English
- Tổng quan
- Nội dung
- Tiêu chuẩn liên quan
- Lược đồ
- Tải về
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13408:2021 BS EN 14683:2019 Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử
| Số hiệu: | TCVN 13408:2021 | Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Cơ quan ban hành: | Bộ Khoa học và Công nghệ | Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
22/11/2021 |
Hiệu lực:
|
Đã biết
|
| Người ký: | Đang cập nhật |
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
TÓM TẮT TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 13408:2021
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13408:2021 cho khẩu trang y tế
Ngày 22/11/2021, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13408:2021 BS EN 14683:2019 về khẩu trang y tế, quy định yêu cầu và phương pháp thử. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.
Tiêu chuẩn này hướng tới việc bảo vệ bệnh nhân và nhân viên y tế khỏi tác nhân lây nhiễm trong quá trình thực hiện các thao tác y tế, đặc biệt trong môi trường phòng mổ. Không áp dụng cho khẩu trang sử dụng để bảo vệ cá nhân.
Phân loại khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế được chia thành hai loại: loại I và loại II, phù hợp với hiệu suất lọc vi khuẩn. Loại II tiếp tục được phân thành hai nhóm, trong đó có nhóm chống giọt bắn (ký hiệu “R”). Các yêu cầu cụ thể về hiệu suất lọc vi khuẩn và độ chênh áp suất được quy định rõ ràng để đảm bảo tính hiệu quả khi sử dụng.
Yêu cầu về tính năng
- Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE): Mỗi loại khẩu trang phải đạt mức hiệu suất tối thiểu như sau:
- Loại I: ≥ 95%
- Loại II: ≥ 98%
- Loại IIR: ≥ 98%
- Khả năng thở: Đã quy định độ chênh áp suất tối đa theo từng loại khẩu trang:
- Loại I và II: < 40 Pa/cm²
- Loại IIR: < 60 Pa/cm²
Chống giọt bắn: Loại IIR phải đạt yêu cầu áp lực kháng giọt bắn tối thiểu ≥ 16 kPa.
Độ sạch vi sinh: Tạp nhiễm vi sinh của khẩu trang phải ≤ 30 CFU/g.
Tính tương thích sinh học: Khẩu trang phải được đánh giá theo tiêu chuẩn sinh học để đảm bảo không gây hại cho người sử dụng.
Thiết kế và cấu trúc khẩu trang
Khẩu trang y tế phải được thiết kế chặt khít để đảm bảo không bị rách, tách và có cấu trúc với lớp lọc giữa các lớp vải. Diverse shapes and features such as face shields can be included to enhance protection.
Ghi nhãn và bao gói
Thông tin ghi nhãn phải rõ ràng, bao gồm số hiệu của tiêu chuẩn và loại khẩu trang theo quy định, phù hợp với các quy định hiện hành về thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn TCVN 13408:2021 không chỉ cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất về yêu cầu và phương pháp thử khẩu trang y tế mà còn giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong các tình huống phẫu thuật và dịch bệnh.
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 13408:2021 PDF (File ISMQ minh họa)Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13408:2021 BS EN 14683:2019 Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử
Văn bản này đang cập nhật nội dung.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ