Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-10:2007 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-10:2007 ISO 10993-10:2002: Quy định kiểm tra kích thích và quá mẫn cho trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-10:2007 ISO 10993-10:2002 với sửa đổi 1:2006, được Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành, quy định về đánh giá sinh học đối với các trang thiết bị y tế, cụ thể là các phép thử về kích thích và quá mẫn muộn. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày công bố và hướng tới việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng bằng cách kiểm tra các vật liệu có thể gây hại khi tiếp xúc với cơ thể.

Nội dung chính của tiêu chuẩn này bao gồm:

• Đánh giá kích thích và quá mẫn: Tiêu chuẩn hướng dẫn cách thức đánh giá khả năng của trang thiết bị y tế trong việc gây ra kích thích da và niêm mạc cũng như sự phát sinh quá mẫn muộn sau khi tiếp xúc với chất liệu.
• Quy trình thử nghiệm: Các phương pháp thử nghiệm chi tiết được mô tả, bao gồm cả việc chuẩn bị mẫu vật liệu và thực hiện thử nghiệm trên động vật (như thỏ) hay phương pháp thay thế (in vitro) nếu phù hợp. Đặc biệt, việc áp dụng các thử nghiệm in vitro rồi mới đến in vivo nhằm giảm thiểu số lượng động vật sử dụng được khuyến khích.

Quy trình thử nghiệm bắt buộc tuân thủ:

• Nếu pH của mẫu thử nhỏ hơn hoặc bằng 2 hoặc lớn hơn hay bằng 11,5, vật liệu được coi là chất kích thích mà không cần thử nghiệm thêm.
• Phép thử kích thích da sử dụng động vật được tiến hành để xác định khả năng kích thích của các nguyên liệu. Kết quả sẽ được ghi nhận và phân loại thành các mức độ khác nhau như không đáng kể, nhẹ, vừa phải, mạnh.

Về mặt pháp lý, tiêu chuẩn này không chỉ yêu cầu đánh giá sự kích thích và phản ứng muộn mà còn yêu cầu việc cung cấp thông tin về thành phần hóa học của vật liệu, điều này rất quan trọng cho việc đánh giá an toàn. Do đó, nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện đầy đủ những quy trình này để đảm bảo sản phẩm an toàn trước khi đưa ra thị trường.

TCVN 7391-10:2007 ISO 10993-10:2002 được thông qua vào năm 2007, nhằm thay thế các tiêu chuẩn tương tự trước đó, là yếu tố quan trọng trong việc quản lý chất lượng và an toàn cho các sản phẩm y tế tại Việt Nam.