Tiêu chuẩn TCVN 7303-2-33:2010 Yêu cầu an toàn của thiết bị cộng hưởng từ trong y khoa

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-33:2010

IEC 60601-2-33:2008

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA

Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-33:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-33:2008.

TCVN 7303-2-33:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn riêng này được biên soạn vào thời điểm phát triển nhanh về kỹ thuật của thiết bị cộng hưởng từ và nền tảng khoa học của việc sử dụng an toàn vẫn còn đang được mở rộng.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống cộng hưởng từ dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị cộng hưởng từ trong hệ thống đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng hệ thống này, an toàn của nhân viên cộng hưởng từ vận hành thiết bị và an toàn của nhân viên cộng hưởng từ nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt và vận hành hệ thống cộng hưởng từ. Trong trường hợp có quy định các giới hạn về phơi nhiễm điện từ trường (EMF) lên bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ thì các giới hạn này không ngụ ý là các mức phơi nhiễm như vậy có thể được coi là chấp nhận được đối với những người lao động làm việc trong môi trường nghề nghiệp khác và đối với rộng rãi công chúng. Các giới hạn này đưa ra một cân bằng nhạy cảm giữa rủi ro đòi hỏi bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ và lợi ích của bệnh nhân.

Trong tiêu chuẩn này, giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ bằng với giới hạn cho phép đối với bệnh nhân. Các mức phơi nhiễm cho phép đối với bệnh nhân và người lao động là nhằm bảo vệ họ khỏi các ảnh hưởng tiêu cực tức thời và ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe.

Các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý chủ quan ngắn hạn chỉ có thể xảy ra đối với phơi nhiễm trường từ tĩnh, chúng ảnh hưởng đến cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ và chỉ trong khi khám hoặc trong một thời gian ngắn sau khi phơi nhiễm.

Đối với phơi nhiễm với đầu ra gradien và phơi nhiễm trường truyền sóng radio (RF), thông thường không có các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý ngắn hạn đến nhân viên cộng hưởng từ.

Ngoài ra, chưa có cơ sở lý thuyết và thực tiễn nào được chấp nhận rộng rãi đối với các ảnh hưởng tích lũy về sinh học của con người gây ra do phơi nhiễm ở mức cho phép.

Các khía cạnh về tổ chức liên quan đến an toàn là trách nhiệm của người sử dụng. Trách nhiệm này gồm việc huấn luyện đầy đủ nhân viên, quy tắc tiếp cận hệ thống MR, trình độ chuyên môn của nhân viên đối với những quyết định liên quan đến an toàn, việc xác định trách nhiệm y tế và các yêu cầu cụ thể đối với những người có trách nhiệm khi bệnh nhân đang ở trong hoặc gần hệ thống MR.

Ví dụ các khía cạnh về tổ chức gồm:

- vận hành theo phương thức có điều khiển ban đầu;

- quy trình cấp cứu để hồi tỉnh bệnh nhân đang ở trong hệ thống MR;

- quy trình cấp cứu sau hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) của nam châm siêu dẫn;

- bố trí và duy trì giao thức che chắn bệnh nhân đối với việc phản chỉ định hoặc đối với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm có thể chấp nhận được;

- quy tắc theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân trong quá trình khám;

- quy tắc để giảm thiểu và giới hạn phơi nhiễm cho nhân viên cộng hưởng từ.

Thuyết minh mở rộng được cung cấp trong Phụ lục BB đối với một số định nghĩa và yêu cầu để cung cấp cho người sử dụng tiêu chuẩn này có thể tiếp cận hoàn toàn với nguồn tài liệu được sử dụng để hỗ trợ các xem xét trong khi xây dựng dự thảo.

Mối quan hệ giữa tiêu chuẩn riêng này với tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và tiêu chuẩn phụ trợ được giải trình trong 1.3.

Sửa đổi 2 của TCVN 7303-2-33 (IEC 60601-2-33) đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống MR dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng thiết bị này, an toàn của nhân viên vận hành thiết bị cũng như nhân viên nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt thiết bị cộng hưởng từ. Khía cạnh mới được đưa vào trong lần sửa đổi 2 là đề cập đến thực tế là ở một số nước, phơi nhiễm trường điện từ (EMF) của người lao động đang hoặc sẽ được giới hạn theo luật.

 

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA

Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi và mục đích áp dụng

Áp dụng các điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị cộng hưởng từ được định nghĩa trong 2.2.101 và hệ thống MR được định nghĩa trong 2.2.102.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến ứng dụng của thiết bị cộng hưởng từ ngoài sử dụng dự kiến.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này giả thiết rằng nhân viên cộng hưởng từ được che chắn thích hợp, được huấn luyện và hướng dẫn đầy đủ về trách nhiệm của họ.

Tiêu chuẩn này cũng thiết lập các yêu cầu để cung cấp thông tin cho người vận hành, các nhân viên liên quan đến thiết bị cộng hưởng từ và cộng đồng.

Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các phương pháp để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu này.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), bao gồm:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sửa đổi 1 (1991) và sửa đổi 2 (1995)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu về an toàn đối với hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được).

Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”. Và IEC 60601-1-1 và IEC 60601-1-4 là những “Tiêu chuẩn kết hợp”.

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” trong suốt tiêu chuẩn riêng này được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn chung và Tiêu chuẩn kết hợp.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bằng đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),...

Các điều có giải thích lý do được đánh dấu bằng một dấu sao (*). Những giải thích này được trình bày ở Phụ lục BB. Phụ lục BB không phải là phần nội dung chính của tiêu chuẩn riêng mà chỉ đưa thông tin thêm; nó không phải là đối tượng của thử nghiệm.

Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này.

Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn này.

Một yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này dùng để thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương ứng.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Định nghĩa bổ sung:

2.2. Kiểu thiết bị (phân loại)

2.2.101. Thiết bị cộng hưởng từ (Thiết bị MR) (magnetic resonance equipment)

Thiết bị điện y tế nhằm thực hiện các khám cộng hưởng từ trên bệnh nhân. Thiết bị cộng hưởng từ gồm tất cả các bộ phận phần cứng và phần mềm từ nguồn điện cung cấp đến màn hình hiển thị. Thiết bị cộng hưởng từ là hệ thống điện y tế có thể lập trình được (PEMS).

2.2.102. Hệ thống cộng hưởng từ (Hệ thống MR) (magnetic resonance system)

Toàn bộ thiết bị cộng hưởng từ, phụ kiện gồm các phương tiện để hiển thị, điều khiển, nguồn, và khu vực tiếp cận có điều khiển, nếu có.

2.2.103. Thiết bị cộng hưởng từ toàn thân (Thiết bị MR toàn thân) (whole body magnetic resonance equipment)

Thiết bị cộng hưởng từ có kích thước thích hợp để cho phép khám MR trên toàn bộ cơ thể và khám MR một phần cơ thể của người trưởng thành. Thiết bị này cũng có thể có cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian, cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ và hệ thống gradien mục đích đặc biệt.

2.2.104. Nam châm toàn thân (whole body magnet)

Nam châm thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.

2.2.105. Nam châm trường ngang (transverse field magnet)

Nam châm có trường vuông góc với hướng trục dọc của bệnh nhân.

2.2.106. Hệ thống chênh từ toàn thân (whole body gradient system)

Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.

2.2.107. Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt (special purpose gradient system)

Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ đối với mục đích đặc biệt.

Ví dụ về hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt là hệ thống chênh từ có thể tích hợp trong thiết bị cộng hưởng từ cho phép khám đặc biệt đầu của bệnh nhân.

2.2.108. Khối gradient (gradient unit)

Tất cả các cuộn dây gradient và bộ khuếch đại cùng tạo ra trường từ gradient dọc theo một trong các trục tọa độ của thiết bị cộng hưởng từ.

2.2.109. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (volume RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để tạo ra trường RF đồng nhất trên toàn bộ không gian mở rộng tạo ra bởi cuộn dây. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có thể là cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân, cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu hoặc cuộn chênh từ sóng radio (RF) được thiết kế để phơi nhiễm đồng nhất một phần nhất định của cơ thể. Cuộn dây một vòng bao quanh cơ thể hoặc một bộ phận của cơ thể được coi là cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (ví dụ cuộn dây một vòng qua cổ tay).

2.2.110. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân (whole body RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có kích thước đủ để khám toàn bộ cơ thể của bệnh nhân là người trưởng thành.

2.2.111. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cho đầu (head RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để khám MR của đầu bệnh nhân.

2.2.112. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ (local RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không phải cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ có thể là cuộn chênh từ dùng cho phổ học.

2.10. Vận hành thiết bị

2.10.101. Chế độ vận hành bình thường (normal operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó không có đầu ra nào có giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý cho bệnh nhân.

2.10.102. Chế độ vận hành có điều khiển mức một (first level controlled operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý lên bệnh nhân mà cần điều khiển bởi nhân viên giám sát về y tế.

2.10.103. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai (second level controlled operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể sinh ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân, đã được chấp thuận dứt khoát về đạo đức (nghĩa là một giao thức nghiên cứu về con người đã được chấp thuận cho các yêu cầu cục bộ).

*2.10.104. Việc thăm khám bằng cộng hưởng từ (Khám MR) (magnetic resonance examination)

Quá trình lấy dữ liệu của bệnh nhân bằng cộng hưởng từ.

2.11. An toàn cơ học

2.11.101. Khu vực tiếp cận có kiểm soát (controlled access area)

Vùng mà khi tiếp cận bị kiểm soát vì lý do an toàn.

2.11.102. Khối ngắt nguồn từ trường khẩn cấp (emergency field shut down unit)

Thiết bị dùng để ngừng việc cấp nguồn cho nam châm siêu dẫn hoặc nam châm thuần trở trong tình huống khẩn cấp.

2.11.103. Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Sự chuyển đổi độ dẫn điện của cuộn dây mang dòng từ trạng thái siêu dẫn sang độ dẫn điện bình thường, dẫn đến việc hóa khí nhanh của hỗn hợp lạnh dạng lỏng và suy giảm trường từ.

2.12. Các thuật ngữ và định nghĩa khác

*2.12.101. Cộng hưởng từ (MR) (magnetic resonance)

Việc hấp thu năng lượng điện từ cộng hưởng bởi các nguyên tử nằm trong từ trường.

2.12.102. Theo dõi thường quy (routine monitoring)

Theo dõi bệnh nhân thường xuyên được thực hiện bởi những người có thẩm quyền hoặc những nhân viên vận hành thiết bị cộng hưởng từ và gồm liên hệ bằng âm thanh và/hoặc hình ảnh, khi thích hợp với bệnh nhân trong quá trình khám MR.

*2.12.103. Giám sát y tế (medical supervision)

Chăm sóc đầy đủ về y tế đối với bệnh nhân có thể gặp rủi ro do bị phơi nhiễm từ thiết bị cộng hưởng từ, hoặc có thể do điều kiện y tế của bệnh nhân, hoặc do các mức phơi nhiễm hoặc do cả hai.

*2.12.104. Không gian phù hợp (compliance volume)

Vùng không gian tiếp cận bệnh nhân trong đó xem xét sự phù hợp của đầu ra gradient.

Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm toàn bộ cơ thể là hình trụ thì không gian phù hợp là hình trụ có trục trùng với trục nam châm và có bán kính 0,20 m.

Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm trường ngang và hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể, không gian phù hợp là không gian được ràng buộc bởi các mặt phẳng song song với các cực của nam châm và được phân cách bởi khoảng cách là kích thước lớn nhất của không gian tiếp cận giữa các cực của nam châm hoặc khoảng cách bằng 0,40 m, chọn giá trị nhỏ hơn.

Trong tất cả các thiết bị cộng hưởng từ khác, không gian phù hợp là không gian có thể chứa được bộ phận bất kỳ của bệnh nhân theo mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị cộng hưởng từ.

2.12.105. Tốc độ xoay gradient lớn nhất (maximum gradient slew rate)

Tốc độ thay đổi gradient đạt được bằng cách chuyển mạch khối gradient giữa các độ lớn gradient lớn nhất quy định của chúng G_+max và G_-max trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể đạt được ở các điều kiện khám cộng hưởng từ bình thường.

2.12.106. Cuộn dây tìm kiếm (search coil)

Cuộn dây có đường kính nhỏ được sử dụng trong phép thử sự phù hợp để đo đầu ra gradient.

2.12.107. Nhân viên cộng hưởng từ (MR worker)

Người có nhiệm vụ phải vào khu vực tiếp cận có điều khiển hoặc khu vực tương đương của hệ thống cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH Những người khác ví dụ như người tình nguyện MR và người chăm sóc bệnh nhân không thuộc định nghĩa này, tuy nhiên định nghĩa này có đề cập đến người vận hành và nhân viên (xem phần giải thích).

2.101. Đầu ra

*2.101.1. Tốc độ hấp thụ riêng (specific absorbtion rate)

SAR

Năng lượng tần số radio bị hấp thụ bởi một đơn vị khối lượng của đối tượng (W/kg).

2.101.2. SAR toàn thân (whole body SAR)

SAR được lấy trung bình trên tổng khối lượng cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.

2.101.3. SAR một phần cơ thể (partial body SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng cơ thể bệnh nhân bị phơi nhiễm trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian và trong thời gian quy định.

2.101.4. SAR đầu (head SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng của đầu bệnh nhân và trong thời gian quy định.

2.101.5. SAR cục bộ (local SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng 10 g mô bất kỳ của cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.

2.101.6. Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt) (time rate of change of the magnetic field)

Tốc độ thay đổi cường độ dòng từ theo thời gian (T/s).

2.101.7. Đầu ra gradient (gradient output)

Thông số đặc trưng cho tính năng của gradient như tốc độ thay đổi độ lớn của trường từ, hoặc trường điện cảm ứng bởi một hoặc nhiều khối gradient trong các điều kiện quy định và tại vị trí quy định.

2.101.8. Thời gian kích thích hiệu quả (effective stimulus duration)

t_s,eff

Thời gian của một giai đoạn tăng hoặc giảm đơn điệu bất kỳ của gradient, được sử dụng để mô tả các giới hạn của gradient khi kích thích tim hoặc nơ ron ngoại vi. Thời gian này được định nghĩa là tỷ số giữa sự biến đổi trường đỉnh và giá trị lớn nhất của đạo hàm theo thời gian của gradient trong giai đoạn đó.

Hình a G gradient trường từ Gmax giá trị lớn nhất của gradient Hình b dB/dt tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt)max giá trị lớn nhất của tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian ts,eff thời gian kích thích hiệu quả

Hình a thể hiện ba giai đoạn thay đổi đều của gradient G. Hình b thể hiện đầu ra dB/dt tương ứng và thời gian kích thích hiệu quả t_s,eff.

Hình 101 - Dạng sóng gradient và thời gian kích thích hiệu quả

Bảng 101 - Liệt kê các ký hiệu

Ký hiệu	Đơn vị SI	Định nghĩa
B0	T	Trường từ tĩnh
B1	T	Cảm ứng từ của trường từ tần số radio
dB/dt	T/s	Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt)
E	V/m	Trường điện cảm ứng do chuyển mạch gradient
G	T/m	Gradient trường từ
L01	V/m hoặc T/s	Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành bình thường
L12	V/m hoặc T/s	Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành có điều khiển mức thứ nhất
O	tùy từng trường hợp	Đầu ra gradient
Oi	tùy từng trường hợp	Đầu ra gradient trên một khối gradient
rb	V/m hoặc T/s	Ngưỡng
SAR	W/kg	Tốc độ hấp thụ riêng (SAR)
ts,eff	ms	Thời gian kích thích hiệu quả
tSAR	min	Thời gian trung bình để xác định SAR
T	°C	Nhiệt độ
Wi	không có đơn vị	Hệ số trọng lượng trên khối gradient thể hiện quan hệ giữa đầu ra gradient của khối đó tới giới hạn

3. Quy định chung

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

3.1. Bổ sung:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ra nguy hiểm không thể chấp nhận được liên quan đến an toàn cho bệnh nhân, người vận hành, nhân viên và dân cư.

Sự phù hợp được coi là đáp ứng khi thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này.

Các khía cạnh an toàn chung của hệ thống điện y tế được đề cập trong IEC 60601-1-1.

Sự phù hợp với IEC 60601-1-4 yêu cầu nhận biết các nguy hiểm, đánh giá rủi ro của chúng, thực hiện khám thích hợp và xác nhận hiệu lực của các cơ cấu điều khiển rủi ro. Việc chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải là một phần của các quá trình trên và được nhà chế tạo lưu giữ.

Tất cả các phép thử phải gồm, đầy đủ chi tiết để có thể lặp lại phép thử một cách chính xác, giao thức thử, tất cả các dữ liệu đầu vào và kết quả đạt được.

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*6.8. Tài liệu kèm theo

6.8.1. Quy định chung

Bổ sung:

Các tài liệu kèm theo cần cung cấp đầy đủ thông tin để người sử dụng tuân thủ được các quy chuẩn và yêu cầu của quốc gia về các giới hạn phơi nhiễm thích hợp cho người vận hành, nhân viên liên quan đến trang thiết bị và cho công chúng.

*6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

Bổ sung:

*aa) Bảo vệ trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng liên quan đến việc che chắn trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ. Điều này được đặc biệt áp dụng cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp rủi ro do những hoạt động nghề nghiệp, lịch sử y tế trước kia, tình trạng y tế hiện hành và/hoặc môi trường vật lý của thiết bị cộng hưởng từ. Các hướng dẫn này phải nêu sự cần thiết của chương trình che chắn trước để nhận biết được những bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ nào có thể gặp rủi ro, và phải cung cấp khuyến cáo để bảo vệ các bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ này khỏi bị thương. Đối với nhân viên cộng hưởng từ, phải xem xét những rủi ro do hoạt động chuyên môn trong quá khứ có thể gây ra việc cấy ghép ngẫu nhiên các vật liệu sắt từ dưới da.

Phải đề cập đến các loại bệnh nhân cụ thể dưới đây:

- loại bệnh nhân được coi là cấm thực hiện các khám MR;

- loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp về y tế cao hơn bình thường, không phụ thuộc vào môi trường vật lý của thiết bị cộng hưởng từ;

- loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp về y tế cao hơn bình thường do các giá trị trường ứng dụng nâng cao, khi thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như mô tả trong Điều 51.

*bb) Giám sát y tế đối với bệnh nhân

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp các khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để thiết lập chương trình giám sát thích hợp theo các loại bệnh nhân mô tả trong 6.8.2 aa) và theo các chế độ vận hành có điều khiển của thiết bị cộng hưởng từ như định nghĩa trong 2.10 (xem thêm phần giải thích cho 2.12.103).

Hướng dẫn sử dụng phải:

- có khuyến cáo là tất cả các bệnh nhân tối thiểu phải được theo dõi thường quy;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một: phải đưa ra khuyến cáo rằng các quy trình phải được thiết lập để đảm bảo giám sát về y tế được cung cấp khi vào khu vực vận hành có điều khiển mức một;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có chế độ vận hành có điều khiển mức hai thì phải có thông báo rằng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai yêu cầu phê chuẩn giao thức nghiên cứu con người theo các yêu cầu cục bộ (ví dụ ban đạo đức, bảng xem xét khảo sát...).

Ngoài ra, phải công bố rằng phê chuẩn địa phương cần quy định cụ thể các giới hạn đối với đầu ra gradient, SAR và cường độ trường tĩnh.

*cc) Quy trình y tế khẩn cấp

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để xác định và thực hiện các quy trình y tế khẩn cấp cụ thể áp dụng cho bệnh nhân và tính đến sự tồn tại của trường từ, để nếu trong quá trình khám MR, bệnh nhân cảm thấy ốm hoặc đau bởi các nguyên nhân bên ngoài thì có thể đưa ra ngay các xử lý y tế sớm nhất có thể.

Các hướng dẫn này phải có khuyến cáo để thiết lập quy trình nhanh chóng đưa bệnh nhân ra khỏi ảnh hưởng của nam châm (nếu cần bằng cách sử dụng khối tắt nguồn khẩn cấp).

*dd) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ chịu tiếng ồn quá mức

Đối với các thiết bị cộng hưởng từ có khả năng gây ra tiếng ồn lớn hơn mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A (LAeq, 1 h) là 99 dB(A) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rằng mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A phải được đo theo 26 e) và 26 g);

- quy định rằng phải sử dụng dụng cụ bảo vệ thính giác đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và dụng cụ bảo vệ thính giác này phải đủ để giảm mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A xuống thấp hơn 99 dB(A);

- quy định rằng người vận hành phải đặc biệt chú ý và được huấn luyện đặc biệt để định vị đúng dụng cụ bảo vệ thính giác, đặc biệt khi không thể sử dụng miếng đệm tai tiêu chuẩn, hoặc không thể sử dụng dụng cụ bảo vệ như đối với trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non;

- chú ý đến cảnh báo rằng do lo lắng tăng lên nên các mức áp suất âm thanh được chấp nhận có thể vẫn cần quan tâm đối với phụ nữ có thai và bào thai, trẻ mới sinh, trẻ con và nhi đồng và những đứa trẻ lớn hơn;

- quy định rõ ràng mức âm thanh tại bảng điều khiển để an toàn cho người vận hành và nhân viên;

- chú ý đến khả năng bệnh nhân đã gây mê có thể có khả năng bảo vệ chống lại áp suất âm thanh cao thấp hơn bình thường, vì thế không được bỏ dụng cụ bảo vệ tai đối với những bệnh nhân này ngay cả ở những mức âm thanh vừa phải;

- chú ý đến thực tế là ở một số nước có thể có những quy định pháp luật liên quan đến giới hạn tiếng ồn mà nhân viên cộng hưởng từ phải chịu;

CHÚ THÍCH Dấu cảnh báo thích hợp được quy định trong ISO 7731.

- quy định rằng trong quá trình khám cộng hưởng từ đối với những công việc thực hiện trong khu vực tiếp cận có điều khiển, nhân viên cộng hưởng từ phải mang đầy đủ dụng cụ bảo vệ thính giác phù hợp với các quy tắc bảo vệ người lao động khỏi tiếng ồn.

*ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Khi thiết bị cộng hưởng từ được yêu cầu lắp đặt trong khu vực tiếp cận có điều khiển (xem 6.8.3 aa) và 36.101) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rõ ràng rằng người sử dụng phải có trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu luật pháp liên quan đến việc tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển;

- quy định kích thước và hình dạng của khu vực tiếp cận có điều khiển, ưu tiên sử dụng hình vẽ minh họa;

- nêu sự cần thiết phải thiết lập đầy đủ các quy tắc để điều khiển tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển về mặt rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân và nhân viên trong khu vực tiếp cận có điều khiển khỏi lực hút của các vật có chứa sắt hoặc các vật liệu từ hóa hoặc khỏi mô men trên các vật liệu kim loại như vậy và rủi ro tiềm ẩn cho người không chủ ý đi vào khu vực mà có thể bị ảnh hưởng bởi sự hoạt động khác thường có thể có của thiết bị y tế cấy trong cơ thể họ ví dụ như máy trợ tim;

CHÚ THÍCH Đối với các cường độ trường từ nhỏ hơn 0,5 mT, không yêu cầu cơ cấu điều khiển.

- liệt kê thiết bị và dụng cụ được nhà chế tạo quy định hoặc khuyến cáo để sử dụng trong khu vực tiếp cận có điều khiển. Đối với tất cả các thiết bị, phụ kiện hoặc dụng cụ đã liệt kê, bản mô tả cần đưa ra các biện pháp đặc biệt cần thiết, nếu có, về việc lắp đặt cũng như các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để sử dụng;

- quy định rõ ràng rằng thiết bị ngoại vi, gồm thiết bị giám sát bệnh nhân, thiết bị hỗ trợ sự sống và thiết bị chăm sóc khẩn cấp mà có thể được quy định hoặc khuyến cáo sử dụng trong khu vực đặc biệt có thể bị ảnh hưởng bởi trường tần số radio hoặc trường từ của thiết bị cộng hưởng từ và thiết bị ngoại vi này cũng có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thiết bị cộng hưởng từ.

*ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng hoặc khí

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có trang bị nam châm siêu dẫn, để ngăn ngừa tai biến và hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thì hướng dẫn sử dụng phải:

- yêu cầu phải có dự phòng đủ để cấp hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- khuyến cáo rằng việc đổ thêm hỗn hợp lạnh chỉ được thực hiện bởi những người có kinh nghiệm và được huấn luyện;

- cung cấp thông tin về bảo trì và khám nam châm kể cả các mức hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- cung cấp thông tin về các mức hỗn hợp lạnh tối thiểu yêu cầu đối với vận hành bình thường;

- yêu cầu người sử dụng phải kiểm tra thường xuyên các mức hỗn hợp lạnh;

- đưa ra các thông tin rõ ràng về các nguy hiểm tiềm ẩn của việc sử dụng hỗn hợp lạnh dạng lỏng cũng như thông tin về việc vận hành đúng chất lỏng này. Các thông tin này bao gồm:

· mặc quần áo bảo vệ để tránh bị tê cóng;

· các quy trình cần thực hiện sau khi xả khí;

· biện pháp phòng ngừa chống thiếu oxy;

· sử dụng bình chứa không từ tính để cung cấp hỗn hợp lạnh;

· các quy trình cần tuân thủ nếu phát hiện thấy có các vật liệu dễ cháy gần bình chứa hỗn hợp lạnh.

CHÚ THÍCH Oxy dạng lỏng có thể tích tụ hoặc nồng độ oxy dạng khí có thể cao ở khu vực gần hỗn hợp lạnh.

*gg) Chế độ vận hành

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin liên quan đến ý nghĩa và cơ sở của từng chế độ vận hành: chế độ vận hành bình thường, chế độ vận hành có điều khiển mức một, chế độ vận hành có điều khiển mức hai như xác định trong 51.101. Hướng dẫn sử dụng cũng phải đưa ra giải thích rằng đầu ra gradient và các mức SAR đối với bệnh nhân được dựa trên cơ sở khoa học hiện hành liên quan đến an toàn, và mức phơi nhiễm, quyết định dừng chế độ vận hành bình thường và sự cần thiết phải có theo dõi sinh lý của bệnh nhân phải có đánh giá về y tế liên quan đến rủi ro tiềm ẩn của bệnh nhân so với lợi ích đạt được.

Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rõ ràng các yêu cầu của từng chế độ vận hành:

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ bình thường, không yêu cầu chỉ thị hoặc biện pháp hiển thị cụ thể nào mà chỉ khuyến cáo có theo dõi thường quy.

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một, phải mô tả đặc tính của thiết bị cộng hưởng từ liên quan đến chỉ thị cần hiển thị trước khi vào chế độ này và hành động thận trọng khi vào chế độ này, như yêu cầu trong 51.101.3. Giám sát y tế phải được khuyến cáo như yêu cầu trong 6.8.2 bb).

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai, phải cung cấp các biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể như yêu cầu trong 51.101.4 để ngăn vận hành không được phép trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai. Vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai chỉ được phép theo giao thức nghiên cứu về con người được chấp nhận theo các yêu cầu của địa phương như yêu cầu trong 6.8.2 bb).

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần chú ý đến an toàn của bệnh nhân ở khía cạnh các hoạt động thận trọng và giám sát về y tế được yêu cầu để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một, hoặc ở khía cạnh các biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể và việc chấp nhận giao thức nghiên cứu về con người theo các yêu cầu cục bộ để vào chế độ vận hành có điều khiển mức hai.

*hh) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ bị phơi nhiễm trong trường từ tĩnh

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có mà bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp phải khi trường từ tĩnh cao hơn mức của chế độ vận hành bình thường, chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể gặp phải nếu đầu của bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ di chuyển nhanh trong khi đang ở bên trong hoặc gần thiết bị cộng hưởng từ, kể cả hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng;

- khuyến cáo rằng bệnh nhân phải giữ nguyên vị trí trong khi vẫn nằm trong trường từ tĩnh cao;

- cung cấp thông tin về giá trị B₀ mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 2T và thấp hơn 4T thì nghĩa là hệ thống MR vẫn đang tiếp tục vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một và do đó phải đảm bảo có các giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân;

- giải thích rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được huấn luyện đầy đủ để giảm thiểu các ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe do trường từ tĩnh cao. Giải thích các ảnh hưởng sức khỏe liên quan đến trường từ tích tĩnh bị tăng lên và những thay đổi có thể có trong tương thích MR của dụng cụ và các phụ kiện do nhân viên cộng hưởng từ đã sử dụng.

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 4T, hệ thống MR đang tiếp tục vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai và do đó phải đảm bảo rằng có giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân. Giải thích rằng trong tình huống này, nhân viên cộng hưởng từ không được phép tiếp cận thiết bị cộng hưởng từ mà không có sự chấp thuận của cơ sở.

ii) Bệnh nhân bị phơi nhiễm trong trường từ thay đổi theo thời gian

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức đầu ra gradient lớn hơn chế độ vận hành bình thường, hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh ngoại vi đối với bệnh nhân và hướng dẫn sử dụng phải mô tả các cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có lên bệnh nhân của mức đầu ra gradient trong từng chế độ vận hành mà thiết bị cộng hưởng từ được cung cấp, có chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể có lên hệ thống thần kinh ngoại vi và lên tim;

- cung cấp thông tin về đầu ra gradient mà thiết bị cộng hưởng từ có thể tạo ra trong từng chế độ vận hành;

- giải thích rằng thiết bị cộng hưởng từ sẽ hiển thị chỉ thị về chế độ vận hành thích hợp khi giá trị đầu ra gradient vượt quá mức của chế độ vận hành bình thường;

- mô tả hệ thống chênh từ là một hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt và mô tả không gian trong đó đầu ra gradient là thích hợp.

jj) Bệnh nhân bị phơi nhiễm với trường từ tần số radio

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng khả năng bệnh nhân bị gia nhiệt sóng radio (RF) cục bộ quá mức và hướng dẫn sử dụng cũng phải mô tả cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Các yếu tố rủi ro gồm:

- việc có các đồ vật dẫn (kim loại) hoặc cấy ghép trong vùng nhạy của cuộn chênh từ sóng radio (RF). Tất cả các quần áo có chứa sợi kim loại hoặc thành phần kim loại và tất cả các đồ vật kim loại khác như đồng hồ, đồng xu, v.v... phải được lấy khỏi bệnh nhân;

- sử dụng các sản phẩm y tế trong các miếng dán trên da có thể gây cháy vùng da nằm bên dưới;

- trên thực tế việc tiếp xúc da-da có thể tạo thành vòng dẫn qua bộ phận của cơ thể, v.v... tiếp xúc bắp đùi-bắp đùi, bắp chân-bắp chân, bàn tay-bàn tay, bàn tay-cơ thể, mắt cá chân-mắt cá chân;

- khi có quần áo ẩm;

- sự dịch chuyển cơ thể hoặc tứ chi trên bề mặt cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- tiếp xúc giữa bệnh nhân và cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và tuyến cáp của cuộn dây sóng radio (RF) ở gần cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- việc hình thành các vòng lặp với cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và dây ECG;

- sử dụng các điện cực và dây ECG không tương thích. Thông báo cho người vận hành để chỉ sử dụng các điện cực và dây ECG tương thích MR, ví dụ được nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ cung cấp hoặc quy định. Thông báo cho người vận hành để luôn sử dụng các điện cực và dây ECG vẫn còn hạn sử dụng;

- việc khám cộng hưởng từ cho các bệnh nhân được uống thuốc an thần hoặc bệnh nhân bất tỉnh hoặc bệnh nhân mất cảm giác về một bộ phận bất kỳ trên cơ thể, ví dụ liệt chân hoặc tay và do đó không thể thông báo cho người vận hành biết khi có sự tăng nhiệt quá mức và tổn hại mô liên kết;

- vẫn có những cuộn dây nhận hoặc cáp điện chưa được nối còn lại trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong quá trình khám.

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức SAR lớn hơn mức ở chế độ vận hành bình thường thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích những ảnh hưởng có thể có khi giá trị các kiểu SAR khác nhau bị giới hạn bởi thiết bị cộng hưởng từ như yêu cầu trong 51.103 tăng lên;

- giải thích các ảnh hưởng có thể có của SAR trên bệnh nhân trong từng chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ, chú ý đặc biệt đến an toàn của bệnh nhân mà khả năng điều chỉnh nhiệt độ của họ có thể bị suy giảm và khả năng nhạy với nhiệt độ cao cơ thể tăng lên (ví dụ bệnh nhân bị sốt hoặc suy tim, những người mất khả năng đổ mồ hôi và phụ nữ có thai). Ngoài ra, phải cung cấp các thông tin mô tả tầm quan trọng của các điều khiển về môi trường và ảnh hưởng của nhiệt độ môi trường lên độ tăng nhiệt bên trong bệnh nhân, cùng với những khuyến cáo về điều kiện môi trường đối với bệnh nhân;

- cung cấp thông tin về các giá trị của từng kiểu SAR mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- quy định độ chính xác của giá trị dự đoán của các kiểu SAR khác nhau;

- giải thích rằng các giá trị đối với các chế độ vận hành của SAR toàn bộ cơ thể nêu trong 51.103 giả thiết rằng nhiệt độ của phòng khám không vượt quá 24 °C và độ ẩm tương đối không vượt quá 60 %. Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải giải thích SAR được điều khiển như thế nào bên ngoài các quy định về môi trường này. Giải thích này có thể

· quy định rằng thiết bị cộng hưởng từ không được sử dụng khi nhiệt độ lớn hơn 24 °C hoặc độ ẩm tương đối lớn hơn 60 %, hoặc

· giải thích rằng giới hạn của các chế độ vận hành đối với SAR đang được giảm tự động theo 51.103.2 (chỉ đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng đo nhiệt độ và độ ẩm);

- chú ý đến các biện pháp giảm rủi ro do khám cộng hưởng từ SAR cao, ví dụ như cần có thời gian nghỉ cho bệnh nhân hạ nhiệt độ, bệnh nhân cần mặc quần áo nhẹ và có thông khí đầy đủ trong không gian bệnh nhân nằm.

*kk) Phơi nhiễm nghề nghiệp

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến thực tế là nhân viên cộng hưởng từ có thể bị phơi nhiễm với các trường điện từ (EMF) do thiết bị cộng hưởng từ phát ra. Họ phải được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến các rủi ro do những phơi nhiễm này để có thể có các quy trình làm việc an toàn cho nhân viên cộng hưởng từ. Yêu cầu liên quan trong 6.8.2 ii) và jj) đối với bệnh nhân cũng phải áp dụng cho nhân viên cộng hưởng tử. Thông tin này cũng phải gồm:

- quy định về khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ không được vào, nếu có;

- mức độ thực tế của phơi nhiễm trong tất cả các khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ có thể tiếp cận, biểu diễn bằng các đơn vị thích hợp đối với trường từ tĩnh (xem 6.8.2 hh) và 51.104), đầu ra gradient (xem 6.8.2 ii) và 51.102) và sóng radio (RF) (xem 6.8.2 jj) và 51.103) do thiết bị cộng hưởng từ phát ra;

- hướng dẫn rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được thông báo và được huấn luyện đủ để họ có thể thực hiện tất cả các nhiệm vụ của mình một cách an toàn theo cách giảm thiểu phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra;

- thông báo rằng có thể có kích thích thần kinh ngoại vi nhẹ (PNS) ở bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ khi phơi nhiễm với các gradient của chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Phải giải thích các yếu tố rủi ro cùng với các mức phơi nhiễm có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ. Cũng phải đưa ra bản mô tả các cách để nhân viên cộng hưởng từ giảm nhẹ các yếu tố rủi ro này.

Các yếu tố đã biết cần chú ý gồm:

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) đang gia nhiệt. Phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn chênh từ sóng radio (RF) hoặc bằng cách giảm thời gian phơi nhiễm trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với đầu ra gradient là kích thích thần kinh ngoại vi đối với người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn dây gradient trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với trường từ tĩnh là hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng của người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách tránh xa nam châm (không chỉ trong khi khám cộng hưởng từ mà trong mọi lúc) và bằng cách tránh di chuyển đầu nhanh trong trường từ tĩnh.

Hướng dẫn sử dụng có thể quy định rằng, nhìn chung chấp nhận là không có bằng chứng được công bố xác nhận việc xảy ra các ảnh hưởng lũy tích và/hoặc thời gian dài sau khi phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng nên thực hiện thêm các biện pháp phòng ngừa đối với những nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, mặc dù không có bằng chứng dịch tễ học đối với những ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe. Có thể áp dụng các qui chuẩn của địa phương.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng các giới hạn đối với nhân viên cộng hưởng từ không thể áp dụng cho nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, ở một số nước có thể yêu cầu áp dụng giới hạn đối với công chúng cho nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng ở một số nước luật pháp có thể đề cập đến các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp đối với phơi nhiễm EMF mà giới hạn này thấp hơn các giới hạn đối với nhân viên cộng hưởng từ nêu trong tiêu chuẩn này.

*ii) Thiết bị phụ trợ

Người sử dụng phải nhận thức rằng bất cứ việc sử dụng thiết bị theo dõi sinh lý và thiết bị nhạy cho bệnh nhân nào cần thực hiện dưới sự điều khiển trực tiếp của người sử dụng và là trách nhiệm của người sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo người sử dụng rằng việc sử dụng thiết bị phụ trợ, ví dụ như thiết bị theo dõi sinh lý và theo dõi tác động của van và các cuộn chênh từ sóng radio (RF), mà chưa được thử nghiệm và chứng nhận để sử dụng trong môi trường của thiết bị cộng hưởng từ, có thể làm bỏng hoặc gây thương tích khác cho bệnh nhân. Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo thêm người sử dụng rằng ngay cả thiết bị phụ trợ có ghi nhãn tương thích với thiết bị cộng hưởng từ hoặc hệ thống MR vẫn có thể có khả năng gây thương tích nếu không tuân theo hướng dẫn của nhà chế tạo, đặc biệt về việc định vị dây dẫn điện.

mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra khi nào cần vận hành khối ngắt trường từ khẩn cấp và vận hành như thế nào trong trường hợp khẩn cấp. Phải cung cấp các ví dụ về các tình huống có thể yêu cầu ngắt trường từ khẩn cấp.

CHÚ THÍCH Các nam châm vĩnh viễn không thể cấp điện lại trong trường hợp khẩn cấp.

nn) Biện pháp phòng ngừa cháy

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cho người sử dụng được chấp thuận về các biện pháp phòng cháy với cảnh sát phòng cháy chữa cháy của địa phương, phải thiết lập các quy trình khẩn cấp và người sử dụng có trách nhiệm tiến hành các hành động cần thiết.

oo) Đồ vật

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo cho người sử dụng về thực tế là những đồ vật ảnh có thể xuất hiện do các yếu tố công nghệ và sinh lý (ví dụ tính đồng nhất của nam châm, độ tuyến tính của gradient, độ xén vát, biệt hiệu, di động, dòng thay đổi về hóa học, các biến đổi nhạy cảm...). Ảnh hưởng của các yếu tố này (ví dụ tính không đồng nhất của hình ảnh, tình trạng không rõ về hình học, bóng mờ, đường bao..) lên hình ảnh phải được mô tả. Phải bàn luận về phương pháp hiệu chỉnh hoặc giảm thiểu các tác động này (ví dụ thay chiều rộng băng, vô hiệu hóa dịch chuyển gradient, tiền bão hòa...).

pp) Huấn luyện cần thiết

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần huấn luyện bác sỹ và người vận hành để vận hành thiết bị cộng hưởng từ một cách an toàn và hiệu quả. Huấn luyện này phải bao gồm các quy trình khẩn cấp, kể cả những quy trình đối với những vấn đề được mô tả trong các điểm sau:

- cc) Quy trình y tế khẩn cấp

- ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

- mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

- nn) Các biện pháp phòng ngừa cháy

- ss) Hành động khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ hely lỏng

qq) Đảm bảo chất lượng

Hướng dẫn sử dụng phải mô tả quy trình đảm bảo chất lượng khuyến cáo cho người sử dụng, kể cả bản mô tả tất cả các ảnh ảo đã được sử dụng.

rr) Bảo trì

Hướng dẫn sử dụng phải nêu lịch trình bảo trì khuyến cáo đối với thiết bị cộng hưởng từ. Phải đưa ra các hạng mục mà người bảo trì cần thực hiện.

*ss) Hành động khẩn cấp trong trường hợp hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Hướng dẫn sử dụng phải có các hướng dẫn về cách nhận biết hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và cách hành động khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), đặc biệt khi hệ thống thông khí của hệ thống nam châm siêu dẫn bị hỏng.

6.8.3. Mô tả kỹ thuật

Bổ sung:

aa) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Đối với thiết bị cộng hưởng từ phát ra trường tạp tán lớn hơn 0,5 mT bên ngoài vỏ gắn vĩnh viễn, và/hoặc mức can nhiễu điện từ không phù hợp với IEC 60601-1-2 thì bản mô tả kỹ thuật phải:

- chỉ ra sự cần thiết phải xác định và lắp đặt cố định khu vực tiếp cận có điều khiển xung quanh thiết bị cộng hưởng từ sao cho bên ngoài vùng này

1) cường độ trường từ ở rìa xung quanh không lớn hơn 0,5 mT, và

2) mức can nhiễu điện từ phù hợp với IEC 60601-1-2 : 2001;

- đưa ra khuyến cáo phải phân định ranh giới khu vực tiếp cận có điều khiển như thế nào, ví dụ bằng cách đánh dấu trên nền nhà, tấm chắn và/hoặc biện pháp khác để cho phép nhân viên có trách nhiệm điều khiển thích hợp sự xâm nhập của những người không được ủy quyền vào khu vực này;

- quy định rằng khu vực tiếp cận có điều khiển cần được dán nhãn tại tất cả các lối vào bằng các dấu cảnh báo thích hợp, kể cả chỉ thị về sự có mặt của trường từ và lực hấp dẫn của chúng hoặc mô men trên các vật liệu sắt từ (xem Phụ lục AA về ví dụ các dấu cảnh báo và dấu cấm).

Khi thiết bị cộng hưởng từ được thiết kế để lắp đặt trong phòng mà việc tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân nhiều khả năng bị hạn chế, bản mô tả kỹ thuật phải quy định các điều khoản về thiết kế trong phòng và trong thiết bị để kích hoạt tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân đang khám MR. Tiếp xúc nghe nhìn này phải đủ để thực hiện theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân.

*bb) Tờ quy định kỹ thuật tương thích

Ngoài hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ phải có tờ quy định kỹ thuật tương thích với đầy đủ các thông tin để cho phép thực hiện các thử nghiệm vận hành đúng thiết bị ngoại vi. Tờ quy định kỹ thuật tương thích (hay còn gọi là tờ dữ liệu sản phẩm) phải mô tả một số thông số đặc trưng cho thiết bị cộng hưởng từ. Các thông số này bao gồm:

- Nam châm: kiểu, cường độ trường, kích thước khoang, loại hỗn hợp lạnh và tốc độ boil-off, phân bố trong không gian của trường bao quanh dưới dạng đồ thị liên quan đến lắp đặt điển hình của thiết bị cộng hưởng từ.

· Đồ thị phải thể hiện ba mặt phẳng trực giao thích hợp xuyên qua tâm để minh họa sự mở rộng lớn nhất trong không gian của đường đẳng từ.

· Mỗi đồ thị phải chứa tối thiểu các đường đẳng từ có các giá trị 0,5 mT, 1 mT, 3 mT, 5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT và 200 mT cũng như thước đo khoảng cách và đường bao ngoài của nam châm.

· Vị trí có gradient trong không gian của trường từ chính lớn nhất và các giá trị B₀ và gradient không gian B₀ ở vị trí đó. Ở vị trí này, lực trên vật thể sắt từ bão hòa gây ra do gradient không gian của trường từ chính là lớn nhất.

· Vị trí có tích giữa độ lớn của trường từ B₀ và gradient không gian của B₀ là lớn nhất và giá trị B₀ và gradient không gian của B₀ ở vị trí đó. Ở vị trí này, lực trên vật thể nghịch từ hoặc thuận từ, hoặc vật liệu sắt từ thấp hơn điểm bão hòa, là lớn nhất.

· Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh, phải có đồ thị hiển thị các đường đẳng từ 0,5 T, 1 T, 1,5 T, 2 T, 3 T và 4 T tại các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan đến nếu trường từ tĩnh ở tâm lớn hơn giá trị bất kỳ trong các giá trị này.

- Hệ thống chênh từ: kiểu, độ lớn, thời gian tăng, tốc độ khám cộng hưởng từ và phân bố không gian của các giá trị biên độ lớn nhất của tổng véc tơ của tất cả ba đầu ra gradient tại các điểm mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Hệ thống RF: kiểu cuộn chênh từ sóng radio (RF), công suất hiệu dụng đỉnh của biến áp, cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất đặt vào và độ rộng băng tần, phân bố không gian của cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất ở các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Giao thức tương thích: Nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ phải đề xuất giao thức có thể chạy thường xuyên trên thiết bị cộng hưởng từ và cho phép nhà chế tạo thiết bị ngoại vi để thử chức năng của thiết bị ngoại vi. Giao thức được thiết kế để chạy thiết bị cộng hưởng từ với trường RF truyền cao hoặc tốc độ biên độ khám cộng hưởng từ gradient lớn sao cho nhà chế tạo thiết bị ngoại vi có thể nghiên cứu các ảnh hưởng của thiết bị cộng hưởng từ lên thiết bị ngoại vi. Các phép thử không nhằm đánh giá ảnh hưởng có thể có của thiết bị ngoại vi lên chất lượng hình ảnh thiết bị cộng hưởng từ tạo ra và không đảm bảo rằng thiết bị ngoại vi sẽ làm việc hoàn hảo.

- Không gian dành cho bệnh nhân: kích thước, thông gió, phương tiện liên lạc và chiếu sáng.

- Giá đỡ bệnh nhân: kích thước, định vị, độ chính xác và tải trọng lớn nhất.

*cc) Điều khoản an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn, tài liệu kèm theo phải

- nêu các yêu cầu đối với hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn nối hỗn hợp lạnh của nam châm với khí quyển bên ngoài và được thiết kế để chịu được hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và bảo vệ những người ở gần khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench);

- cung cấp hướng dẫn để xây dựng hệ thống thông khí (kích thước, vị trí, lắp ráp và vật liệu sử dụng) dùng cho nam châm siêu dẫn bên trong và bên ngoài phòng khám;

- khuyến cáo chương trình bảo trì mang tính phòng ngừa mà có quy định rằng cần khám định kỳ việc thực hiện đầy đủ các chức năng của hệ thống thông khi dùng cho nam châm siêu dẫn;

- nêu các yêu cầu về thiết kế phòng khám để tăng độ an toàn cho bệnh nhân và những người khác bên trong và bên ngoài phòng khám khi hệ thống thông khí bị hỏng khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Thiết kế dự kiến phải đề cập đến vấn đề giảm áp lực tích tụ, giảm nhiệt độ và thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Phải liệt kê một số các giải pháp chấp nhận được đối với các dự phòng này, được chứng minh là có hiệu lực bằng mô phỏng hoặc thử nghiệm, sao cho ngay cả khi hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn hỏng thì khả năng xảy ra nguy hiểm cho bệnh nhân và những người xung quanh bên trong cũng như bên ngoài phòng khám, do giảm áp lực, nhiệt độ hoặc thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) được giảm đi đáng kể;

- quy định người sử dụng cần thiết lập kế hoạch khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), kể cả tình huống khi hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn hỏng;

- quy định cần thực hiện các biện pháp điều khiển thêm có thể có đối với hệ thống thông khí của bệnh nhân để không đưa thêm khí heli đến bệnh nhân thông qua hệ thống thông khí. Hệ thống thông khí của bệnh nhân cần có lối đầu vào ở vị trí an toàn (ví dụ như vị trí thấp trong phòng khám hoặc nối trực tiếp với điều hòa không khí của phòng khám), hoặc được nối với bộ phát hiện hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), sao cho hệ thống thông khí của bệnh nhân có thể tự động điều khiển khi xảy ra hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và sẽ không đưa khí heli đến bệnh nhân đang nằm trong máy khám cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH 1: Hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn được coi là ống thông hỗn hợp lạnh và tất cả các bộ phận cần thiết để giúp an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench).

CHÚ THÍCH 2: Các cấu hình phòng khám đã được chứng minh bằng mô phỏng hoặc phép thử là chấp nhận được gồm:

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở ra ngoài hoặc là cửa sóng radio (RF) trượt;

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở về phía trọng nếu các cửa này có các biện pháp phòng ngừa để ngăn tích tụ áp lực. Điều này có thể thực hiện bằng một trong các cách sau:

· có thêm hệ thống thông khí trong phòng khám mà có thể bật nguồn (có thể tự động nhớ thiết bị giám sát oxy trên trần của phòng khám để phát hiện sự thoát khí heli) khi có Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench); hoặc

· lỗ hổng trên tường hoặc trần của phòng khám, thông khí ra không gian rộng bên ngoài; hoặc

· cửa sổ quan sát trong phòng khám có khả năng mở ra ngoài hoặc là cửa trượt; hoặc

· hệ thống thông khí độc lập thứ hai dùng cho nam châm siêu dẫn vẫn có thể làm việc trong trường hợp hệ thống thông khí chính dùng cho nam châm siêu dẫn bị kẹt; hoặc

· phương pháp tương đương được chứng minh là có hiệu quả bằng mô phỏng hoặc phép thử.

dd) Đặc tính suy giảm trường từ

Đối với thiết bị cộng hưởng từ chứa các nam châm siêu dẫn và nam châm điện, mô tả kỹ thuật phải cung cấp đặc tính suy giảm của nam châm khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) hoặc khi tắt nguồn trường từ khẩn cấp để người sử dụng có thể thực hiện quy trình hỗ trợ sự sống thích hợp hoặc các quy trình an toàn khác. Các đặc tính này phải thể hiện thời gian từ khi kích hoạt khối ngắt nguồn trường từ khẩn cấp đến thời điểm cường độ trường ở tâm nam châm trở về giá trị 20 mT.

Bản mô tả kỹ thuật phải đưa ra hướng dẫn liên quan đến vị trí và cách lắp đặt cơ cấu chấp hành của khối ngắt nguồn khẩn cấp.

ee) Loại hệ thống chênh từ

Hệ thống chênh từ phải được nhà chế tạo ghi nhãn là hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt.

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 4 - Bảo vệ chống các nguy hiểm về cơ

Áp dụng các điều trong mục 4 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*26. Rung và ồn

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Thay thế:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ồn có mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số (L_P) lớn hơn 140 dB lấy chuẩn theo 20 mPa trong khu vực có thể tiếp cận bất kỳ.

Phương pháp đo độ ồn âm thanh để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu đã cho và để đánh giá mức ồn liên quan đến yêu cầu đã cho:

a) Mức áp suất âm thanh phải được đo theo giá trị hiệu dụng và giá trị đỉnh. Khi bệnh nhân chưa nằm trên giá đỡ, vị trí của micro được đặt ở tâm nam châm, dịch chuyển micro song song với giá đỡ bệnh nhân và dọc theo trục của cơ thể bệnh nhân để xác định vị trí ồn nhất và thực hiện phép thử tại đó.

Micro không được đặt bên trong cuộn dây trên đầu trừ khi cuộn dây này được đặt trên đầu của bệnh nhân trong tất cả các lần khám cộng hưởng từ.

b) Máy đo mức âm thanh phải đặt xa tâm của nam châm sao cho độ chính xác của máy không bị ảnh hưởng bởi trường từ xung quanh. Điều này thường đòi hỏi sử dụng cáp kéo dãi giữa máy và micro. Micro phải tác dụng theo mọi hướng và không nhạy với trường từ, hoặc được hiệu chuẩn có tính đến trường từ.

Phải cẩn thận để đảm bảo tránh được hoặc được bù thích hợp cho các ảnh hưởng về môi trường (ví dụ nhiễu điện từ, trường gradient xung).

c) Máy đo mức âm thanh phải phù hợp với IEC 60651, kiểu 0 hoặc kiểu 1, và/hoặc IEC 60804, kiểu 0 hoặc kiểu 1.

d) Phải thực hiện phép đo có bù dòng Fuco chuẩn như đối với mục đích khám tiêu chuẩn.

e) Phải thực hiện phép đo sử dụng thiết bị cộng hưởng từ ở chế độ tạo ra trường hợp xấu nhất về mặt âm thanh. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng dạng sóng gradient lưỡng cực biên độ lớn nhất (xem Hình 102) đặt đồng thời đến tất cả ba trục gradient hoặc ở điều kiện khám cộng hưởng từ tạo ra tiếng ồn lớn nhất.

Khi sử dụng dạng sóng gradient lớn nhất, thời gian chuyển tiếp t₁, t₂, t₃ và t₄ phải là giá trị nhỏ nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra trong các điều kiện cho phép đối với mục đích khám. Biên độ,

A_+max và

A_-max, được xác định là cường độ gradient lớn nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra trong các điều kiện vận hành gradient bình thường. Thời gian có xung, t_on, phải là giá trị nhỏ nhất mà sẽ cho phép dạng sóng dòng điện đạt đến giá trị dòng điện lớn nhất mà dạng sóng yêu cầu. Thời gian của một chu kỳ, TR, phải nhỏ nhất điều khiển bởi các giới hạn chu kỳ làm việc của hệ thống chênh từ.

f) Sử dụng chức năng “lưu giữ lớn nhất”, đo mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số L_P (theo 3.1 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: đỉnh

trọng số theo thời gian: không áp dụng

trọng số theo tần số: không lấy trọng số đo

thời gian đo: ³20 s

g) Đo áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A L_Aeq, 1 h (theo 3.5 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: hiệu dụng

trọng số theo thời gian: nhanh hoặc chậm

trọng số theo tần số: lấy trọng số A

thời gian đo: ³20 s

h) Ghi lại các giá trị đo được.

CHÚ DẪN t1, t2, t3 và t4 thời gian chuyển tiếp ton thời gian có xung TR thời gian của một chu kỳ A+max và A-max cường độ gradient lớn nhất

Hình 102 - Dạng sóng đầu ra gradient để thực hiện phép đo độ ồn

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*36. Tương thích điện từ

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

Trường tạp tán bên ngoài khu vực tiếp cận có khống chế phải nhỏ hơn 0,5 mT và mức nhiễu điện từ phải phù hợp với Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2.

Bên trong khu vực tiếp cận có khống chế áp dụng các yêu cầu nêu trong 6.8.2 ee).

CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tương thích điện từ thì khu vực tiếp cận có không chế khi lắp đặt được coi là một phần của hệ thống MR.

CHÚ THÍCH 2: Bên trong khu vực tiếp cận có không chế, các yêu cầu về giao diện đặc biệt có thể do nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ quy định.

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

45. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

45.101. Nếu bình chứa heli được thiết kế như bình áp lực thì bình này phải được thiết kế phù hợp với Điều 45 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), hoặc với quy chuẩn quốc gia.

49. Ngắt nguồn cung cấp

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

49.101. Khói ngắt nguồn trường khẩn cấp

Thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn hoặc nam châm điện phải có bộ ngắt nguồn từ trường khẩn cấp.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ về tình huống khẩn cấp là khi con người bị mắc kẹt trong trường từ gây ra do các vật thể sắt từ.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu về điều khoản trong hướng dẫn sử dụng liên quan đến thông tin về khối ngắt nguồn trường khẩn cấp được nêu trong 6.8.2 mm).

CHÚ THÍCH 3: Thông tin về đặc tính suy giảm trường từ trong quá trình ngắt nguồn trường khẩn cấp được yêu cầu trong 6.8.3 dd) về tài liệu đính kèm.

49.102. Ngừng khám cộng hưởng từ

Phải có phương tiện để người vận hành có thể dừng khám cộng hưởng từ ngay lập tức bằng cách ngắt nguồn vào hệ thống chênh từ và ngắt nguồn vào cuộn chênh từ sóng radio (RF) (xem IEC 60601-1-2).

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

51.1. Vượt quá các giới hạn an toàn có chủ ý

Không áp dụng điều này.

51.2. Chỉ thị thông số liên quan đến an toàn

Không áp dụng điều này.

51.4. Lựa chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra quá mức

Không áp dụng điều này.

Bổ sung:

51.101. Chế độ vận hành

Trong quá trình vận hành, nếu một hoặc nhiều đầu ra của thiết bị cộng hưởng từ đạt đến mức có thể gây áp lực sinh lý lên bệnh nhân thì người sử dụng phải quyết định xem có nên thực hiện thao tác này hay không liên quan đến lợi ích của bệnh nhân. Điều này đưa ra các yêu cầu về thiết kế thiết bị cộng hưởng từ để có thể giúp người sử dụng thực hiện quyết định này. Yêu cầu trong điều này mô tả ba mức vận hành thiết bị cộng hưởng từ mà được quy định liên quan đến giao diện và thông tin người sử dụng đưa ra cho người vận hành (51.101) và liên quan đến các giá trị đầu ra cho phép (51.102 đến 51.104).

Các yêu cầu trong điều này phải áp dụng riêng rẽ cho tất cả các chế độ vận hành, và đặc biệt hơn đối với các chế độ vận hành dùng cho đầu ra gradient, tốc độ hấp thụ riêng (SAR) và trường từ tĩnh.

Phải khám bằng cách xem xét để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của điều này liên quan đến các chế độ vận hành (tức là các phương tiện để khám, các hành động cần thiết và thông tin và chỉ thị được cung cấp). Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn của chế độ vận hành nêu trong 51.102 và 51.103 được nêu trong 51.105.1 đến 51.105.3.

51.101.1. Các chế độ vận hành

Thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ các yêu cầu sau:

a) Cơ cấu điều khiển phải được trang bị để đảm bảo không vượt quá giới hạn của chế độ vận hành (được chọn). Cơ cấu điều khiển này không được phụ thuộc vào đầu vào của người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng hoặc vị trí) hoặc phải được khám bằng thiết bị cộng hưởng từ để phát hiện sai lỗi đầu vào của người vận hành.

b) Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR và dB/dt khi thay đổi bệnh nhân.

c) Thiết bị cộng hưởng từ phải cung cấp thông tin theo yêu cầu về SAR liên quan và đầu ra gradient liên quan.

51.101.2. Chế độ vận hành bình thường

Đối với thiết bị cộng hưởng từ không có khả năng vận hành ở các mức lớn hơn chế độ vận hành bình thường như quy định trong 51.102 và 51.103 thì không yêu cầu hiển thị trên bảng điều khiển chế độ vận hành hoặc đầu ra gradient lớn nhất hoặc giá trị SAR dự đoán.

51.101.3. Chế độ vận hành có điều khiển mức một

Thiết bị cộng hưởng từ nếu cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như quy định trong 51.102 và 51.103 thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có không chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

b) Nếu giá trị đầu ra gradient hoặc SAR điều khiển việc khám cộng hưởng từ là giá trị để tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức một thì người vận hành phải chú ý đến điều kiện này theo chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển. Bản ghi về chế độ vận hành hoặc dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

c) Phải cần một hành động có chủ ý của người vận hành để chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức một.

51.101.4. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai

Thiết bị cộng hưởng từ không nhằm để sử dụng trong bệnh viện, nhưng cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với các giá trị đầu ra gradient hoặc SAR như quy định trong 51.102 và 51.103, phải phù hợp với các yêu cầu sau:

a) Biện pháp an toàn riêng để ngăn ngừa tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức hai phải không thể kích hoạt trước khi chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức hai. Biện pháp an toàn riêng phải được thiết kế sao cho chế độ vận hành có điều khiển mức hai chỉ có thể tiếp cận khi được phép của người chịu trách nhiệm về y tế theo giao thức nghiên cứu con người được phê chuẩn theo các yêu cầu của địa phương. Biện pháp an toàn riêng phải gồm khóa chìa, khóa số, mật khẩu phần mềm, hoặc cơ cấu bảo vệ khác.

b) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có khống chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

c) Bản ghi về đầu ra gradient hoặc SAR dùng để điều khiển các giá trị khám cộng hưởng từ và dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

d) Chỉ thị cho người vận hành phải có nội dung cho thấy các điều kiện vận hành có nguy hiểm tiềm ẩn và các điều kiện này không cần áp dụng trong mục đích khám thông thường.

e) Thiết bị cộng hưởng từ phải có phương tiện để đặt các giới hạn điều chỉnh được (ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai) của đầu ra gradient hoặc các kiểu SAR khác mà người vận hành không thể điều chỉnh, trừ khi được ủy quyền.

*51.102. Bảo vệ chống sự biến đổi quá mức của trường từ tần số thấp do hệ thống chênh từ sinh ra

Trong tiêu chuẩn này, sự biến đổi trường từ tần số thấp là sự biến đổi liên quan đến việc ngăn ngừa kích thích tim hoặc kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) (Thời gian kích thích hiệu quả > 20 ms).

51.102.1. Mục đích giới hạn đầu ra gradient

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để ngăn ngừa kích thích tim của bệnh nhân và của nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để giảm thiểu xảy ra kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) quá mức trong bệnh nhân và trong nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

CHÚ THÍCH Thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng các yêu cầu nêu trong các điều dưới đây được coi là đáp ứng các mục đích này khi cân đối với hiệu quả chẩn đoán của chúng.

Trong tiêu chuẩn riêng này cần hiểu là

- PNS là cảm giác về sự kích hoạt hệ thống thần kinh do chuyển đổi gradient,

- PNS ngưỡng là sự bắt đầu cảm thấy,

- PNS gây đau là mức bệnh nhân chịu được.

- PNS không chịu được là mức khiến bệnh nhân sẽ yêu cầu dừng ngay quy trình khám cộng hưởng từ,

- kích thích tim là việc gây ra sự lạc nhịp hoặc chứng loạn nhịp tim khác.

Thiết bị cộng hưởng từ phải giảm thiểu sự xuất hiện PNS gây đau ở chế độ vận hành bình thường.

51.102.2. Giới hạn đầu ra gradient

Trong điều này, giới hạn đối với bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ được thể hiện dưới dạng trường điện sinh ra trong bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ do thay đổi trường từ của gradient hoặc do dB/dt chính là tốc độ thay đổi trường này theo thời gian. Các giới hạn này là hàm của thời gian kích thích hiệu quả t_s,eff. Thời gian kích thích hiệu quả được minh họa trong Hình 101 đối với một số dạng sóng.

Các điều kiện thử được sử dụng để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn này được định nghĩa trong 51.105.2.

CHÚ THÍCH Các giới hạn phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ giống như giới hạn đối với bệnh nhân. Do đó, sự phù hợp với các giới hạn đầu ra gradient đối với bệnh nhân hàm ý là cũng phù hợp với nhân viên cộng hưởng từ.

51.102.2.1. Giới hạn để ngăn kích thích tim

Để bảo vệ chống kích thích tim trong từng chế độ vận hành, đầu ra gradient của tất cả các bộ gradient phải đáp ứng:

E <>

trong đó

t_s,eff (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả;

E(V/m)  là trường điện cảm ứng do đóng cắt gradient.

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể thì giới hạn này có thể thay bằng:

dB/dt <>

trong đó

dB/dt(T/s)         là tốc độ thay đổi trường từ trong quá trình đóng cắt gradient;

t_s,eff (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả.

51.102.2.2. Giới hạn liên quan đến kích thích thần kinh ngoại vi (PNS)

Giới hạn đầu ra gradient phải dựa vào kết quả nghiên cứu thực nghiệm về con người như mô tả trong điểm a) của điều này hoặc phải có các giá trị như quy định trong điểm b) của điều này.

a) Các giới hạn được xác định trực tiếp

Giới hạn liên quan đến giảm thiểu PNS đối với kiểu hệ thống chênh từ cho trước có thể dựa trên việc xác định trực tiếp từ nghiên cứu trên những người tình nguyện như sau:

- đối với vận hành ở chế độ vận hành bình thường, hệ thống chênh từ phải vận hành ở mức không quá 80 % ngưỡng PNS trung bình được xác định trực tiếp, và

- đối với vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một, hệ thống chênh từ phải vận hành ở mức không quá 100 % ngưỡng PNS trung bình được xác định trực tiếp.

Ngoài ra, nghiên cứu có thể sử dụng để có được các hệ số trọng số đối với từng bộ gradient, thích hợp sử dụng để điều khiển các đầu ra gradient (xem 51.102.2.3).

Cách thức để có được ngưỡng được xác định trực tiếp PNS và các hệ số trọng số từ nghiên cứu những người tình nguyện phải phù hợp với các điều kiện quy định trong 51.105.1.

Các giới hạn và hệ số trọng số này không được áp dụng cho các kiểu hệ thống chênh từ khác trừ khi các kiểu này cho thấy là có thiết kế đủ giống nhau.

b) Giá trị mặc định

Khi đã xác định trực tiếp các giới hạn, các giới hạn đầu ra gradient đối với chế độ vận hành bình thường (L01) và chế độ vận hành có điều khiển mức một (L12) (như xác định trong 6.8.3 ee) không được lớn hơn các giá trị quy định dưới đây, tùy thuộc vào ghi nhãn:

L12 = 1,0 rb(1+0,36/t_{s, eff}), (t_{s, eff} tính bằng giây)

L01 = 0,8 rb(1+0,36/t_{s, eff}), (t_{s, eff} tính bằng giây)

trong đó

t_{s, eff} (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả và

rb (T/s)  là ngưỡng nêu trong Bảng 102.

L01 và L12 cũng như rb phải được thể hiện dưới dạng trường E (V/m) sinh ra hoặc tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian dB/dt (T/s).

Bảng 102 - Giá trị ngưỡng dùng cho từng kiểu hệ thống chênh từ

Kiểu hệ thống chênh từ	rb được thể hiện dưới dạng E (V/m)	rb được thể hiện dưới dạng dB/dt (T/s)
Hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể	2,2	20
Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt	2,2	Không áp dụng

Hình 103 là cách thể hiện bằng hình vẽ các giới hạn về đầu ra gradient đối với hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể liên quan đến kích thích tim và kích thích thần kinh ngoại vi, được thể hiện dưới dạng dB/dt, là hàm của thời gian kích thích hiệu quả.

Giới hạn đối với kích thích thần kinh ngoại vi của đầu ra gradient đối với chế độ vận hành bình thường (L01) và chế độ vận hành có điều khiển mức một (L12) trong gradient toàn bộ cơ thể, được thể hiện dưới dạng dB/dt (T/s) theo thời gian t_s (ms). Giới hạn của 51.102.2.1 đối với kích thích tim được thể hiện để so sánh.

Hình 103 - Giới hạn đối với kích thích tim và kích thích thần kinh ngoại vi

51.102.2.3. Điều khiển đầu ra gradient

Thiết bị cộng hưởng từ phải điều khiển đầu ra gradient O của hệ thống chênh từ để không vượt quá các giới hạn đối với kích thích thần kinh ngoại vi. O phải được tính bằng tổng bình phương có trọng số của O_i, đầu ra gradient lớn nhất của từng bộ gradient i, hoặc bằng các quy tắc cộng thay thế.

Công thức thể hiện tổng bình phương có trọng số phải là:

O =

trong đó w_i là hệ số trọng số của bộ gradient.

Các hệ số trọng số đối với trường E luôn bằng nhau, các hệ số trọng số đối với dB/dt được nêu trong Bảng 103. Các giá trị hệ số trọng số có được bằng cách xác định trực tiếp hoặc có thể sử dụng phương pháp có hiệu lực khác.

Bảng 103 - Hệ số trọng số đối với tổng các đầu ra lớn nhất O_i của bộ gradient

Kiểu hệ thống chênh từ		Hệ số trọng số
		wAP a	wLR a	wHF a
Hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể	Giá trị mặc định	1,0	1,0	1,0
	Nam châm trụ	1,0	0,8	0,7
	Xác định bằng thực nghiệm	1,0	b	b
Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt	Giá trị mặc định	1,0	1,0	1,0
	Xác định bằng thực nghiệm	1,0	b	b
CHÚ THÍCH Các hệ số trọng số của trường E luôn bằng nhau.
a wAP, wLR, wHF: Các hệ số trọng số cho phép đối với bộ gradient, tùy thuộc vào việc định hướng của các bộ gradient liên quan đến hệ thống tọa độ của bệnh nhân với các trục AP (trước-sau), LR (trái-phải) và HF (đầu-chân). b Các giá trị hệ số trọng số có được bằng cách xác định trực tiếp hoặc có thể sử dụng phương pháp có hiệu lực khác.

*51.103. Bảo vệ chống năng lượng tần số radio quá mức

51.103.1. Giới hạn nhiệt độ

Thiết bị cộng hưởng từ phải giới hạn độ tăng nhiệt bên trong cơ thể và giới hạn nhiệt độ cục bộ theo không gian trong cơ thể bệnh nhân ở giá trị nêu trong Bảng 104 bằng cách giới hạn các tham số chuỗi xung và giới hạn công suất tần số radio. Các giá trị cho phép đối với độ tăng nhiệt của nhân viên cộng hưởng từ do thiết bị cộng hưởng từ gây ra bằng với các giá trị đối với bệnh nhân như được xác định trọng Bảng 104 đối với chế độ vận hành bình thường và chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Bảng 104 - Giới hạn nhiệt độ

Chế độ vận hành	Độ tăng nhiệt bên trong cơ thể, °C	Giới hạn nhiệt độ cục bộ theo không gian
		Đầu, °C	Thân, °C	Tứ chi, °C
Bình thường	0,5	38	39	40
Có điều khiển mức một	1	38	39	40
Có điều khiển mức hai	>1	>38	>39	>40

Sự phù hợp với các giới hạn nhiệt độ và độ tăng nhiệt có thể đạt được bằng cách hạn chế tốc độ hấp thụ riêng (SAR) như quy định trong 51.103.2.

CHÚ THÍCH Các yêu cầu về bảo vệ chống năng lượng tần số radio giả thiết là đã đáp ứng các khuyến cáo của nhà chế tạo về điều khiển nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện môi trường khác.

Đối với các bề mặt tiếp cận được, áp dụng các giới hạn nhiệt độ của Tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1 (IEC 60601-1). Để đánh giá, xem phần giải thích.

51.103.2. Giới hạn SAR

Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu này được mô tả trong 51.105.3.

Bảng 105 đưa ra dãy các giá trị cho phép đối với SAR toàn thân, SAR một phần cơ thể, SAR đầu và SAR cục bộ đối với chế độ vận hành bình thường và chế độ vận hành có điều khiển mức một. Đối với chế độ vận hành có điều khiển mức hai, không đưa ra giới hạn. Các giới hạn này được xem là trách nhiệm của từng nước sử dụng thiết bị.

Khối lượng được sử dụng để xác định SAR toàn bộ cơ thể là khối lượng của bệnh nhân. Khối lượng để xác định SAR một phần cơ thể được gọi là khối lượng phơi nhiễm của bệnh nhân. Khối lượng này chính bằng khối lượng bệnh nhân nằm trong không gian hiệu quả của cuộn chênh từ sóng radio (RF). Không gian hiệu quả của cuộn chênh từ sóng radio (RF) phải là không gian trong đó không có quá 95 % tổng năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ vào bên trong vật liệu đồng nhất điền đầy không gian mà bệnh nhân thường tiếp cận tới.

Khối lượng để xác định SAR đầu phải là khối lượng của đầu được lấy xấp xỉ bằng mô hình thích hợp.

Khối lượng để xác định SAR cục bộ phải là 10 g.

Bảng 105 - Giới hạn SAR

Thời gian lấy trung bình	6 min
	SAR toàn bộ cơ thể	SAR một phần cơ thể	SAR qua đầu	SAR cục bộ
Vùng cơ thể ®	Toàn bộ cơ thể	Phần cơ thể bị phơi nhiễm	Đầu	Đầu	Thân	Tứ chi
Chế độ vận hành ¯	(W/kg)	(W/kg)	(W/kg)	(W/kg)	(W/kg)	(W/kg)
Bình thường	2	2 - 10 a	3,2	10 b	10	20
Có điều khiển mức một	4	4 - 10 a	3,2	10 b	10	20
Có điều khiển mức hai	>4	>(4 – 10) a	>3,2	>10 b	>10	>20
SAR ngắn hạn	Giới hạn SAR trong khoảng thời gian 10 s bất kỳ không được vượt quá ba lần giá trị quy định
a Giới hạn tỷ lệ động với tỷ số “khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân”: Chế độ vận hành bình thường: SAR một phần cơ thể = 10 W/kg – (8 W/kg * khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân) Chế độ vận hành có điều khiển cấp một: SAR một phần cơ thể = 10 W/kg – (6 W/kg * khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân) b Trong các trường hợp khi ổ mắt nằm trong trường của cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ nhỏ, cần thận trọng để đảm bảo rằng độ tăng nhiệt không vượt quá 1 °C. CHÚ THÍCH Giới hạn phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng tử bằng giới hạn đối với bệnh nhân. Do đó, trên thực tế sự phù hợp với các giới hạn SAR đối với bệnh nhân cũng có nghĩa là phù hợp đối với nhân viên cộng hưởng từ.

Đối với SAR toàn thân, các giá trị ở Bảng 105 có hiệu lực ở nhiệt độ môi trường thấp hơn 24 °C. Ở nhiệt độ cao hơn, các giá trị này phải được giảm theo tùy thuộc vào nhiệt độ và độ ẩm môi trường thực tế. Độ giảm giới hạn SAR đối với nhiệt độ môi trường bắt đầu ở nhiệt độ suy giảm. Nhiệt độ suy giảm là 25 °C đối với độ ẩm không khí <60 %.="" đối="" với="" mỗi="" 10="" %="" tăng="" lên="" của="" độ="" ẩm="" không="" khí="" so="" với="">60 % thì nhiệt độ suy giảm giảm đi 0,25 °C (ví dụ 24 °C ở độ ẩm không khí 100 %).

Đối với mỗi độ tăng lên của nhiệt độ môi trường so với nhiệt độ suy giảm để tính SAR, giới hạn SAR toàn bộ cơ thể phải giảm đi 0,25 W/kg cho đến khi SAR bằng 2 W/kg hoặc 0 W/kg đối với chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc đối với chế độ vận hành bình thường một cách tương ứng. Hình 104 thể hiện bằng hình vẽ yêu cầu của điều này.

Hình 104 - Sự suy giảm giới hạn SAR toàn thân ở nhiệt độ và độ ẩm cao

Các đường cong thể hiện các giới hạn SAR toàn thân theo nhiệt độ môi trường T đối với ba giá trị độ ẩm tương đối h. Đường thấp hơn: Chế độ vận hành bình thường; đường cao hơn: Chế độ vận hành có điều khiển mức một.

51.103.3. Điều khiển SAR

Đối với phơi nhiễm với cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích, thiết bị cộng hưởng từ phải không chế SAR đầu, SAR một phần cơ thể và SAR toàn thân.

Đối với phơi nhiễm với cuộn dây radio (RF) cục bộ, thiết bị cộng hưởng từ phải điều khiển SAR cục bộ và SAR toàn thân.

CHÚ THÍCH 1 Tùy thuộc vào trường hợp phơi nhiễm thực tế cho trước - được xác định bởi các kích thước của cuộn chênh từ sóng radio (RF) và kích thước của bệnh nhân và vị trí tương đối của bệnh nhân so với cuộn dây - một trong các khía cạnh của SAR sẽ là yếu tố giới hạn và do đó sẽ xác định năng lượng sóng radio (RF) lớn nhất cho phép truyền.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu về hiển thị SAR nêu trong 51.101.1.

*51.104. Bảo vệ chống phơi nhiễm trong trường từ tĩnh

Trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ là trường từ làm việc.

Đối với trường từ tĩnh, áp dụng các giới hạn của chế độ vận hành dưới đây như được định nghĩa trong 51.101:

a) Chế độ vận hành bình thường gồm các giá trị của trường từ tĩnh bằng hoặc nhỏ hơn 2 T;

b) Chế độ vận hành có điều khiển mức một gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 2 T và bằng hoặc nhỏ hơn 4 T;

Vì đặc trưng ổn định của các giá trị trường từ tĩnh nên khái niệm về hành động có chủ ý của người vận hành để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một là không cần thiết. Phải cung cấp tất cả các hành động của người vận hành, thông tin cho bệnh nhân và người giám sát bệnh nhân như mô tả trong 6.8.2 bb).

c) Chế độ vận hành có điều khiển mức hai gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 4 T ở tâm.

51.105. Phương pháp chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu

51.105.1. Xác định trực tiếp các giới hạn đầu ra gradient

Khi giới hạn đầu ra dựa trên việc xác định trực tiếp thì việc thực hiện nghiên cứu và xác định giá trị ngưỡng phải phù hợp với điều này.

Nghiên cứu phải thực hiện trên những người tình nguyện. Thông số quan sát phải là ngưỡng PNS.

CHÚ THÍCH Ngưỡng PNS được xác định trong tiêu chuẩn này là giá trị bắt đầu cảm nhận được.

Nghiên cứu phải có giao thức được xác định rõ ràng, kể cả giai đoạn huấn luyện người tình nguyện thử nghiệm và thử nghiệm đối với tính lặp lại của kinh nghiệm. Cỡ mẫu tối thiểu phải là 11. Các mẫu đại diện phải được lấy từ những người trưởng thành có sức khỏe bình thường ở cả hai giới.

Để xét đến tất cả các vị trí của bệnh nhân phải xác định vị trí của trường hợp xấu nhất đối với một thời gian kích thích hiệu quả và một người tình nguyện, bằng cách cho người tình nguyện dịch chuyển từng bước trong hệ thống chênh từ.

Để xét đến tất cả các dạng sóng cho phép ba tùy chọn sau:

a) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với tất cả các dạng sóng đại diện,

b) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với các dạng sóng hình sin hoặc hình thang và phải suy ra sự phụ thuộc của ngưỡng vào dạng sóng đối với các dạng sóng khác từ những mô hình thích hợp, hoặc

c) đối với tất cả các dạng sóng, ngưỡng phải được coi là bằng với giá trị ghi được đối với dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

Để xét đến toàn bộ dãy các khoảng thời gian kích thích hiệu quả được hệ thống chênh từ cho phép, phải thử ít nhất ba giá trị trên một nhóm 10 đến dãy liên quan lớn nhất về mặt lâm sàng. Có thể sử dụng nội suy giữa các kết quả. Tất cả các đầu ra gradient phải được thử độc lập, và khi không đạt được sự kích thích ở giá trị đầu ra gradient lớn nhất thì phải thử tổ hợp hai hoặc ba bộ gradient trong đó ít nhất có một bộ được điều chỉnh ở đầu ra lớn nhất của nó.

Đối với mỗi dạng sóng gradient được thử, đối với mỗi bộ gradient và mỗi thời gian kích thích hiệu quả, giá trị trung bình của ngưỡng PNS phải được rút ra từ giá trị ngưỡng quan sát được trên người tình nguyện ở vị trí của trường hợp xấu nhất.

Sự khác nhau về ngưỡng đối với cùng một dạng sóng trên bộ gradient được quan sát trong nghiên cứu có thể được sử dụng là cơ sở cho các hệ số trọng số.

Phải có sẵn báo cáo về nghiên cứu trên con người để khám trang thiết bị thử nào đã được chứng nhận là phù hợp với tiêu chuẩn này. Cũng phải có sẵn báo cáo cho các cơ quan chức năng nhà nước khi thiết bị cộng hưởng từ được bán trên thị trường.

Báo cáo này tối thiểu phải quy định:

- dạng sóng và thời gian kích thích có hiệu quả được sử dụng;

- thông số được sử dụng để mô tả đầu ra gradient;

- vị trí của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ ở trường hợp xấu nhất;

- đặc tính nhân khẩu học liên quan của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ;

- số lượng người tình nguyện;

- giao thức nghiên cứu;

- các ngưỡng kích thích trung bình quan sát được;

- các ngưỡng kích thích xác định trực tiếp được công bố;

- bản mô tả mô hình sử dụng để rút ra các ngưỡng đối với các dạng sóng không được thử nghiệm (nếu có);

- các hệ số trọng số được công bố.

51.105.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất

51.105.2.1. Yêu cầu chung để xác định đầu ra gradient lớn nhất

Nhiệm vụ xác định sự phù hợp

Đối với từng bộ gradient, giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient trong không gian phù hợp phải được xác định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho sử dụng lâm sàng hoặc dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

51.105.2.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất đối với bệnh nhân

Việc xác định này phải bằng tính toán a) hoặc bằng phép thử b) như sau:

a) Xác định sự phù hợp bằng tính toán

Khi đầu ra gradient được thể hiện dưới dạng dB/dt, tính toán có thể dựa trên hình dạng hình học của cuộn dòng của cuộn dây gradient, sử dụng luật Biot-Savart.

Khi đầu ra gradient được thể hiện dưới dạng E, tính toán có thể dựa trên hình dạng hình học của cuộn dòng của cuộn dây gradient, sử dụng biểu thức từ tĩnh đối với điện thế của vec tơ từ trường A. Điện trường cảm ứng E là giá trị âm của đạo hàm của A trừ đi gradient của điện thế tĩnh điện do các điện tích sinh ra. Các giá trị ngưỡng trường điện do gradient sinh ra liệt kê trong Bảng 102 được sử dụng để tính L12 và L01. L12 và L01 là các giá trị trường điện có biên độ lớn nhất tìm được trong hoặc trên mô hình hình học đơn giản đồng nhất của bệnh nhân (độ dẫn điện = 0,2 S/m), ví dụ hình trụ có bán kính 0,2 m đối với khoang hình trụ toàn bộ cơ thể hoặc hình elip tròn xoay đối với cuộn dây qua đầu.

Trường điện được tính theo công thức:

E = –¶A/¶t – ÑF

trong đó

A          là điện thế của véc tơ từ trường do dòng điện trong cuộn dây gradient sinh ra và

F          là điện thế tĩnh điện do điện tích gây ra (như mô tả thêm trong Mục 15 của phần giải thích)

Các mô hình thích hợp khác (như mô hình không đồng nhất) có thể tạo ra các giá trị ngưỡng trường điện khác nhau và có thể được sử dụng thay thế nếu nhà chế tạo đồng ý.

Điện thế của các véc tơ từ trường đối với các phần chia bởi các đường thẳng có thể được tính cho từng phần chia rồi cộng lại (như các véc tơ thành phần).

Báo cáo các kết quả:

- kích thước của không gian phù hợp và tọa độ đường bao của chúng.

Đối với từng bộ gradient, dữ liệu cần ghi trong báo cáo:

- cường độ gradient lớn nhất G_+,max; G_-,max

- giá trị tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất;

- giá trị thời gian của đoạn dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ lớn nhất (ms)

- giá trị đầu ra gradient (dB/dt hoặc E)

- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất

- chi tiết về mô hình đối với độ dẫn không đồng nhất của bệnh nhân, khi được sử dụng.

b) Xác định sự phù hợp của đầu ra gradient bằng phép thử

Trang bị thử

1) Thiết kế cuộn dây tìm kiếm

Các cuộn dây tìm kiếm phải có kết cấu sao cho có thể đo được ba thành phần trực giao (đề các hoặc hình trụ) của đầu ra gradient. Ví dụ, ba thành phần trực giao độc lập của cuộn dây tìm kiếm có thể được bố trí xung quanh tâm chung. Thiết kế cuộn dây tìm kiếm này cho phép đo từng thành phần độc lập của đầu ra gradient mà không cần thay đổi vị trí trong quá trình đo.

Từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm đều phải tròn và phải nhỏ so với bộ gradient cần thử để đảm bảo độ chính xác. Thành phần của cuộn dây tìm kiếm gồm n vòng dây có bán kính r. Chiều dài dọc trục của cuộn dây phải nhỏ hơn 20 % đường kính của nó. Các thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định bằng cách tính toán hoặc đo. Độ lớn tức thời của thành phần dB/dt đồng trục với thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định từ điện áp đỉnh, Vcoil, sinh ra trong cuộn dây do thay đổi luồng từ theo thời gian:

Ví dụ, thành phần của cuộn dây tìm kiếm điển hình gồm 15 vòng dây đồng đường kính 0,6 mm cuộn quanh trục đường kính 50 mm (r = 25 mm) tạo thành cuộn dây trong dài xấp xỉ 9 mm. Điện áp cảm ứng 200 mV tạo ra dB/dt = 6,79 T/s đồng trục với cuộn dây tìm kiếm.

Từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải có bộ suy giảm được hiệu chuẩn để cung cấp độ nhạy tương tự với từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm. Các tín hiệu của từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải được đưa vào song song với bộ suy giảm có đầu ra bằng căn bậc hai của tổng bình phương các đầu vào. Bộ suy giảm này phải có đầu ra là điện áp, chính là điện áp của cuộn dây tìm kiếm. Hệ số nhạy liên quan đến điện áp cuộn dây tìm kiếm V_out và dB/dt (T/s) là:

V_out = S dB/dt

Độ nhạy tối thiểu 0,01 V/T/s được khuyến cáo để đo tín hiệu có biên độ trong khoảng nhỏ dB/dt (trong khoảng 1 T/s).

2) Hiệu chuẩn cuộn dây tìm kiếm

Cần hiệu chỉnh cuộn dây tìm kiếm để đo hệ số nhạy S.

3) Thiết bị đo điện áp

Thiết bị được sử dụng để đo điện áp cảm ứng trong cuộn dây tìm kiếm phải có trở kháng đầu vào lớn và độ rộng băng tần thích hợp để tránh suy giảm tín hiệu, ví dụ máy hiện sóng có lưu giữ.

Thiết bị đo điện áp (máy hiện sóng có lưu giữ) phải được đặt ở vị trí để có thể thực hiện chính xác và không bị ảnh hưởng bởi các trường từ.

Điện áp của cuộn dây tìm kiếm phải được nối với thiết bị đo điện áp bằng cáp có trở kháng cao; ví dụ cáp xoắn để tránh vòng dạng sóng có thể xảy ra với cáp đồng trục. Các đầu ra của cuộn dây tìm kiếm có thể được nối với máy hiện sóng nhờ bộ lọc analog, để giảm tối đa các thành phần tần số đóng cắt, đối với các bộ khuếch đại gradient sử dụng nguồn đóng cắt.

4) Cơ cấu định vị

Phải có phương tiện để định vị và dóng thẳng hàng cuộn dây tìm kiếm trong nam châm theo cách chắc chắn và tái lập được. Cơ cấu định vị phải cho phép định vị cuộn dây tìm kiếm trong toàn bộ không gian phù hợp.

Các phép đo:

Các phép đo phải được thực hiện trong không gian phù hợp đối với mỗi bộ gradient, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho mục đích chẩn đoán hoặc các dạng sóng gradient hình sin hoặc hình chữ nhật.

1) Tắt hoặc giảm tối đa máy phát tần số radio để tránh nhiễu.

2) Tắt tất cả các bộ gradient trừ bộ đang thử.

3) Điều chỉnh bộ gradient ở tần số khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất với dạng sóng lặp lại.

4) Di chuyển cuộn dây tìm kiếm trong không gian phù hợp đến vị trí để có điện áp lớn nhất.

5) Đo giá trị đỉnh V_out của điện áp cuộn dây tìm kiếm tại vị trí đó.

6) Độ lớn của đầu ra gradient phải được xác định bằng công thức dB/dt = V_out/S.

Báo cáo kết quả

Thông số chung:	Kích thước
- kích thước của không gian phù hợp và tọa độ các đường biên của không gian đó	m
- giá trị lớn nhất của tốc độ khám cộng hưởng từ gradient trên mỗi bộ gradient	mT/m/ms
Dữ liệu cần ghi lại đối với mỗi bộ gradient:
- cường độ gradient lớn nhất G+,max, G-,min	mT/m
- giá trị thời gian của độ dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa
các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất	ms
- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất	m
- giá trị đầu ra gradient dB/dt	T/s

51.105.2.3. Xác định trường tạp tán đầu ra gradient như yêu cầu để báo cáo trong 6.8.3 bb

Để có thể đánh giá được phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ, đối với mỗi bộ gradient giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient phải được xác định trong không gian phù hợp mở rộng, xem Hình 107a và Hình 107b. Dạng điểm cụ thể phải đại diện cho các vị trí của trường hợp xấu nhất nơi nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận đến và có thể bị phơi nhiễm nhiều nhất bởi bộ gradient đó.

CHÚ THÍCH Đối với các loại nam châm trường ngang, trục của hình trụ (tức là trục của bệnh nhân) vuông góc với trục nam châm. Thuật ngữ lỗi của bệnh nhân được thay thế bằng khe hở nam châm giữa hai miếng bịt đầu cực; thuật ngữ chiều dài nam châm được thay bằng đường kính miếng bịt đầu cực.

- Dạng điểm cụ thể phải được định vị trên trục ảo xung quanh trục của bệnh nhân với đường kính bằng lỗi của bệnh nhân nhỏ nhất tiếp cận được.

- Trụ bắt đầu tại tâm của nam châm và kéo dài hơn khe hở lỗi của bệnh nhân (một nửa chiều dài nam châm) ít nhất là 0,5 m.

- Theo hướng trục của trụ, các điểm phải có khoảng cách không lớn hơn 0,1 m.

- Đối với mỗi vị trí trục của trụ, phải có tối thiểu 16 điểm cách đều nhau trên bề mặt trụ (tức là phân bố trên đường tròn). Các vị trí phải bao gồm các vị trí nằm giữa hai trục gradient x và y (tức là n x 45°, n = 1, 3, 5, 7).

- Vecto trường từ đối với mỗi đầu ra gradient phải được tính bằng cách sử dụng luật Biot-Savart hoặc được đo đối với mỗi điểm trên hình trụ.

- Đối với mỗi điểm, phải cộng ba vecto trường và sau đó phải xác định độ lớn của trường từ.

- Các giá trị độ lớn lớn nhất phải được vẽ dọc theo vị trí trục của trụ. Phải đánh dấu vị trí trên trục của khe hở bore của bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Dạng điểm cũng được coi là có liên quan khi đánh giá PNS có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ và minh họa sự phân bố trường tương đối bên ngoài không gian mà bệnh nhân có thể tiếp cận.

Báo cáo kết quả:

· khoảng cách của các điểm dọc trục của trụ;

· số lượng các điểm, vòm;

· đồ thị các giá trị độ lớn lớn nhất dọc theo trục của trụ.

Hình 107a - Nam châm hình trụ

Hình 107b - Nam châm trường ngang

CHÚ DẪN

a          nam châm

b          tâm của nam châm

c          trục bệnh nhân và trục của trụ ảo

d          đường kính trụ ảo đại diện cho bore của bệnh nhân tối thiểu có thể tiếp cận

e_n         các điểm của bề mặt trụ ở đó phải xác định độ lớn của tất cả ba vecto trường từ. Độ lớn lớn nhất của trường từ trên bề mặt trụ tại khoảng cách z_i tính từ tâm tại điểm bất kỳ trong các điểm e_n đại diện cho trường hợp xấu nhất trên bề mặt f_i.

Hình 107 - Xác định giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient

51.105.3. Xác định năng lượng tần số radio

51.105.3.1. Nhiệt độ

Các giới hạn nhiệt độ quy định trong 51.103.1 có thể được sử dụng để có được các giới hạn tương đương đối với các thông số làm việc của thiết bị cộng hưởng từ. Việc xác định này phải sử dụng dữ liệu thực nghiệm hoặc phương pháp số (ví dụ phương pháp phần tử xác định).

51.105.3.2. Xác định SAR

SAR toàn bộ cơ thể phải được xác định bằng cách đo năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ và khối lượng bệnh nhân dựa trên dữ liệu đầu vào của người vận hành hoặc bằng phương tiện phù hợp khác. Năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ mà thiết bị cộng hưởng từ xác định phải được thử bằng phép đo có sử dụng một trong các phương pháp quy định dưới đây hoặc phương pháp tương đương.

SAR một phần cơ thể phải được xác định từ SAR toàn bộ cơ thể bằng cách áp dụng thuyết bền vững thích hợp có hiệu lực hoặc mô hình thực nghiệm thể hiện mối liên quan giữa SAR một phần cơ thể với kích thước của cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong không gian, khối lượng kích cỡ và bệnh nhân, và vị trí của bệnh nhân. Mô hình phù hợp để xác định khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm trong ví dụ để mô phỏng cơ thể bệnh nhân bằng các hình trụ đồng nhất. Có thể xác định phân bố SAR cục bộ bằng mô hình lý thuyết hoặc bằng thực nghiệm.

Mô hình áp dụng trong trường hợp SAR một phần cơ thể và SAR cục bộ phải được khám bằng cách so sánh các giá trị có được từ mô hình với các giá trị tính toán trực tiếp từ phép đo (ví dụ: phân bố nhiệt độ trong ảnh ảo).

Phải xác định sự phù hợp bằng cách xem xét các phép đo khám việc xác định SAR trên toàn bộ dải mức công suất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể đưa ra, đảm bảo vận hành an toàn bởi các giới hạn SAR quy định.

Phương pháp có thể chấp nhận để xác định năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ được gọi là “phương pháp năng lượng xung” và “phương pháp nhiệt lượng”.

Phương pháp năng lượng xung

a) Định nghĩa năng lượng xung:

góc ở đỉnh	Góc di chuyển của vecto từ hóa phạm vi rộng do xung tần số radio
Ptới 2	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh đưa vào các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 2.
Pphản xạ 2	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được phản xạ từ các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 2.
Pkhác 2	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được hấp thụ hoặc tiêu tán trong thiết bị cộng hưởng từ khi cuộn dây có tải là đối tượng thử 2. Ví dụ, trong hệ thống cầu phương được cấp nguồn bởi bộ chia bốn cổng, đây là năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được truyền đến tải giả.
Pđối tượng	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh thực được truyền đến đối tượng thử 2.
Pcuộn dây	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh thực được hấp thụ bởi cuộn chênh từ sóng radio (RF) đối với góc ở đỉnh quy định.
Ptới 1	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh đưa vào các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 1.
Pphản xạ 1	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được phản xạ từ các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 1.
Pkhác 1	Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được hấp thụ hoặc tiêu tán trong thiết bị cộng hưởng từ khi cuộn chênh từ sóng radio (RF) có tải là đối tượng thử 1. Ví dụ, trong hệ thống cầu phương được cấp nguồn bởi bộ chia bốn cổng, đây là năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được truyền đến tải giả khi cuộn chênh từ sóng radio (RF) có tải là đối tượng thử nghiệm 1.
B1	Cảm ứng từ của trường từ tần số radio được sử dụng trong quang phổ và mô tả cộng hưởng từ.

b) Trang bị thử

Đối tượng thử 1

Đối tượng thử 1 phải là đối tượng thử nghiệm được sử dụng trong quá trình hiệu chuẩn các góc ở đỉnh và quá trình xác định tổn hao của cuộn chênh từ sóng radio (RF) bằng phương pháp năng lượng xung. Đối tượng thử 1 phải được đổ vật liệu có thể được mô tả bằng thiết bị cộng hưởng từ nhưng độ dẫn của vật liệu không được nhỏ hơn 0,003 S/m. Điều này đảm bảo rằng các tổn hao tần số radio của đối tượng thử nghiệm là không đáng kể, do đó cho phép đo tổn hao của các cuộn dây trong khi góp phần nhỏ vào tổn hao của hệ thống. Đối tượng thử 1 phải có kích cỡ nhỏ và gọn. Thể tích của đối tượng thử nghiệm phải nhỏ hơn 250 ml. Kích thước dài nhất của đối tượng thử không được vượt quá ba lần kích thước ngắn nhất.

Đối tượng thử 2

Đối tượng thử 2 phải là đối tượng thử mà SAR của chúng phải được xác định bằng cách sử dụng phương pháp năng lượng xung. Đối tượng thử này cần có đặc tính mang tải của cuộn dây tương tự với mang tải là bệnh nhân.

Đối với SAR toàn bộ cơ thể, khối lượng bệnh nhân và đối với SAR qua đầu, khối lượng đầu của bệnh nhân có thể được coi là khối lượng tương đương của ảnh ảo này.

c) Quy trình đo

Phải sử dụng quy trình thử dưới đây hoặc quy trình đo tương tự

1) Bố trí thử nghiệm

Phải thực hiện phép đo năng lượng tần số radio giá trị đỉnh bằng cách sử dụng máy hiện sóng có băng tần vượt quá 5 lần hoặc lớn hơn so với tần số dự kiến và bộ ghép nối hai hướng lớn hơn 30 dB hoặc bộ suy giảm.

Nối bộ ghép nối theo hướng, máy hiện sóng và các thiết bị đo năng lượng khác bằng đường dây truyền đồng trục trở kháng 50 W như thể hiện trên Hình 105 hoặc Hình 106. Đảm bảo rằng đầu vào máy hiện sóng được kết thúc bằng trở kháng 50 W. Máy hiện sóng phải được đặt ở vị trí để nó được chính xác và không bị ảnh hưởng bởi các trường từ.
(Mời xem tiếp trong file tải về)