Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này.

THÔNG TƯ

Thông tư ban hành danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý

--------------

             Căn cứ Luật D­ược số 105/2016-QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sungmột số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Nuôi trồng: là ngành kinh tế - kỹ thuật trong nông nghiệp có liên quan đến việc nuôi, gieo trồng cây nông nghiệp, cây cảnh và nấm ăn để phục vụ mục đích của con người.

2. Thu hái từ tự nhiên:  là sử dụng các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản những của cải vật chất có sẵn trong tự nhiên mà con người có thể thu hái, chế biến, sử dụng, phục vụ cuộc sống của con người.

Điều 3: Ban hành Danh mục

Ban hành kèm theo Thông tư này là Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Điều 4: Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục:

a) Danh mục dược liệu được xây dựng trên cơ sở các dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá hợp lý và có khả năng bảo đảm cung cấp cho các cơ sở y tế; cơ sở sản xuất thuốc trên cả nước.

b) Danh mục dược liệu được cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời dược liệu phục vụ cho công tác sản xuất thuốc; phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

2. Tiêu chí xây dựng Danh mục:

a) Dược liệu được nuôi trồng thu hái tại Việt Nam.

b) Dược liệu có năng xuất và chất lượng cao, đặc tính tốt, phù hợp với từng vùng sinh thái tại Việt Nam đảm bảo nhu cầu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh, kinh doanh và sản xuất.

c) Giá của dược liệu nuôi trồng trong nước hợp lý so với giá dược liệu nhập khẩu.

d) Bảo đảm khả năng cung ứng dược liệu cho các cơ sở y tế, cơ sở sản xuất thuốc khi không mua dược liệu nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với dược liệu nuôi trồng trong nước.

e) Ưu tiên dược liệu đã được đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn đạt GACP-WHO.

Điều 5. Cấu trúc Danh mục

Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý quy định tại Phụ lục bao gồm… dược liệu được sắp xếp theo thứ tự alphabet theo tên dược liệu; tên dược liệu được ghi theo tên được quy định trong Dược điển Việt Nam. Danh mục dược liệu có… cột như sau:

1. Cột số 1 ghi số thứ tự: Đánh số thứ tự theo tên dược liệu;

2. Cột số 2 ghi tên dược liệu bằng tiếng Việt là tên thường gọi của dược liệu;

3. Cột số 3 ghi tên khoa học (tên Latin) của cây, con làm thuốc hoặc ghi bản chất hoặc thành phần hoá học chính của khoáng vật. Tên khoa học của cây, con làm thuốc được ghi đầy đủ tên chi, tên loài và tên họ, có thể có trích dẫn thêm tên tác giả. Cột ghi tên khoa học của cây và con làm thuốc được ghi tên khoa học của 01 loài cây hoặc con làm thuốc chính hoặc có thể nhiều hơn 02 loài thì ghi tên khoa học của chi trước cụm “spp”. Ví dụ: Dược liệu Mã tiền là hạt đã phơi hay sấy khô lấy từ quả chín của cây Mã tiền (Strychnos nux-vomica L.) hoặc một số loài thuộc chi Strychnos khác (Strychnos spp.), họ Mã tiền (Loganiaceae);

4. Trường hợp không thống nhất về tên gọi dược liệu bằng tên Việt Nam do có sự khác biệt về cách gọi theo các tên địa phương và vùng miền khác nhau, thì tên chính thức của dược liệu sẽ căn cứ vào tên khoa học của dược liệu và tên khoa học của cây, con làm thuốc.

Điều 6. Hướng dẫn sử dụng Danh mục:

1. Các cơ sở y tế khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định rõ không được chào thầu dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục này sử dụng cho các cơ sở để làm căn cứ đăng ký lưu hành dược liệu nhập khẩu.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

1. Trong trường hợp dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý và khả năng cung cấp có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở cung ứng, sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng dược liệu nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với dược liệu sản xuất trong nước thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.

2. Căn cứ nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục quy định tại Điều 4 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề xuất danh mục các dược liệu cần cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế, xin ý kiến rộng rãi các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan, cơ sở y tế, doanh nghiệp và đề nghị Vụ Pháp chế tổ chức thẩm định trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định công bố Danh mục dược liệu này.

3. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật Quyết định công bố Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá hợp lý và khả năng cung cấp trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định.

4. Hàng năm, căn cứ vào các báo cáo về chất lượng, sản lượng, giá dược liệu tại các vùng nuôi trồng, thu hái tại Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền định kỳ tiến hành rà soát để cập nhật lại Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý cho phù hợp với tình hình thực tế.

Điều 8. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2020

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.