Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13376-3:2021 ISO 8637-3:2018 Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13376-3:2021 ISO 8637-3:2018: Yêu cầu đối với thiết bị lọc huyết tương

Tiêu chuẩn TCVN 13376-3:2021 ISO 8637-3:2018 được Bộ Y tế ban hành nhằm quy định các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận liên quan đến an toàn cho thiết bị lọc huyết tương. Quy định này có hiệu lực từ ngày ký và ảnh hưởng trực tiếp đến sản xuất và sử dụng thiết bị y tế trong lĩnh vực lọc máu.

Tiêu chuẩn nêu rõ rằng thiết bị lọc huyết tương cần đáp ứng các yêu cầu cơ bản về an toàn sinh học, đảm bảo tính vô trùng và không gây sốt. Cụ thể, các phần tiếp xúc với máu phải tương thích sinh học và không gây hại cho sức khỏe người sử dụng. Đây là điều kiện tiên quyết để các thiết bị được đưa vào ứng dụng lâm sàng.

Theo tiêu chuẩn, thiết bị lọc huyết tương phải có tính vô trùng, với tất cả các đường dẫn máu và dịch lọc phải được tiệt khuẩn. Yêu cầu này nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng quy định rằng thiết bị phải có độ trung thực trong cấu trúc – không được rò rỉ trong quá trình thẩm định áp suất.

Tiêu chuẩn cũng chỉ rõ về khả năng lọc của thiết bị, chỉ rõ tốc độ lọc tối thiểu phải đạt yêu cầu, cùng với hệ số sàng lọc cho các thành phần như albumin và immunoglobulin M (IgM). Điều này đảm bảo rằng thiết bị sẽ hoạt động hiệu quả trong việc loại bỏ các chất độc hại khỏi máu.

Các yêu cầu về ghi nhãn cũng được quy định cụ thể, bao gồm thông tin cần thiết như tên nhà sản xuất, tên thiết bị, hướng dẫn sử dụng, cũng như các thông điệp quan trọng về tính không gây sốt và sử dụng một lần. Điều này nhằm đảm bảo rằng tất cả thông tin cần thiết sẽ được cung cấp, giúp người sử dụng có thể sử dụng thiết bị một cách an toàn và hiệu quả.

Cuối cùng, tiêu chuẩn này nhấn mạnh rằng thiết bị lọc huyết tương chỉ nên được sử dụng với mạch máu ngoài cơ thể, tạo điều kiện cho bệnh nhân nhận được liệu pháp an toàn hơn trong quy trình lọc máu.

Tiêu chuẩn TCVN 13376-3:2021 không chỉ đơn thuần là quy định kỹ thuật mà còn là căn cứ quan trọng cho các nhà sản xuất và cơ sở y tế trong việc đảm bảo sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe đạt tiêu chuẩn chất lượng.