Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13388:2021 ISO 18777:2005 Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13388:2021 ISO 18777:2005 về Hệ thống Oxy Lỏng Vận Chuyển Dùng Trong Y Tế

Ngày 28/12/2021, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13388:2021 ISO 18777:2005 quy định các yêu cầu riêng đối với hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được sử dụng trong y tế. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày 28/12/2021.

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu an toàn và hiệu năng cơ bản cho các thiết bị dùng để cung cấp oxy điều trị. Các thiết bị này được dự kiến sử dụng chủ yếu trong các cơ sở y tế và tại nhà cho bệnh nhân mà không cần sự giám sát thường xuyên của nhân viên y tế.

Phạm vi và Đối tượng Áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, bao gồm một đơn vị cầm tay và một bình chứa oxy dùng để làm đầy lại. Thiết bị e không bao gồm bình chứa oxy lỏng cho các hệ thống ống dẫn oxy. Các yêu cầu an toàn và hiệu năng trong tiêu chuẩn này thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của các tiêu chuẩn an toàn y tế hiện hành.

Yêu cầu về An toàn và Hiệu năng

1. An toàn và Chất lượng: Tiêu chuẩn yêu cầu rằng mọi thiết bị phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, bao gồm các tiêu chí về cấu trúc, vật liệu và bảo vệ khỏi các rủi ro như rò rỉ hoặc tràn oxy.

2. Ghi nhãn và Tài liệu: Tất cả các thiết bị phải được ghi nhãn rõ ràng với thông tin về nhà sản xuất, số sê ri, và các cảnh báo liên quan đến an toàn. Hướng dẫn sử dụng chi tiết phải được cung cấp, bao gồm cách vận hành, bảo trì và làm sạch.

3. Thanh tra và Kiểm tra: Các phương pháp thử nghiệm khác nhau được xác định để đánh giá sự tuân thủ của thiết bị với các yêu cầu an toàn đã đề ra.

4. Thực hiện Quy định về Môi trường: Thiết bị phải chịu được những điều kiện môi trường nhất định khi vận chuyển và bảo quản, bao gồm độ ẩm và nhiệt độ.

5. Các Yêu cầu Hỗ trợ: Hướng dẫn sử dụng và tài liệu chứa đựng các thông tin cần thiết và cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng hệ thống oxy lỏng.

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13388:2021 cung cấp những quy định dưỡng sức cho ngành y tế, đảm bảo rằng việc cung cấp oxy điều trị cho bệnh nhân được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả.