Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7612:2007 Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần

Tiêu chuẩn quốc gia về ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần

Ngày 14/08/2007, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7612:2007 ISO 6710:1995 về ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần, có hiệu lực từ ngày 14/08/2007. Tiêu chuẩn này được xây dựng bởi Tiểu ban Kỹ thuật TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế và dựa trên đề xuất của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với ống chứa mẫu máu tĩnh mạch, bao gồm cả loại hút chân không và không hút chân không, dùng một lần. Tiêu chuẩn không đề cập đến kim lấy máu hay các bộ phận kẹp kim.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại ống chứa mẫu máu tĩnh mạch một lần, phục vụ cho việc lấy mẫu và xét nghiệm máu. Các yêu cầu dành cho thiết bị khác không được quy định.

Nguyên tắc kiểm tra chất lượng

Các ống chứa mẫu máu phải được làm từ vật liệu trong suốt để dễ quan sát chất chứa bên trong. Bề mặt bên trong của ống không được có chất gây nhiễm bẩn hoặc tác nhân gây đông máu. Kiểm tra độ bền, độ kín và tính năng hiển thị cũng phải được thực hiện theo các phương pháp cụ thể.

Yêu cầu về vô trùng và chất phụ gia

Nếu nhà sản xuất khẳng định sản phẩm là vô trùng, bên trong ống cùng với các chất phụ gia phải đảm bảo độ vô trùng. Tiêu chuẩn quy định rõ nồng độ và loại chất phụ gia như EDTA, xitrat máu hoặc heparin được phép sử dụng trong ống, đồng thời quy định cách ghi nhãn và thông tin trên bao bì sản phẩm.

Thông tin ghi nhãn

Nhãn trên ống cần ghi các thông tin như tên nhà sản xuất, số lô, ngày hết hạn, dung tích danh nghĩa, cùng các thông tin khác liên quan đến thành phần và yêu cầu sử dụng. Nhãn không được bọc kín, và thông tin phải dễ đọc.

Tiêu chuẩn kiểm tra thể tích

Sự kiểm tra thể tích danh nghĩa và khoảng trống tối thiểu của ống chứa máu phải tuân theo quy định cụ thể, đảm bảo chất lỏng trong ống đủ để thực hiện các phép thử. Các tiêu chí thử nghiệm mô tả cách thực hiện và cách tính kết quả, giúp khẳng định chất lượng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn này rất quan trọng trong việc quản lý chất lượng sản phẩm y tế, đảm bảo an toàn cho người dùng và chính sự thành công trong các xét nghiệm y tế.