Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

CHÍNH PHỦ

^{--------------}

Số:            /2019/NĐ-CP

DỰ THẢO

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--------------

Hà Nội, ngày        tháng      năm 2019

NGHỊ ĐỊNH
Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 06 năm 2015;

Căn cứ Luật xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác số 75/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH11 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của rượu, bia số 44/2019/NĐ-CP ngày 14 tháng 6 năm 2019;

Căn cứ Pháp lệnh về dân số số 06/2003/PL-UBTVQH11  ngày 09 tháng 01 năm 2003, Pháp lệnh sửa đổi Điều 10 của Pháp lệnh 08/2008/PL-UBTVQH12 ngày 27 tháng 12 năm 2008;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính; thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt, mức phạt tiền cụ thể theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;

c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;

d) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế;

đ) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;

e) Vi phạm các quy định về dân số;

g) Vi phạm các quy định về về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

3. Các hành vi vi phạm hành chính khác trong lĩnh vực y tế không được quy định tại Nghị định này nhưng được quy định tại các nghị định khác về xử phạt vi phạm hành chính thì áp dụng quy định tại Nghị định đó để xử phạt vi phạm hành chính.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cá nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế; người có thẩm quyền lập biên bản, người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Điều 3. Biện pháp khắc phục hậu quả

Ngoài các biện pháp khắc phục hậu quả được quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g, h và i Khoản 1 Điều 28 của Luật xử lý vi phạm hành chính, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có thể bị áp dụng một trong các biện pháp khắc phục hậu quả sau đây:

1. Buộc hoàn trả số tiền vi phạm. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước.

2. Buộc thông báo công khai Quyết định xử phạt vi phạm hành chính tại cơ sở vi phạm và trên Trang thông tin điện tử của đơn vị (nếu có) cho đến khi hết thời hạn áp dụng biện pháp xử phạt trong Quyết định xử phạt vi phạm hành chính.

3. Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế.

4. Buộc xin lỗi trực tiếp và cải chính thông tin trên phương tiện thông tin đại chúng, trừ trường hợp người được xin lỗi không đồng ý xin lỗi công khai.

5. Buộc tiếp nhận, thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt của người nhiễm HIV.

6. Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV.

7. Buộc điều chuyển lại vị trí công tác.

8. Buộc tháo gỡ, tháo dỡ hoặc xóa quảng cáo.

9. Buộc xóa bỏ, gỡ bỏ nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

10. Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh thai.

11. Buộc bồi thường toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh.

12. Buộc người sử dụng thẻ bảo hiểm y tế hoàn trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã được quỹ bảo hiểm y tế chi trả vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế.

13. Buộc hoàn trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi quyền lợi và mức hưởng bảo hiểm y tế mà đối tượng đã phải tự chi trả (nếu có). Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước.

14. Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có). Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước.

15. Buộc hoàn trả số tiền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại.

16. Buộc hoàn trả số tiền thiệt hại đối với cá nhân, tổ chức (nếu có). Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước.

17. Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đưa ra khỏi danh sách cơ sở xét nghiệm, cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố.

18. Kiến nghị huỷ công bố tiêu chuẩn áp dụng, cơ sở đủ điều kiện, cơ sở kinh doanh.

19. Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền rút giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

20. Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi thẻ bảo hiểm y tế, thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng, giấy chứng nhận đủ điều kiện, chứng chỉ hành nghề, phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 4. Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

1. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về dân số là 30.000.000 đồng đối với cá nhân và 60.000.000 đồng đối với tổ chức.

2. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức.

3. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.

4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

5. Mức phạt tiền quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

6. Thẩm quyền xử phạt tiền của các chức danh quy định tại Chương III Nghị định này là thẩm quyền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá nhân. Trong trường hợp phạt tiền thẩm quyền xử phạt tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền xử phạt cá nhân.

Chương II

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ

Mục 1

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Điều 5. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục truyền thông trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Phạt tiền đối với hành vi không tổ chức việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người lao động theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động dưới 100 người;

b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 100 người đến dưới 300 người;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 300 người đến dưới 500 người;

d) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 500 người đến dưới 1.000 người;

đ) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.000 người đến dưới 1.500 người;

e) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.500 người đến dưới 2.500 người;

g) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 2.500 người trở lên.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đưa tin không chính xác hoặc không kịp thời về tình hình dịch bệnh truyền nhiễm sau khi dịch được công bố hoặc công bố hết dịch theo nội dung do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cung cấp;

b) Không thực hiện hoặc thực hiện không đúng quy định của pháp luật về thời điểm hoặc thời lượng phát sóng hoặc dung lượng hoặc vị trí đăng tải thông tin về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi thu tiền đối với việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên phương tiện thông tin đại chúng, trừ trường hợp có hợp đồng riêng với chương trình, dự án hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài tài trợ.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên phương tiện thông tin đại chúng trên địa bàn đã đưa tin trước đó liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 6. Vi phạm các quy định về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện biện pháp bảo đảm về vệ sinh nơi ở, nơi công cộng, phương tiện giao thông, chất thải sinh hoạt để không làm phát sinh, lây lan bệnh truyền nhiễm.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đủ nước uống, nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt bảo đảm chất lượng trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

b) Không đủ công trình vệ sinh bảo đảm hợp vệ sinh trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

c) Không đủ ánh sáng trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

d) Không giáo dục cho người học về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh trong sinh hoạt, lao động và vệ sinh môi trường;

đ) Không tuyên truyền về vệ sinh phòng bệnh hoặc không kiểm tra, giám sát vệ sinh môi trường; không triển khai thực hiện hiện các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm trong cơ sở giáo dục.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện biện pháp bảo đảm về vệ sinh nơi sản xuất, kinh doanh, xử lý chất thải công nghiệp và các biện pháp vệ sinh khác theo quy định của pháp luật để không làm phát sinh, lây lan bệnh truyền nhiễm.

Điều 7. Vi phạm quy định về giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không khai báo hoặc khai báo không kịp thời khi phát hiện trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Che giấu hiện trạng bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A của bản thân hoặc của người khác mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

b) Cố ý khai báo, thông tin sai sự thật về bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

c) Không thực hiện xét nghiệm theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền trong quá trình thực hiện giám sát bệnh truyền nhiễm;

d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về giám sát bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật.

Điều 8. Vi phạm quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I;

b) Không đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm;

c) Tiến hành xét nghiệm vượt quá phạm vi chuyên môn sau khi đã được công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

d) Không xây dựng và tổ chức thực hiện quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

đ) Không lập và lưu biên bản tại cơ sở xét nghiệm về xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II;

b) Không xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học hoặc kế hoạch xây dựng không đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không huy động hoặc huy động không kịp thời nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm không tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm;

c) Không báo cáo Sở Y tế về sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III;

b) Bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A khi chưa đủ điều kiện;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học hằng năm đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

b) Tiến hành xét nghiệm khi chưa thực hiện thủ tục tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II hoặc chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động xét nghiệm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2 và Điểm a Khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thông báo công khai Quyết định xử phạt vi phạm hành chính tại cơ sở vi phạm và trên Trang thông tin điện tử của đơn vị (nếu có) cho đến khi hết thời hạn đình chỉ hoạt động đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3 và Điểm a Khoản 4 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đưa ra khỏi danh sách cơ sở xét nghiệm đủ điều kiện công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2 và Điểm a Khoản 4 Điều này.

Điều 9. Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a)  Không thực hiện hoặc cản trở trẻ em, phụ nữ có thai sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với bệnh truyền nhiễm thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng;

b) Không tư vấn đầy đủ cho người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng về lợi ích và rủi ro có thể gặp khi tiêm chủng;

c) Không hướng dẫn người được tiêm chủng hoặc gia đinh trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không sử dụng hoặc cản trở việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh trong trường hợp có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch hoặc đến vùng có dịch theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử cho người đến tiêm tại cơ sở tiêm chủng;

c) Không thống kê danh sách các đối tượng được tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng;

d) Không khám sàng lọc hoặc khám sàng lọc không đầy đủ cho đối tượng được tiêm chủng;

đ) Không tư vấn cho đối tượng được tiêm chủng, cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ trước khi tiêm chủng;

e) Không theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng;

g) Không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liên quan khi có yêu cầu nhằm phục vụ cho Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh xác định các trường hợp được bồi thường trong trường hợp xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng;

h) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật và hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng;

i) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật;

k) Không lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin;

b) Không tiêm chủng đúng chỉ định, bảo đảm an toàn trong khi tiêm chủng;

c) Không dừng ngay buổi tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Không xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Không chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất trong trường hợp vượt quá khả năng;

e) Không thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời Điểm xảy ra tai biến;

g) Không cấp cứu, điều trị người bị tai biến nặng sau tiêm chủng và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến nặng sau tiêm chủng;

h) Không tổ chức tiêm chủng chống dịch khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;

i) Tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm;

k) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở tiêm chủng cố định sau khi đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Bán vắc xin, sinh phẩm y tế thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng;

c) Tiêm chủng khi chưa thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có số đăng ký, vắc xin đã hết hạn sử dụng.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b Khoản 4 và Khoản 5 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại Điểm i Khoản 3 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy vắc xin đã hết hạn sử dụng đối với hành vi quy định tại Khoản 5 Điều này;

c) Buộc thu hồi vắc xin không có số đăng ký đối với hành vi quy định tại Khoản 5 Điều này;

d) Buộc thông báo công khai Quyết định xử phạt vi phạm hành chính tại cơ sở vi phạm và trên Trang thông tin điện tử của sơ sở vi phạm (nếu có) cho đến khi hết thời hạn đình chỉ hoạt động đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b Khoản 4 và Khoản 5 Điều này;

đ) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đưa ra khỏi danh sách cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đối với hành vi quy định tại điểm b Khoản 4 và Khoản 5 Điều này.

Điều 10. Vi phạm quy định về phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khai báo hoặc khai báo không trung thực diễn biến bệnh truyền nhiễm của bản thân với thầy thuốc, nhân viên y tế;

b) Không tuân thủ chỉ định, hướng dẫn về phòng, chống lây nhiễm bệnh truyền nhiễm của thầy thuốc, nhân viên y tế và nội quy, quy chế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Không đăng ký theo dõi sức khỏe với trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi cư trú của người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A sau khi ra viện hoặc kết thúc việc điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho thầy thuốc, nhân viên y tế, người bệnh và người nhà người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không thông báo thông tin liên quan đến người mắc bệnh truyền nhiễm được khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở của mình cho cơ quan y tế dự phòng cùng cấp;

c) Không tư vấn về các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người bệnh và người nhà người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

d) Không theo dõi sức khỏe của thầy thuốc, nhân viên y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp tham gia chăm sóc, điều trị người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

đ) Không thực hiện các biện pháp phòng, chống lây nhiễm bệnh đối với người mắc bệnh truyền nhiễm.

e) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tổ chức thực hiện vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm đ Khoản 2, Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.

Điều 11. Vi phạm quy định về cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế đối với trường hợp phải thực hiện việc cách ly y tế theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Từ chối hoặc trốn tránh việc áp dụng biện pháp cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

c) Không lập danh sách và theo dõi sức khỏe của những người tiếp xúc với người bị áp dụng biện pháp cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế theo quy định của pháp luật;

d) Cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế tại địa điểm không đủ điều kiện thực hiện cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức cách ly y tế đối với người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

b) Từ chối hoặc trốn tránh việc áp dụng quyết định cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, đối tượng kiểm dịch y tế biên giới mắc bệnh hoặc mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế đối với hành vi quy định tại Điểm a, b Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 12. Vi phạm quy định về áp dụng biện pháp chống dịch

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 100.000 đồng đến 300.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện biện pháp bảo vệ cá nhân đối với người tham gia chống dịch và người có nguy cơ mắc bệnh dịch theo hướng dẫn của cơ quan y tế;

b) Không báo cáo với Ủy ban nhân dân và cơ quan y tế dự phòng trên địa bàn về trường hợp mắc bệnh dịch theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Che dấu tình trạng bệnh của mình hoặc của người khác khi mắc bệnh truyền nhiễm đã được công bố là có dịch;

b) Không thực hiện hoặc từ chối thực hiện biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế trong vùng có dịch.

3. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tham gia chống dịch theo quyết định huy động của Ban Chỉ đạo chống dịch;

b) Thu phí khám và điều trị đối với trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

c) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực vật và vật khác là trung gian truyền bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 5 Điều này.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở dịch vụ ăn uống công cộng có nguy cơ làm lây truyền bệnh dịch tại vùng có dịch;

b) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp cấm kinh doanh, sử dụng loại thực phẩm là trung gian truyền bệnh;

c) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp hạn chế tập trung đông người hoặc tạm đình chỉ hoạt động kinh doanh, dịch vụ tại nơi công cộng.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quyết định kiểm tra, giám sát, xử lý y tế trước khi ra vào vùng có dịch thuộc nhóm A;

b) Đưa ra khỏi vùng có dịch thuộc nhóm A những vật phẩm, động vật, thực vật, thực phẩm và hàng hóa khác có khả năng lây truyền bệnh dịch;

c) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác là trung gian truyền bệnh thuộc nhóm A.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện yêu cầu kiểm tra và xử lý y tế đối với phương tiện vận tải trước khi ra khỏi vùng có dịch trong tình trạng khẩn cấp về dịch;

b) Không thực hiện quyết định cấm tập trung đông người tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch;

c) Đưa người, phương tiện không có nhiệm vụ vào ổ dịch tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch;

d) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác có nguy cơ làm lây lan bệnh dịch sang người tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế trong vùng có dịch đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước;

c) Buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 5 và Điểm d Khoản 6 Điều này.

Điều 13. Vi phạm quy định về kiểm dịch y tế biên giới

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi không khai báo y tế hoặc khai báo không trung thực về kiểm dịch y tế biên giới theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a)  Không báo cáo Bộ Y tế bằng văn bản sau khi khắc mới, khắc lại, thu hồi, hủy, hủy giá trị sử dụng, mất con dấu;

b) Không lập sổ lưu mẫu con dấu;

c) Không lập hồ sơ lưu theo quy định khi khắc lại, khắc lại con dấu.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không chấp hành việc kiểm tra y tế, xử lý y tế của tổ chức kiểm dịch y tế biên giới theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại Khoản 5 Điều này;

b) Không thực hiện đúng quy định về tín hiệu kiểm dịch y tế cho tàu tuyền khi nhập cảnh;

c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về hoạt động kiểm dịch y tế biên giới theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi một trong các hành vi sau đây:

a) Vận chuyển thi hài, hài cốt, tro cốt, chế phẩm sinh học, vi trùng, mô, bộ phận cơ thể người, máu và các thành phần của máu qua cửa khẩu mà chưa được tổ chức kiểm dịch y tế kiểm tra;

b) Nhập khẩu mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh mà chưa có giấy phép nhập khẩu.

5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không chấp hành cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa và các đối tượng phải kiểm dịch khác mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đối với hành vi quy định tại Khoản 5 Điều này.

Điều 14. Vi phạm quy định khác về y tế dự phòng

Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người mắc bệnh truyền nhiễm trực tiếp làm những việc có nguy cơ gây lây lan bệnh truyền nhiễm cho người khác hoặc ra cộng đồng.

Điều 15. Vi phạm quy định về chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện việc cung cấp nước sạch có công suất thiết kế dưới 1.000 m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thử nghiệm các thông số chất lượng nước sạch tại phòng thử nghiệm, tổ chức chứng nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không công khai kết quả thử nghiệm các thông số chất lượng nước sạch theo quy định của pháp luật đối với mỗi lần thử nghiệm;

c) Thử nghiệm thiếu từ một đến năm thông số của mỗi mẫu nước sạch phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật;

d) Không thực hiện báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện việc cung cấp nước sạch có công suất thiết kế dưới 1.000 m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt không đảm bảo quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sạch dùng cho mục đích sinh hoạt;

b) Thử nghiệm thiếu từ sáu thông số trở lên của mỗi mẫu nước sạch phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện cung cấp nước sạch có công suất thiết kế từ 1.000 m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thử nghiệm các thông số chất lượng nước sạch tại phòng thử nghiệm, tổ chức chứng nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không công khai kết quả thử nghiệm các thông số chất lượng nước sạch theo quy định của pháp luật đối với mỗi lần thử nghiệm;

c) Thử nghiệm thiếu từ một đến năm thông số của mỗi mẫu nước sạch phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện cung cấp nước sạch có công suất thiết kế từ 1.000 m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt không đảm bảo quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sạch dùng cho mục đích sinh hoạt;

b) Thử nghiệm thiếu từ sáu thông số trở lên của mỗi mẫu nước sạch phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thiếu số lượng mẫu thử nghiệm trong mỗi lần thử nghiệm theo quy định của pháp luật của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế dưới 1000m³/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thử nghiệm định kỳ các thông số chất lượng nước sạch đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế dước 1000m³/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình;

b) Thiếu số lượng mẫu thử nghiệm trong mỗi lần thử nghiệm theo quy định của pháp luật của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế từ 1000m³/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên.

7. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi không thử nghiệm định kỳ các thông số chất lượng nước sạch đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế từ 1000m³/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên.

8. Phạt tiền gấp 02 lần nhưng không quá 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này khi đơn vị cấp nước có từ hai đơn vị sản xuất vi phạm trở lên mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 16. Vi phạm quy định về mai táng, hỏa táng

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ sổ sách ghi chép các thông tin liên quan đến việc thực hiện tang lễ tại nhà tang lễ, nhà hỏa táng.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm điều kiện vệ sinh theo quy định của pháp luật đối với nhà tang lễ, nhà hỏa táng.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ quy định của pháp luật về vệ sinh trong quàn ướp, khâm liệm, vận chuyển, bảo quản thi hài, hài cốt của người chết do mắc các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B trong danh mục các bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải cách ly;

b) Không xử lý thi hài của người chết do mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B trong danh mục các bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải cách ly.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy định về xử lý thi hài, hài cốt và môi trường xung quanh khi di chuyển thi hài, hài cốt trong trường hợp giải tỏa nghĩa trang mà chưa đủ thời gian cải táng;

b) Sử dụng đất đã được sử dụng làm nghĩa trang trước thời hạn quy định mà không đánh giá tác động môi trường và không có phương án xử lý vệ sinh môi trường phù hợp với mức độ ô nhiễm, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều này.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng đất đã được sử dụng làm nghĩa trang trước thời gian được phép sử dụng theo quy định của pháp luật để khai thác nước ngầm phục vụ mục đích sinh hoạt, ăn uống và chế biến thực phẩm; xây dựng khu du lịch, khu vui chơi giải trí, nhà trẻ, trường học, nhà điều dưỡng và các công trình công cộng khác mà không đánh giá tác động môi trường và có phương án xử lý vệ sinh môi trường phù hợp với mức độ ô nhiễm;

b) Sử dụng công nghệ để hỏa táng không theo quy định của pháp luật.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường đối với hành vi quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều này.

Điều 17. Vi phạm quy định về vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổng hợp kết quả đợt khám sức khoẻ phát hiện bệnh nghề nghiệp hoặc khám định kỳ người mắc bệnh nghề nghiệp sau khi kết thúc mỗi đợt khám theo quy định của pháp luật;

b) Không lập hồ sơ bệnh nghề nghiệp đối với người lao động được chẩn đoán mắc bệnh nghề nghiệp;

c) Không thực hiện báo cáo trường hợp người lao động mắc bệnh nghề nghiệp hoặc báo cáo tình hình khám bệnh nghề nghiệp định kỳ hằng năm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

d) Không thực hiện báo cáo các trường hợp tai nạn lao động được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh định kỳ hằng năm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo thông tin của đơn vị y tế thực hiện huấn luyện sơ cứu, cấp cứu hoặc huấn luyện cấp chứng chỉ chứng nhận chuyên môn về y tế lao động đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

b) Thực hiện huấn luyện sơ cứu, cấp cứu không đủ thời gian và không đúng nội dung theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với hành vi vi phạm quy định về hoạt động khám, điều trị bệnh nghề nghiệp theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp kết quả khám, điều trị bệnh nghề nghiệp không đúng sự thật;

b) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp kết quả khám, điều trị bệnh nghề nghiệp mà không thực hiện khám, điều trị bệnh nghề nghiệp theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Vi phạm quy định khác về môi trường y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện phân loại chất thải y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngay tại nơi phát sinh và tại thời điểm phát sinh hoặc thải bỏ chất thải nguy hại vào bao bì, dụng cụ đựng chất thải y tế thông thường.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có khu rửa tay, nhà tiêu hợp vệ sinh trong cơ quan, cơ sở y tế, trường học và cơ sở công cộng khác;

b) Không thu gom chất thải y tế của cơ sở y tế theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quản lý chất thải y tế của cơ sở y tế phục vụ mục đích tái chế theo quy định của pháp luật;

b) Không thực hiện lưu giữ chất thải y tế của bệnh viện theo quy định của pháp luật.

Điều 19. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông trong phòng, chống HIV/AIDS

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền đối với hành vi không tổ chức tuyên truyền, giáo dục các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS theo yêu câu của cơ quan có thẩm quyền theo một trong các mức sau đây:

a) Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động dưới 50 người;

b) Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 50 người đến dưới 100 người;

c) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 100 người đến dưới 200 người;

d) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 200 người đến dưới 500 người;

đ) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 500 người đến dưới 1.000 người;

e) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.000 người đến dưới 1.500 người;

g) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.500 người đến dưới 2.000 người;

h) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 2.000 người đến dưới 2.500 người;

i) Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 2.500 người trở lên.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi cản trở người lao động tham gia các hoạt động phòng, chống HIV/AIDS.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp, đưa thông tin không chính xác về tình hình dịch HIV/AIDS so với số liệu đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố khi thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS;

b) Thực hiện không đúng về thời điểm, thời lượng ưu tiên phát sóng, thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS trên đài phát thanh, đài truyền hình và dung lượng, vị trí đăng trên báo in, báo hình, báo điện tử  theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện việc ưu tiên về thời điểm, thời lượng phát sóng, thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS trên đài phát thanh, đài truyền hình và dung lượng, vị trí đăng trên báo in, báo hình, báo điện tử theo quy định của pháp luật;

b) Thu phí đối với việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS, trừ  trường hợp có hợp đồng với chương trình quốc gia về phòng, chống HIV/AIDS hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước tài trợ;

c) Tiết lộ cho người khác biết việc một người nhiễm HIV khi chưa được sự đồng ý của người đó, trừ trường hợp thực hiện việc phản hồi thông tin trong hoạt động giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đưa tin bịa đặt về nhiễm HIV đối với người không nhiễm HIV;

b) Công khai tên, địa chỉ, hình ảnh người nhiễm HIV khi chưa được sự đồng ý của người đó, trừ trường hợp thực hiện việc phản hồi thông tin trong hoạt động giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên phương tiện thông tin đại chúng liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước;

c) Buộc xin lỗi trực tiếp người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV và cải chính thông tin công khai trên phương tiện thông tin đại chúng nơi người nhiễm HIV sinh sống liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 4 và Điểm b Khoản 5 Điều này, trừ trường hợp người nhiễm HIV không đồng ý xin lỗi công khai;

d) Buộc xin lỗi trực tiếp người bị bịa đặt là nhiễm HIV và cải chính công khai trên phương tiện thông tin đại chúng nơi người bị bịa đặt nhiễm HIV sinh sống liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều này.

Điều 20. Vi phạm quy định về tư vấn và xét nghiệm HIV

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cản trở quyền tiếp cận với dịch vụ tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS của người khác;

b) Không tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS trong quá trình chăm sóc, điều trị cho đối tượng là phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai, cho con bú, người bị phơi nhiễm với HIV;

c) Thực hiện không đúng quy trình, nội dung tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV;

d) Tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV khi chưa được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS;

đ) Thực hiện việc tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS tại cơ sở tư vấn không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

e) Không phản hồi hoặc phản hồi danh sách người nhiễm HIV trong giám sát HIV/AIDS không theo đúng quy định của pháp luật;

g) Không lưu giữ hoặc lưu giữ không theo đúng quy định của pháp luật đối với kết quả xét nghiệm, các mẫu máu, túi máu, chế phẩm máu, bệnh phẩm nhiễm HIV;

h) Không tiêu hủy hoặc tiêu huỷ các mẫu máu, túi máu, chế phẩm máu, bệnh phẩm nhiễm HIV không theo đúng quy định của pháp luật;

i) Vi phạm quy định về chế độ báo cáo HIV/AIDS theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn trước và sau xét nghiệm HIV;

b) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính không đúng thời gian theo quy định của pháp luật;

c) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính không đúng trình tự theo quy định của pháp luật;

d) Vận chuyển, giao nhận phiếu trả lời kết quả xét nghiệm HIV dương tính không theo đúng quy định của pháp luật;

đ) Không báo cáo cơ quan có thẩm quyền khi phát hiện các sinh phẩm, trang thiết bị phục vụ xét nghiệm HIV không bảo đảm chất lượng;

e) Thực hiện không đúng quy định của Bộ Y tế về vô khuẩn, sát khuẩn, xử lý chất thải khi thực hiện phẫu thuật, tiêm thuốc, châm cứu để phòng, chống lây nhiễm HIV;

g) Không theo dõi, điều trị và các biện pháp nhằm giảm sự lây nhiễm HIV/AIDS từ mẹ sang con cho phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai;

h) Không thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục khi phát hiện việc xét nghiệm HIV không bảo đảm chất lượng;

i) Thu tiền xét nghiệm của người bị bắt buộc xét nghiệm thuộc trường hợp có trưng cầu giám định tư pháp hoặc quyết định của Cơ quan điều tra, Viện kiểm sát nhân dân hoặc Tòa án nhân dân hoặc của phụ nữ mang thai tự nguyện xét nghiệm HIV trong trường hợp chi phí xét nghiệm đã có nguồn kinh phí chi trả.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Khẳng định trường hợp HIV dương tính khi chưa được cơ quan có thẩm quyền công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Xét nghiệm HIV không theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm HIV sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện;

d) Khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính trong khoảng thời gian bị đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

đ) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính cho đối tượng không đúng quy định của pháp luật, tiết lộ bí mật kết quả xét nghiệm HIV dương tính trong trường hợp pháp luật quy định phải giữ bí mật;

e) Thực hiện xét nghiệm HIV đối với người dưới 16 tuổi, người mất năng lực hành vi dân sự khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó, trừ trường hợp cấp cứu theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bắt buộc xét nghiệm HIV đối với đối tượng không thuộc đối tượng giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và xét nghiệm HIV bắt buộc theo quy định của pháp luật;

b) Xét nghiệm HIV khi chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV;

c) Không xét nghiệm túi máu, chế phẩm của máu trước khi sử dụng.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động một phần hoặc toàn bộ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm đ, e Khoản 2, Điểm b Khoản 3, Điểm b Khoản 4 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV một phần hoặc toàn bộ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm c, d Khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Điểm i Khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước;

b) Kiến nghị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiêm HIV đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều này;

c) Buộc xin lỗi trưc tiếp và thông báo công khai và thực hiện lại xét nghiệm HIV miễn phí đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này dẫn đến kết quả xét nghiệm sai.

Điều 21. Vi phạm quy định về điều trị, chăm sóc người nhiễm HIV

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê đơn thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV, người bị phơi nhiễm với HIV khi chưa qua đào tạo, tập huấn về điều trị HIV/AIDS theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Kê đơn thuốc kháng HIV không tuân thủ quy trình và phác đồ điều trị HIV/AIDS do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Điều trị bằng thuốc kháng HIV tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Thực hiện không đúng quy định của pháp luật về ưu tiên tiếp cận thuốc kháng HIV;

c) Không tổ chức quản lý, chăm sóc, tư vấn cho người nhiễm HIV tại cơ sở cai nghiện bắt buộc theo quy định của pháp luật;

d) Không hướng dẫn về điều trị dự phòng lây nhiễm HIV đối với người bị phơi nhiễm với HIV.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không theo dõi, điều trị đối với phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai thuộc diện quản lý;

b) Không điều trị dự phòng lây nhiễm HIV đối với người bị phơi nhiễm với HIV;

c) Cản trở người nhiễm HIV tham gia việc chăm sóc cho người nhiễm HIV khác hoặc cản trở họ tiếp cận với dịch vụ chăm sóc, điều trị;

d) Không bảo đảm chế độ chăm sóc y tế cho người nhiễm HIV tại cơ sở bảo trợ xã hội;

đ) Thu tiền điều trị đối với người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp, người bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế, phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai, trẻ em dưới 6 tuổi nhiễm HIV được Nhà nước cấp miễn phí thuốc kháng HIV.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi từ chối điều trị bằng thuốc kháng HIV đối với người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn điều trị theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng đối với hành vi quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 22. Vi phạm quy định về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 100.000 đồng đến 200.000 đồng đối với nhân viên tiếp cận cộng đồng vi phạm một trong các hành vi sau đây:

a) Không mang theo thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng khi thực hiện các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

b) Sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng đã hết hạn sử dụng khi thực hiện các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV, trừ trường hợp đã được cơ quan cấp thẻ cho phép sử dụng thẻ hết hạn trong thời gian chờ cấp thẻ mới;

c) Sửa chữa, tẩy xóa hoặc cho người khác mượn thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo trước khi triển khai tổ chức các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV cho Ủy ban nhân dân cấp xã và cơ quan công an cùng cấp nơi triển khai hoạt động của nhân viên tiếp cận cộng đồng;

b) Không giới thiệu và chuyển bản sao hồ sơ điều trị của người đang được điều trị bằng thuốc kháng HIV đến cơ sở điều trị mới phù hợp với yêu cầu làm việc, sinh hoạt của người đó;

c) Không tiếp nhận hồ sơ hợp lệ theo quy định của pháp luật của người đang điều trị bằng thuốc kháng HIV do cơ sở khác chuyển đến;

d) Chấm dứt điều trị đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, trừ trường hợp được pháp luật quy định.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng không đúng mục đích, phạm vi hoạt động hoặc quy định của chương trình, dự án về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

b) Không phối hợp với cơ quan phòng, chống HIV/AIDS địa phương trong việc thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

c) Không thực hiện đúng quy trình xét chọn đối tượng tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

d) Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện không tuân thủ hướng dẫn chuyên môn theo quy định của pháp luật;

đ) Không thực hiện điều trị cho người đang điều trị bằng thuốc kháng HIV do cơ sở khác chuyển đến;

e) Không cung cấp bao cao su của cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trú theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi cơ sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện;

b) Không báo cáo danh sách người được điều trị, tình hình điều trị và tuân thủ điều trị của người tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

c) Bán bao cao su, bơm kim tiêm mà pháp luật quy định được cung cấp miễn phí hoặc bán cao hơn giá bán bao cao su, bơm kim tiêm đã được trợ giá;

d) Điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đối với người không đủ tiêu chuẩn điều trị theo quy định của pháp luật;

đ) Ép buộc người nghiện chất dạng thuốc phiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện dưới mọi hình thức.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở chưa công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

b) Không in dòng chữ “cung cấp miễn phí, không được bán” trên bao bì hoặc nhãn phụ của bao cao su, bơm kim tiêm thuộc chương trình, dự án về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

c) Sử dụng thuốc cho điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện chưa được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm d, đ Khoản 3 và Điểm d Khoản 4 Điều này;

 b) Đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần đối với hành vi quy định tại điểm c Khoản 4 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Kiến nghị thu hồi thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này.

Điều 23. Vi phạm quy định về chống kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người nhiễm HIV

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Yêu cầu xét nghiệm HIV hoặc yêu cầu xuất trình kết quả xét nghiệm HIV đối với học sinh, sinh viên, học viên hoặc người đến xin học;

b) Cản trở học sinh, sinh viên, học viên tham gia hoạt động, dịch vụ của cơ sở giáo dục vì lý do nhiễm HIV hoặc thành viên trong gia đình có người nhiễm HIV;

c) Cản trở tiếp nhận đối tượng bảo trợ xã hội vào cơ sở bảo trợ xã hội vì lý do nhiễm HIV;

d) Từ chối mai táng, hỏa táng người chết vì lý do liên quan đến HIV/AIDS.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Yêu cầu xét nghiệm HIV hoặc xuất trình kết quả xét nghiệm HIV đối với người lao động dự tuyển, từ chối tuyển dụng vì lý do người dự tuyển lao động nhiễm HIV, trừ trường hợp một số nghề phải xét nghiệm HIV trước khi tuyển dụng theo quy định của Chính phủ;

b) Từ chối tiếp nhận học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV;

c) Từ chối tiếp nhận đối tượng bảo trợ xã hội vào cơ sở bảo trợ xã hội vì lý do nhiễm HIV;

d) Cha, mẹ bỏ rơi con chưa thành niên nhiễm HIV; người giám hộ bỏ rơi người được giám hộ nhiễm HIV;

đ) Tách biệt, hạn chế, cấm đoán học sinh, sinh viên, học viên tham gia các hoạt động, dịch vụ của cơ sở vì lý do người đó nhiễm HIV;

e) Phân biệt đối xử trong chăm sóc, điều trị người nhiễm HIV;

g) Bố trí công việc không phù hợp với sức khỏe và trình độ chuyên môn của người lao động nhiễm HIV.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Chấm dứt hợp đồng lao động, hợp đồng làm việc hoặc gây khó khăn trong quá trình làm việc của người lao động vì lý do người lao động nhiễm HIV;

b) Ép buộc người lao động còn đủ sức khỏe chuyển công việc mà họ đang đảm nhiệm vì lý do người lao động nhiễm HIV;

c) Từ chối nâng lương, đề bạt hoặc không bảo đảm các quyền, lợi ích hợp pháp của người lao động vì lý do người lao động nhiễm HIV;

d) Kỷ luật, đuổi học học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV;

đ) Sử dụng hình ảnh, thông điệp truyền thông có tính chất kỳ thị, phân biệt đối xử với người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiếp nhận, thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt của người nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

b) Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

c) Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử đối với hành vi quy định tại Điểm e Khoản 2 và điểm đ Khoản 3 Điều này;

d) Buộc điều chuyển lại vị trí công tác đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này;

đ) Buộc loại bỏ hoặc tiêu hủy hình ảnh, thông điệp truyền thông có tính chất kỳ thị, phân biệt đối xử với người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều này.

Điều 24. Vi phạm quy định khác về phòng, chống HIV/AIDS

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Đe dọa truyền HIV cho người khác.

2. Lợi dụng hoạt động phòng, chống HIV/AIDS để trục lợi.

Điều 25. Vi phạm quy định về địa điểm cấm hút thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hút thuốc lá tại địa điểm có quy định cấm. Trường hợp hút thuốc lá trên tàu bay thực hiện theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hàng không dân dụng;

b) Bỏ mẩu, tàn thuốc lá không đúng nơi quy định khi hút thuốc lá tại những địa điểm được phép hút thuốc lá.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không treo biển có chữ hoặc biểu tượng “cấm hút thuốc lá” tại địa điểm cấm hút thuốc lá;

b) Không yêu cầu người vi phạm chấm dứt việc hút thuốc lá tại địa điểm thuộc quyền quản lý, điều hành;

c) Không tổ chức thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện đúng quy định về cấm hút thuốc lá tại địa điểm thuộc quyền quản lý, điều hành.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây tại nơi dành riêng cho người hút thuốc lá:

a) Không có phòng và hệ thống thông khí tách biệt với khu vực không hút thuốc lá;

b) Không có dụng cụ chứa mẩu, tàn thuốc lá;

c) Không có biển báo tại vị trí phù hợp, dễ quan sát;

d) Không có thiết bị phòng cháy, chữa cháy.

Điều 26. Vi phạm quy định về bán thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi sử dụng thuốc lá khi chưa đủ 18 tuổi.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không niêm yết công khai biển thông báo không bán thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi tại điểm bán của đại lý bán buôn, đại lý bán lẻ thuốc lá.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Trưng bày quá một bao hoặc một tút hoặc một hộp của một nhãn hiệu thuốc lá tại đại lý bán lẻ, điểm bán lẻ thuốc lá;

b) Bán, cung cấp thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi;

c) Bán thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật. Trường hợp bán thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá là thuốc lá nhập lậu, thuốc lá giả thì thực hiện xử phạt theo quy định của pháp luật về hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi bán thuốc lá phía ngoài cổng nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường tiểu học, trung học cơ sở, phổ thông trung học, viện nghiên cứu y học, bệnh viện, nhà hộ sinh, trung tâm y tế dự phòng, trạm y tế xã, phường, thị trấn trong phạm vi 100 mét (m) tính từ ranh giới khuôn viên gần nhất của cơ sở đó.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng toàn bộ hoặc một phần giấy phép kinh doanh thuốc lá có thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với các hành vi quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi và tiêu hủy thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều này.

Điều 27. Vi phạm quy định về ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) In cảnh báo sức khỏe không đúng mẫu, vị trí, diện tích và màu sắc theo quy định của pháp luật;

b) Không thay đổi định kỳ 2 năm một lần cảnh báo sức khoẻ trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật;

c) Không ghi rõ số lượng điếu đối với bao thuốc lá dạng điếu hoặc trọng lượng đối với các loại thuốc lá khác;

d) Sử dụng từ, cụm từ làm người đọc, người sử dụng hiểu thuốc lá là ít có hại hoặc hiểu sai về tác hại của thuốc lá và khói thuốc lá đối với sức khỏe con người;

đ) Không dán tem hoặc in mã số, mã vạch; không ghi ngày sản xuất, ngày hết hạn sử dụng trên bao bì thuốc lá.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, nhập khẩu thuốc lá để tiêu thụ tại Việt Nam nhưng không thực hiện in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật;

b) Ký hợp đồng, sản xuất thuốc lá mang nhãn hiệu nước ngoài để tiêu thụ trong nước khi chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng toàn bộ hoặc môt phần giấy phép sản xuất, mua bán, nhập khẩu trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này;

b) Tịch thu toàn bộ tang vật vi phạm hành chính đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi để tiêu hủy hoặc loại bỏ yếu tố vi phạm đối với toàn bộ sản phẩm đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 28. Vi phạm quy định về cai nghiện thuốc lá

Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có phòng dành riêng cho hoạt động tư vấn cai nghiện thuốc lá trực tiếp theo quy định của pháp luật.

2. Không có tài liệu truyền thông về cai nghiện thuốc lá, tư vấn cai nghiện thuốc lá.

3. Không có điện thoại, internet hoặc phương tiện thông tin khác bảo đảm cho hoạt động tư vấn cai nghiện thuốc lá gián tiếp.

4. Không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế nơi cơ sở hoạt động trước khi thực hiện hoạt động cai nghiện, tư vấn cai nghiện thuốc lá.

Điều 29. Vi phạm quy định khác về phòng, chống tác hại của thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi có hành vi sử dụng thuốc lá.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi vận động, ép buộc người khác sử dụng thuốc lá.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng hình ảnh thuốc lá trên báo chí, xuất bản phẩm dành riêng cho trẻ em;

b) Cung cấp thông tin không có cơ sở khoa học, không chính xác về thuốc lá và tác hại của thuốc lá;

c) Không đưa nội dung phòng, chống tác hại của thuốc lá vào kế hoạch hoạt động hằng năm, không quy định cấm hút thuốc lá tại nơi làm việc vào quy chế nội bộ.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng tên, nhãn hiệu và biểu tượng của sản phẩm thuốc lá với sản phẩm, dịch vụ khác;

b) Tiếp thị thuốc lá trực tiếp tới người tiêu dùng dưới mọi hình thức;

c) Chậm nộp khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật;

d) Khai sai dẫn đến nộp thiếu khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật.

đ) Sử dụng kinh phí hỗ trợ của Quỹ phòng, chống tác hại của thuốc lá không đúng theo quy định của pháp luật;

e) Đưa tin, thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tài trợ của tổ chức cá nhân kinh doanh thuốc lá.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện hoạt động tài trợ dưới bất kỳ hình thức nào, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

b) Trốn, gian lận khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi sản phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 3 và Điểm a Khoản 5 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền lãi đối với khoản chênh lệch do kê khai sai hoặc khoản tiền nộp chậm đối với hành vi quy định tại Điểm c và Điểm d Khoản 3 Điều này;

c) Buộc hoàn trả số tiền do sử dụng sai quy định đối với hành vi quy định tại Điểm e Khoản 3 Điều này;

d) Buộc hoàn trả số tiền do trốn, gian lận khoản đóng góp bắt buộc đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 5 Điều này.

Điều 30. Vi phạm các quy định về uống rượu, bia và địa điểm không uống rượu, bia

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Uống rượu, bia tại địa điểm không uống rượu, bia theo quy định của pháp luật;

b) Người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi có hành vi uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Uống rượu, bia ngay trước, trong giờ làm việc, học tập và nghỉ giữa giờ làm việc, học tập;

b) Xúi giục, kích động, lôi kéo, ép buộc người khác uống rượu bia.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi uống rượu, bia trước khi điều khiển phương tiện giao thông tham gia giao thông. Trường hợp người điều khiển phương tiện giao thông đang tham gia giao thông có nồng độ cồn trong máu và hơi thở thì thực hiện xử phạt theo quy định của pháp luật về an toàn giao thông.

Điều 31. Vi phạm các quy định về bán, cung cấp rượu, bia

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi  sau đây:

a) Bán, cung cấp rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi;

b) Không niêm yết thông báo không bán rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi tại cơ sở bán rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bán rượu, bia tại địa điểm không bán rượu, bia theo quy định của pháp luật;

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi mở mới điểm bán rượu, bia để tiêu dùng tại chỗ trong bán kính 100 m tính từ khuôn viên của cơ sở y tế, nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông không theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi bán rượu, bia theo hình thức thương mại điện tử không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng toàn bộ hoặc một phần giấy phép kinh doanh rượu, bia có thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 2, 3, 4 Điều này.

Điều 32. Vi phạm các quy định về quản lý khuyến mại rượu, bia

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Khuyến mại rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi.

2. Khuyến mại trong hoạt động kinh doanh rượu, bia có độ cồn từ 15 độ trở lên.

3. Sử dụng rượu, bia có độ cồn từ 15 độ trở lên để khuyến mại dưới mọi hình thức.

4. Khuyến mại rượu, bia có độ cồn dưới 15 độ không tuân thủ các quy định của pháp luật về khuyến mại.

Điều 33. Vi phạm các quy định về quản lý quảng cáo rượu, bia

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người chưa đủ 18 tuổi trực tiếp tham gia vào việc quảng cáo rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo rượu, bia có độ cồn dưới 5,5 độ sau đây:

a) Có thông tin, hình ảnh nhằm khuyến khích uống rượu, bia; thông tin rượu, bia có tác dụng tạo sự trưởng thành, thành đạt, thân thiện, hấp dẫn về giới tính; hướng đến trẻ em, học sinh, sinh viên, thanh niên, phụ nữ mang thai;

b) Sử dụng vật dụng, hình ảnh, biểu tượng, âm nhạc, nhân vật trong phim, nhãn hiệu sản phẩm dành cho trẻ em, học sinh, sinh viên; sử dụng người chưa đủ 18 tuổi hoặc hình ảnh của người chưa đủ 18 tuổi trong quảng cáo rượu, bia;

c) Quảng cáo trong các sự kiện, trên các phương tiện quảng cáo, sản phẩm dành cho người chưa đủ 18 tuổi, học sinh, sinh viên, thanh niên, phụ nữ mang thai;

d) Quảng cáo trên phương tiện giao thông;

đ) Quảng cáo trên báo nói, báo hình ngay trước, trong và ngay sau chương trình dành cho trẻ em; trong thời gian từ 18 giờ đến 21 giờ hằng ngày, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

e) Quảng cáo trên phương tiện quảng cáo ngoài trời vi phạm quy định về kích thước, khoảng cách đặt phương tiện quảng cáo tính từ khuôn viên của cơ sở giáo dục, cơ sở, khu vực chăm sóc, nuôi dưỡng, vui chơi, giải trí dành cho người chưa đủ 18 tuổi theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo không có cảnh báo để phòng, chống tác hại của rượu, bia;

h) Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và thiết bị viễn thông khác mà không có hệ thống công nghệ chặn lọc, phần mềm kiểm soát tuổi của người truy cập để ngăn ngừa người chưa đủ 18 tuổi tiếp cận, truy cập, tìm kiếm thông tin về rượu, bia.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo rượu có độ cồn từ 5,5 độ đến dưới 15 độ và bia có độ cồn từ 5,5 độ trở lên sau đây:

a) Quảng cáo trong các chương trình, hoạt động văn hóa, sân khấu, điện ảnh, thể thao;

b) Quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo ngoài trời, trừ biển hiệu của cơ sở kinh doanh rượu, bia.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tháo gỡ hoặc xóa quảng cáo đối với hành vi quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này.

Điều 34. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của người đứng đầu cơ quan, tổ chức trong phòng, chống tác hại của rượu, bia

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống tác hại của rượu, bia trong cơ quan, tổ chức;

b) Không tổ chức thực hiện quy định không uống rượu, bia trong thời gian làm việc, tại nơi làm việc của cơ quan, tổ chức;

c) Không nhắc nhở, yêu cầu chấm dứt hành vi uống, bán rượu, bia trong địa điểm không uống, bán rượu, bia thuộc quyền quản lý, điều hành;

d) Không tổ chức thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc mọi người thực hiện đúng quy định về không được uống, không được bán rượu, bia tại địa điểm thuộc, quyền quản lý, điều hành.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi người đứng đầu cơ sở kinh doanh vận tải, chủ phương tiện giao thông vận tải không thực hiện biện pháp phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn người điều khiển phương tiện vận tải uống rượu, bia ngay trước và trong khi tham gia giao thông.

Điều 35. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh rượu, bia

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về hoạt động kinh doanh của cơ sở theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không nhắc nhở hoặc có hình thức thông tin phù hợp đối với khách hàng về việc không điều khiển phương tiện giao thông sau khi uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng lao động là người chưa đủ 18 tuổi trực tiếp tham gia vào việc mua bán rượu, bia;

b) Thông tin về sản phẩm rượu, bia không bảo đảm chính xác, khoa học.

Điều 36. Vi phạm các quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không giáo dục, giám sát, nhắc nhở thành viên chưa đủ 18 tuổi không uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia không bảo đảm chính xác, khách quan và khoa học.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp thông tin không chính xác, sai sự thật về ảnh hưởng của rượu, bia đối với sức khỏe;

Điều 37. Vi phạm các quy định về tài trợ rượu, bia

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi tài trợ bằng sản phẩm rượu, bia.

Mục 2. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 38. Vi phạm quy định về hành nghề và sử dụng chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đeo biển tên;

b) Không sử dụng trang bị phòng hộ theo quy định của pháp luật;

c) Không ký hợp đồng thực hành đối với người thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc ký hợp đồng thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;

d) Không ban hành Quyết định phân công người hướng dẫn thực hành hoặc ban hành Quyết định phân công người hướng dẫn thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;

đ) Phân công một người hướng dẫn thực hành hướng dẫn vượt quá 05 người thực hành trong cùng một thời điểm.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết, trong trường hợp từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình;

b) Yêu cầu người bệnh thanh toán đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh chưa được niêm yết công khai theo quy định của pháp luật;

c) Làm lộ tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định;

d) Cấp Giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người hành nghề đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau và tổng thời gian làm ngoài giờ vượt quá quy định của Bộ luật lao động, người hành nghề thực hiện hành nghề không đúng thời gian đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không cấp Giấy xác nhận quá trình thực hành cho người thực hành sau khi đã hoàn thành quá trình thực hành theo quy định của pháp luật;

c) Cấp Giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng nội dung; không đúng sự thật; không phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đăng ký hành nghề.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi;

c) Lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh;

d) Người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt nhưng chưa được công nhận thành thạo tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ khác không phải là tiếng Việt mà chưa được đăng ký sử dụng;

đ) Chỉ định điều trị, kê đơn thuốc bằng ngôn ngữ khác không phải là tiếng Việt mà ngôn ngữ đó chưa được đăng ký sử dụng hoặc người phiên dịch chưa được công nhận đủ trình độ phiên dịch sang tiếng Việt;

e) Tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh;

g) Sử dụng hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;

h) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật từ hai cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trở lên;

i) Làm người phụ trách từ hai khoa trở lên trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trong cùng một thời gian hành nghề đồng thời làm người phụ trách khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

k) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kiêm nhiệm phụ trách một khoa trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề đã được cấp;

l) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian cơ sở đăng ký hoạt động.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền được bán thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

b) Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa đến mức bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được chứng chỉ hành nghề;

b) Khám bệnh, chữa bệnh khi đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề;

c) Khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp cấp cứu;

d) Thuê, mượn chứng chỉ hành nghề để hành nghề;

đ) Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề;

e) Không kịp thời sơ cứu, cấp cứu, cho người bệnh;

g) Không khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp được quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

7. Xử phạt trục xuất

Người nước ngoài tái phạm các hành vi quy định tại các điểm a, b, c và đ Khoản 6 Điều này bị áp dụng hình thức xử phạt trục xuất.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 02 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 5 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 03 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm c và Điểm đ Khoản 6 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc xin lỗi trực tiếp người bệnh hoặc công khai trên phương tiện thông tin đại chúng theo yêu cầu của người bệnh đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với hành vi quy định tại điểm d và đ Khoản 6 Điều này.

Điều 39. Vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hoạt động không có biển hiệu hoặc có biển hiệu không có đủ các thông tin cơ bản theo quy định của pháp luật;

b) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

c) Ghi tên các khoa, phòng trong cơ sở khám bênh, chữa bệnh không đúng với Giấy phép hoạt động.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thay đổi người hành nghề theo quy định của pháp luật;

c) Thu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không đúng giá đã niêm yết;

d) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ hình thức tổ chức là bệnh viện và phòng khám đa khoa.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cố ý tổ chức chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc;

b) Hoạt động không đúng địa điểm ghi trong giấy phép hoạt động;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động đối với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn được phép;

b) Sử dụng người hành nghề không có chứng chỉ hành nghề hoặc đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề;

c) Không chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm;

d) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thuê, mượn giấy phép hoạt động;

b) Cho thuê, mượn giấy phép hoạt động;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô từ 100 giường bệnh đến 500 giường bệnh.

6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động;

b) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu;

c) Áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

d) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô trên 500 giường bệnh.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm d Khoản 2, Điểm b, Điểm c Khoản 3, Điểm a, Điểm b, Điểm d Khoản 4, Điểm b, Điểm c Khoản 5, Điểm b và Điểm d Khoản 6 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho đến khi được cấp Giấy phép hoạt động đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 5, Điểm a Khoản 6 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền thu chênh lệch đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 40. Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lập hoặc lập hồ sơ, bệnh án nhưng không ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án theo mẫu quy định của pháp luật;

b) Không có sổ y bạ hoặc sổ y bạ cấp cho người bệnh điều trị ngoại trú không ghi rõ, đầy đủ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc theo quy định và thời gian khám lại;

c) Không lưu trữ hồ sơ, bệnh án theo quy định của pháp luật;

d) Không thực hiện chế độ báo cáo về các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không giải quyết đối với người bệnh không có người nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không giải quyết đối với người bệnh tử vong theo quy định của pháp luật;

c) Không trực, không tổ chức trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật;

d) Không tổ chức dinh dưỡng điều trị theo quy định, không chỉ định chế độ dinh dưỡng cho người bệnh hoặc không thực hiện tư vấn dinh dưỡng cho người bệnh.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không hội chẩn khi bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không hội chẩn khi đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp khi tình trạng người bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của cơ sở, khi người bệnh, gia đình người bệnh có yêu cầu.

5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa mà không được sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, trừ trường hợp không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh mà nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh;

b) Không bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh.

6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh gây ra tai biến cho người bệnh.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 6 Điều này.

b) Đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 1, Điểm c Khoản 3, Điểm b Khoản 5 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc bồi thường toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi vi phạm quy định tại Khoản 6 Điều này.

Điều 41. Vi phạm quy định về sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện điều trị nội trú

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án các thông tin về tên thuốc, số lượng, hàm lượng, liều dùng, đường dùng và thời gian dùng thuốc khi kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Không kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc khi cấp phát thuốc cho người bệnh;

c) Không đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc khi cấp phát thuốc cho người bệnh;

d) Không đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

đ) Không ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị khi cấp phát thuốc cho người bệnh.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không theo dõi tác dụng và không xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc ở người bệnh do mình trực tiếp điều trị và chỉ định dùng thuốc.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kê đơn thuốc biệt dược đắt tiền không cần thiết nhằm mục đích vụ lợi.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng, thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp không phải cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 42. Vi phạm quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ về Bộ Y tế.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện việc khám, làm các xét nghiệm để xác định người cho tinh trùng, cho noãn không bị bệnh di truyền ảnh hưởng đến thế hệ sau; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình; không bị nhiễm HIV.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp tên tuổi, địa chỉ hoặc hình ảnh của người cho tinh trùng, người nhận tinh trùng, nhận phôi;

b) Sủ dụng tinh trùng, noãn của một người cho để dùng cho từ hai người trở lên, trừ trường hợp không sinh con thành công;

c) Không hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở làm nghiên cứu khoa học đối với tinh trùng, noãn chưa sử dụng hết trong trường hợp sinh con thành công;

d) Không mã hoá tinh trùng, phôi của người cho hoặc mã hóa nhưng không ghi rõ đặc điểm của người cho, đặc biệt là yếu tố chủng tộc;

đ) Lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

e) Không hủy số tinh trùng, noãn, phôi của người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi bị chết mà cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi nhận được thông báo kèm theo bản sao giấy khai tử hợp pháp từ phía gia đình người gửi, trừ trường hợp vợ hoặc chồng của người đó có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

g) Hủy số tinh trùng, noãn, phôi của người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi bị chết mà vợ hoặc chồng của người đó đã có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

h) Không hủy tinh trùng, noãn của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn và đề nghị hủy tinh trùng, noãn của chính mình;

i) Không hủy phôi của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn và có sự đồng ý bằng văn bản của cả hai vợ chồng đề nghị hủy phôi của chính họ;

k) Hủy phôi của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn nhưng đã có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

l) Không sử dụng biện pháp mã hóa các thông tin về người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi hiến tặng cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi để cho người khác, trừ trường hợp hiến tặng cho mục đích nghiên cứu khoa học.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cho tinh trùng, cho noãn tại hơn một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

b) Thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm không tuân theo quy trình kỹ thuật; quy định tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm cho người nhận tinh trùng, noãn, phôi mà người nhận không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

d) Sử dụng phôi dư không có hợp đồng tặng cho để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

đ) Sử dụng phôi dư có hợp đồng tặng cho để sử dụng cho hơn một người, trừ trường hợp không sinh con thành công thì mới được sử dụng cho người khác;

e) Không hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh làm nghiên cứu khoa học số phôi còn lại chưa sử dụng hết trong trường hợp sinh con thành công;

g) Sử dụng phôi dư có hợp đồng tặng cho chưa được sự đồng ý của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa được công nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 5 Điều này.

Điều 43. Vi phạm các quy định về điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người tư vấn về y tế cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là bác sỹ chuyên khoa sản;

b) Người tư vấn về tâm lý cho cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là người có trình độ đại học chuyên khoa tâm lý trở lên;

c) Người tư vấn về pháp lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là người có trình độ cử nhân luật trở lên;

d) Tư vấn cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không đầy đủ các nội dung theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ, trừ trường hợp không phải tư vấn theo quy định của pháp luật;

b) Không tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý cho người mang thai hộ, trừ trường hợp không phải tư vấn theo quy định của pháp luật;

c) Không ký, ghi rõ họ tên, chức danh, địa chỉ nơi làm việc và ngày tư vấn vào bản xác nhận nội dung tư vấn.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây

a) Thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa được công nhận;

b) Không bảo đảm điều kiện sau khi đã được công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 44. Vi phạm quy định về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không trực tiếp gặp người hiến để tư vấn về các thông tin có liên quan đến hiến, lấy mô, bộ phận cơ thể người khi cơ sở y tế nhận được thông báo từ Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

b) Không hướng dẫn việc đăng ký hiến theo mẫu đơn khi cơ sở y tế nhận được thông báo từ Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

c) Không thực hiện việc kiểm tra sức khỏe cho người hiến trước khi tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống;

d) Không báo cáo danh sách người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống cho Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

đ) Không tư vấn về sức khỏe, tâm lý xã hội cho người hiến hoặc không kiểm tra các thông số sinh học của người hiến trước khi tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi thu phí đối với việc chăm sóc, phục hồi sức khoẻ ngay sau khi thực hiện việc hiến bộ phận cơ thể người và khám sức khỏe định kỳ đối với người hiến bộ phận cơ thể người.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động sau khi đã được cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi ngân hàng mô hoạt động khi chưa được cấp Giấy phép hoạt động.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ thông tin, bí mật về người hiến và người được ghép trừ trường hợp có sự đồng ý bằng văn bản của các bên hoặc pháp luật có quy định khác;

b) Tiến hành lấy bộ phận cơ thể không tái sinh ở người sống khi chưa có ý kiến bằng văn bản của Hội đồng tư vấn lấy, ghép bộ phận cơ thể người của cơ sở y tế;

c) Lưu giữ mô, bộ phận cơ thể người vì mục đích thương mại.

6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với  một trong các hành vi sau đây:

a) Lấy, ghép, sử dụng mô, bộ phận cơ thể người vì mục đích thương mại, trừ trường hợp mua bán, chiếm đoạt mô, bộ phận cơ thể người;

b) Lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

7. Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Ép buộc người khác phải cho mô, bộ phận cơ thể người hoặc lấy mô, bộ phận cơ thể của người không tự nguyện hiến;

b) Lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống dưới 18 tuổi;

c) Ghép mô, bộ phận cơ thể của người bị nhiễm bệnh theo danh mục do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động Ngân hàng mô trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 3, Điểm c Khoản 5 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm c, Điểm đ Khoản 1, Điểm b Khoản 5, Khoản 6 và Khoản 7  Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền thu đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 45. Vi phạm quy định về xác định lại giới tính

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ thông tin về việc xác định lại giới tính của người khác;

b) Phân biệt đối xử đối với người đã xác định lại giới tính.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi xác định lại giới tình khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

Điều 46. Vi phạm quy định về hướng dẫn khám sức khoẻ

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp giấy khám sức khoẻ khi không thực hiện việc khám đầy đủ các nội dung theo yêu cầu;

b) Phân loại sức khoẻ không đúng với tình trạng sức khoẻ của người yêu cầu khám sức khoẻ.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở khám sức khoẻ.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi khám sức khoẻ khi không công bố thực hiện việc khám sức khoẻ.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 47. Vi phạm các quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn về các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn cho người bệnh và người nhà của người bệnh;

b) Không tuân thủ quy định của pháp luật và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiểm soát nhiễm khuẩn đối với người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 48. Vi phạm quy định về nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tôn trọng, hợp tác với người hành nghề khi khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Không chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ một số trường hợp được quyền từ chối chữa bệnh;

d) Không chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Không ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 6 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai;

e) Không tôn trọng quyền của người bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Gây tổn hại đến danh dự, nhân phẩm của người hành nghề trong khi đang khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm;

c) Không thực hiện đúng quy tắc ứng xử của người hành nghề theo quy định của pháp luật;

d) Kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh khi sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật;

b) Không thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định của pháp luật để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật trong trường hợp có yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến đối với người bệnh.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với  hành vi không tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp không tuân thủ quy định chuyên môn kỹ thuật  được quy định tại các điều khoản cụ thể khác của mục này.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi gây tổn hại đến sức khỏe, đe dọa tính mạng của người hành nghề trong khi đang khám bệnh, chữa bệnh mà chưa đến mức bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc xin lỗi trực tiếp người hành nghề đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2 và Khoản 5 Điều này.

b) Buộc xin lỗi trực tiếp người bệnh đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 1, Điểm c, d Khoản 2 Điều này.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng toàn bộ hoặc một phần chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm c, d Khoản 2, Khoản 4 Điều này.

b) Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của sơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều này.

Mục 3. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Điều 49. Vi phạm các quy định về hành nghề dược

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định của pháp luật;

b) Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

c) Chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất;

d) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi chưa có sự đồng ý của người mua;

đ) Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Giả mạo một trong các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật;

c) Chịu trách nhiệm chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại hai địa điểm kinh doanh dược;

d) Hành nghề dược không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật;

đ) Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

e) Cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

g) Cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm c và Điểm d Khoản 2 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Kiến nghị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược của người cho thuê, cho mượn chứng chỉ hảnh nghề dược đối với hành vi quy định tại Điểm a, g Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 50. Vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh được và điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quy định về đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược trước và trong quá trình hoạt động theo quy định của pháp luật;

b) Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đặt trụ sở.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt đông của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt đông của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Kiến nghị huỷ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đối với hành vi quy định tại điểm b và c Khoản 2 Điều này;

b) Kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi vi phạm quy định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 51. Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký;

b) Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt đông của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi vi phạm quy định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 52. Vi phạm quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, không thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

b) Không thông báo, không cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

c) Không báo cáo hằng năm hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

d) Không niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc niêm yết không đầy đủ, không đúng quy định,  không rõ ràng gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở;

b) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian theo quy định của pháp luật;

c) Không bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Không bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b, c Khoản 2 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi hoặc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này.

Điều 53. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;

b) Không đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy phép lưu hành trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lưu trữ đủ hồ sơ, không cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ lô sản xuất thuốc cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

b) Không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc để thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.

3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới, ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

c) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;

d) Gian lận một trong các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Không cập nhật thông tin thuốc theo quy định của pháp luật;

e) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm b, c, d, đ  Khoản 3 Điều này.

Điều 54. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng chưa thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Không lưu trữ mẫu thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Không lưu trữ hoặc lưu trữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm ở mức độ 03 theo quy định của pháp luật;

c) Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp được cơ quan có thẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật;

d) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm, dây chuyền sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này;

đ) Không thực hiện đúng thủ tục đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

e) Không kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;

g) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

h) Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

k) Sử dụng dược liệu để sản xuất thuốc chưa được đăng ký, công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

l) Sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm mức độ 02 theo quy định của pháp luật;

c) Sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

d) Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

đ) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất mà cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc vi phạm ở mức độ 01 theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Chỉ duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ 4;

d) Không báo cáo thay đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;

đ) Sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền  có chứa dược chất không được phép của cơ quan có thẩm quyền;

e) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm, dây chuyền sản xuất chưa được đánh giá GMP;

g) Giả mạo hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;

b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Sản xuất, lưu hành thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền  có chứa tân dược không được phép của cơ quan quản lý;

đ) Sản xuất thuốc tại cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động sản xuất một phần hoặc toàn bộ từ 01 tháng đến 03 tháng đối với thuốc vi phạm hành vi quy định tại điểm a, g, i Khoản 2 và điểm a Khoản 4 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ, e Khoản 3, Khoản 4 và điểm a, d, đ Khoản 5 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ 06 tháng đến 12 tháng  đối với hành vi quy định tại Điểm b và c Khoản 5 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.

Điều 55. Vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là GSP) hoặc duy trì đáp ứng GSP mức độ 3 hoặc có vi phạm nghiêm trọng trong đáp ứng GSP;

b) Thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho mới tại cùng địa điểm kinh doanh mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi;

c) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi;

d) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi;