Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7612:2007 Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7612:2007

ISO 6710:1995

ỐNG CHỨA MẪU MÁU TĨNH MẠCH DÙNG MỘT LẦN

Single-use containers for venous blood specimen collection

Lời nói đầu

TCVN 7612 : 2007 hoàn toàn tương đương ISO 6710 : 1995, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7612 : 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

ỐNG CHỨA MẪU MÁU TĨNH MẠCH DÙNG MỘT LẦN

Single-use containers for venous blood specimen collection

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu và phương pháp thử đối với ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không hoặc không hút chân không, dùng một lần.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với kim lấy máu hoặc bộ phận kẹp kim.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 4581 : 1989 (ISO 3696 : 1987) Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

ISO 594-1 : 1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho ống tiêm, kim tiêm và các trang thiết bị y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung).

ISO 7000 : 1989 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Chỉ số và bản tóm tắt).

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các định nghĩa sau:

3.1. Ống (container)

Ống để chứa mẫu máu, có nắp đậy thích hợp.

3.2. Ống hút chân không (evacuated container)

Ống để lấy máu bằng cách hút chân không do nhà sản xuất đã tạo ra (tức là ống đã tạo sẵn chân không) hoặc do người sử dụng tạo chân không trước khi lấy máu.

3.3. Thân ống (tube)

Phần thân ống để chứa máu, không có nắp đậy.

3.4. Nắp đậy (closure)

Phần đậy kín ống.

3.5. Gói nhỏ nhất (primary pack)

Bao gói nhỏ nhất của ống.

3.6. Mặt trong ống (container interior)

Bề mặt trong của ống.

3.7. Chất phụ gia (additive)

Chất bất kỳ (khác với những chất xử lý bề mặt bên trong không thể tách bỏ được) được cho vào ống để thực hiện việc phân tích.

3.8. Dung tích danh nghĩa (nominal capacity)

Thể tích của toàn bộ máu được đưa vào ống.

3.9. Khoảng trống (free space)

Dung tích phụ, hoặc khoảng trống phía trên giúp cho việc trộn đều của các chất chứa trong ống, như xác định theo phép thử khoảng trống tối thiểu trình bày trong Phụ lục A và B.

3.10. Vạch mức (fill line)

Vạch đánh dấu trên thân ống hoặc trên nhãn để chỉ dung tích danh nghĩa của ống.

3.11. Thể tích rút ra (draw volume)

Dung tích danh nghĩa của ống đã hút chân không

3.12. Hạn sử dụng (expiry date)

Ngày mà sau đó nhà sản xuất không xác nhận rằng ống còn phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

3.13. Lực vặn đóng (closing torque)

Lực xoắn do nhà sản xuất quy định, cần thiết để siết chặt nắp bằng các dụng cụ vặn mạnh có tác dụng làm kín ống.

3.14. Kiểm tra bằng mắt thường (visual inspection)

Quan sát bằng mắt thường hoặc có kính điều chỉnh khúc xạ bình thường không phóng đại, dưới độ rọi đồng đều từ 300 lx đến 750 lx.

4. Vật liệu

4.1. Ống phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn rõ chất chứa bên trong ống khi kiểm tra bằng mắt thường.

Bề mặt bên trong của ống thủy tinh lấy mẫu để nghiên cứu đông máu không được có tác nhân gây hoạt hóa đông máu do tiếp xúc (xem [1]).

4.2. Nếu ống dành riêng để xác định một thành phần nhất định, mức nhiễm bẩn tối đa bên trong ống có ảnh hưởng đến chất đó và phương pháp phân tích phải được nhà sản xuất công bố trong tài liệu kèm theo hoặc trên nhãn hoặc trên bao bì (xem 10.4).

Để xác định các kim loại xác định và các thành phần xác định khác, công thức của vật liệu làm nắp không được gây nhiễu phép xác định và ảnh hưởng đến các kết quả thử.

CHÚ THÍCH 1 Đối với các phép xác định độ nhạy cao (ví dụ sử dụng phép xác định hàm lượng flo) hoặc các phép thử lượng nhỏ, các giới hạn nhiễu có thể không được dựa trên thỏa thuận. Trong trường hợp này, người sử dụng được khuyến cáo phải tham khảo nhà sản xuất.

4.3. Các ống có chất phụ gia chống khuẩn, ví dụ dung dịch trinatri xitrat hoặc xitrat photphat dextroza adenin phải qua quá trình đã được phê chuẩn để loại bỏ nhiễm khuẩn từ chất phụ gia và từ bên trong ống.

CHÚ THÍCH 2 Nhà sản xuất phải có trách nhiệm phê chuẩn quá trình. Tiêu chuẩn này không quy định quy trình phê chuẩn.

4.4. Khi kiểm tra ống bằng mắt thường phải không thấy chất lạ.

5. Dung tích

5.1. Khi thử theo phương pháp quy định trong các Phụ lục A và B, thể tích nước thêm vào hoặc rút ra từ burét phải trong khoảng ± 10 % dung tích danh nghĩa.

5.2. Đối với các ống có chất phụ gia, phải có đủ khoảng trống cho phép trộn đều bằng máy hoặc bằng tay, khi thử theo phương pháp quy định trong các Phụ lục A và B. Khoảng trống tối thiểu quy định trong Bảng 1. Sự dư thể tích này được hình thành để tạo khoảng trống sẵn cho việc trộn các chất chứa trong ống được giới hạn giữa mặt dưới của nắp và mặt cong của chất lỏng.

Bảng 1 - Khoảng trống tối thiểu cho phép để trộn đều

6. Thiết kế

6.1. Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.

6.2. Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.

CHÚ THÍCH 3 Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.

6.3. Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

7. Cấu trúc

7.1. Ống chứa mẫu, khi ly tâm phải chịu được gia tốc 3 000 g theo trục dọc khi thử theo phương pháp quy định trong Phụ lục D.

CHÚ THÍCH 4 g_n = 9,806 65 m/s².

7.2. Khi kiểm tra bằng mắt thường, ống phải không có cạnh sắc nhọn hoặc bề mặt thô ráp có thể gây nguy hiểm cắt, chích thủng hoặc làm trầy da của người sử dụng.

8. Độ vô trùng

8.1. Nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.

CHÚ THÍCH 5 Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.

8.2. Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

9. Chất phụ gia

9.1. Số lượng danh nghĩa của chất phụ gia đã công bố được quy định tại Phụ lục E.

CHÚ THÍCH 6 Với một ngoại lệ (xem 9.2), các phương pháp xét nghiệm còn chưa được quy định. Các xét nghiệm trắc quang ngọn lửa được khuyến nghị khi chất phụ gia chứa natri, kali hoặc liti. Điều quan trọng là thử nghiệm được tiến hành với độ chính xác tương xứng với giới hạn của sai số đã gợi ý trong Phụ lục E. Nếu phương pháp thử nghiệm đã sử dụng là không riêng biệt, ví dụ phép trắc quang ngọn lửa đối với muối natri và muối kali của EDTA thì phải tiến hành phép thử nhận dạng.

9.2. Thể tích của chất phụ gia lỏng trong một ống phải được xác định bằng phương pháp trọng lực được hiệu chỉnh theo tỷ trọng của chất lỏng.

10. Ghi nhãn

10.1. Nhãn không được phủ kín thân ống.

10.2. Nhãn ghi trên ống phải bám dính như cũ sau khi phơi trong không khí ở (4 ± 1) °C trong khoảng thời gian không ít hơn 48 giờ.

CHÚ THÍCH 7 Điều này yêu cầu đối với sản phẩm trong điều kiện thông thường. Tuy nhiên, khi các sản phẩm được bảo quản hoặc sử dụng trong các điều kiện khắc nghiệt (ví dụ nhiệt độ hoặc độ ẩm khắc nghiệt, hoặc vận chuyển thất thường, hoặc bảo quản trong thời gian dài) yêu cầu này có thể là chưa đầy đủ. Nhà sản xuất có trách nhiệm khẳng định rằng sản phẩm là phù hợp để lưu giữ hoặc sử dụng trong các điều kiện khắc nghiệt hoặc thất thường.

10.3. Mỗi gói ban đầu phải được đánh dấu bên ngoài với các thông tin sau:

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) số lô;

c) ngày hết hạn sử dụng;

d) mô tả nội dung bao gồm

- dung tích danh nghĩa,

- mọi lớp phủ ngoài ống (ví dụ sự không hoạt hóa tiếp xúc) hoặc chất phụ gia,

- tên của mọi chất phụ gia hoặc công thức và/hoặc mã chữ của chúng như nêu trong Bảng 2,

- từ “vô trùng” nếu nhà sản xuất khẳng định rằng phía trong ống chưa mở và mọi chất chứa trong ống là vô trùng,

- các từ “chỉ sử dụng một lần” hoặc ký hiệu đồ họa theo ISO 7000:1989,

- yêu cầu về bảo quản.

10.4. Nếu ống dành riêng để xác định một thành phần xác định, mức tối đa nhiễm với chất đó phải được nhà sản xuất công bố trên nhãn hoặc trên bao gói ban đầu.

10.5. Ống phải có các thông tin sau đây ghi trực tiếp vào thân ống hoặc trên nhãn;

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) số lô;

c) mã chữ (xem điều 11) và/hoặc mô tả nội dung;

d) ngày hết hạn sử dụng;

e) dung tích danh nghĩa;

f) vạch mức khi cần, ví dụ đối với ống không hút chân không;

g) từ “vô trùng” nếu nhà sản xuất khẳng định rằng phía trong ống chưa mở và chưa sử dụng và mọi chất chứa trong ống là vô trùng.

Nếu sử dụng glyxerol trong việc sản xuất ống thì phải công bố điều này trên nhãn và trên bao gói.

11. Nhận biết ống

Ống được nhận biết bằng mã chữ và/hoặc mô tả các chất phụ gia nêu trong Bảng 2. Khi có các chất phụ gia khác với chất phụ gia nêu trong Bảng 2, ống phải được nhận biết bằng các mô tả về chất phụ gia đó.

CHÚ THÍCH

8) Hiện chưa có thỏa thuận quốc tế về mã màu.

9) Nếu sử dụng mã màu thì nên sử dụng các màu nêu trong Bảng 2.

10) Nếu sử dụng mã màu thì màu của nắp là tương tự như màu của thân ống hoặc của nhãn.

Bảng 2 - Mã chữ và mã màu để nhận biết chất phụ gia

Phụ lục A

(quy định)

Phép thử dung tích danh nghĩa và khoảng trống tối thiểu đối với ống không hút chân không

A.1. Thuốc thử và thiết bị

A.1.1. Nước, phù hợp với TCVN 4581 (ISO 3696) từ 20 °C đến 25 °C.

A.1.2. Buret, dung tích 50 ml, chia độ với vạch chia là 0,1 ml (độ chính xác ± 0,1 ml) có một vòi ở đáy hoặc bên hông.

A.2. Điều kiện thử

A.2.1. Phải thực hiện các phép thử trong điều kiện môi trường là 101 kPa và 20 °C; nếu sử dụng các điều kiện khác thì phải hiệu chỉnh.

A.2.1.1. ỐNG đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

A.3. Cách tiến hành

A.3.1. Đóng vòi của buret rồi rót đầy nước.

A.3.2. Đặt các ống đã tháo nắp dưới vòi buret rồi cẩn thận cho nước chảy vào cho tới khi mặt khum của nước ngang với vạch mức, sau đó đóng vòi lại.

A.3.3. Đọc thể tích nước đã rót khỏi buret.

A.3.4. Tiếp tục để nước chảy từ buret vào ống cho tới khi nước ở mức ngang với miệng ống rồi đọc thể tích nước đã rút khỏi burét với độ chính xác ± 0,1 ml.

A.4. Tiêu chí thử

A.4.1. Ống được chấp nhận khi thử thể tích danh nghĩa nếu thể tích của nước được rót trong khoảng ± 10 % thể tích danh nghĩa.

A.4.2. Ống được chấp nhận khi thử khoảng trống tối thiểu, sự dư thể tích này được hình thành để tạo khoảng trống sẵn cho việc trộn các chất chứa trong ống được giới hạn giữa mặt dưới của nắp và mặt cong của chất lỏng, khoảng trống sẵn có này không được nhỏ hơn giá trị quy định tại Bảng 1 đối với loại ống được thử.

CHÚ THÍCH 11 Nắp đậy được thiết kế khác nhau, đặc biệt mặt tiếp xúc với máu, tùy thuộc vào miệng ống và được chia làm hai loại, hoặc có bề mặt lồi hoặc lõm. Các đặc điểm này ảnh hưởng đến khoảng trống cho phép và đến kết quả thử. Khi cần thiết, có thể xác định được ảnh hưởng hình học của nắp đậy, ví dụ chiều dài của phần nút của nắp, hoặc thể tích cộng thêm đối với trường hợp mặt lõm.

Phụ lục B

(quy định)

Các phép thử thể tích hút và khoảng trống tối thiểu của ống hút chân không

B.1. Thuốc thử và dụng cụ

B.1.1. Nước, phù hợp với TCVN 4581 (ISO 3696) từ 20 °C đến 25 °C.

B.1.2. Buret, dung tích 50 ml, có vạch chia là 0,1 ml (độ chính xác ± 0,1 ml), có một vòi ở đáy hoặc bên hông.

B.1.3. Ống cao su silicon trong suốt (chiều dài ngắn) một đầu lắp vào kẹp nhíp và đầu khác gắn vào vòi burét.

B.1.4. Kim lấy máu như giới thiệu của nhà sản xuất ống chứa mẫu.

B.1.5. Ống định vị như giới thiệu của nhà sản xuất ống chứa mẫu.

B.2. Phép thử thể tích hút

B.2.1. Điều kiện thử

B.2.1.1. Phải thực hiện các phép thử trong điều kiện môi trường là 101 kPa và 20 °C; nếu sử dụng các điều kiện khác thì phải hiệu chỉnh.

B.2.1.2. Ống đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

B.2.2. Cách tiến hành

B.2.2.1. Lắp ráp sản phẩm nếu sản phẩm chưa được lắp ráp, rồi lắp kim lấy máu vào ống định vị theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

B.2.2.2. Rót nước vào burét, mở vòi burét và lấy máu qua kẹp cong để rót vào ống cao su silicon; chỉnh buret về mức không.

B.2.2.3. Chọc kim lấy máu/đã nối với ống định vị vào ống silicon cho tới khi kim nằm chắc chắn trong lòng của ống silicon.

B.2.2.4. Nối ống với kim/ống định vị đã lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

B.2.2.5. Rót nước vào ống ít nhất trong 1 phút hoặc rót như quy định của nhà sản xuất.

B.2.2.6. Cân bằng mặt khum của chất lỏng rồi đọc thể tích hút với độ chính xác ± 0,1 ml bằng cách tham chiếu chiều cao mặt khum của chất lỏng trong burét.

B.2.3. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử nếu thể tích của nước hút ra trong khoảng ± 10 % thể tích danh nghĩa.

B.3. Phép thử khoảng trống tối thiểu

B.3.1. Điều kiện thử

B.3.1.1. Phải thực hiện các phép thử trong điều kiện môi trường là 101 kPa và 20 °C; nếu sử dụng các điều kiện khác thì phải hiệu chỉnh.

B.3.1.2. Ống đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

B.3.2. Cách tiến hành

B.3.2.1. Tháo ống silicon khỏi vòi của burét có vòi đã khóa, rồi làm đầy lại burét bằng nước.

B.3.2.2. Đặt ống đã tháo nắp vào phía dưới vòi của burét.

B.3.2.3. Cho nước chảy vào tới khi nước ngang bằng với miệng của ống.

B.3.2.4. Đọc thể tích của nước đã chảy vào với độ chính xác ± 0,1 ml.

Xác định khoảng trống tối thiểu bằng cách trừ thể tích nước hút ra trong phép thử thể tích hút  (xem B.2) từ thể tích nước đã chảy vào từ burét.

B.3.3. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử khoảng trống tối thiểu, sự dư thể tích này được hình thành để tạo khoảng trống sẵn cho việc trộn các chất chứa trong ống được giới hạn giữa mặt dưới của nắp và mặt cong của chất lỏng, khoảng trống sẵn có này không được nhỏ hơn giá trị quy định tại Bảng 1 đối với loại ống được thử.

CHÚ THÍCH 12 Nắp đậy được thiết kế khác nhau, đặc biệt mặt tiếp xúc với máu, tùy thuộc vào miệng ống và được chia làm hai loại, hoặc có bề mặt lồi hoặc lõm. Các đặc điểm này ảnh hưởng đến khoảng trống cho phép và đến kết quả thử. Khi cần thiết, có thể xác định được ảnh hưởng hình học của nắp đậy, ví dụ chiều dài của phần nút của nắp, hoặc thể tích cộng thêm đối với trường hợp mặt lõm.

Phụ lục C

(quy định)

Phép thử độ kín của ống

C.1. Thuốc thử

C.1.1. Dung dịch đã chuẩn bị bằng cách hòa tan 2,5 g natri fluresxein [uranin; số CAS (nghĩa là chemical abstracts service registry number) 581-47-8] trong 100 ml natri clorua [NaCl; số CAS 7647-14-5] 0,15 g/l dung dịch chứa dextan 70 [số CAS 9004-54-0] 60 g/l hoặc tương đương.

C.1.2. Nước khử ion thể hiện không có dấu hiệu của sự phát huỳnh quang dưới ánh sáng cực tím (C.2.2) trong phòng tối khi người quan sát nhìn bình thường hoặc có hiệu chỉnh không có phóng đại.

C.2. Thiết bị, dụng cụ

C.2.1. Bình chứa (đối với chất natri fluorescein) gắn vào đoạn thuận tiện của ống nhựa (chiều dài thích hợp là 1 m). Khi thử nghiệm ống hút chân không, ống phải được lắp với kim lấy máu như nhà sản xuất khuyến nghị. Khi thử nghiệm các ống khác, ống phải được lắp với đầu rỗng vật liệu cứng có lỗ côn độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1.

C.2.2. Nguồn ánh sáng cực tím (UV) sóng dài.

C.2.3. Máy trộn dạng trục hoặc dạng khác do nhà sản xuất ống giới thiệu.

C.2.4. Clê (khi cần).

C.3. Cách tiến hành đối với ống không hút chân không

C.3.1. Rót thuốc thử (C.1.1) vào bình chứa.

C.3.2. Tháo nắp khỏi ống rồi rót từ bình chứa đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống và mép ống. Đậy nắp chính xác như quy định của nhà sản xuất. Siết chặt nắp vặn đến mômen xoắn do nhà sản xuất quy định. Đẩy nắp thụt vào miệng ống. Đẩy nắp lên trên mép ống.

C.3.3. Bằng mắt thường hoặc có kính điều chỉnh khúc xạ bình thường không phóng đại, kiểm tra ống trong phòng tối để khẳng định rằng thuốc thử không dính vào bề mặt. Nếu cần thì dùng nước rửa sạch vết dính rồi kiểm tra dưới ánh sáng UV như trước.

C.3.4. Quay ống trong máy trộn dạng trục trong 2 phút hoặc trộn đều ống như nhà sản xuất giới thiệu. úp chìm ống trong trong bình chứa không nhiều hơn 100 ml nước, đậy kín hoàn toàn. Để yên trong 60 phút tại 15 °C đến 20 °C. Lấy ống khỏi nước rồi kiểm tra nước dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

C.4. Cách tiến hành đối với ống hút chân không

C.4.1. Rót thuốc thử (C.1.1) vào bình chứa.

C.4.2. Rót thuốc thử từ bình chứa đã lắp kim lấy máu vào ống đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống. Khi ống đã được rót đầy, tháo ống khỏi kim tiêm và rửa sạch phía ngoài của ống và nắp để không còn thuốc dính, kiểm tra dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

C.4.3. Tiếp tục quy trình đã mô tả ở C.3.4.

C.5. Cách tiến hành đối với ống được thiết kế để truyền xuyên qua nắp hoặc sau khi tháo nắp

C.5.1. Rót thuốc thử (C.1.1) vào bình chứa.

C.5.2. Rót đầy như sau:

a) Rót xuyên qua nắp

Nhẹ nhàng lồng đầu cứng của ống qua phần nắp dành để ống xuyên qua rồi rót từ bình chứa vào ống đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống. Khi ống đã được rót đầy, tháo ống khỏi đầu cứng, rửa sạch phía ngoài của ống và nắp để không còn thuốc dính, kiểm tra dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

b) Rót sau khi tháo nắp

Sử dụng phương pháp đã mô tả trong C.3.2 và C.3.3.

C.5.3. Tiếp tục quy trình đã mô tả ở C.3.4.

C.6. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử nếu không quan sát thấy sự phát huỳnh quang.

Phụ lục D

(quy định)

Phép thử độ bền của ống

D.1. Thuốc thử và thiết bị

D.1.1. Chất lỏng thử có cùng tỷ trọng với máu người bình thường.

D.1.2. Ống mẫu máu.

D.1.3. Máy ly tâm có khả năng đặt ống để ly tâm với gia tốc 3 000 g trong 10 phút.

D.2. Quy trình thử

D.2.1. Rót chất lỏng thử vào ống theo phương pháp do nhà sản xuất quy định, tháo và đậy nắp lại khi cần.

D.2.2. Tiến hành cẩn thận để khẳng định rằng ống đã được đặt chính xác và đủ cân bằng trong thùng ly tâm.

D.2.3. Ly tâm ống đã rót đầy, với gia tốc 3 000 g trong 10 phút, sau đó đặt cẩn thận lên giá và kiểm tra bằng quan sát.

D.3. Tiêu chí thử

Vật liệu đạt được chấp nhận khi thử nếu ống không bị vỡ, rò rỉ hoặc rạn nứt.

Phụ lục E

(quy định)

Nồng độ chất phụ gia và thể tích phụ gia dạng lỏng

E.1. Muối của axit etylendiamintetraaxetic [(EDTA) {[CH₂N(CH₂COOH₂]₂; số CAS 60-00-4}

Nồng độ của muối dikali [số CAS 25102-12-9], muối trikali [số CAS 17572-97-3], và muối dinatri  [số CAS 6381-92-6] phải ở trong khoảng từ 1,2 mg đến 2 mg EDTA khan trên 1 ml máu [EDTA được tính như muối khan của axit sequestric (từ 0,004 11 mol/l đến 0,006 843 mol/l)]. Dung sai cho phép thích hợp phải được bù đối với muối thực tế đã sử dụng và nước kết tinh của muối.

E.2. Trinatri xitrat [Na₃C₆H₅O₇.3H₂O; số CAS 6132-04-3].

E.2.1. Nồng độ của dung dịch trinatri xitrat phải ở trong khoảng từ 0,1 mol/l đến 0,136 mol/l. Dung sai cho phép đối với thể tích chất phụ gia đã quy định phải trong khoảng ± 10 %.

E.2.2. Dung dịch chống đông cho nghiên cứu đông máu: 9 thể tích máu phải thêm 1 thể tích trinatri xitrat. [1]

E.2.3. Tốc độ lắng của hồng cầu theo phương pháp Westergen: 4 thể tích máu phải thêm 1 thể tích dung dịch trinatri xitrat. [2]

E.3. Fluorua/oxalat

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 1 mg đến 3 mg kali oxalat monohydrat [số CAS 6487-48-5] (từ 0,003 934 mol/l đến 0,001 1 mol/l] và từ 2 mg đến 4 mg natri fluorua [số CAS 7681-49-4] (từ 0,047 6 mol/l đến 0,0952 mol/l) trên một ml máu.

E.4. Fluorua/EDTA

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 1,2 mg đến 2 mg EDTA và từ 2 mg đến 4 mg fluorua trên ml máu.

E.5. Fluorua/heparin

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 12 mg đến 30 mg đơn vị quốc tế heparin và từ 2 mg đến 4 mg fluorua trên ml máu.

E.6. Natri/heparin [số CAS 041-08-1] và Liti/heparin [số CAS 9045-22-1]

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 12 mg đến 30 mg đơn vị quốc tế heparin trên ml máu.

E.7. Adenin dextrose photphat xitrat (CPDA)

E.7.1. Công thức phải như sau [3]

Axit xitric (khan) [số CAS 77-92-9]                                                                    2,99 g

Trinatri xitrat [số CAS 6132-04-3]                                                                      26,3 g

Natri monohydrat photphat [NaH₂PO₄.H₂O; số CAS 10049-21-5]                         2,22 g

Dextrose (monohydrat) [số CAS 5996-10-1]                                                       31,9 g

Adenin [C₅H₅N₅; số CAS 73-24-5]                                                                      0,275 g

Nước với số lượng đủ để tiêm truyền                                                                1 000 ml

E.7.2. 6 thể tích máu phải thêm 1 thể tích dung dịch CPDA.

E.7.3. Dung sai cho phép đối với thể tích chất phụ gia đã quy định phải trong khoảng ± 10 %.

CHÚ THÍCH 13 Chất phụ gia có thể có mặt ở một số dạng vật lý, ví dụ ở dạng dung dịch, dung dịch đã sấy, dung dịch đã làm khô lạnh hoặc dạng bột. Khoảng nồng độ cho phép đối với tốc độ hòa tan hoặc khuếch tán của các dạng này là khác nhau, đặc biệt là EDTA.

Phụ lục F

(tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Recommended methodology for using WHO international reference prepapations for thromboplastin, 1983, World Heath Organization, Geneva, Switzeland.

[2] International committee for standardization in haematology, 1977, recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, Americal Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977, pp 505-507.

[3] Anticoagulant citrate phosphate dextrose adenine solution, pp 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc. Rockville, MD. USA.