Dự thảo Thông tư Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

BỘ Y TẾ

 

Số:         /2018/TT – BYT

 

DỰ THẢO

 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------

    

Hà Nội, ngày        tháng        năm 2018

 

THÔNG TƯ

Ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:

1. Danh mục các dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT - BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc.

2. Danh mục các dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp giá hợp lý quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

1. Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;

2. Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phn ứng có hại nghiêm trọng;

3. Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu.

4. Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày    tháng    năm 2017.      

Điều 4. Tổ chức thực hiện

1. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược thường xuyên thống kê và đăng tải Trang thông điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

3. Tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh, đăng ký dược liệu chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này và thường xuyên theo dõi danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực để thực hiện việc đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định.

4. Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn để xác định, cập nhật, sửa đổi, bổ sung dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

 

Nơi nhận:

- Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);

- Bộ trưởng (để báo cáo);

- Các Thứ tr­ưởng BYT (để biết);

- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;

- Bộ Tư­ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);  

- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;                                         

- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;

- Y tế các Bộ, Ngành;

- Hiệp hội các Doanh nghiệp dược VN;

- Hiệp hội Dược liệu;                                                   

- Cổng thông tin điện tử BYT;

- L­ưu: VT, PC, YDCT (02)

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Trương Quốc Cường