Quy chuẩn QCVN 11-2:2012/BYT Sản phẩm dinh dưỡng mục đích y tế cho trẻ đến 1 tuổi

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

kcal/100 ml

60

70

kJ/100 ml

250

295

Đơn vị

Tối thiểu 4)

Tối đa

GUL

Ghi chú

g/100 kcal

1,8

3,0

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.

2,25

3,0

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.

g/100 kJ

0,45

0,7

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.

0,5

0,7

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.

Ghi chú:

1) Hàm lượng protein của sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) được tính bằng N x 6,25 (N là hàm lượng nitơ). Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Giá trị 6,38 thường được thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ sữa khác và giá trị 5,71 là hệ số chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ đậu tương.

2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (Giá trị hàm lượng tham khảo tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này); để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng.

3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-.

4) Nếu sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng.

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Chất béo tổng số 5), 6)

5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .

6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).

g/100 kcal

4,4

6,0

–

g/100 kJ

1,05

1,4

–

Acid linoleic

mg/100 kcal

300

–

1.400

mg/100 kJ

70

–

330

Acid a-linolenic

mg/100 kcal

50

–

–

mg/100 kJ

12

–

–

Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a-linolenic

5:1

15:1

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Carbohydrat tổng số 7)

7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết

g/100 kcal

9,0

14,0

–

g/100 kJ

2,2

3,3

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Vitamin A

8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm

mg8)/100 kcal

60

180

–

mg8)/100 kJ

14

43

–

Vitamin D3

9) Tính theo calciferol.

1 mg calciferol = 40 IU vitamin D

mg9) /100kcal

1

2,5

–

mg9) /100 kJ

0,25

0,6

–

Vitamin E

10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE).

1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol

11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3)

mg10)/100 kcal

0,511)

–

5

mg10)/100 kJ

0,1211)

–

1,2

Vitamin K

mg/100 kcal

4

–

27

mg/100 kJ

1

–

6,5

Vitamin B1 (Thiamin)

mg/100 kcal

60

–

300

mg/100 kJ

14

–

72

Vitamin B2 (Riboflavin)

mg/100 kcal

80

–

500

mg/100 kJ

19

–

119

Niacin12)

12) Đối với tiền niacin

mg/100 kcal

300

–

1.500

mg/100 kJ

70

–

360

Vitamin B6

mg/100 kcal

35

–

175

mg/100 kJ

8,5

–

45

Vitamin B12

mg/100 kcal

0,1

–

1,5

mg/100 kJ

0,025

–

0,36

Acid pantothenic

mg/100 kcal

400

–

2.000

mg/100 kJ

96

–

478

Acid folic

mg/100 kcal

10

–

50

mg/100 kJ

2,5

–

12

Vitamin C

13) tính theo acid ascorbic

14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn.

mg13)/100kcal

10

–

70 14)

mg13)/100 kJ

2,5

–

17 14)

Vitamin H (Biotin)

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Sắt

mg/100 kcal

0,45

–

–

mg/100 kJ

0,1

–

–

Calci

mg/100 kcal

50

–

140

mg/100 kJ

12

–

35

Phospho

15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương.

mg/100 kcal

25

–

100(15)

mg/100 kJ

6

–

24(15)

Tỉ lệ calci/phospho

1 :1

2 :1

–

Magnesi

mg/100 kcal

5

–

15

mg/100 kJ

1,2

–

3,6

Natri

mg/100 kcal

20

60

–

mg/100 kJ

5

14

–

Clorid

mg/100 kcal

50

160

–

mg/100 kJ

12

38

–

Kali

mg/100 kcal

60

180

–

mg/100 kJ

14

43

–

Mangan

mg/100 kcal

1

–

100

mg/100 kJ

0,25

–

24

Iod

mg/100 kcal

10

–

60

mg/100 kJ

2,5

–

14

Selen

mg/100 kcal

1

–

9

mg/100 kJ

0,24

–

2,2

Đồng

mg/100 kcal

35

–

120

mg/100 kJ

8,5

–

29

Kẽm

mg/100 kcal

0,5

–

1,5

mg/100 kJ

0,12

–

0,36

Chrom

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Molybden

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Cholin 

mg/100 kcal

7

–

50

mg/100 kJ

1,7

–

12

Myo-inositol

mg/100 kcal

4

–

40

mg/100 kJ

1

–

9,5

L-carnitin

mg/100 kcal

1,2

–

–

mg/100 kJ

0,3

–

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Taurin

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

mg/100 kcal

–

12

–

mg/100 kJ

–

3

–

Acid docosahexaenoic 16)

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA.

% acid béo

–

–

0,5

Đơn vị

Tối đa

Ghi chú

mg/100 kcal

100

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

mg/100 kJ

24

Đơn vị

Tối đa

Ghi chú

mg/kg

1

Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột

TT

Acid amin

Hàm lượng trung bình

mg/g nitơ

mg/g protein

mg/100 kcal

1

Cystein

131

21

38

2

Histidin

141

23

41

3

Iso-leucin

319

51

92

4

Leucin

586

94

169

5

Lysin

395

63

114

6

Methionin

85

14

24

7

Phenylalanin

282

45

81

8

Threonin

268

43

77

9

Trytophan

114

18

33

10

Tyrosin

259

42

75

11

Valin

315

50

90

I. Protein

1.     TCVN 8099-5:2009 (ISO 8968-5:2001) Sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phần 5: Phương pháp xác định hàm lượng nitơ protein

2.     TCVN 8100:2009 (ISO 14891:2002) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phương pháp thông dụng theo nguyên tắc đốt cháy Dumas

3.     AOAC 960.48 Protein Efficiency Ratio

II. Lipid

4.     TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) Sản phẩm sữa và thực phẩm từ sữa – Xác định hàm lượng chất béo bằng phương pháp khối lượng Weibull – Berntrop (Phương pháp chuẩn) – Phần 1: Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh

5.     TCVN 7084:2002 (ISO 1736:2000) Sữa bột và sản phẩm sữa bột – Xác định hàm lượng chất béo – Phương pháp khối lượng (Phương pháp chuẩn)

6.     AOAC 996.06 Fat (Total, Saturated, and Unsaturated) in Foods. Hydrolytic Extraction Gas Chromatographic Method

7.     ISO 23065:2009 Milk fat from enriched dairy products – Determination of omega-3 and omega-6 fatty acid content by gas-liquid chromatography

8.     AOAC 992.25 Linoleic Acid in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Gas Chromatographic Method

III. Carbohydrat

9.     AOAC 986.25 Proximate Analysis of Milk-Based Infant Formula

IV. Vitamin

10.   EN 12823-1:2000 Foodstuffs – Determination of vitamin A by high performance liquid chromatography – Part 1: Measurements of all-trans-retinol and 13-cis-retinol

11.   EN 12823-2:2000 Foodstuffs – Determination of vitamin A by high performance liquid chromatography – Part 2: Measurements of Beta-carotene

12.   AOAC 974.29 Vitamin A in Mixed Feeds, Premixes, and Human and Pet Foods. Colorimetric Method

13.   AOAC 941.15 Carotene in Fresh Plant Materials and Silages. Spectrophotometric Method

14.   AOAC 992.06 Vitamin A (Retinol) in Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

15.   AOAC 992.04 Vitamin A (Retinol Isomers) in Milk and Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

16.   EN 12821:2009 Foodstuffs – Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography – Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2)

17.   AOAC 936.14 Vitamin D in Milk, Vitamin Preparations, and Feed Concentrates

18.   AOAC 995.05 Vitamin D in Infant Formulas and Enteral Products. Liquid Chromatographic Method

19.   AOAC 992.26 Vitamin D3 (Cholecalciferol) in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

20.   TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) Thực phẩm – Xác định vitamin E bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao – Định lượng và tocopherol

21.   AOAC 971.30 -Tocopherol and -Tocopheryl Acetate in Foods and Feeds. Colorimetric Method

22.   AOAC 992.03 Vitamin E Activity (All-rac--Tocopherol) in Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

23.   EN 14148:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin K1 by HPLC

24.   AOAC 999.15 Vitamin K in Milk and Infant Formulas. Liquid Chromatographic Method

25.   AOAC 992.27 trans-Vitamin K1 (Phylloquinone) in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

26.   TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) Thực phẩm – Xác định vitamin B1 bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

27.   AOAC 942.23 Thiamine (Vitamin B1) in Human and Pet Foods. Fluorometric Method

28.   AOAC 986.27 Thiamine (Vitamin B1) in Milk-Based Infant Formula. Fluorometric Method

29.   EN 14152:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin B2 by HPLC

30.   AOAC 970.65 Riboflavin (Vitamin B2) in Foods and Vitamin Preparations. Fluorometric Method

31.   EN 15652:2009 Foodstuffs – Determination of niacin by HPLC

32.   AOAC 985.34 Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. Microbiological-Turbidimetric Method

33.   AOAC 944.13 Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide) in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

34.   AOAC 961.14 Niacin and Niacinamide in Drugs, Foods, and Feeds. Colorimetric Method

35.   EN 14164:2008 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 by HPLC

36.   EN 14166:2009 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 by microbiological assay

37.   EN 14663:2005 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 (including its glycosylated forms) by HPLC

38.   AOAC 961.15 Vitamin B6 (Pyridoxine, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Food Extracts. Microbiological Method

39.   AOAC 985.32 Vitamin B6 (Pyridoxine, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. Microbiological Method

40.   AOAC 986.23 Cobalamin (Vitamin B12 Activity) in Milk-Based Infant Formula. Turbidimetric Method

41.   AOAC 952.20 Cobalamin (Vitamin B12 Activity) in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

42.   AOAC 992.07 Pantothenic Acid in Milk-Based Infant Formula. Microbiological Turbidimetric Method

43.   AOAC 945.74 Pantothenic Acid in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

44.   EN 14131:2003 Foodstuffs – Determination of folate by microbiological assay

45.   AOAC 992.05 Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Infant Formula. Microbiological Methods

46.   AOAC 944.12 Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

47.   EN 14130:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin C by HPLC

48.   AOAC 985.33 Vitamin C (Reduced Ascorbic Acid) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. 2,6-Dichloroindophenol Titrimetric Method

49.   AOAC 967.22 Vitamin C (Total) in Vitamin Preparations. Microfluorometric Method

50.   AOAC 984.26 Vitamin C (Total) in Food. Semiautomated Fluorometric Method

51.   EN 15607:2009 Foodstuffs – Determination of d-biotin by HPLC

V. Chất khoáng và các nguyên tố vi lượng

52.   TCVN 8126:2009 Thực phẩm – Xác định chì, cadimi, kẽm, đồng và sắt – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử sau khi đã phân hủy bằng vi sóng (AOAC 999.10)

53.   AOAC 984.27 Calcium, Copper, Iron, Magnesium, Manganese, Phosphorus, Potassium, Sodium, and Zinc in Infant Formula. Inductively Coupled Plasma Emission Spectroscopic Method

54.   AOAC 985.35 Minerals in Infant Formula, Enteral Products, and Pet Foods. Atomic Absorption Spectrophotometric Method

55.   TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng canxi, natri, kali và magie – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử

56.   TCVN 6838:2001 (ISO 12081:1998) Sữa – Xác định hàm lượng canxi – Phương pháp chuẩn độ

57.   TCVN 6271:2007 (ISO 9874:2006) Sữa – Xác định hàm lượng phospho tổng số – Phương pháp đo phổ hấp thụ phân tử

58.   AOAC 986.24 Phosphorus in Infant Formula and Enteral Products. Spectrophotometric Method

59.   AOAC 976.25 Sodium in Foods for Special Dietary Use. Ion Selective Electrode Method

60.   AOAC 986.26 Chloride in Milk-Based Infant Formula. Potentiometric Method

61.   TCVN 7080:2002 (ISO 14378:2000) Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng iođua – Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao

62.   EN 15111:2007 Foodstuffs – Determination of trace elements – Determination of iodine by ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry)

63.   AOAC 992.24 Iodide in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Ion-Selective Electrode Method

64.   EN 14627:2005 Foodstuffs – Determination of trace elements – Determination of total arsenic and selenium by hydride generation atomic absorption spectrometry (HGAAS) after pressure digestion

65.   AOAC 986.15 Arsenic, Cadmium, Lead, Selenium, and Zinc in Human and Pet Foods. Multielement Method

66.   AOAC 974.15 Selenium in Human and Pet Food. Fluorometric Method

67.   TCVN 7086:2007 (ISO 5738:2004) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng đồng – Phương pháp đo quang (Phương pháp chuẩn)

68.   TCVN 6841:2001 (ISO 11813:1998) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng kẽm – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa

69.   TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) Thực phẩm – Xác định các nguyên tố vết – Xác định chì, cadimi, crom, molypden bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit (GFAAS) sau khi phân huỷ bằng áp lực

VI. Các chất dinh dưỡng khác

70.   AOAC 999.14 Choline in Infant Formula and Milk Enzymatic Colorimetric Method

71.   AOAC 991.39 Fatty Acids in Encapsulated Fish Oils and Fish Oil Methyl and Ethyl Esters. Gas Chromatographic Method

VII. Fluorid

72.   AOAC 944.08 Fluorine in Food. Distillation Method

73.   AOAC 961.16 Microchemical Determination of Fluorine. Titrimetric Method

VIII. Chất nhiễm bẩn

74.   TCVN 7602:2007 Thực phẩm – Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử

75.   TCVN 7933:2009 (ISO/TS 6733:2006) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng chì – Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit

76.   TCVN 7788:2007 Đồ hộp thực phẩm – Xác định hàm lượng thiếc bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử

77.   TCVN 7730:2007 (ISO/TS 9941:2005) Sữa và sữa cô đặc đóng hộp – Xác định hàm lượng thiếc – Phương pháp đo phổ

78.   ISO 15495:2010 Milk, milk products and infant formulae – Guidelines for the quantitative determination of melamine and cyanuric acid by LC-MS/MS

79.   TCVN 6685:2009 (ISO 14501:2007) Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng aflatoxin M1 – Làm sạch bằng sắc ký ái lực miễn dịch và xác định bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao

80.   TCVN 7785:2007 (ISO 14674:2005) Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng aflatoxin M1 – Làm sạch bằng sắc ký ái lực miễn dịch và xác định bằng sắc ký lớp mỏng

81.   TCVN 7700-1:2007 (ISO 11290-1:1996, With Amd 1:2004) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện và định lượng Listeria monocytogenes – Phần 1: Phương pháp phát hiện

82.   TCVN 7850:2008 (ISO/TS 22964:2006) Sữa và sản phẩm sữa – Phát hiện Enterobacter sakazakii

83.   TCVN 5518-1:2007 (ISO 21528-1:2004) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện và định lượng Enterobactericeae – Phần 1: Phát hiện và định lượng bằng kỹ thuật MPN có tiền tăng sinh