Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 8744/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Công văn 8744/QLD-CL
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 8744/QLD-CL |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Đỗ Văn Đông |
| Ngày ban hành: | 15/05/2015 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 8744/QLD-CL
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8744/QLD-CL | Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2015 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 177/VKNT-KHTH ngày 21/4/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0030/VKN-KT2015 ngày 21/4/2015 về thuốc viên bao tan trong ruột Prazovite (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-8095-09, Số lô: U060211401, HD: 12/01/17 do Công ty U Square Lifescience Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex (36/212B, Đường số 2, Phường Trường Thọ, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên bao tan trong ruột Prazovite (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-8095-09, Số lô: U060211401, HD: 12/01/17 do Công ty U Square Lifescience Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên bao tan trong ruột Prazovite (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-8095-09, Số lô: U060211401, HD: 12/01/17 do Công ty U Square Lifescience Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/6/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh giám sát Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây