Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-7:2004 ISO 10993-7:1995 Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

Tiêu chuẩn TCVN 7391-7:2004: Giới hạn dư lượng Etylen Oxit và Etylen Clohidrin trong Trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7391-7:2004, được ban hành ngày 26/11/2004, tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-7:1995, quy định các giới hạn cho phép đối với dư lượng etylen oxit (EO) và etylen clohidrin (ECH) trong trang thiết bị y tế được tiệt trùng bằng EO. Tiêu chuẩn này điều chỉnh quy trình đo lượng và các phương pháp xác định sự phù hợp của thiết bị y tế sau quá trình tiệt trùng.

Trong tiêu chuẩn, việc phân loại dụng cụ y tế theo thời gian tiếp xúc bao gồm ba loại: tiếp xúc hạn chế (dưới 24 giờ), tiếp xúc kéo dài (trên 24 giờ đến 30 ngày) và tiếp xúc thường xuyên (trên 30 ngày). Giới hạn cho phép cụ thể cho từng loại dụng cụ được nêu rõ, như sau:

• Dụng cụ tiếp xúc thường xuyên:

• Giới hạn EO trung bình hàng ngày: 0,1 mg/ngày

• Tổng tối đa: 20 mg trong 24 giờ đầu tiên, 60 mg trong 30 ngày đầu, 2,5 g suốt cuộc đời.

• Giới hạn ECH: 2 mg/ngày, tổng tối đa: 12 mg trong 24 giờ đầu, 60 mg trong 30 ngày đầu, 50 g trong suốt đời.

• Dụng cụ tiếp xúc lâu dài:

• Giới hạn EO trung bình hàng ngày: 2 mg/ngày

• Tổng tối đa: 20 mg trong 24 giờ đầu, 60 mg trong 30 ngày đầu.

• Dụng cụ tiếp xúc hạn chế:

• Giới hạn EO trung bình hàng ngày: 20 mg

• Giới hạn ECH: 12 mg/ngày.

Tiêu chuẩn cũng đề cập đến quy trình xác định dư lượng của EO và ECH, bao gồm phương pháp chiết và phân tích. Chiết sử dụng mô phỏng được coi là phương pháp trọng tài, trong khi chiết toàn diện có thể chấp nhận trong một số trường hợp. Dữ liệu từ quá trình chiết cần được phân tích và giải thích đúng cách để xác định mức dư lượng EO và ECH, đảm bảo không vượt quá giới hạn cho phép trong tiêu chuẩn.

Đồng thời, cần lưu ý các yêu cầu an toàn khi thực hiện các phân tích, do EO và ECH có thể gây hại cho sức khỏe. Tất cả các phương pháp và quy trình trong tiêu chuẩn nhằm bảo vệ khách hàng và bệnh nhân khỏi sự tiếp xúc với dư lượng hóa chất nguy hại, đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng trang thiết bị y tế đã qua tiệt trùng.