Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang

Tiêu chuẩn an toàn cho máy X quang điều trị điện áp từ 10 kV đến 1 MV

Ngày 28/06/2006, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-8:2006, quy định về yêu cầu an toàn của thiết bị điện y tế - máy X quang điều trị hoạt động trong dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV, tương đương với tiêu chuẩn IEC 60601-2-8:1987 và sửa đổi 1:1997. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay sau ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho máy X quang điều trị có điện áp danh nghĩa của ống tia X trong khoảng từ 10 kV đến 1 MV khi được kết nối với nguồn điện xoay chiều. Mục đích của tiêu chuẩn là đưa ra các yêu cầu về an toàn cho máy X quang, bao gồm độ chính xác và tái lập của bức xạ ion hóa tạo ra, đảm bảo những tiêu chuẩn này không nhằm vào một công nghệ cụ thể nào.

Yêu cầu chung về an toàn
Tiêu chuẩn quy định một số yêu cầu về an toàn thiết bị, bao gồm xác định mức độ an toàn điện, các phép thử, và yêu cầu ghi nhãn thiết bị. Các thiết bị phải được phân loại theo cấp bảo vệ chống điện giật và loại bảo vệ chống thấm nước, cùng với yêu cầu ghi nhãn rõ ràng để người dùng hiểu rõ các thông số kỹ thuật và an toàn.

Các phép thử và điều kiện an toàn
Có ba mức thử nghiệm được quy định để đánh giá sự phù hợp ở các khía cạnh khác nhau của thiết bị máy X quang, bao gồm thiết kế, chức năng, và các thông số kỹ thuật. Các thử nghiệm này nhằm đảm bảo thiết bị vận hành an toàn trong điều kiện bình thường cũng như khi gặp sự cố.

Giới hạn bức xạ
Tiêu chuẩn đặt ra giới hạn cho mức bức xạ rò rỉ từ máy X quang trong quá trình điều trị, sử dụng bảng đặt sẵn với mức kerma trong không khí cho phép ở các điện áp cụ thể, đảm bảo rằng thiết bị không phát ra bức xạ vượt quá mức quy định an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.

Ghi nhãn và tài liệu kèm theo
Thiết bị X quang điều trị và các phụ kiện phải được ghi nhãn chính xác về thông tin như tên nhà cung cấp, loại thiết bị, và các thông số kỹ thuật liên quan, được kèm theo tài liệu hướng dẫn sử dụng rõ ràng. Tài liệu này cũng cần thông tin về các yêu cầu an toàn và điều kiện hoạt động.

Bảng 101 trong tiêu chuẩn quy định các mức bức xạ cho phép ở các điện áp khác nhau, cụ thể là mức kerma trong không khí không được vượt quá giá trị cho trước, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

Tiêu chuẩn này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các thiết bị X quang điều trị, hỗ trợ cho việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.