Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 8185/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhập thông tin dược lý đối với thuốc olmesartan medoxomil
Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về
thuộc tính Công văn 8185/QLD-ĐK
Công văn 8185/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhập thông tin dược lý đối với thuốc olmesartan medoxomil
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 8185/QLD-ĐK |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Nguyễn Việt Hùng |
| Ngày ban hành: | 12/05/2015 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- Số: 8185/QLD-ĐK V/v:Cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc olmesartan medoxomil | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Hà Nội, ngày 12 tháng 05 năm 2015 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam. |
Liên quan đến tính an toàn khi sử dụng thuốc olmesartan, ngày 29/10/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT để cung cấp các thông tin cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh đường ruột, còn được gọi là bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue.
Tiếp theo công văn số 18443/QLD-TT nêu trên, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa olmesartan medoxomil; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
I. Đối với các thuốc chứa olmesartan medoxomil đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:
1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn của Nhãn, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nội dung sau:
1.1. Mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Bổ sung thông tin: “Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue: Tiêu chảy mạn tính, nghiêm trọng kèm theo giảm cân ở các bệnh nhân sử dụng olmesartan medoxomil xuất hiện vài tháng đến vài năm sau khi bắt đầu dùng thuốc. Kết quả sinh thiết ruột của các bệnh nhân thường phát hiện có teo nhung mao ruột. Nếu xuất hiện những triệu chứng này trong quá trình điều trị bằng olmesartan medoxomil, cần rà soát các nguyên nhân gây tiêu chảy khác và ngừng sử dụng thuốc olmesartan medoxomil sau khi đã loại trừ được các nguyên nhân khác”.
1.2. Mục Tác dụng không mong muốn:
Bổ sung thông tin: “Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue”.
2. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
II. Đối với thuốc chứa olmesartan medoxomil đang chờ xét duyệt:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến tác dụng không mong muốn, thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc như đã nêu tại điểm 1 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TTr. Lê Quang Cường (để b/c); - CTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);- Tổng công ty Dược VN; - Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Bảo hiểm XHVN; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ; - Cục QLD: Phòng QLKDD; Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website); - Lưu VT, ĐKT (2b). | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.