Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13393:2021 ISO 16428:2005 Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13393:2021: Quy định về thử nghiệm ăn mòn đối với vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13393:2021 được ban hành nhằm quy định các điều kiện môi trường cho thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tương đương với ISO 16428:2005 và do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn. Ngày ban hành là 14/12/2021, có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế cho các quy định trước đó.

Đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn này chủ yếu là các vật liệu kim loại dùng cho cấy ghép và các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn quy định rằng môi trường thử nghiệm sẽ được áp dụng với dung dịch đẳng trương natri clorua (NaCl) 0,9% để mô phỏng các điều kiện sinh lý gần gũi với cơ thể. Điều này là quan trọng vì các ion Cl- có khả năng ảnh hưởng lớn đến tính ăn mòn của kim loại.

Tiêu chuẩn đưa ra những điều kiện cụ thể cho thử nghiệm ăn mòn:

• Dung dịch thử nghiệm: Phải sử dụng dung dịch NaCl đẳng trương 0,9%, để phản ánh độ thẩm thấu của dịch cơ thể con người.
• Nhiệt độ thử nghiệm: Giữ ở mức 37 ± 1 °C để đảm bảo giống với nhiệt độ trong cơ thể.
• Sục khí: Cần thiết để tạo điều kiện cho thử nghiệm, có thể là oxy hoặc nitơ tùy thuộc vào mục đích nghiên cứu.
• Giá trị pH: Phải duy trì gần trung tính và thường xuyên ghi nhận trong suốt quá trình thử nghiệm.
• Thể tích dung dịch: Tỷ lệ tối thiểu phải đạt 10 ml cho mỗi cm² bề mặt mẫu thử.

Ngoài ra, tiêu chuẩn còn yêu cầu việc chuẩn bị mẫu thử và thiết lập buồng thử nghiệm phải đảm bảo không có tạp chất có thể ảnh hưởng đến kết quả. Các kết quả thử nghiệm phải được báo cáo rõ ràng, bao gồm thông tin về dung dịch thử, nhiệt độ, pH, và điều kiện sục khí.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các phép thử mô phỏng cho các lĩnh vực riêng biệt như nha khoa, mà chỉ tốt nhất cho các vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế nói chung.

TCVN 13393:2021 có vai trò quan trọng trong quy trình thử nghiệm ăn mòn đối với thiết bị y tế, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các vật liệu cấy ghép phẫu thuật.