Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002 Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic

TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002: Quy định tiêu chuẩn về vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002 được ban hành vào ngày [21/12/2021] và có hiệu lực ngay từ ngày [21/12/2021]. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về vật lý, cơ học, bao gói và ghi nhãn cho xi măng nhựa acrylic dùng trong cấy ghép phẫu thuật. TCVN 13392:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5833:2002 và được biên soạn bởi Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, với sự thẩm định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và Bộ Khoa học và Công nghệ.

Tiêu chuẩn áp dụng cho hai loại xi măng: xi măng cản quang và không cản quang, những loại xi măng này đều được đóng gói dưới dạng đơn vị chứa lượng bột và chất lỏng đã được vô khuẩn, thuận tiện cho quá trình pha trộn ngay tại thời điểm cấy ghép. Tiêu chuẩn không đề cập đến rủi ro đối với bệnh nhân do việc sử dụng xi măng.

Đối với thành phần chất lỏng, tiêu chuẩn yêu cầu rằng thành phần này phải sạch, không chứa tạp chất và có độ ổn định trong thời gian chảy không vượt quá 10%. Thể tích của chất lỏng trong mỗi đơn vị cần phải chính xác trong khoảng 5% so với thể tích nêu trên bao bì. Đối với thành phần bột, bột nhựa acrylic không được có các chất lạ hay vón cục, và khối lượng của bột cũng phải nằm trong mức tương tự.

Tiêu chuẩn cũng đặt ra yêu cầu về hỗn hợp chất lỏng - bột trong việc sử dụng bằng bơm tiêm và trong trạng thái nhão, đảm bảo rằng các đặc tính đóng rắn cần phải đáp ứng các giá trị cụ thể. Đối với hỗn hợp này, thời gian trộn và cài đặt cần phải nằm trong các khoảng thời gian cho phép để đảm bảo độ tin cậy trong quá trình thực hiện phẫu thuật.

Bao bì của mỗi thành phần xi măng được quy định phải kín và sạch với hai lớp bao bì, cùng với thông tin cần thiết như khối lượng, cách sử dụng, cảnh báo, và hạn sử dụng. Đặc biệt, tiêu chuẩn yêu cầu ghi nhãn rõ ràng để đảm bảo thông tin đến người sử dụng một cách đầy đủ nhất.

Ngoài ra, tiêu chuẩn còn quy định về các phương pháp thử nghiệm cụ thể nhằm đánh giá các đặc tính cơ học như độ bền nén, modun uốn, và độ bền uốn của xi măng polyme hóa với các chỉ tiêu cụ thể, sau khi được trộn và đóng rắn. Tất cả những quy định này được thiết lập nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng xi măng nhựa acrylic trong các ca phẫu thuật cấy ghép.