Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13406:2021 ISO 18153:2003 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13406:2021 về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13406:2021 ISO 18153:2003, quy định về phép đo định lượng trong các mẫu sinh học và tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị liên quan đến nồng độ xúc tác của enzym. Tiêu chuẩn có hiệu lực từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc xác nhận tính chính xác của nồng độ xúc tác enzym thông qua các bộ hiệu chuẩn và mẫu đối chứng được cung cấp bởi nhà sản xuất trong các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro.

Mục đích của Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo tính liên kết chuẩn đo lường cho các giá trị gán vào bộ hiệu chuẩn và mẫu đối chứng, qua đó tăng cường độ chính xác và độ tin cậy của các kết quả đo nồng độ enzym trong các mẫu sinh học, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế.

Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn quy định yêu cầu về thiết kế và lựa chọn thủ tục đo chuẩn. Không áp dụng cho định lượng khối lượng enzym hay không phải là phương pháp được sử dụng để đánh giá độ ổn định của quy trình đo.

Nguyên tắc đo lường

Các kết quả đo nồng độ enzym chỉ có tính so sánh khi áp dụng trong cùng một điều kiện. Tính liên kết chuẩn đo lường được thực hiện với hệ thống phân cấp các bộ hiệu chuẩn và thủ tục đo, trong đó đơn vị chuẩn SI là "katal/mét khối".

Các bước thực hiện đo

Tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng các bước rõ ràng từ khâu chuẩn bị mẫu, lựa chọn cơ chất, điều kiện môi trường như pH, nhiệt độ cho đến thời gian ủ, nhằm đạt độ chính xác trong kết quả đo.

Thách thức và giải pháp trong đo lường

Một trong những thách thức lớn là sự khác biệt của các quy trình đo và bộ hiệu chuẩn, khiến cho việc so sánh kết quả giữa các nghiên cứu gặp khó khăn. Tiêu chuẩn khuyến nghị các giải pháp, bao gồm tiêu chuẩn hóa quy trình đo và việc sử dụng mẫu hiệu chuẩn ổn định như là điều kiện tiên quyết để tối ưu hóa độ chính xác.

Nhằm mục tiêu cải thiện khả năng lâm sàng và sự tương thích của kết quả xét nghiệm, tiêu chuẩn cũng nêu rõ yêu cầu về việc chứng minh tính giao hoán và tính đồng nhất của bộ hiệu chuẩn.

Phụ lục tham chiếu

Tiêu chuẩn bao gồm danh mục thủ tục đo quy chiếu, hướng dẫn đánh giá tính chính xác của thiết bị đo, nhấn mạnh tầm quan trọng trong việc tuân thủ hướng dẫn tiêu chuẩn quốc tế để đạt được sự đồng thuận toàn cầu trong phương pháp đo và đánh giá.