Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13388:2021 ISO 18777:2005 Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13388:2021

ISO 18777:2005

HỆ THỐNG OXY LỎNG CÓ THỂ VẬN CHUYỂN ĐƯỢC DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG

Transportable liquid Oxygen systems for medical use - Particular requirements

Lời nói đầu

TCVN 13388:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18777:2005;

TCVN 13388:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với các hệ thống đựng oxy lòng sử dụng làm nguồn cung cấp oxy điều trị.

Phụ lục AA chứa lý do cho một số yêu cầu. Phụ lục này được đưa vào để cung cấp một yêu cầu và xác định những nguy cơ mà yêu cầu đó giải quyết.

Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1-1988), kể cả sửa đổi bổ sung 1 (1991) và Sửa đổi bổ sung 2 (1995), từ sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung này là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn.

Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng. Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật tần số cao, giường bệnh, v.v

CHÚ THÍCH: Các định nghĩa về tiêu chuẩn phụ và tiêu chuẩn riêng có thể tìm thấy lần lượt trong TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), 1.5 và A.2.

Để dễ dàng sử dụng tiêu chuẩn này, một số quy ước sơ bộ sau đây đã được áp dụng.

Tiêu chuẩn này sử dụng cùng các tiêu đề phần và đánh số như tiêu chuẩn chung, để dễ dàng cho việc tham khảo chéo các yêu cầu. Những thay đổi ở nội dung của tiêu chuẩn chung, như được bổ sung bởi các tiêu chuẩn phụ được nêu rõ bằng cách sử dụng các từ sau.

- “thay thế” có nghĩa là điều của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bởi nội dung của tiêu chuẩn này.

- “bổ sung” có nghĩa là phần nội dung liên quan của tiêu chuẩn riêng này là một bộ phận mới (chẳng hạn, một phần nhỏ, một chi tiết danh sách, chú thích, bảng, hình) thêm vào tiêu chuẩn chung.

- “sửa đổi bổ sung” có nghĩa một bộ phận đang tồn tại của tiêu chuẩn chung được thay đổi một phần bằng cách lược bỏ và/hoặc bổ sung như thể hiện bởi nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Để tránh nhầm lẫn với mọi sửa đổi bổ sung vào tiêu chuẩn chung, người ta đã áp dụng đánh số cụ thể cho các bộ phận đã bổ sung bởi tiêu chuẩn này: các phần nhỏ, bảng và hình được đánh số bắt đầu bằng 101; các chi tiết danh sách đã bổ sung được ký hiệu chữ cái aa), bb), và các phụ lục bổ sung được ký hiệu chữ cái AA, BB, v.v.

HỆ THỐNG OXY LỎNG CÓ THỂ VẬN CHUYỂN ĐƯỢC DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG

Transportable liquid Oxygen systems for medical use - Particular requirements

1  Phạm vi áp dụng

Áp dụng TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Điều 1, ngoại trừ như sau:

Các sửa đổi bổ sung (thêm vào cuối 1.1)

1.1

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với sự an toàn và tính năng cơ bản của các hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được sử dụng như một nguồn cung cấp oxy điều trị. Những thiết bị này thường gồm một đơn vị cầm tay để mang bởi hoặc cùng với bệnh nhân khi sử dụng, và một bình chứa sử dụng để làm đầy lại đơn vị cầm tay. Những thiết bị này chủ yếu được sử dụng để chăm sóc tại nhà và trong các cơ sở/viện chăm sóc sức khỏe mà không cần sự giám sát chuyên môn.

Các bình chứa oxy lỏng sử dụng làm nguồn cung cấp cho các hệ thống ống dẫn oxy không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

Những yêu cầu của tiêu chuẩn này thay thế hay sửa đổi các yêu cầu của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và các sửa đổi bổ sung 1 (1991) và 2 (1995) được ưu tiên hơn so với các yêu cầu chung tương ứng.

1.4.

Bổ sung

CHÚ THÍCH: Việc lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn này có thể có tác động môi trường trong quãng đời sản phẩm. Những khía cạnh môi trường được đề cập trong Phụ lục BB. Các khía cạnh bổ sung của tác động môi trường được đề cập trong TCVN 8023 (ISO 14971).

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1998)+A1:1991 +A2:1995 + đính chính 1995, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn

TCVN 9857 (ISO 15001), Thiết bị gây mê và hô hấp - Tính tương thích với oxy.

EN 980:2003, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Các ký hiệu đồ họa sử dụng trong ghi nhãn thiết bị y tế).

EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất cùng với thiết bị y tế).

EN 1251-1:2000, Cryogenic vessels - Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1000 litres volume - Part 1: Fundamental requirements (Các bình chứa đông lạnh sâu - Các bình đông lạnh sâu cách nhiệt chân không xách tay có dung tích không quá 1000 lít - Phần 1: Các yêu cầu cơ bản).

EN 1251-2:2000, Cryogenic vessels - Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1000 litres volume - Part 2: Design, fabrication, inspection and testing (Các bình chứa đông lạnh sâu - Các bình đông lạnh sâu cách nhiệt chân không xách tay có dung tích không quá 1000 lít - Phần 2: Thiết kế, chế tạo, kiểm tra và thử nghiệm).

EN 1251-3:2000, Cryogenic vessels - Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1000 litres volume - Part 3: Operational requirements (Các bình chứa đông lạnh sâu - Các bình đông lạnh sâu cách nhiệt chân không xách tay có dung tích không quá 1000 lít - Phần 1: Các yêu cầu vận hành).

ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng).

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Các ký hiệu đồ hòa sử dụng trên thiết bị - Danh mục và tóm tắt).

ISO 18779, Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - Particular requirements (Các thiết bị y tế dùng để kiểm soát dòng oxy và các hỗn hợp oxy - Yêu cầu riêng).

EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors (Thiết bị điều trị hô hấp - Phần 2: Ống và đầu nối).

IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Các mức độ bảo vệ cung cấp bởi các vỏ bọc (mã IP)).

IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ingnltion temperature (Dụng cụ điện dùng cho các môi trường khí nổ - Phần 4: Phương pháp thử nghiệm nhiệt độ bắt lửa).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), ISO 4135 và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Bộ phận ứng dụng (applied part)

Bộ phận của hệ thống chứa oxy lỏng xách tay dùng để kết nối với bệnh nhân và trong sử dụng bình thường

- nhất thiết có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để cho hệ thống chứa oxy lỏng xách tay thực hiện chức năng của nó, hoặc;

- có thể được tạo ra tiếp xúc với bệnh nhân, hoặc;

- bệnh nhân cần chạm vào.

[Dựa theo IEC 60601-1:1998)

3.2

Đơn vị cơ bản (base unit)

Thiết bị cơ động là một bình chứa đông lạnh sâu cách nhiệt chân không sử dụng để bảo quản oxy và duy trì nó ở trạng thái lỏng dùng cho mục đích làm đầy lại các đơn vị cầm tay, và cũng có thể bao gồm một bình hóa hơi và một thiết bị kiểm soát lưu lượng để cung cấp trực tiếp khí oxy cho bệnh nhân

3.3

Tuổi thọ sử dụng mong muốn (expected service life)

Quãng thời gian mà tính năng của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được hoặc mọi thành phần của nó dự kiến vẫn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này khi sử dụng và bảo quản theo các tài liệu kèm theo

3.4

Đầu nối chuyển oxy lỏng (liquid oxygen transfer connector)

Đầu nối dùng để chuyển oxy lỏng từ đơn vị cơ bản sang đơn vị cầm tay hay để làm đầy lại đơn vị cơ bản

3.5

Đơn vị cầm tay (portable unit)

Thiết bị cầm tay, bao gồm một bình đông lạnh sâu cách nhiệt chân không để giữ oxy lỏng ở nhiệt độ lạnh sâu, một thiết bị hóa hơi bên trong và một dụng cụ kiểm soát lưu lượng để cung cấp khí oxy cho bệnh nhân

3.6

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được (transportable liquid oxygen system)

Hệ thống gồm một hay nhiều đơn vị cầm tay và các đơn vị cơ bản tương thích dùng cho điều trị oxy

4  Yêu cầu chung và các yêu cầu đối với thử nghiệm

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 3 và 4, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

4.101  Các phương pháp thử khác

Có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác với các phương pháp nêu rõ trong tiêu chuẩn này, nhưng có độ chính xác bằng hoặc lớn hơn, để kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu.

5  Phân loại

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 5, ngoại trừ như sau:

Thay thế:

5.2  Phân loại bộ phận ứng dụng

Thiết bị chứa oxy lỏng di động và các bộ phận ứng dụng của nó cần được phân loại là loại BF hay loại CF.

6  Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 6, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

Thông tin và ghi nhãn cần phù hợp với EN 980, EN 1041 và EN 1251-1.

6.1  Ghi nhãn trên bề mặt ngoài của thiết bị hay các phần của thiết bị

Thay thế:

d) Nếu kích cỡ của đơn vị cầm tay không cho phép ghi nhãn đầy đủ như quy định trong toàn bộ điều này, cần ghi nhãn ít nhất như sau:

- tên của nhà sản xuất;

- số nhận dạng sêri và số lô/mẻ;

- ký hiệu ISO 7000-0434 (hoặc xem Bảng D1, Ký hiệu 14 trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1));

- tổng khối lượng nếu đầy.

Bổ sung:

aa) nhà sản xuất cần ghi nhãn (ghi) trên thiết bị theo dõi một cảnh báo thận trọng để người dùng hoặc người vận hành tham khảo các tài liệu đi kèm hoặc ký hiệu ISO 7000-0434 để biết các tác động bất lợi dự kiến lên tính năng của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

bb) bao bì chứa các thành phần sử dụng một lần cần được ghi nhãn một cách chắc chắn bởi các chữ sau: “sử dụng một lần” hay “sử dụng cho một bệnh nhân” hay ký hiệu ISO 7000-1051 nếu thích hợp;

cc) nhãn phải đọc được dễ dàng ở khoảng cách 1 m với độ chiếu sáng trong dải 100 Ix đến 1500 Ix bởi một người có thị lực bằng 1 (hoặc đeo kính điều tiết nếu cần);

dd) nhãn cần chịu được tác động xóa hay làm mờ của các chất khử khuẩn và sử dụng bình thường khác;

ee) tổng khối lượng của đơn vị cơ bản khi đầy;

ff) hệ thống chứ oxy lỏng có thể vận chuyển và các thành phần của nó cần được ghi nhãn cách thức loại bỏ chúng một cách đúng đắn, nếu thích hợp.

6.3  Ghi nhãn các bộ điều khiển và các dụng cụ

Bổ sung:

Bộ điều khiển để thiết lập lượng oxy cung cấp cho bệnh nhân cần được ghi nhãn rõ ràng lưu lượng.

Tất cả thiết bị điều khiển tăng, giảm chức năng cần được ghi nhãn bằng chỉ báo dễ nhìn để thông tin cho người vận hành biết các hành động làm tăng lên hay giảm chức năng.

Các thiết bị điều khiển cần được nhận diện bằng các dấu liên quan của chúng.

6.8  Tài liệu đính kèm

Bổ sung:

6.8.2  Hướng dẫn sử dụng

Bổ sung:

6.8.2.d  Làm sạch, khử khuẩn và tiệt khuẩn

Bổ sung ở cuối danh sách chi tiết:

- mọi quy trình làm sạch hoặc khử khuẩn trước khi sử dụng đối với hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và mọi thành phần phụ trợ của nó, kể cả (các) quy trình cụ thể cần thiết trước khi chuyển hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cho bệnh nhân khác;

- các phương pháp và chất làm sạch, khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn và các tần suất khuyến nghị;

- mọi hạn chế về số lần chu kỳ làm sạch, khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn.

6.8.2 aa)

Bổ sung:

Hướng dẫn sử dụng cần bao gồm:

Những yêu cầu sau đây được chia thành các nhóm dưới một tiêu đề thích hợp như chúng thường xuất hiện trong trong hướng dẫn sử dụng. Điều này được thực hiện để đem lại sự tiện lợi cho những người liên quan. Điều này không có nghĩa là thông tin cần thiết trong hướng dẫn sử dụng được trình bày theo thứ tự như liệt kê dưới đây.

1) Sử dụng dự định

- một công bố về sử dụng dự định (nghĩa là mục đích) của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và một giải thích về cách thức hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được này thực hiện mục đích đó;

- một mô tả các nguyên lý hoạt động của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, kể cả các cài đặt hệ thống.

2) Các đề phòng và nguy cơ

- một cảnh báo về việc vận chuyển oxy an toàn;

- một cảnh báo không được đặt đơn vị cơ bản hay hệ thống cầm tay trong phạm vi 3 m từ bất kỳ nguồn lửa mở nào và cảnh báo không được đặt đơn vị cơ bản và đơn vị cầm tay không được đặt gần hơn 20 cm từ bất kỳ nguồn đánh lửa nào (nên cung cấp các ví dụ về các nguồn đánh lửa);

- một cảnh báo rằng phòng hay bất kỳ nơi nào khác mà hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được được làm đầy lại hay được sử dụng nên trang bị thiết bị trao đổi khí (thông khí) cần thiết để phòng ngừa sự tích tụ oxy;

- một cảnh báo không nên che đậy hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- một cảnh báo không sử dụng hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được nếu đầu nối oxy lỏng của đơn vị cầm tay không tương thích với đơn vị cơ bản;

- một công bố những điều cần làm trong trường hợp rò rỉ tại đầu nối chuyển oxy lỏng;

- những đề phòng để làm giảm tới mức tối thiểu các rủi ro do tiếp xúc với các vật liệu độc từ hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được đôi khi xảy ra do các điều kiện bất thường;

- một cảnh báo hạn chế vận chuyển hay sử dụng ở các hệ thống giao thông công cộng cùng một khuyến nghị tư vấn với công ty vận tải trước khi sử dụng hệ thống vận tải công cộng;

CHÚ THÍCH: Công bố cảnh báo này cần nghiêm khắc hơn đối với vận tải hàng không và vận tải biển.

- vị trí tất cả các thành phần chứa cao su;

- khuyến nghị về các nguy cơ và rủi ro khác liên quan với hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- một công bố cảnh báo chỉ nên sử dụng hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được theo chỉ định của thầy thuốc;

- một công bố khuyến nghị rằng nếu cần sự cung cấp oxy liên tục, nên theo dõi để đảm bảo sự cung cấp thỏa đáng oxy cho bệnh nhân hoặc nên luôn có sẵn nguồn cung cấp oxy dự trữ thứ hai trong thời gian điều trị.

3) Thông tin về hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được

- phạm vi cài đặt lưu lượng oxy cấp cho bệnh nhân;

- độ chính xác của sự cài đặt lưu lượng;

- loại pin/ắc quy sử dụng và thời gian hoạt động dự kiến trong (các) điều kiện quy định bởi nhà sản xuất;

- nếu sử dụng pin/ắc quy có thể sạc lại, thông tin về quy trình sạc và thời gian cần thiết để sạc đầy trong (các) điều kiện quy định bởi nhà sản xuất;

- thông tin về cách thức đảm bảo sự cung cấp oxy cho bệnh nhân trong trường hợp hỏng hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và lưu lượng cung cấp cho bệnh nhân trong trường hợp đó;

- một giải thích về chức năng và ý nghĩa của từng báo động và chỉ báo trang bị cho hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được.

4) Thông tin vận hành

- các biểu đồ và minh họa rõ ràng, đơn giản về hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được đã lắp hoàn chỉnh và sẵn sàng sử dụng;

- các bước cần thiết để chuẩn bị đưa hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được vào hoạt động;

- một mô tả chi tiết bao gồm các minh họa và biểu đồ nếu cần thiết, của quy trình làm đầy đơn vị cầm tay;

- một hướng dẫn đóng van kiểm soát lưu lượng khi hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được đã hết oxy;

- một khuyến nghị làm sạch đơn vị cơ bản và đơn vị cầm tay và giữ sạch đầu nối chuyển oxy lỏng;

- quy trình cần thiết để xác định tình trạng pin/ắc quy;

- các biểu đồ, minh họa hay ảnh chụp cho biết sự kết nối đúng bệnh nhân với hệ thống oxy lỏng  có thể vận chuyển được và thiết bị liên quan khác;

- các hình vẽ hoặc ảnh chụp tất cả thiết bị điều khiển, báo động và chỉ báo cung cấp cho hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- một giải thích cách sử dụng các điều khiển, báo động và chỉ báo;

- một quy trình từng bước một kiểm tra hoạt động đúng của tất cả thiết bị điều khiển, chỉ báo và báo động;

- một đồ thị hoặc một bảng cho biết thời gian cung cấp oxy tại các lưu lượng cài đặt trong các điều kiện quy định bởi nhà sản xuất;

- một danh sách thông báo lỗi, nếu áp dụng, ý nghĩa của chúng và các bước hiệu chỉnh có thể tiến hành bởi người vận hành;

- một chỉ dẫn khắc phục sự cố để sử dụng khi có các chỉ báo về lỗi chức năng của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được trong thời gian kiểm tra và /hoặc vận hành;

- các quy trình cần tuân thủ trong trường hợp báo động của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- các cảnh báo về những thận trọng cần thiết để tránh khả năng vận hành sai hoặc sử dụng không an toàn hệ thống oxy lòng có thể vận chuyển được;

- sự kết nối và sử dụng đúng các đơn vị báo động từ xa, kể cả việc thay thế cần thiết, và tầm quan trọng của việc người vận hành có khả năng tiếp cận với bệnh nhân khi một báo động kích hoạt;

- các bản sao chép dễ đọc của tất cả nhãn cần thiết và những cảnh báo trên thiết bị;

- một mô tả trạng thái của hệ thống oxy lòng có thể vận chuyển được khi có thể thích hợp tiếp xúc với nhân viên chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp;

- thông tin về cách thức đảm bảo an toàn cho đơn vị cầm tay và đơn vị cơ bản trong quá trình vận chuyển để đảm bảo sự toàn vẹn thiết bị, và để đảm bảo không xảy ra tràn oxy lỏng;

- thông tin liên quan đến việc loại bỏ thiết bị và các thành phần của nó (chẳng hạn pin/ắc quy).

5) Các chỉ dẫn bảo dưỡng cho người vận hành

- các phương pháp và vật liệu sử dụng để làm sạch và khử khuẩn hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- một thời gian biểu bảo dưỡng thực hiện bởi người vận hành kể cả mọi quy trình cụ thể cần thiết trước khi chuyển hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cho bệnh nhân khác;

- các quy trình chăm sóc và bảo dưỡng pin /ắc quy, cả các hướng dẫn sạc hoặc thay thế;

- một mô tả các kiểm tra trực quan định kỳ cần thực hiện bởi người vận hành.

6) Thông tin cho bệnh nhân

- một danh sách các phụ kiện dùng cho bệnh nhân (chẳng hạn, mặt nạ hay các ống đưa vào mũi) khuyến nghị bởi nhà sản xuất, và các hướng dẫn lắp chúng;

- các hoàn cảnh liên quan với việc sử dụng hệ thống chứa oxy lỏng có thể gây ra tình huống rủi ro (chẳng hạn không tương thích sinh học, tổn thương hóa chất hay nhiệt).

7) Thông tin môi trường vận hành

- các phạm vi nhiệt độ, áp suất môi trường và độ ẩm thích hợp cho vận hành và bảo quản;

- một mô tả các điều kiện môi trường đã biết hoặc có thể nhận biết có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng hay vận hành an toàn, hiệu quả hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, bao gồm các chi tiết sau:

- những ảnh hưởng của sợi vải, bụi, mặt trời, ánh sáng nhân tạo, nhiệt hay độ ẩm;

- những ảnh hưởng và các nguồn gây nhiễu điện từ trường có thể (dẫn truyền hay bức xạ);

- những ảnh hưởng và nguyên nhân phóng tĩnh điện;

- một danh sách các thiết bị khác có thể gây ra những vấn đề điện tiềm tàng;

- những ảnh hưởng do dao động (không ổn định) của nguồn điện lưới hay điện thế pin /ắc quy;

- các nguồn gây nhiễu khác;

- các bước có thể thực hiện bởi người vận hành để xác định và làm giảm thiểu sự nhiễu từ môi trường.

8) Thông tin dịch vụ

- các phương pháp và tần xuất kiểm tra trực quan thường quy, thử nghiệm, hiệu chuẩn, sửa chữa và dịch vụ định kỳ (đối với đơn vị cơ bản, xem EN 1251-3);

- một danh sách các cơ sở cung cấp dịch vụ và vị trí của chúng;

- quãng đời phục vụ dự kiến của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được;

- thời gian bảo quản và quãng đời phục vụ dự kiến của các cảm biến;

- thông tin liên quan đến việc loại bỏ hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được hay các thành phần của nó.

6.8.3  Mô tả kỹ thuật

Bổ sung:

aa) Mô tả kỹ thuật cần bao gồm như sau:

- một mô tả thiết bị cần thiết cho việc sử dụng hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và mọi mô tả đặc tính kỹ thuật cần thiết cho dây cáp, ống dẫn, pin/ắc quy và các phụ kiện khác;

- các quy trình từng bước để chuẩn bị hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cho sử dụng lần đầu và những lần sử dụng sau;

- một mô tả cách thức đảm bảo vận chuyển hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, kể cả thông tin về lực tối đa của hệ thống bảo đảm có thể chịu được;

- các quy trình từng bước theo khuyến nghị để xác định xem liệu hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được có thể chịu được các mức độ nhiễu điện từ trường xảy ra ở nơi sử dụng, một khuyến nghị lặp lại thử nghiệm định kỳ, và hành động khuyến nghị cần tiến hành nếu hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được không qua được thử nghiệm;

- một cảnh báo nên làm sạch đơn vị cơ bản và đơn vị cầm tay bằng oxy trước khi lắp lần đầu với oxy lỏng;

- các thận trọng và một thời gian biểu cho bảo dưỡng và các hiệu chuẩn cần thiết.

6.101  Tính dễ đọc

Các chỉ báo an toàn cần rõ ràng, dễ nhìn và được cảm nhận đúng bởi một người có thị lực bằng 1 (hay đeo kính điều tiết nếu cần) từ khoảng cách 1m ở dải chiếu sáng từ 100 Ix đến 1500 Ix, khi xem thông tin, đánh dấu, v.v ... vuông góc với và bao gồm cả 15 ° phía trên, dưới, trái và phải của đường ngắm bình thường của người điều khiển.

7  Nguồn điện vào

Áp dụng TCVN 7303-1 (1EC 60601-1), Điều 7.

8  Hạng an toàn cơ sở

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 8.

9  Phương tiện bảo vệ có thể tháo rời

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 9.

10  Điều kiện môi trường

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 10 ngoại trừ như sau:

10.1  Vận chuyển và bảo quản

Thay thế:

Hệ thống oxy lòng có thể vận chuyển được (không kèm theo pin /ắc quy) cần có khả năng, khi đóng gói để vận chuyển và bảo quản, tiếp xúc với phạm vi nhiệt độ môi trường từ -40 °C đến +70 °C và ở độ ẩm tương đối tới 95 % không gây ngưng tụ. Sau mỗi lần tiếp xúc như vậy, hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này và vẫn hoạt động được.

10.2.1  Môi trường

Thay thế:

- phạm vi nhiệt độ môi trường:

từ -10 °C đến +40 °C đối với đơn vị cầm tay;

từ +10 °C đến +40 °C đối với đơn vị cơ bản;

- phạm vi độ ẩm tương đối:

từ 15 % đến 95 %, không gây ngưng tụ, đối với đơn vị cầm tay;

từ 30 % đến 75 %, không gây ngưng tụ, đối với đơn vị cơ bản.

10.2.2  Nguồn cung cấp điện

Khi dùng năng lượng từ điện áp lưới điện, thiết bị cần vận hành trong các đặc tính kỹ thuật của nó, không cần thay đổi nút chọn điện thế khi sự dao động điện thế không vượt quá ± 20 % điện thế danh nghĩa.

Bổ sung:

10.3  Thải bỏ

Cần xem xét đến việc loại bỏ rác bao bì.

11  Không sử dụng

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 11.

12  Không sử dụng

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 12.

13  Yêu cầu chung

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 13.

14  Yêu cầu liên quan tới sự phân loại

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 14.

15  Những hạn chế điện thế và/hoặc nguồn năng lượng

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 15.

16  Vỏ bọc và nắp bảo vệ

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 16.

17  Sự cách ly

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 17.

18  Tiếp đất bảo vệ, tiếp đất chức năng và cân bằng điện thế

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 18.

19  Dòng điện rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 19.

20  Độ bền điện môi

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 20.

21  Độ bền cơ học

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 21, ngoại trừ:

Thay thế:

c) tay xách hay thanh nâng gắn vào thiết bị cần chịu được một tải như mô tả trong thử nghiệm sau. Tay xách và cơ chế gắn của nó chịu một lực bằng 2 lần trọng lượng tối đa của thiết bị trong các điều kiện nêu trong EN 1251-2:2000, Điều 4.4.4.2.

21.6  Thiết bị cầm tay và di động

Bổ sung:

Áp dụng Điều 4.4 của EN 1251-2:2000.

22  Các bộ phận chuyển động

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 22.

23  Các bề mặt, góc và cạnh

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 23.

24  Độ ổn định trong sử dụng bình thường

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 24, ngoại trừ:

Bổ sung:

Đơn vị cơ bản phải không mất thăng bằng trong khi sử dụng bình thường kể cả dịch chuyển đơn vị cơ bản khi để nghiêng một góc 15 °.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng thử nghiệm quy định trong các phần nhỏ 24.3b, 24.3c và 24.3d của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và các sửa đổi bổ sung, với một góc 15 °.

25  Bộ phận bị văng ra

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 25.

26  Độ rung và tiếng ồn

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 26.

27  Năng lượng khí nén và thủy lực

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 27 ngoại trừ:

Bổ sung:

Cần có biện pháp để ngăn ngừa áp suất vượt quá 1,5 lần áp suất vận hành trong quy định bởi nhà sản xuất.

28  Khối lượng treo

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 28.

29  Bức xạ tia X (X-Radiation)

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 29.

30  Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 30.

31  Bức xạ vi sóng

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 31.

32  Bức xạ ánh sáng (kể cả lazer)

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 32.

33  Bức xạ hồng ngoại

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 33.

34  Năng lượng tia cực tím

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 34.

35  Năng lượng âm thanh

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 35.

36  Tính tương tích điện từ trường

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 36.

37  Vị trí và các yêu cầu cơ bản

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 37.

38  Ghi nhãn và các tài liệu kèm theo

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 38.

39  Yêu cầu chung đối với thiết bị loại AP và loại APG

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 39.

40  Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị loại AP và các phần và thành phần của nó

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 40.

41  Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị loại APG và các phần và thành phần của nó

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 41.

42  Quá nhiệt

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 42, ngoại trừ:

42.3

Thay thế:

Nhiệt độ của mọi bề mặt tiếp cận được của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được mà người vận hành hay bệnh nhân có thể tiếp xúc không được dưới -10 °C ở nhiệt độ thấp nhất quy định bởi nhà sản xuất đối với đơn vị cơ bản và không dưới -10 °C đối với đơn vị cầm tay ở nhiệt độ môi trường -5 °C.

Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu 42.1 và 42.3 bằng cách vận hành thiết bị và đo nhiệt độ như đã mô tả trong Điều 42.3 của tiêu chuẩn chung, có tính đến các nhiệt độ cần thiết trong phần thay thế trên.

Yêu cầu này không áp dụng cho đầu nối chuyển oxy lỏng.

CHÚ THÍCH: Có thể ngăn ngừa sự tiếp xúc người dùng với đầu nối chuyển oxy lỏng bằng một chụp bảo vệ.

43  Phòng ngừa cháy

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 43, ngoại trừ như sau:

43.2  Các môi trường giàu oxy

Thay thế:

Để giảm nguy cơ cho bệnh nhân, cho những người khác hay xung quanh do cháy, các vật liệu dễ bắt lửa trong trạng thái bình thường hoặc đơn lỗi không được chịu tác động cùng thời điểm với các điều kiện trong đó:

- nhiệt độ của vật liệu tăng lên tới nhiệt độ bắt lửa tối thiểu của nó;

- hiện diện một chất oxy hóa.

Nhiệt độ bắt lửa tối thiểu được xác định theo IEC 60079-4, sử dụng các điều kiện oxy hóa hiện diện trong trạng thái bình thường và trạng thái đơn lỗi.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xác định nhiệt độ mà vật liệu tăng lên tới trong trạng thái bình thường và đơn lỗi.

Nếu sự phóng tia lửa điện có thể xảy ra trong (các) trạng thái bình thường hoặc đơn lỗi, vật liệu chịu tác động bởi sự phóng tia lửa tiêu năng phải không được bắt lửa khi có sự hiện diện của các điều kiện oxy hóa.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách quan sát xem có xảy ra sự bắt lửa hay không khi có sự kết hợp không thuận lợi nhất của (các) trạng thái bình thường với một đơn lỗi.

44  Tràn, rò rỉ, độ ẩm, sự xâm nhập chất lỏng, làm sạch, tiệt khuẩn, khử khuẩn và tính tương thích

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 44, ngoại trừ như sau:

Sửa đổi bổ sung:

44.3  Tràn

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được phải được cấu tạo làm sao để sự tràn nước không làm ướt các bộ phận thành phần mà nếu bị ướt có thể gây ra nguy cơ về an toàn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm mô tả trong các Điều 44.3 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

44.6  Xâm nhập chất lỏng

Sửa đổi bổ sung:

Đầu nối chuyển oxy lỏng ít nhất phải được phân loại là được bảo vệ chống lại nước rơi thẳng đứng theo IEC 60529. Nên cung cấp sự phân loại theo IEC 60529.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các thử nghiệm của IEC 60529. Sau mỗi thử nghiệm này, kiểm tra thiết bị bằng mắt và thực hiện một thử nghiệm chức năng.

44.7  Làm sạch, tiệt khuẩn và khử khuẩn

Sửa đổi bổ sung:

Tất cả các thành phần mà nhà sản xuất không quy định là sử dụng cho một bệnh nhân và có tiếp xúc với không khí môi trường cần có thể chịu được quá trình tiệt khuẩn và khử khuẩn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các hồ sơ kèm theo về các phương pháp tiệt khuẩn hay khử khuẩn và kiểm tra trực quan các báo cáo xác thực liên quan.

44.8  Tính tương thích với các chất sử dụng với thiết bị

Thay thế:

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và các phần của nó cần được thiết kế và sản xuất để giảm tới mức tối thiểu các nguy cơ đối với sức khỏe trừ các chất thôi ra từ hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được hay các thành phần của nó trong khi sử dụng bình thường.

Chỉ có vật liệu không độc của thiết bị và các thành phần của nó mới tiếp xúc với bệnh nhân hay người vận hành trong khi sử dụng bình thường.

Mọi vật liệu độc hại đã liệt kê trong quy định quốc gia hay khu vực và mọi vật liệu độc hại đã biết khác sử dụng trong thiết bị cần được gói bọc làm sao để ngăn ngừa sự tiếp xúc với bệnh nhân và người vận hành.

Cần đặc biệt chú ý đến tính độc hại của các vật liệu và tính tương thích của nó với các chất và khí mà chúng tiếp xúc trong quá trình sử dụng bình thường hay trong các quy trình thường quy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các báo cáo xác thực liên quan.

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần phù hợp với TCVN 9857 (ISO 15001).

45  Các bình áp suất và các bộ phận chịu tác động bởi áp suất

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 45, EN 1251-1 và EN 1251-2.

46  Lỗi do con người

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 46, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

Để giảm tới mức tối thiểu lỗ do người vận hành và xem xét các yếu tố con người trong việc thiết kế hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, các bộ điều khiển cần sự chú ý gần của người vận hành nên được đặt gần với hướng nhìn của người vận hành khi đang quan sát bệnh nhân.

CHÚ THÍCH 1 : Chú ý đến IEC 60601-1-6.

47  Nạp tĩnh điện

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 47.

48  Tính tương thích sinh học

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 48.

49  Mất điện nguồn

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 49, ngoại trừ:

Bổ sung:

Hỏng điện nguồn không được làm mất nguồn cung cấp oxy như quy định bởi nhà sản xuất.

50  Độ chính xác của dữ liệu vận hành

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 50.

51  Bảo vệ khỏi nguồn điện ra nguy hiểm

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 51, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

51.101  *Độ chính xác lượng oxy cung cấp cho bệnh nhân theo thời gian

Độ chính xác lưu lượng oxy cung cấp cho bệnh nhân theo thời gian cần nằm trong giới hạn ± 10 % giá trị đặt hoặc ± 0,5 l/min tùy theo giá trị nào lớn hơn, trong các điều kiện quy định bởi nhà sản xuất.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách ghi lại lưu lượng trong khoảng thời gian 30 min.

52  Vận hành bất thường và các điều kiện lỗi

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 52.

53  Thử nghiệm môi trường

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 53.

54  Yêu cầu chung

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 54.

55  Vỏ bọc và nắp đậy

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 55.

56  Các thành phần và bộ lắp ráp hoàn chỉnh

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 56, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

56.3.aa) Đầu nối đường ra

Đầu nối đường ra của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần phù hợp với EN 13544-2.

56.7  Pin/ắc quy

Bổ sung vào c):

Nếu lắp pin/ắc quy, cần có biện pháp để xác định tình trạng nguồn năng lượng pin/ắc quy.

56.10  Các phần khởi động của bộ điều khiển

Bổ sung vào b):

Các thiết bị điều khiển của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dự định sử dụng tại nhà cần được bảo vệ khỏi những thay đổi hay điều chỉnh do sơ suất.

Thiết bị điều khiển hiệu chỉnh bởi người vận hành dùng để hiệu chuẩn cần có các biện pháp để ngăn ngừa những thay đổi do sơ suất do vị trí dự kiến.

57  Các bộ phận chính, thành phần và sơ đồ

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 57.

58  Tiếp đất bảo vệ - các đầu cực và sự kết nối

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 58.

59  Cấu tạo và sơ đồ bố trí

Áp dụng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Điều 59.

101  Yêu cầu bổ sung

101.1  Yêu cầu chung

Nếu có lắp một thiết bị báo động, cần cung cấp phương tiện trong hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được để cho phép người vận hành thử nghiệm tất cả các tín hiệu báo động âm thanh hay thị giác và các chỉ báo trạng thái trước khi sử dụng.

101.2  Yêu cầu cấu tạo

101.2.1  Bình chứa lạnh sâu

Tất cả bình chứa lạnh sâu của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần phù hợp với EN 1251- 1 và EN 1251-2.

101.2.2  Khối lượng tối đa

Đơn vị cầm tay khi đầy đến mức tối đa, kể cả mọi thiết bị tích hợp để kiểm soát dòng oxy, cần có khối lượng dưới 4 kg.

CHÚ THÍCH: Bất kỳ hệ thống mang hoặc túi nào không được coi là một phần của thiết bị di động.

101.2.3  Tràn oxy lỏng

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần được cấu tạo làm sao để sự tràn oxy lỏng không tạo ra một nguy cơ an toàn trong các trạng thái bình thường.

101.2.4  Nhiệt độ khí oxy ở đầu ra

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần cấu tạo làm sao để nhiệt độ khí tại đầu ra hệ thống, ở lưu lượng tối đa và sau 2 h sử dụng, không được dưới 0 °C với độ ẩm tương đối 60 % ± 15 %.

101.2.5  Thiết bị duy trì

Mọi thiết bị để duy trì oxy và hỗn hợp oxy tích hợp hay trang bị cho hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được cần phù hợp với ISO 18779.

101.2.6  Chỉ báo mức oxy của đơn vị cơ bản và của đơn vị cầm tay

Đơn vị cơ bản và đơn vị cầm tay cần được trang bị một cách để cho biết mức oxy.

101.2.7  Chỉ báo trạng thái pin/ắc quy yếu điện

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dự định sử dụng tại nhà cần có một chỉ báo trạng thái pin/ắc quy yếu điện, kích hoạt trước khi pin/ắc quy không còn đủ để cấp năng lượng cho hoạt động của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được.

101.2.8  Các khoang chứa pin/ắc quy

Các khoang chứa pin/ắc quy nên thiết kế để bảo vệ chống lại rủi ro gây ra do ngắn mạch do sơ suất.

Nếu có thể xảy ra một nguy cơ về an toàn hay lỗi chức năng hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được do kết nối hay thay thế pin/ắc quy không đúng, cần thiết kế hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được làm sao để tránh được sự lắp đầu cực pin/ắc quy không đúng.

101.2.9  Dụng cụ thu hồi nước ngưng tụ

Đơn vị cầm tay cần được trang bị một cách để thu hồi nước ngưng tụ.

101.3  Báo động

Nếu lắp một thiết bị báo động, cần áp dụng:

101.3.1  Yêu cầu về tín hiệu báo động

101.3.1.1  Yêu cầu chung về tín hiệu báo động

Tín hiệu báo động cần tiếp tục kích hoạt cho đến khi nó được đặt lại bằng tay trừ phi điều kiện gây ra sự kích hoạt báo động được giải quyết.

101.3.1.2  Tín hiệu nhìn thấy

Các tín hiệu báo động nhìn thấy và các chỉ báo trạng thái cần dễ nhìn, dễ thấy ở khoảng cách 1m bởi một người có thị giác bằng 1 (hoặc đeo kính điều tiết nếu cần), trong các dải độ sáng từ 100 Ix đến 1500 Ix.

101.3.1.3  Tín hiệu âm thanh

Tín hiệu chỉ thị âm thanh là tín hiệu chỉ báo cần chú ý bệnh nhân ngay lập tức nên khác biệt với các loại tín hiệu chỉ báo âm thanh khác.

Không được để tín hiệu báo động âm thanh không hoạt động thời gian dài.

Ngoại trừ trường hợp báo động pin/ắc quy yếu, sự hoạt hóa trạng thái dừng âm thanh của mọi tín hiệu âm thanh không vượt quá 15 min. Sự hoạt hóa này sẽ kèm theo chỉ báo nhìn thấy về trạng thái dừng âm thanh.

Các tín hiệu báo động âm thanh có thể đặt lại tự động nếu điều kiện gây ra báo động được giải quyết.

101.3.2  Báo động từ xa

Đơn vị báo động từ xa không được gây ra một sự rủi ro an toàn cho bệnh nhân trong các trạng thái bình thường và trong trạng thái đơn lỗi.

Đơn vị báo động từ xa nên hoạt động trong trạng thái đơn lỗi (xem 3.1).

Đơn vị báo động từ xa cần cung cấp cả tín hiệu báo động âm thanh và nhìn thấy khi chức năng báo động tại vị trí bệnh nhân đã được kích hoạt và khi đơn vị không thể phát hiện được một tín hiệu từ hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được.

Việc sử dụng đơn vị báo động từ xa sẽ không làm mất các chức năng báo động tại hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được.

Đơn vị báo động từ xa cần cung cấp cả tín hiệu báo động âm thanh và nhìn thấy khi nguồn cung cấp điện ra khỏi phạm vi quy định bởi nhà sản xuất.

Nếu hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được hoạt động nhờ pin/ắc quy, đơn vị báo động từ xa cần có báo động pin /ắc quy yếu bằng âm thanh và nhìn thấy và tự động kích hoạt 15 min trước khi pin/ắc quy không đủ để đảm bảo hoạt động bình thường của đơn vị báo động từ xa.

Báo động pin/ắc quy yếu này có chế độ dừng âm thanh nhưng không làm mất tín hiệu báo động nhìn thấy pin /ắc quy yếu.

Nếu đơn vị báo động từ xa hoạt động nhờ điện lưới, cần cung cấp dự phòng pin/ắc quy có khả năng tự động kích hoạt trong vòng 5 s trong trường hợp điện lưới nằm ngoài phạm vi điện nguồn quy định bởi nhà sản xuất.

CÁC PHỤ LỤC

Áp dụng các phụ lục của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), ngoại trừ:

Bổ sung:

Các phụ lục sau đây được bổ sung:

Phụ lục A

(tham khảo)

Lý do cơ bản

AA.1  Phạm vi áp dụng

Phụ lục này cung cấp lý do chính xác cho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn này và dự định sử dụng cho những người quen thuộc với chủ đề của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia vào việc phát triển nó. Việc hiểu biết lý do cho những yêu cầu chính được coi là yếu tố quan trọng cho việc áp dụng đúng nó. Hơn nữa, khi thực hành lâm sàng và công nghệ thay đổi, người ta tin rằng lý do cho các yêu cầu hiện tại sẽ tạo dễ dàng cho mọi sự sửa đổi tiêu chuẩn này đòi hỏi bởi những sự phát triển đó.

Các điều trong phụ lục này đã được đánh số để tương ứng với các phần trong tiêu chuẩn này. Do vậy, việc đánh số không liên tục.

Trong nhiều năm qua, điều trị oxy ngoài các cơ sở/viện chăm sóc sức khỏe đã trở thành một phần đều đặn của điều trị nội khoa. Những cân nhắc về việc đạt được một sự tự chủ lớn hơn cho bệnh nhân thông qua các hệ thống di động, đã dẫn đến sự phát triển các bình chứa oxy lỏng có thể vận chuyển. Trong thời gian này, những hệ thống này đã thành phương pháp điều trị oxy cơ động hiện đại và là hệ thống cung cấp để sử dụng chăm sóc tại nhà.

Những xem xét về sự an toàn và tính năng cơ bản về tính tương thích oxy, sự an toàn điện và nén khí, sự sẵn có không bị đình trệ của nguồn cung oxy đến bệnh nhân, tính tương thích và sự an toàn kết nối từ nguồn cung oxy và các phụ kiện áp dụng cho bệnh nhân đã dẫn đến sự phát triển tiêu chuẩn này.

AA.6.8.2  Hướng dẫn sử dụng

Nhu cầu cần biết những vận hành cơ bản của một hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được, các nguyên lý hoạt động của nó và nhiều đặc tính kỹ thuật chi tiết của nó là hiển nhiên. Điều quan trọng là người vận hành có sẵn tất cả thông tin này, và họ biết rõ mọi ảnh hưởng có hại có thể lên chức năng của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được do một số điều kiện môi trường khác nhau. Cũng hiển nhiên tương tự là người vận hành phải được cung cấp tất cả chỉ dẫn cần thiết để trở nên rất quen thuộc với thiết bị và có thể kiểm tra trước khi sử dụng một cách đúng đắn, áp dụng đúng, vận hành đúng, phân tích đúng các báo động v.v, tức là tất cả những điều quan trọng đối với bệnh nhân.

AA.43  Phòng ngừa cháy

Các báo cáo hỏa hoạn gây ra bởi thiết bị điện y tế không thường xuyên. Tuy nhiên, khi sự hỏa hoạn như vậy xảy ra trong môi trường chăm sóc sức khỏe, chúng có thể có những hệ quả bi thảm.

Nguy cơ hỏa hoạn về cơ bản quyết định bởi ba yếu tố cần thiết cho việc khởi đầu một vụ hỏa hoạn:

- vật liệu dễ bắt lửa (nhiên liệu);

- nhiệt độ bằng hoặc trên nhiệt độ bắt lửa tối thiểu của vật liệu hoặc những phóng tia lửa tiêu năng bằng hoặc trên năng lượng bắt lửa tối thiểu của vật liệu;

- một chất oxy hóa.

Do vậy, các khái niệm an toàn cơ sở của tiêu chuẩn chung và mục tiêu trong thiết kế thiết bị cần phải đảm bảo rằng trong cả trạng thái bình thường và trạng thái đơn lỗi, và trong các điều kiện oxi hóa mà vật liệu tiếp xúc, nhiệt độ của mọi vật liệu không tăng lên tới nhiệt độ bắt lửa tối thiểu của nó hay năng lượng phóng tia lửa không vượt quá ngưỡng năng lượng bắt lửa vật liệu. Ngoài ra, sự đánh lửa khu trú có thể xảy ra miễn là nó tự giới hạn làm sao để không tạo ra một rủi ro an toàn, chẳng hạn một cầu chì hay một trở kháng bên trong một buồng kín.

Nhiệt độ bắt lửa tối thiểu cho một số lượng lớn vật liệu cụ thể đã được thiết lập rõ ràng trong các tài liệu đã phát hành, mặc dù thường chỉ ở môi trường không khí và môi trường 100 % oxy. Nhiệt độ bắt lửa tối thiểu phụ thuộc mạnh mẽ vào nồng độ chất oxy hóa hiện diện. Nếu cần nhiệt độ bắt lửa tối thiểu cho các vật liệu hay nồng độ oxy khác, có thể xác định chúng theo các phương pháp và sử dụng dụng cụ đã mô tả trong IEC 60079-4.

Khi xem xét các vật liệu dễ cháy, cần đặc biệt chú ý vào các vật liệu có thể tích tụ trong quá trình sử dụng lâu dài, chẳng hạn các hạt giấy và bông trong không khí.

Ảnh hưởng phóng tia lửa trong các môi trường chứa chất oxy hóa tương đối khác với ảnh hưởng phóng tia lửa trong các hỗn hợp khí nổ. Năng lượng phóng tia lửa là dạng năng lượng hiệu quả nhất trong việc đốt các hỗn hợp khí nổ, trong khi đó ở các môi trường chứa chất oxi hóa, năng lượng nhiệt là yếu tố cơ bản hơn. Có thể là ở các mức cường độ dòng điện cao, năng lượng phóng tia lửa đủ mạnh có thể tiêu hao ở bề mặt tiếp xúc giữa các dây dẫn phóng tia lửa hay ở môi trường xung quanh nó do đó xảy ra sự cháy duy trì, nhưng hiện nay vẫn chưa có bằng chứng dẫn chứng tài liệu như tới mức cường độ dòng điện nào sẽ xảy ra hiện tượng này với các vật liệu và môi trường khác nhau. Do vậy, trong những trường hợp sự phóng tia lửa tiêu năng tiềm tàng khác biệt với thực hành an toàn đã chứng tỏ rõ ràng, nên tiến hành các thử nghiệm phóng tia lửa cụ thể mô phỏng môi trường không thuận lợi nhất có thể phỏng đoán trước.

Các vật liệu tích tụ nói ở trên đặc biệt nhạy cảm với sự đánh lừa bởi năng lượng phóng tia lửa tiêu năng do nhiệt độ bắt lửa thấp và nhiệt dung rất thấp của chúng kết hợp với độ dẫn nhiệt kém.

Trong một số tiêu chuẩn hiện đang sử dụng, các yêu cầu làm giảm tối thiểu nguy cơ cháy dựa trên sự hạn chế nhiệt độ, năng lượng điện và nồng độ chất oxy hóa tới các giá trị tuyệt đối.

Giá trị nhiệt độ dựa trên nhiệt độ bắt lửa tối thiểu của tấm sưởi đối với bông cháy chậm trong môi trường 100 % oxy nêu trong tài liệu NFPA (của Hiệp hội phòng cháy quốc gia Mỹ) bản phát hành 53 M^[1] là 310 °C. Do vậy, có thể coi 300 °C là giới hạn nhiệt độ chấp nhận được ở thiết bị y tế trong các môi trường giàu oxy.

Nguồn gốc của các giá trị năng lượng điện đang sử dụng vẫn không rõ ràng và có vẻ là khi không có các thử nghiệm có kiểm soát cụ thể, các con số đã được thừa nhận từ các thực hành làm việc được chấp nhận hay từ các thử nghiệm thực hiện trong các môi trường khác. Các thử nghiệm đơn và phân tích chi tiết những yếu tố đã biết liên quan đến nguyên nhân gây cháy oxi cho thấy rằng những con số này có thể hoặc là giới hạn quá mức hoặc có thể gây rủi ro phụ thuộc, đặc biệt, vào kiểu tiêu tán năng lượng điện, sự gần gũi và loại “nhiên liệu” hiện diện.

Do vậy, hiện nay nói chung người ta chấp nhận rằng không có các phạm vi duy nhất có thể chấp nhận khắp nơi đối với nhiệt độ, năng lượng điện và nồng độ chất oxy hóa, có thể đảm bảo an toàn trong tất cả các hoàn cảnh không giới hạn quá chặt chẽ. Cuối cùng, năng lượng điện chỉ quan trọng ở khả năng làm tăng nhiệt độ của các vật liệu dễ bắt lửa, và điều này lại phụ thuộc vào cấu hình cụ thể và sự gần gũi của mọi vật liệu dễ cháy.

Trong các trạng thái đơn lỗi, ở một mạch điện điển hình, số lượng kiểu hỏng có thể rất là cao. Trong trường hợp này, sự đảm bảo an toàn đầy đủ chỉ có thể bằng việc sử dụng các quy trình phân tích rủi ro và an toàn thỏa đáng, có xem xét ba yếu tố cơ bản, nghĩa là vật liệu, nhiệt độ và chất oxy hóa.

Một thiết kế thích hợp có thể hạn chế năng lượng điện trong mạch để đảm bảo nhiệt độ vẫn duy trì dưới mức nhiệt độ đánh lửa tối thiểu qua không khí trong các trạng thái bình thường và các khoang kín, hoặc bổ sung thông khí cưỡng bức để đảm bảo rằng lượng oxy không vượt quá nồng độ oxy trong môi trường không khí ở trạng thái đơn lỗi.

Ngoài ra, một cách thích hợp có thể là hạn chế năng lượng điện để đảm bảo nhiệt độ duy trì dưới nhiệt độ đánh lửa đối với môi trường oxy nguyên chất, ngay cả trong trạng thái đơn lỗi.

Sự kết hợp đặc biệt của vật liệu, chất oxy hóa và nhiệt độ quyết định hỏa hoạn có xảy ra không chứ không phải một giá trị đơn lẻ của một trong các biến số này.

AA.101.3.2  Báo động từ xa

Do môi trường chăm sóc tại nhà không có sự giám sát chuyên môn nên bệnh nhân phụ thuộc vào chức năng đúng của thiết bị chứa oxy lỏng có thể vận chuyển và các hệ thống báo động từ xa của nó, nếu có. Do vậy, người ta cũng cho rằng cần có năng đúng trong các trạng thái đơn lỗi đối với các hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được và hệ thống báo động từ xa. Bệnh nhân cũng cần được theo dõi bởi các hệ thống báo động từ xa, do vậy một sự cố của hệ thống báo động từ xa cũng phải được coi là một rủi ro an toàn cho bệnh nhân.

Phụ lục BB

(tham khảo)

Khía cạnh môi trường

Tác động môi trường tạo ra bởi hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được chủ yếu giới hạn ở những trường hợp xảy ra sau đây:

- tác động tại môi trường cục bộ trong khi sử dụng bình thường;

- tràn oxy lỏng ra ngoài và làm cho nhiệt độ hạ xuống rất thấp;

- sử dụng, làm sạch và loại bỏ vật tư tiêu hao trong khi thử nghiệm và sử dụng bình thường;

- trở thành phế liệu khi kết thúc quãng đời của sản phẩm.

Để nhấn mạnh tầm quan trọng của việc làm giảm gánh nặng môi trường, tiêu chuẩn này đề cập đến những yêu cầu hay khuyến nghị nhằm mục đích làm giảm tác động môi trường gây ra bởi những khía cạnh trên ở các giai đoạn khác nhau trong vòng đời của hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được.

Xem phác họa quãng đời của một hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được liên quan đến các khía cạnh môi trường trong Bảng BB.1.

Bảng BB.1 - Các khía cạnh môi trường được đề cập ở các phần của tiêu chuẩn này

Phụ lục CC

(tham khảo)

Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] NFPA 53M - Fire harards in Oxygen-Enriched Atmosphers - 1990 Edition1) (Các rủi ro cháy trong các môi trường giàu oxy - Ấn bản năm 1990).

[2] IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety; 2, Collateral Standards: Usability. (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Những yêu cầu chung về an toàn; 2, Tiêu chuẩn phụ: Tính khả dụng)

[3] IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral Standards: Usability. (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Những yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn phụ: Tính khả dụng)

[4] EN 60601-1-8, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral Standards: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Những yêu  cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn phụ: Những yêu cầu chung, thử nghiệm và chỉ dẫn về các hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và các hệ thống điện y tế)

[5] Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 amended. On the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (and more especially Annex I which gives the list of dangerous substances classified in accordance with the provisions of Article 3. [Hướng dẫn của Hội đồng Châu Âu 67/548/EEC ngày 27 tháng 6 năm 1967 sửa đổi bổ sung, về sự tiệm cận của các luật, các quy định và các điều khoản hành chính liên quan đến sự phân loại, đóng bao bì và ghi nhãn các chất nguy hiểm (và cụ thể hơn là Phụ lục I cho một danh sách các chất nguy hiểm được phân loại theo các điều khoản của mục 3].

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung và các yêu cầu với thử nghiệm

5  Phân loại

6  Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

7  Nguồn điện vào

8  Các hạng an toàn cơ sở

9  Các phương tiện bảo vệ có thể tháo rời

10  Điều kiện môi trường

11  Không sử dụng

12  Không sử dụng

13  Yêu cầu chung

14  Yêu cầu liên quan tới sự phân loại

15  Những hạn chế điện thế và/hoặc nguồn năng lượng

16  Vỏ bọc và nắp bảo vệ

17  Sự cách ly

18  Tiếp đất bảo vệ, tiếp đất chức năng và cân bằng điện thế

19  Dòng điện rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

20  Độ bền điện môi

21  Độ bền cơ học

22  Các bộ phận di chuyển

23  Các bề mặt, góc và cạnh

24  Tính vô khuẩn trong sử dụng bình thường

25  Bộ phận bị văng ra

26  Độ rung và tiếng ồn

27  Năng lượng khí nén và thủy lực

28  Dịch treo

29  Bức xạ tia X (X-Radiation)

30  Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

31  Bức xạ vi sóng

32  Bức xạ ánh sáng (kể cả lazer)

33  Bức xạ hồng ngoại

34  Năng lượng tia cực tím

35  Năng lượng âm thanh

36  Tính tương tích điện từ trường

37  Vị trí và các yêu cầu cơ bản

38  Ghi nhãn và các tài liệu kèm theo

39  Yêu cầu chung đối với thiết bị loại AP và loại APG

40  Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị loại AP và các phần và thành phần của nó

41  Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị loại APG và các phần và thành phần của nó

42  Quá nhiệt

43  Phòng ngừa cháy

44  Tràn, rò rỉ, độ ẩm, sự xâm nhập dịch, làm sạch, tiệt khuẩn, khử khuẩn và tính tương thích

45  Các bình áp suất và các phần chịu tác động bởi áp suất

46  Lỗi do con người

47  Nạp tĩnh điện

48  Tính tương thích sinh học

49  Mất điện nguồn

50  Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51  Bảo vệ khỏi nguồn điện ra nguy hiểm

52  Vận hành bất thường và các điều kiện lỗi

53  Thử nghiệm môi trường

54  Yêu cầu chung

55  Vỏ bọc và nắp đậy

56  Các thành phần và bộ lắp ráp hoàn chỉnh

57  Các phần chính, thành phần và bố cục

58  Tiếp đất bảo vệ - các đầu cực và sự kết nối

59  Cấu tạo và bố cục

101  Yêu cầu bổ sung

CÁC PHỤ LỤC

Phụ lục A (tham khảo) - Lý do cơ bản

Phụ lục BB (tham khảo) - Khía cạnh môi trường

Phụ lục CC (tham khảo) - Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa

Thư mục tài liệu tham khảo