Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13394:2021 ISO/TR 14283:2018 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13394:2021

ISO/TR 14283:2018

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NGUYÊN TẮC CƠ BẢN VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG

Implants for surgery - Essential principles of safety and performance

Lời nói đầu

TCVN 13394:2021 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 14283:2018

TCVN 13394:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là để hài hòa các tài liệu và quy trình được sử dụng để đánh giá liệu cấy ghép có phù hợp với các quy định áp dụng trong từng phạm vi quyền hạn hay không. Loại bỏ sự khác biệt giữa quyền hạn làm giảm chi phí đạt được sự phù hợp quy định và cho phép bệnh nhân tiếp cận sớm hơn với các công nghệ và phương pháp điều trị mới.

Tiêu chuẩn này đã được phát triển để khuyến khích và hỗ trợ sự hội tụ toàn cầu của các hệ thống quy định. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho các cơ quan quản lý, cơ quan đánh giá sự phù hợp và ngành công nghiệp và sẽ mang lại lợi ích trong việc thiết lập, một cách nhất quán, một cách tiếp cận kinh tế và hiệu quả để kiểm soát cấy ghép vì lợi ích sức khỏe cộng đồng. Tiêu chuẩn này tìm cách cân bằng giữa trách nhiệm của các cơ quan quản lý để bảo vệ sức khỏe của công dân và nghĩa vụ của họ để tránh đặt gánh nặng không cần thiết lên ngành.

Một mục đích nữa là cung cấp một cơ sở cho việc phát triển các tiêu chuẩn kỹ thuật cho cấy ghép dự định có khả năng ứng dụng quốc tế.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu thiết kế và sản xuất cơ bản, được gọi là "các nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng", khi được đáp ứng, chỉ ra rằng cấy ghép là an toàn và thực hiện theo đặc điểm kỹ thuật của nó.

Tiêu chuẩn này được lấy và điều chỉnh từ phiên bản trước của ISO 14283:2004 và từ các tài liệu hướng dẫn được phát triển bởi Global Harmonization Task Force (GHTF) (GHTF/SG1 các tài liệu N55, N68, N70 và N71). Trong một vài trường hợp, hướng dẫn bổ sung được cung cấp và trong những trường hợp này, hướng dẫn bổ sung được xác định rõ ràng bằng chú thích.

Tiêu chuẩn này, về bản chất, hoàn toàn mang tính chất thông tin.

Phụ lục A liệt kê các yêu cầu quốc gia hoặc khu vực hiện có, có thể được tư vấn để so sánh với các nguyên tắc cơ bản có trong tiêu chuẩn này.

Tài liệu tham khảo cung cấp một danh sách các tài liệu tham khảo có thể được sử dụng để liên kết các nguyên tắc cơ bản này với các tiêu chuẩn và tài liệu hướng dẫn đưa ra các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến sản phẩm về phân tích rủi ro liên quan đến việc sử dụng cấy ghép.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NGUYÊN TẮC CƠ BẢN VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG

Implants for surgery - Essential principles of safety and performance

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định nguyên tắc cơ bản cho việc thiết kế và chế tạo vật cấy ghép chủ động và không chủ động để đạt được các mục đích sử dụng mong muốn.

Thường xảy ra trường hợp các dụng cụ và thiết bị khác được sử dụng kết hợp với cấy ghép. Các thiết bị này có thể hữu ích hoặc thậm chí cần thiết cho việc cấy ghép và/hoặc sử dụng vật cấy ghép an toàn. Tiêu chuẩn này áp dụng cho vật cấy ghép, tuy nhiên, tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các dụng cụ và thiết bị liên quan đến thiết kế và sản xuất vật cấy ghép nhằm đảm bảo sự kết hợp và sử dụng an toàn của vật cấy ghép với các thiết bị đó.

Yêu cầu cho hoạt động an toàn và sử dụng các dụng cụ và thiết bị liên quan được đề cập đến trong các tiêu chuẩn liên quan khác.

2  Tài liệu viện dẫn

Không có tài liệu viện dẫn quy định trong tiêu chuẩn này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Vật cấy ghép chủ động (active implant)

Vật cấy ghép mà hoạt động của nó phụ thuộc vào một nguồn điện năng hoặc bất kỳ nguồn năng lượng nào khác với năng lượng sinh ra trực tiếp từ cơ thể con người hoặc trọng lực và hoạt động mà bằng sự biến đổi của nguồn năng lượng này

CHÚ THÍCH: Vật cấy ghép được dự định để truyền năng lượng, các chất hoặc các yếu tố khác giữa một vật cấy ghép chủ động và bệnh nhân, không có bất kỳ sự thay đổi đáng kể nào, không được xem xét là vật cấy ghép chủ động.

3.2

Dữ liệu lâm sàng (clinical data)

Thông tin an toàn và / hoặc tính năng được tạo ra từ việc sử dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0]

3.3

Đánh giá lâm sàng (clinical evaluation)

Đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng liên quan đến một trang thiết bị y tế để xác minh tính an toàn và tính năng lâm sàng của thiết bị khi được sử dụng theo dự định của nhà sản xuất.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0]

3.4

Điều tra lâm sàng (clinical investigation)

Điều tra hoặc nghiên cứu có hệ thống trong hoặc trên một hoặc nhiều đối tượng người, được thực hiện để đánh giá sự an toàn và / hoặc tính năng của trang thiết bị y tế.

[Nguồn: GHTF/SG1/N70:2011, 4.0)

3.5

Tổn hại (harm)

Tổn thương thân thể hoặc thiệt hại cho sức khỏe con người, hoặc thiệt hại về tài sản hoặc môi trường.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0)

3.6

Nguy cơ (hazard)

Nguồn gốc tiềm tàng của tổn hại.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0)

3.7

Vật cấy ghép (implant)

Trang thiết bị y tế được dự định:

- để đưa hoàn toàn vào trong cơ thể con người hoặc

- để thay thế một bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt.

bởi sự can thiệp của phẫu thuật hoặc lâm sàng và dự định sẽ được nằm lại tại chỗ sau khi phẫu thuật.

CHÚ THÍCH: Bất kỳ trang thiết bị y tế dự định để đưa một phần vào trong cơ thể người thông qua sự can thiệp bằng phẫu thuật hoặc lâm sàng và dự định nằm ở lại sau phẫu thuật ít nhất là 30 ngày được xem xét là vật cấy ghép.

3.8

Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất (information supplied by the manufacturer)

Xem Dán nhãn (3.12).

3.9

Hướng dẫn sử dụng (instructions for use)

Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất để thông báo với người sử dụng thiết bị về mục đích dự định của trang thiết bị y tế, cách sử dụng phù hợp và bất kỳ biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện.

[Nguồn: GHTF/SG1/N70:2011, 4.0)

3.10

Mục đích sử dụng (intended use)

Mục đích dự định (intended purpose)

Sử dụng hoặc mục đích mà thiết bị cấy ghép hoặc trang thiết bị y tế được dự định như được nêu trong thông số kỹ thuật sản phẩm, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0, đã sửa đổi - “mục đích khách quan của nhà sản xuất liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ như được phản ánh trong các cơ sở dữ liệu đã được thay thế bằng việc sử dụng hoặc mục đích mà cấy ghép hoặc trang thiết bị y tế được chỉ định trong sản phẩm”.]

3.11

Nhãn (label)

Tất cả các vật về văn bản, ấn phẩm hoặc hình ảnh xuất hiện trên chính trang thiết bị y tế hoặc trên bao bì của mỗi đơn vị hoặc trên bao bì của nhiều thiết bị.

[Nguồn: GHTF/SG1/N70:2011, 4.0]

3.12

Dán nhãn (labelling)

Nhãn, hướng dẫn sử dụng và bất kỳ thông tin nào khác liên quan đến nhận dạng, mô tả kỹ thuật, mục đích dự định và sử dụng đúng cách của trang thiết bị y tế nhưng không bao gồm các tài liệu vận tải.

[Nguồn: GHTF/SG1/N70:2011, 4.0]

3.13

Nhà sản xuất (manufacturer)

Cá nhân hay pháp nhân chịu trách nhiệm cho việc thiết kế và/ hoặc sản xuất trang thiết bị y tế với mục đích đưa các trang thiết bị y tế vào sử dụng, dưới tên người đó, dù có hay không một thiết bị yết kế và/hoặc sản xuất được tiến hành bởi chính người đó hoặc bên thứ ba thay mặt họ.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “cá nhân” xuất hiện ở đây bao gồm các thực thể pháp lý như một công ty, một công ty hợp danh hoặc một hiệp hội.

3.14

Trang thiết bị y tế (medical device)

Bất kỳ một công cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mô cấy, chất thử hoặc dưỡng đo trong ống nghiệm, phần mềm, nguyên liệu hoặc các vật phẩm tương tự hoặc có liên quan, được nhà sản xuất dự kiến sử dụng đối với con người, một cách đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau với một hoặc nhiều mục đích cụ thể là:

- chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật,

- chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc phục hồi thương tật,

- nghiên cứu, thay thế, sửa đổi, hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý,

- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống,

- kiểm soát sự thụ thai,

- tẩy rửa trang thiết bị y tế,

- cung cấp thông tin cho mục đích y tế bằng các phương tiện xét nghiệm trong ống nghiệm các mẫu lấy từ cơ thể người,

Và những thiết bị tuy không hoạt động theo đúng công dụng ban đầu của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa nhưng các chức năng của chúng có thể được hỗ trợ bằng chính những phương tiện trên.

[Nguồn: GHTF/SG1/N71:2012, 5.1, đã sửa đổi - chú thích về các sản phẩm có thể được coi là trang thiết bị y tế trong một số phạm vi quyền hạn nhưng không phải trong các sản phẩm khác đã bị xóa]

3.15

Cơ quan quản lý (regulatory authority)

Cơ quan chính phủ hoặc tổ chức khác thực hiện quyền hợp pháp để kiểm soát việc sử dụng hoặc bán trang thiết bị y tế trong phạm vi quyền hạn của mình và có thể thực hiện để đảm bảo rằng vật cấy ghép được bán trên thị trường trong phạm vi quyền hạn của mình tuân thủ các yêu cầu pháp lý.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0, đã sửa đổi - từ viết tắt “RA” được loại bỏ.]

3.16

Rủi ro (risk)

Sự kết hợp giữa khả năng xảy ra tổn hại và mức độ nghiêm trọng của tổn hại đó.

[Nguồn: GHTF/SG1/N68:2012, 4.0].

4  Áp dụng các nguyên tắc cơ bản

Một nhà sản xuất vật cấy ghép dự kiến sẽ thiết kế và sản xuất một sản phẩm an toàn và thực hiện như dự định. Tiêu chuẩn này mô tả các nguyên tắc cơ bản cho thiết kế và sản xuất, được gọi là “nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng”, để đảm bảo kết quả này.

Nhà sản xuất có trách nhiệm phải chứng minh sự phù hợp của vật cấy ghép với tất cả các nguyên tắc cơ bản áp dụng. Nếu đối với một vật cấy ghép cụ thể, một số nguyên tắc cơ bản không được áp dụng, thì trách nhiệm của nhà sản xuất phải ghi lại lý do để loại trừ các nguyên tắc cơ bản này.

5  Nguyên tắc cơ bản áp dụng cho vật cấy ghép

5.1  Nguyên tắc chung

5.1.1  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và chế tạo theo cách mà, khi sử dụng dưới những điều kiện và cho mục đích mong muốn, và, nếu áp dụng kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, giáo dục hoặc đào tạo và các điều kiện y tế, tình trạng thể chất của người dùng dự định, chúng sẽ thực hiện theo mong muốn của nhà sản xuất và không làm tổn hại tới trạng thái lâm sàng hoặc an toàn của bệnh nhân, hoặc sự an toàn và sức khỏe của người sử dụng, khi có thể áp dụng, hoặc những người khác, miễn là mọi rủi ro có thể liên quan với việc sử dụng tạo ra các rủi ro có thể chấp nhận được khi cân nhắc đối với lợi ích của người bệnh và tương thích với việc bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

5.1.2  Những giải pháp được chấp nhận bởi nhà sản xuất về thiết kế và cấu tạo của vật cấy ghép cần phải tuân theo các nguyên tắc an toàn, có tính đến tiến bộ kĩ thuật đã được công nhận. Khi cần giảm rủi ro, nhà sản xuất phải kiểm soát rủi ro để rủi ro còn lại liên quan đến từng nguy cơ được đánh giá là chấp nhận được. Nhà sản xuất phải áp dụng các nguyên tắc theo thứ tự ưu tiên như sau:

- xác định các nguy cơ đã biết hoặc có thể thấy trước và ước tính các rủi ro liên quan phát sinh từ sử dụng dự định và lạm dụng có thể thấy trước;

- loại bỏ các rủi ro càng sớm càng tốt thông qua chế tạo và thiết kế an toàn sẵn có;

- giảm thiểu đến mức có thể thực hiện được các rủi ro còn lại bằng cách thực hiện các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm cả cảnh báo và

- thông báo cho người sử dụng về những rủi ro còn lại.

5.1.3  Vật cấy ghép cần phải đạt được đặc tính mong muốn bởi nhà sản xuất và được thiết kế, sản xuất theo cách phù hợp mà trong khi sử dụng ở điều kiện bình thường, chúng phù hợp với mục đích mong muốn.

5.1.4  Các đặc tính và tính năng được nêu ở Điều 5.1.1, 5.1.2 và 5.1.3 phải không bị tác động bất lợi tới mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của người bệnh, khi có thể áp dụng và của những người khác bị gây hại trong suốt thời gian sử dụng của vật cấy ghép khi được chỉ dẫn bởi nhà sản xuất, khi vật cấy ghép chịu ứng suất có thể phát sinh trong suốt điều kiện sử dụng bình thường và được duy trì đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

5.1.5  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách mà những đặc tính và tính năng của chúng trong suốt quá trình sử dụng mong muốn, sẽ không bị ảnh hưởng một cách bất lợi trong quá trình vận chuyển và bảo quản (ví dụ biến động nhiệt và độ ẩm) khi có xem xét đến hướng dẫn và thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất.

5.1.6  Tất cả các rủi ro đã biết và có thể nhìn thấy trước được và bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào phải được giảm thiểu và có thể chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích của tính năng mong muốn trong điều kiện sử dụng bình thường.

5.2  Tính chất hóa học, vật lý và sinh học

5.2.1  Vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách bảo đảm các đặc tính và tính năng được đề cập tại Điều 5.1. Cụ thể cần phải chú ý tới:

- việc lựa chọn các vật liệu được sử dụng, đặc biệt liên quan đến độc tính và nơi dễ cháy,

- sự phù hợp giữa các vật liệu sử dụng và các mô, tế bào và dịch cơ thể, có tính đến các mục đích sử dụng của thiết bị,

- việc lựa chọn vật liệu được sử dụng, phản xạ, khi thích hợp, các vấn đề như độ cứng, độ mòn và độ bền mỏi.

CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong ISO 10993-1.

5.2.2  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách giảm thiểu rủi ro tới con người trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng gây ra bởi các chất gây bẩn và bã thừa có tính đến mục đích mong muốn của vật cấy ghép. Cụ thể cần phải chú ý tới các mô bị tiếp xúc và thời gian cũng như tần suất tiếp xúc.

5.2.3  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách có thể được sử dụng an toàn với các vật liệu, chất phụ và khí với chất kết hợp trong thời gian sử dụng bình thường hoặc trong các quy trình thông thường. Nếu vật cấy ghép được dự định để quản lý các sản phẩm y tế, chúng cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách tương thích với các sản phẩm y tế theo các quy định và hạn chế việc quản lý các sản phẩm này, và như vậy việc sử dụng của chúng là phù hợp với mục đích sử dụng.

5.2.4  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách giảm tới mức thấp nhất các rủi ro đã đề cập bởi các chất rò rỉ từ vật cấy ghép. Phải đặc biệt chú ý đến các chất gây ung thư, chất đột biến hoặc chất độc hại cho sinh sản.

5.2.5  Vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách giảm tới mức thấp nhất các rủi ro đã đề cập bởi sự xâm nhập hoặc thoát ra không chủ ý của các chất vào hoặc từ vật cấy ghép, có tính đến vật cấy ghép và môi trường tự nhiên trong nơi mà nó dự định được sử dụng.

5.2.6  Vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách giảm tới mức thấp nhất các rủi ro đặt ra bởi sự không đủ độ sạch của vật cấy ghép. Rủi ro do không đủ sạch bao gồm các rủi ro do nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt và các hạt gây ô nhiễm.

CHÚ THÍCH: Nguyên tắc trong điều 5.2.6 đã được thêm vào các nguyên tắc trong phiên bản trước và thông tin được đưa ra trong các tài liệu tham khảo của GHTF.

5.3  Nhiễm khuẩn và nhiễm vi sinh vật

5.3.1  Vật cấy ghép và quá trình sản xuất cần phải được thiết kế theo cách để loại bỏ hoặc giảm bớt nhiều nhất rủi ro có thể của sự nhiễm khuẩn tới bệnh nhân, người sử dụng và khi có thể áp dụng, tới những người khác. Thiết kế cần phải:

- cho phép dễ dàng thao tác và ở nơi cần thiết:

- giảm đến mức có thể thực hiện được bất kỳ rò rỉ vi khuẩn nào từ vật cấy ghép và / hoặc phơi nhiễm vi khuẩn trong quá trình sử dụng;

- ngăn ngừa nhiễm khuẩn của vật cấy ghép, bởi bệnh nhân, người dùng hoặc người khác.

5.3.2  Vật cấy ghép được dán nhãn có trạng thái vi sinh đặc biệt phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo chúng vẫn duy trì trạng thái như vậy khi được đưa ra thị trường và trong các điều kiện vận chuyển và bảo quản được chỉ định bởi nhà sản xuất.

5.3.3  Vật cấy ghép đã phân phối trong một trạng thái vô trùng cần phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không tái sử dụng, và/hoặc theo các quy trình thích hợp để đảm bảo rằng chúng là vô trùng khi đã đưa ra thị trường và duy trì trạng thái vô trùng dưới các điều kiện bảo quản và vận chuyển đã quy định của nhà sản xuất, cho đến khi bao gói bảo vệ bị hư hại hoặc bị hở.

CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong TCVN 7394 (ISO 11607).

5.3.4  Vật cấy ghép đã được dán nhãn ở trạng thái vô trùng hay ở trạng thái vi sinh đặc biệt phải được xử lý, sản xuất và nếu áp dụng, tiệt trùng bằng một phương pháp có giá trị, phù hợp.

CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong TCVN 7392 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO 11137), TCVN 8582 (ISO 14937) và ISO 17665.

5.3.5  Vật cấy ghép dự định được tiệt trùng cần phải được sản xuất trong điều kiện kiểm soát một cách thích hợp (ví dụ môi trường).

CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong TCVN 8664 (ISO 14644).

5.3.6  Hệ thống đóng gói cho các vật cấy ghép không tiệt trùng cần phải duy trì sự nguyên vẹn và sạch sẽ của sản phẩm và, nếu vật cấy ghép là để được tiệt trùng trước khi sử dụng, tối thiểu hóa nguy cơ nhiễm vi sinh vật; hệ thống đóng gói cần phải phù hợp, có tính đến đến các phương pháp tiệt trùng được chỉ định bởi các nhà sản xuất.

5.3.7  Việc dán nhãn của vật cấy ghép cần phải phân biệt giữa các sản phẩm giống hệt hoặc tương tự được đưa ra thị trường là vô trùng hay không vô trùng.

5.4  Vật cấy ghép kết hợp một chất được coi là dược phẩm/thuốc

5.4.1  Điều này không nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn về “các sản phẩm kết hợp” trên toàn bộ vì các định nghĩa vẫn chưa được hài hòa và thực tiễn khác nhau giữa các phạm vi quyền hạn khác nhau.

5.4.2  Khi một vật cấy ghép kết hợp như một phần tích hợp, nếu chất kết hợp đó được sử dụng riêng rẽ, có thể được coi là dược phẩm/thuốc theo quy định của pháp luật có liên quan áp dụng trong phạm vi quyền hạn đó và có trách nhiệm hành động trên cơ thể với vai trò phụ trợ đối với thiết bị đó, tính an toàn, chất lượng và tính năng của vật cấy ghép phải được xác minh cũng như độ an toàn, chất lượng và hiệu quả của chất trong ứng dụng cụ thể.

5.5  Vật cấy ghép kết hợp vật liệu có nguồn gốc sinh học

5.5.1  Điều này không nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn về “các sản phẩm kết hợp” trên toàn bộ vì các định nghĩa vẫn chưa được hài hòa và thực tiễn khác nhau giữa các phạm vi quyền hạn khác nhau.

5.5.2  Trong một số khu vực phạm vi quyền hạn, vật cấy ghép kết hợp các mô, tế bào và chất có nguồn gốc động vật có thể được coi là trang thiết bị y tế. Trong trường hợp này, các mô, tế bào và chất như vậy phải có nguồn gốc từ động vật đã được kiểm soát thú y và giám sát thích nghi với mục đích sử dụng của các mô. Các quy định quốc gia có thể yêu cầu nhà sản xuất và/hoặc cơ quan quản lý lưu giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của động vật. Xử lý, bảo quản, xét nghiệm và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc động vật phải được thực hiện để mang lại sự an toàn tối ưu cho người bệnh, người dùng và những người khác ở nơi áp dụng. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi-rút và các tác nhân truyền bệnh khác (ví dụ như prion) phải được giải quyết bằng cách thực hiện các phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt được xác thực trong quá trình sản xuất.

CHÚ THÍCH: Thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong ISO 22442 và ISO 14160.

5.5.3  Trong một số khu vực phạm vi quyền hạn, vật cấy ghép kết hợp các mô, tế bào và chất có thể được coi là trang thiết bị y tế. Trong trường hợp này, việc lựa chọn nguồn, người hiến tặng và/hoặc các chất có nguồn gốc con người, việc xử lý, bảo quản, thử nghiệm và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc đó phải được thực hiện để đảm bảo an toàn tối ưu cho bệnh nhân, người dùng và những người khác ở nơi áp dụng. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi-rút và các tác nhân truyền bệnh khác phải được giải quyết bằng cách thực hiện các phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt được xác thực trong quá trình sản xuất.

5.5.4  Trong một số khu vực phạm vi quyền hạn, vật cấy ghép kết hợp các mô, tế bào và chất có nguồn gốc vi sinh vật có thể được coi là trang thiết bị y tế. Trong trường hợp này, việc xử lý, bảo quản, thử nghiệm và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc đó phải được thực hiện để đảm bảo an toàn tối ưu cho bệnh nhân, người dùng và những người khác ở nơi áp dụng. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi-rút và các tác nhân truyền bệnh khác phải được giải quyết bằng cách thực hiện các phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt được xác thực trong quá trình sản xuất.

5.6  Tính chất môi trường

5.6.1  Nếu vật cấy ghép được dự định để sử dụng kết hợp với các trang thiết bị khác, toàn bộ sự kết hợp, bao gồm hệ thống kết nối, cần phải an toàn và không ảnh hưởng đến đặc tính của vật cấy ghép. Bất kỳ sự hạn chế trong việc sử dụng với những sự kết hợp này cần phải được chỉ dẫn trên nhãn và/ hoặc trong hướng dẫn sử dụng. Các kết nối mà người dùng phải xử lý, chẳng hạn như chất lỏng, truyền khí hoặc kết nối cơ học, phải được thiết kế và xây dựng theo cách để giảm thiểu tất cả các rủi ro có thể xảy ra từ kết nối không chính xác.

5.6.2  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để loại bỏ hoặc giảm thiểu, càng nhiều càng tốt:

5.6.2.1  Nguy cơ chấn thương tới người bệnh, người sử dụng và những người khác trong kết nối với các chức năng vật lý và chức năng công thái học của chúng;

5.6.2.2  Nguy cơ lỗi sử dụng do các tính năng công thái học, các yếu tố con người và môi trường mà vật cấy ghép được dự định sẽ được sử dụng;

5.6.2.3  Nguy cơ liên quan đến điều kiện môi trường có thể tính toán hoặc các điều kiện môi trường, chẳng hạn như từ trường, ảnh hưởng về điện từ bên ngoài, phóng điện, bức xạ liên quan đến quy trình chẩn đoán hoặc điều trị, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc các thay đổi trong áp lực và gia tốc;

5.6.2.4  Rủi ro liên quan đến việc sử dụng vật cấy ghép khi tiếp xúc với vật liệu, chất lỏng và chất khí mà nó tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;

5.6.2.5  Rủi ro liên quan đến sự tương tác tiêu cực có thể có giữa phần mềm và môi trường mà nó hoạt động và tương tác;

5.6.2.6  Rủi ro ngẫu nhiên xâm nhập các chất vào vật cấy ghép;

5.6.2.7  Rủi ro của sự can thiệp qua lại với các thiết bị khác thường được sử dụng trong cuộc điều tra hoặc cho việc điều trị được đưa ra;

5.6.2.8  Rủi ro mà có thể phát sinh khi bảo dưỡng và hiệu chuẩn là không được phép, bao gồm:

- lão hóa của vật liệu sử dụng;

- mật độ chính xác của bất kỳ cơ cấu đo lường hoặc kiểm soát;

- gia tăng quá mức của dòng rò;

- sự quá nhiệt tạo ra bởi vật cấy ghép.

5.6.3  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để tối thiểu hóa những rủi ro cháy, nổ trong điều kiện bình thường và điều kiện lỗi. Đặc biệt cần phải chú ý tới các vật cấy ghép mà mục đích sử dụng bao gồm tiếp xúc với các chất dễ cháy hoặc các chất có thể gây cháy.

5.6.4  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách điều chỉnh, hiệu chuẩn và bảo trì trong trường hợp cần thiết để đạt được độ hoàn hảo dự định, có thể được thực hiện một cách an toàn.

5.6.5  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách thuận tiện cho việc xử lý an toàn bất kỳ chất thải nào.

5.7  Vật cấy ghép có chức năng chẩn đoán hoặc đo

5.7.1  Vật cấy ghép chẩn đoán và vật cấy ghép có chức năng đo cần phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác và ổn định cho mục đích mong muốn của vật cấy ghép dựa trên các phương pháp khoa học và kỹ thuật thích hợp. Các giới hạn của độ chính xác cần phải được chỉ ra bởi nhà sản xuất.

5.7.2  Bất kỳ phép đo, theo dõi và thang đo hiển thị được sử dụng liên quan đến vật cấy ghép cần phải được thiết kế phù hợp với nguyên tắc hiệu quả, tiện dụng, có tính đến mục đích mong muốn của vật cấy ghép.

5.7.3  Bất cứ nơi nào có thể, giá trị được biểu thị bằng số phải ở các đơn vị được tiêu chuẩn hóa, được chấp nhận phổ biến và được hiểu bởi người sử dụng vật cấy ghép.

CHÚ THÍCH: Có khả năng việc xác nhận an toàn, sự quen thuộc người dùng và thực hành lâm sàng được thiết lập đánh giá việc sử dụng các đơn vị đo lường đã được nhận biết hơn là với các đơn vị đo lường được tiêu chuẩn hóa quốc tế.

5.8  Bảo vệ chống bức xạ

5.8.1  Yêu cầu chung

Vật cấy ghép cần phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách mà sự tiếp xúc với bệnh nhân, người sử dụng và những người khác tới bức xạ được giảm càng thấp có thể, phù hợp với các mục đích mong muốn, trong khi không hạn chế việc áp dụng các mức độ riêng tương thích cho mục đích điều trị và chẩn đoán.

5.8.2  Bức xạ sử dụng

Trong trường hợp vật cấy ghép được thiết kế để phát ra mức nguy hiểm hoặc có khả năng gây nguy hiểm, mức độ phóng xạ cần thiết cho một mục đích y tế cụ thể, lợi ích của điều này được xem xét là lớn hơn các rủi ro vốn có trong bức xạ, người dùng cần phải kiểm soát được bức xạ. Vật cấy ghép như vậy phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo tính lặp lại và dung sai của các biến số thích hợp.

5.8.3  Vật cấy ghép bức xạ ngoài ý muốn

Vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách mà sự tiếp xúc với bệnh nhân, người sử dụng và những người khác tới sự phát xạ ngoài ý muốn, bức xạ đi lạc hoặc phân tán được giảm càng nhiều càng tốt.

5.8.4  Bức xạ ion hóa

5.8.4.1  Vật cấy ghép nhằm phát ra bức xạ ion hóa cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để đảm bảo rằng, ở nơi có thể thực hiện, số lượng, hình dạng và sự phân phối năng lượng (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể thay đổi và kiểm soát có tính đến mục đích sử dụng.

5.8.4.2  Vật cấy ghép phát bức xạ ion hóa được dự định cho bức xạ chẩn đoán cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để đạt được hình ảnh thích hợp và/hoặc chất lượng đầu ra cho các mục đích y tế dự định trong khi giảm thiểu bức xạ tiếp xúc với bệnh nhân và người sử dụng.

5.8.4.3  Vật cấy ghép phát bức xạ ion hóa được dự định bức xạ trị liệu cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để có khả năng cho phép giám sát và kiểm soát liều phát ra, loại chùm tia và năng lượng và nơi thích hợp phân bố năng lượng của chùm bức xạ.

5.9  Vật cấy ghép kết hợp phần mềm

5.9.1  Vật cấy ghép kết hợp với các hệ thống điện tử có thể lập trình, bao gồm phần mềm cần phải được thiết kế để đảm bảo tính lặp lại, độ tin cậy và đặc trưng của các hệ thống này theo mục đích sử dụng của chúng. Trong trường hợp có rủi ro, các biện pháp thích hợp cần được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm càng nhiều càng tốt rủi ro của chúng.

5.9.2  Đối với vật cấy ghép kết hợp phần mềm, phần mềm phải được xác nhận theo trạng thái hiện tại có tính đến các nguyên tắc của vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, xác minh và xác nhận.

5.10  Vật cấy ghép chủ động và các thiết bị kết nối

5.10.1  Đối với vật cấy ghép chủ động, trong trường hợp có rủi ro, các biện pháp thích hợp cần phải được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu càng nhiều càng tốt rủi ro của chúng.

5.10.2  Vật cấy ghép mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn điện bên ngoài phải được trang bị phương tiện xác định trạng thái của nguồn điện.

5.10.3  Vật cấy ghép mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc và nguồn điện bên ngoài phải bao gồm hệ thống báo động điện tử để báo hiệu bất kỳ sự cố mất điện nào bằng thiết bị bên ngoài được sử dụng liên quan đến vật cấy ghép.

5.10.4  Vật cấy ghép nhằm theo dõi một hoặc nhiều thông số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị hệ thống báo động điện tử phù hợp để cảnh báo người dùng về các tình huống có thể dẫn đến tử vong hoặc suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân bằng cách sử dụng một thiết bị bên ngoài liên quan đến vật cấy ghép.

5.10.5  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách mà giảm thiểu được nhiều nhất có thể các rủi ro của việc tạo ra nhiễu điện từ có thể làm giảm hoạt động của thiết bị này hoặc thiết bị khác trong môi trường thông thường.

5.10.6  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để cung cấp một mức độ miễn dịch nội tại thích hợp đối với nhiễu điện từ để cho phép chúng hoạt động như dự định.

5.10.7  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để tránh càng nhiều càng tốt các rủi ro bị điện giật do tai nạn cho bệnh nhân, người dùng hoặc bất kỳ người nào khác, cả trong quá trình sử dụng bình thường vật cấy ghép và trong trường hợp có một tình trạng lỗi trong vật cấy ghép, miễn là vật cấy ghép được cài đặt và bảo trì theo chỉ định của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH: Thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong ISO 14708 (tất cả các phần).

5.11  Bảo vệ chống lại các rủi ro cơ học

5.11.1  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để bảo vệ bệnh nhân và người dùng chống lại các rủi ro cơ học, ví dụ như những người kết nối với trở kháng, các bộ phận tĩnh, chuyển động.

5.11.2  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm thiểu những rủi ro phát sinh từ rung động phát ra bởi các vật cấy ghép, có tính đến sự tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để hạn chế rung động, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi những rung động là một phần của đặc tính riêng.

5.11.3  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm thiểu những rủi ro phát sinh từ nhiễu phát ra, có tính đến sự tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để giảm thiểu nhiễu, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi nhũng nhiễu là một phần của đặc tính riêng.

CHÚ THÍCH: Nguyên tắc 5.11.3 áp dụng cho cả nhiễu âm thanh và nhiễu điện.

5.11.4  Vật cấy ghép cần phải được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm thiểu những rủi ro lỗi khi một số bộ phận trong vật cấy ghép được dự định kết nối hoặc kết nối lại trước hoặc trong khi sử dụng.

5.11.5  Vật cấy ghép (không bao gồm các bộ phận hoặc khu vực dự định cung cấp nhiệt hoặc đạt nhiệt độ nhất định) và môi trường xung quanh chúng không được đạt đến nhiệt độ nguy hiểm tiềm tàng trong điều kiện sử dụng bình thường.

5.11.6  Bao bì vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm mài mòn giữa bao bì và vật cấy ghép đến mức thấp nhất có thể thực hiện được.

CHÚ THÍCH: Nguyên tắc 5.11.6 được thêm vào các nguyên tắc trong phiên bản trước và thông tin được đưa ra trong các tài liệu hướng dẫn của GHTF.

5.12  Bảo vệ chống lại các rủi ro gây ra cho bệnh nhân do nguồn cung cấp năng lượng hoặc các chất

5.12.1  Vật cấy ghép để cung cấp cho bệnh nhân năng lượng hoặc các chất phải được thiết kế và xây dựng sao cho lượng phát ra có thể đặt và duy trì chính xác đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người dùng.

5.12.2  Vật cấy ghép phải được trang bị các phương tiện phòng ngừa và/hoặc chỉ ra bất kỳ sự bất cập nào lượng phát ra có thể gây nguy hiểm. Vật cấy ghép phải kết hợp các phương tiện phù hợp để ngăn chặn càng nhiều càng tốt, sự vô tình giải phóng mức năng lượng hoặc các chất nguy hiểm từ một nguồn năng lượng và/hoặc chất.

5.12.3  Chức năng của các điều khiển và chỉ báo phải được chỉ định rõ ràng trên vật cấy ghép hoặc các thiết bị liên quan. Khi một thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị liên quan có các hướng dẫn cần thiết cho hoạt động của nó hoặc cho biết các thông số vận hành hoặc điều chỉnh bằng thị giác, thông tin đó phải dễ hiểu đối với người dùng.

5.13  Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng

5.13.1  Yêu cầu chung

Điều này mô tả các yêu cầu chung áp dụng như nhau cho tất cả các vật cấy ghép:

- Mục đích chính của ghi nhãn là để xác định vật cấy ghép và nhà sản xuất của chúng và truyền đạt thông tin liên quan đến an toàn và cách thực hiện cho người dùng, chuyên nghiệp hoặc người khác khi thích hợp. Thông tin như vậy có thể xuất hiện trên chính vật cấy ghép, trên bao bì hoặc theo hướng dẫn sử dụng. Các nguyên tắc sau được khuyến nghị.

- Phương tiện, định dạng, nội dung, tính rõ ràng và vị trí của nhãn và hướng dẫn sử dụng phải phù hợp với từng thiết bị cụ thể, mục đích sử dụng và kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, giáo dục hoặc đào tạo của người dùng dự định. Cụ thể, hướng dẫn sử dụng phải được viết theo thuật ngữ dễ hiểu bởi người dùng dự định và, khi thích hợp, được bổ sung bằng bản vẽ và sơ đồ.

- Thông tin cần thiết trên nhãn có thể được cung cấp trên chính vật cấy ghép. Nếu điều này là không thể hoặc không phù hợp, một số hoặc tất cả thông tin có thể xuất hiện trên bao bì cho mỗi đơn vị và/hoặc trên bao bì của nhiều vật cấy ghép.

- Trường hợp nhà sản xuất cung cấp nhiều vật cấy ghép cho một người dùng và / hoặc địa điểm, có thể chỉ cung cấp một bản sao của hướng dẫn sử dụng. Trong những trường hợp này, nhà sản xuất phải cung cấp thêm bản sao theo yêu cầu.

- Hướng dẫn sử dụng có thể không cần thiết hoặc có thể được viết tắt cho vật cấy ghép nếu chúng có thể được sử dụng an toàn và theo dự định của nhà sản xuất mà không có bất kỳ hướng dẫn sử dụng nào.

- Nhãn phải được cung cấp ở dạng có thể đọc được nhưng có thể được bổ sung bằng các hình thức có thể đọc được bằng máy, chẳng hạn như xác định tần số vô tuyến (RFID) hoặc mã vạch.

CHÚ THÍCH 1: Thông tin thêm về hệ thống Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) cho các trang thiết bị y tế được cung cấp trong GHTF các tài liệu hướng dẫn GHTF/AHWG-UDI/N2R3.

- Hướng dẫn sử dụng có thể được cung cấp cho người dùng ở dạng giấy hoặc không ở dạng giấy (ví dụ: điện tử). Chúng có thể được cung cấp bằng nhiều phương tiện khác nhau với vật cấy ghép hoặc tách biệt với nó. Ví dụ về các phương tiện khác là thông tin được tải xuống từ trang web của nhà sản xuất bằng cách sử dụng internet và các nguồn có thể đọc được bằng máy. Các phương tiện được chọn phải phù hợp và có thể truy cập được đối với người dùng dự định.

- Trường hợp hướng dẫn sử dụng được cung cấp trên một phương tiện khác ngoài giấy, nhà sản xuất phải đảm bảo người dùng có thông tin về cách:

1) xem hướng dẫn sử dụng;

2) truy cập phiên bản chính xác của hướng dẫn sử dụng; và

3) có được một phiên bản giấy của hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 2: Cơ quan quản lý có thể đặt ra các điều kiện theo đó định dạng k phải giấy được cung cấp để đảm bảo mức độ bảo vệ sức khỏe cao. Những điều kiện đó có thể chỉ định các loại thiết bị có thể sử dụng định dạng không phải giấy và các yêu cầu mà nhà sản xuất cần phải tôn trọng, chẳng hạn như, nhà sản xuất phải cung cấp phiên bản giấy hướng dẫn sử dụng miễn phí theo yêu cầu.

- Rủi ro còn lại cần phải được thông báo cho người dùng và/hoặc người khác phải được bao gồm những hạn chế, chống chỉ định, biện pháp phòng ngừa hoặc cảnh báo trong ghi nhãn.

- Việc sử dụng các biểu tượng được quốc tế công nhận phải được khuyến khích miễn là sự an toàn của vật cấy ghép không bị ảnh hưởng bởi sự thiếu hiểu biết từ phía người dùng. Trường hợp ý nghĩa của biểu tượng không rõ ràng đối với người dùng vật cấy ghép, ví dụ: đối với một biểu tượng mới được giới thiệu, lời giải thích phải được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 3: Thông tin thêm được cung cấp trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

- Các yêu cầu cụ thể theo quốc gia đối với nội dung ghi nhãn phải được giữ ở mức tối thiểu và nơi chúng hiện đang tồn tại, được loại bỏ khi có cơ hội.

- Trường hợp pháp luật quốc gia, chẳng hạn như quy chế hải quan, thỏa thuận thương mại và tương tự, bao gồm các yêu cầu đối với tài liệu bổ sung để đi kèm với vật cấy ghép, có thể có sự không nhất quán giữa tài liệu bổ sung và nội dung ghi nhãn của vật cấy ghép được mô tả trong tiêu chuẩn này. Một ví dụ là một yêu cầu hải quan để chỉ ra quốc gia xuất xứ của vật cấy ghép mà không nhất thiết phải phù hợp với địa chỉ của nhà sản xuất được chỉ định trong ghi nhãn theo 5.13.2 c) hoặc 5.13.3 b) của tiêu chuẩn này.

- Với điều kiện đảm bảo sử dụng vật cấy ghép an toàn và đúng cách, cơ quan quản lý có thể cho phép ghi nhãn bằng một hoặc nhiều ngôn ngữ khác ngoài ngôn ngữ quốc gia.

5.13.2  Nội dung của nhãn

Nhãn phải bao gồm các thông tin sau có thể xuất hiện trên chính vật cấy ghép hoặc trên bao bì của mỗi đơn vị hoặc trên bao bì của nhiều thiết bị.

a) tên hoặc tên thương mại của vật cấy ghép;

b) các chi tiết thực sự cần thiết cho người sử dụng để xác định vật cấy ghép và cách sử dụng;

c) tên và địa chỉ của nhà sản xuất ở dạng có thể nhận biết được và cho phép vị trí của nhà sản xuất được thiết lập;

d) đối với vật cấy ghép nhập khẩu, tên và địa chỉ bưu chính của đại diện được ủy quyền hoặc nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối được thiết lập trong nước nhập khẩu/phạm vi quyền hạn có thể được yêu cầu. Thông tin này có thể được thêm bởi người đại diện, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối được ủy quyền trong nước nhập khẩu, thay vì được cung cấp bởi nhà sản xuất, trong trường hợp đó, nhãn bổ sung không được che khuất bất kỳ nhãn nào của nhà sản xuất.

e) khi thích hợp, một dấu hiệu cho thấy rằng vật cấy ghép có chứa hoặc kết hợp một chất dược liệu hoặc sinh học, ví dụ: xi măng xương có chứa một loại kháng sinh để sử dụng trong chỉnh hình.

f) mã lô/số lô hoặc số sê-ri của vật cấy ghép được đặt trước từ LÔ hoặc SỐ SERI hoặc ký hiệu tương đương, nếu phù hợp, để cho phép thực hiện hành động sau thị trường nếu cần theo dõi hoặc gọi lại vật cấy ghép.

g) một dấu hiệu rõ ràng về ngày cho đến khi vật cấy ghép có thể được sử dụng một cách an toàn, được biểu thị ít nhất là năm và tháng (ví dụ: trên vật cấy ghép được cung cấp tiệt trùng), ở nơi có liên quan.

h) trường hợp không có dấu hiệu của ngày cho đến khi nó có thể được sử dụng một cách an toàn, năm sản xuất. Năm sản xuất này có thể được bao gồm như là một phần của số lô hoặc số sê-ri, miễn là ngày được xác định rõ ràng.

i) một dấu hiệu của bất kỳ điều kiện bảo quản và / hoặc xử lý đặc biệt nào được áp dụng.

j) nếu vật cấy ghép được cung cấp tiệt trùng, một chỉ dẫn về trạng thái tiệt trùng của nó và, khi thích hợp, phương pháp khử trùng.

k) các cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa cần được đưa đến sự chú ý ngay lập tức của người sử dụng vật cấy ghép có liên quan và cho bất kỳ người nào khác khi thích hợp (ví dụ: vật cấy ghép này có chứa latex). Thông tin này có thể được giữ ở mức tối thiểu trong trường hợp thông tin chi tiết hơn phải xuất hiện trong hướng dẫn sử dụng.

l) nếu vật cấy ghép được dự định để sử dụng một lần, cần có dấu hiệu cho điều đó.

CHÚ THÍCH 1: Theo chú thích 5 của GHTF/SG1/N055:2009, bất kỳ người nào thay đổi mục đích sử dụng hoặc sửa đổi trang thiết bị y tế mà không thay mặt nhà sản xuất ban đầu và người sử dụng trang thiết bị y tế dưới tên riêng của mình, được coi là nhà sản xuất của các trang thiết bị y tế sửa đổi. Do đó, người tái xử lý thiết bị cắt ghép sử dụng một lần sẽ phải tuân theo các yêu cầu tương tự như các yêu cầu áp dụng cho nhà sản xuất. Trong phạm vi quyền hạn đó, việc tái xử lý các thiết bị sử dụng một lần được cho phép, thực tế là một thiết bị sử dụng một lần đã được xử lý lại cũng phải được ghi rõ trên nhãn.

m) nếu vật cấy ghép được sử dụng bởi một cá nhân duy nhất và đã được sản xuất theo mẫu hoặc đơn bằng văn bản (nghĩa là nó được sản xuất riêng), cần có dấu hiệu cho điều đó.

n) nếu vật cấy ghép chỉ dành cho điều tra lâm sàng trước thị trường, cần có dấu hiệu cho điều đó.

CHÚ THÍCH 2: Trong tình huống này, một số nội dung nhãn liệt kê ở trên có thể không áp dụng.

o) nếu vật cấy ghép chỉ dành cho mục đích nghiên cứu, giảng dạy hoặc thử nghiệm phi lâm sàng, cần có dấu hiệu cho điều đó.

CHÚ THÍCH 3: Trong tình huống này, một số nội dung nhãn được liệt kê ở trên có thể không áp dụng.

p) nếu vật cấy ghép chỉ dành cho mục đích trình bày hoặc giải thích, cần có dấu hiệu cho điều đó.

CHÚ THÍCH 4: Trong tình huống này, một số nội dung nhãn được liệt kê ở trên có thể không áp dụng.

CHÚ THÍCH 5: Để được hướng dẫn về thông tin được tích hợp trong nhãn cho mục đích nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), tham khảo tài liệu hướng dẫn GHTF về chủ đề này1.

5.13.3  Nội dung của hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm các thông tin sau:

a) tên hoặc tên thương mại của vật cấy ghép;

b) tên và địa chỉ của nhà sản xuất ở dạng có thể nhận biết được và cho phép vị trí của nhà sản xuất được thiết lập; cùng với số điện thoại và /hoặc số fax và/hoặc trang web để hỗ trợ kỹ thuật;

c) mục đích sử dụng dự định của vật cấy ghép bao gồm người dùng dự định (ví dụ: chuyên gia) phù hợp;

d) tính năng của vật cấy ghép dự định bởi nhà sản xuất;

e) trong đó nhà sản xuất đã bao gồm các cuộc điều tra lâm sàng như là một phần của đánh giá sự phù hợp trước thị trường để chứng minh sự phù hợp với nguyên tắc cơ bản, tóm tắt về điều tra, dữ liệu kết quả và thông tin an toàn lâm sàng hoặc tham chiếu về nơi có thể truy cập thông tin đó;

f) mọi rủi ro còn lại, sự chống chỉ định và mọi tác dụng phụ dự kiến và có thể thấy trước, bao gồm thông tin sẽ được chuyển đến bệnh nhân về vấn đề này;

g) thông số kỹ thuật người dùng yêu cầu để sử dụng vật cấy ghép một cách thích hợp, ví dụ: nếu vật cấy ghép có chức năng đo, yêu cầu mức độ chính xác của chức năng đó;

h) nếu vật cấy ghép bao gồm hoặc kết hợp một dược chất và/hoặc vật liệu có nguồn gốc sinh học, cần xác định chất hoặc vật liệu đó cho phù hợp.

i) chi tiết của bất kỳ điều trị chuẩn bị cần thiết nào hoặc xử lý vật cấy ghép trước khi nó sẵn sàng để sử dụng (ví dụ: kiểm tra, làm sạch, khử trùng, sấy khô, đóng gói, tiệt trùng, lắp ráp cuối cùng, hiệu chuẩn, v.v.);

CHÚ THÍCH 1: Nguyên tắc trong mục i) là bổ sung cho thông tin được đưa ra trong phiên bản trước của tiêu chuẩn này và thông tin được cung cấp trong các tài liệu hướng dẫn của GHTF.

j) bất kỳ yêu cầu nào đối với các cơ sở đặc biệt, hoặc đào tạo đặc biệt hoặc trình độ chuyên môn cụ thể của người dùng vật cấy ghép và/hoặc bên thứ ba;

k) thông tin cần thiết để xác minh xem vật cấy ghép được cài đặt đúng cách và đã sẵn sàng để thực hiện an toàn và theo dự định của nhà sản xuất, cùng với nơi có liên quan:

- chi tiết về bản chất và tần suất của bảo trì phòng ngừa thường xuyên, và của bất kỳ việc làm sạch hoặc khử trùng chuẩn bị nào;

- xác định bất kỳ thành phần nào có thể thay thế và cách thay thế chúng;

- thông tin về bất kỳ hiệu chuẩn cần thiết nào để đảm bảo rằng vật cấy ghép hoạt động đúng và an toàn trong suốt vòng đời dự định của nó;

- phương pháp loại bỏ các rủi ro gặp phải bởi những người liên quan đến việc cài đặt, hiệu chỉnh hoặc phục vụ vật cấy ghép.

l) một chỉ dẫn về bất kỳ điều kiện bảo quản và/hoặc xử lý đặc biệt nào được áp dụng;

m) nếu vật cấy ghép được cung cấp tiệt trùng, hướng dẫn trong trường hợp bao bì tiệt trùng bị hỏng trước khi sử dụng;

n) nếu vật cấy ghép được cung cấp không tiệt trùng, cần có các hướng dẫn thích hợp để tiệt trùng.

CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong ISO 17664.

o) nếu vật cấy ghép có thể tái sử dụng, thông tin về các quy trình thích hợp để cho phép việc tái sử dụng, bao gồm làm sạch, khử trùng, đóng gói và, khi thích hợp, phương pháp tiệt trùng lại. Thông tin phải được cung cấp để xác định khi vật cấy ghép không còn được sử dụng lại, ví dụ như sự xuống cấp của vật liệu hoặc số lần sử dụng tối đa được phép;

p) đối với vật cấy ghép dự định sử dụng cùng với các thiết bị cấy ghép khác, trang thiết bị y tế và / hoặc thiết bị cho mục đích chung:

- thông tin để xác định vật cấy ghép, trang thiết bị y tế hoặc thiết bị đó, để có được sự kết hợp an toàn và/hoặc;

- thông tin về mọi hạn chế đã biết đối với sự kết hợp của vật cấy ghép, trang thiết bị y tế và thiết bị.

CHÚ THÍCH 3: Các thiết bị và trang thiết bị y tế dự định sử dụng cùng với vật cấy ghép bao gồm cả những thiết bị được thiết kế và sản xuất bởi nhà sản xuất cấy ghép (ví dụ, các dụng cụ liên quan) và các thiết bị được thiết kế và sản xuất bởi người khác (ví dụ: thiết bị cho mục đích chung).

q) nếu vật cấy ghép phát ra mức phóng xạ nguy hiểm hoặc có khả năng gây nguy hiểm cho mục đích y tế:

- thông tin chi tiết về tính chất, loại và nơi thích hợp, cường độ và sự phân bố của bức xạ phát ra;

- phương tiện bảo vệ bệnh nhân, người dùng hoặc bên thứ ba khỏi bức xạ ngoài ý muốn trong quá trình sử dụng vật cấy ghép;

r) thông tin cho phép người dùng và/hoặc bệnh nhân được thông báo về bất kỳ cảnh báo, biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện và các hạn chế sử dụng liên quan đến vật cấy ghép. Thông tin này phải bao gồm khi thích hợp:

- cảnh báo, biện pháp phòng ngừa và / hoặc các biện pháp được thực hiện trong trường hợp vật cấy ghép lỗi hoặc trục trặc các thiết bị được sử dụng liên quan đến vật cấy ghép hoặc thay đổi tính năng của vật cấy ghép có thể ảnh hưởng đến an toàn;

- cảnh báo, biện pháp phòng ngừa và/hoặc các biện pháp được thực hiện liên quan đến phơi nhiễm với các tác động bên ngoài hoặc điều kiện môi trường có thể thấy trước, như từ trường, tác động điện và điện từ bên ngoài, phóng tĩnh điện, bức xạ liên quan đến các quy trình trị liệu hoặc chẩn đoán, áp suất, độ ẩm hoặc nhiệt độ;

- cảnh báo, biện pháp phòng ngừa và/hoặc các biện pháp được thực hiện liên quan đến các rủi ro can thiệp gây ra bởi sự hiện diện hợp lý của vật cấy ghép trong quá trình điều tra chẩn đoán, đánh giá, điều trị hoặc sử dụng (ví dụ như nhiễu điện từ phát ra từ vật cấy ghép ảnh hưởng đến thiết bị khác);

- nếu vật cấy ghép quản lý các sản phẩm thuốc hoặc sinh học, bất kỳ hạn chế hoặc không tương thích trong việc lựa chọn các chất sẽ được cung cấp;

- cảnh báo, biện pháp phòng ngừa và/hoặc các hạn chế liên quan đến dược chất hoặc vật liệu sinh học được tích hợp vào vật cấy ghép như một phần không thể thiếu của vật cấy ghép;

- biện pháp phòng ngừa liên quan đến các vật liệu được tích hợp vào vật cấy ghép có khả năng gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại hoặc có thể dẫn đến nhạy cảm hoặc phản ứng dị ứng của người bệnh hoặc người dùng;

s) cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa liên quan đến việc xử lý vật cấy ghép, phụ kiện của nó và vật tư tiêu hao được sử dụng với nó, nếu có. Thông tin này phải bao gồm, khi thích hợp:

- nhiễm khuẩn hoặc các mối nguy vi sinh vật (ví dụ: mô cấy bên ngoài, kim tiêm hoặc thiết bị phẫu thuật bị nhiễm các chất có khả năng lây nhiễm có nguồn gốc từ con người);

- các nguy cơ môi trường (ví dụ: pin hoặc vật liệu phát ra các mức độ phóng xạ nguy hiểm tiềm tàng);

- nguy cơ vật lý (ví dụ: từ vật sắc nhọn).

t) ngày phát hành hoặc sửa đổi mới nhất của hướng dẫn sử dụng và, nếu thích hợp, số nhận dạng.

5.14  Đánh giá lâm sàng

5.14.1  Đối với tất cả các vật cấy ghép, việc chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc cơ bản phải bao gồm đánh giá lâm sàng. Đánh giá lâm sàng phải xem xét dữ liệu lâm sàng dưới dạng của bất kỳ:

- báo cáo điều tra lâm sàng;

- báo cáo/đánh giá tài liệu, và

- kinh nghiệm lâm sàng.

để thiết lập rằng tỷ lệ rủi ro lợi ích thuận lợi tồn tại cho vật cấy ghép.

Điều tra lâm sàng trên các đối tượng của con người phải được thực hiện theo tinh thần của tuyên bố Helsinki. Điều này bao gồm mọi bước trong điều tra lâm sàng từ lần đầu tiên xem xét nhu cầu và sự biện minh của nghiên cứu đến công bố kết quả. Ngoài ra, một số quốc gia có thể có các yêu cầu quy định cụ thể để xem xét giao thức trước khi nghiên cứu hoặc sự đồng ý.

CHÚ THÍCH: Các thông tin thêm được cung cấp trong TCVN 7740 (ISO 14155).

Phụ lục A

(tham khảo)

Yêu cầu quy định tương ứng

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] GHTF/AHWG-UDI/N2R3, 2011, Unique device identification (UDI) system for medical devices (Hệ thống nhận diện thiết bị duy nhất cho trang thiết bị y tế).

[2] GHTF/SG1/N044.2008, Role of standards in the assessment of medical devices (Vai trò của tiêu chuẩn trong đánh giá trang thiết bị y tế).

[3] GHTF/SG1/N055, 2009, Definitions of the terms manufacturer, authorised representative, distributor and importer (Định nghĩa thuật ngữ của nhà sản xuất, đại diện ủy quyền, nhà phân phối và nhà nhập khẩu).

[4] GHTF/SG1/N68. 2012, Essential Principles of safety and performance of medical devices (Các nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế).

[5] GHTF/SG1/N70. 2011, Label and Instructions for use for medical devices (Nhãn và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế).

[6] GHTF/SG1/N71. 2012, Definition of the terms “Medical devices" and “In vitro diagnostic (IVD) Medical device” (Định nghĩa thuật ngữ “Trang thiết bị y tế” và “Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro”).

[7] GHTF/SG1/N78. 2012, Principles of Conformity Assessment for Medical devices (Các nguyên tắc đánh giá sự phù hợp các trang thiết bị y tế).

[8] GHTF/SG5/N1R8. 2007, Clinical Evidence- Key Definitions and concepts (Bằng chứng lâm sàng- Các định nghĩa và khái niệm chính).

[9] GHTF/SG5/N2R8. 2007, Clinical Evaluation (Đánh giá lâm sàng).

[10] GHTF/SG5/N3. 2010, Clinical Investigations (Điều tra lâm sàng).

[11] TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế.

[12] TCVN 7392 (ISO 11135), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với trang thiết bị y tế.

[13] TCVN 7393 (ISO 11137) (tất cả các phần), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe- Bức xạ.

[14] TCVN 7394 (ISO 11607) (tất cả các phần), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn.

[15] TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

[16] TCVN 7740 (ISO 14155), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Thực hành lâm sàng tốt

[17] ISO 14160, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single- use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất khử trùng hóa học dạng lỏng cho trang thiết bị y tế sử dụng một lần sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng - Yêu cầu về đặc tính, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế).

[18] ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements (Cấy ghép phẫu thuật không chủ động - Yêu cầu chung).

[19] TCVN 8664 (ISO 14644), Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan.

[20] ISO 14708-1 (tất cả các phần), Implants for surgery - Active implantable medical devices (Cấy ghép phẫu thuật - Trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt động).

[21] TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế.

[22] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

[23] TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung.

[24] ISO 16061, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements (Thiết bị sử dụng kết hợp với vật cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Yêu cầu chung).

[25] ISO 16142-1, Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Trang thiết bị y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của trang thiết bị y tế được công nhận - Phần 1: Nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc cơ bản cụ thể bổ sung cho tất cả các trang thiết bị y tế không trong ống nghiệm và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn).

[26] ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất về việc xử lý trang thiết bị y tế có thể tiệt khuẩn lại)

[27] ISO 17665, Sterilization of health care products - Moist heat (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ẩm nhiệt độ cao).

[28] TCVN 9858 (ISO 22442), Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất.

[29] TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn và tính năng thiết yếu.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Áp dụng các nguyên tắc cơ bản

5  Nguyên tắc cơ bản áp dụng cho vật cấy ghép

Phụ lục A (tham khảo) - Yêu cầu quy định tương ứng

Thư mục tài liệu tham khảo