các biện pháp phòng ngừa an toàn, đặc biệt đối với các chất hóa học và thiết bị sử dụng. Cần mô tả rõ ràng các bước chuẩn bị và các yêu cầu an toàn cần thiết để người vận hành có thể thực hiện hiệu quả và an toàn.

Độ tin cậy phân tích

Cuối cùng, tiêu chuẩn cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc công khai các giá trị và độ không đảm bảo đo để đảm bảo độ tin cậy trong kết quả phân tích. Những quy trình và yêu cầu này được đưa ra nhằm hướng tới một hệ thống đo lường chính xác và đáng tin cậy trong lĩnh vực y tế.

Bằng cách tuân thủ các quy định trong tiêu chuẩn này, nhân viên phòng thí nghiệm có thể tạo ra các giá trị đo lường chính xác nhằm phục vụ cho các mục đích y tế và nghiên cứu khoa học.