Công văn 704/QLN-KD của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Tổng Công ty dược Việt Nam;

- Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;

- Hiệp hội sản xuất kinh doanh dược Việt Nam;(Sau đây gọi tắt là các đơn vị)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);

- Thanh tra BYT (để phối hợp);

- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM;

- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng;

- Cục Y tế-Bộ Công an;

- Cục Y tế Giao thông vận tải -Bộ GTVT;

- Hội Dược liệu Việt Nam;

- Lưu: VT, KD (02 bản).

CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

Trương Quốc Cường

STT

Nội dung kiểm tra

Có

Không

Nhận xét

Phần 1. Chất lượng dược liệu

I

Nguồn gốc dược liệu

Dược liệu để sản xuất có đầy đủ thông tin về nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản không?

Dược liệu có được bảo quản trong kho không?

Việc mua/bán dược liệu phục vụ sản xuất có hợp đồng với cơ sở cung cấp không?

Trong hợp đồng mua/bán dược liệu có điều khoản đảm bảo chất lượng và độ ổn định của dược liệu không?

Đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật:

a) Có ghi chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp sản xuất có được ghi lại vào hồ sơ không?

b) Các nguyên liệu này có được bảo quản trong các điều kiện được kiểm soát hay không?

II

Kiểm tra chất lượng dược liệu

Nguyên liệu, dược liệu đầu vào có đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không?

Có thực hiện việc lấy mẫu và lưu mẫu dược liệu cho từng lô sản xuất không?

Có tủ để lưu mẫu dược liệu không? (Chỉ lưu các mẫu chuẩn, mẫu dùng làm đối chiếu hoặc mẫu lưu theo danh mục dược liệu phục vụ sản xuất của cơ sở)

Có sẵn các mẫu đối chiếu dược liệu để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh như kiểm tra bằng mắt thường, kính hiển vi, sắc ký và các phương pháp khác không?

a) Mẫu đối chiếu dược liệu có phù hợp với mục đích sử dụng?

b) Có danh mục mẫu đối chiếu dược liệu không?

c) Các mẫu đối chiếu dược liệu có được bảo quản ở điều kiện thích hợp không?

d) Mẫu đối chiếu có ghi đầy đủ tên Việt Nam, tên khoa học?

đ) Có sẵn các hình ảnh mẫu dược liệu để đối chiếu không?

e) Mẫu đối chiếu có được ghi rõ: ngày thu hái, nơi thu hái, ngày hết hạn sử dụng không?

Các mẫu dược liệu đối chiếu đã được kiểm tra, đánh giá đạt chất lượng dùng làm mẫu đối chiếu không?

Có hồ sơ và quy trình lấy mẫu để kiểm tra, kiểm nghiệm dược liệu và các sản phẩm trung gian không?

Hồ sơ và quy trình có được phê duyệt bởi người phụ trách chuyên môn không?

Có đủ nhân sự để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu không?

Có đủ trang thiết bị, dụng cụ để thực hiện việc kiểm tra và kiểm nghiệm về dược liệu không?

Các kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các nguyên liệu có được ghi chép và lưu giữ không?

Dược liệu trước khi nhập kho có được kiểm tra chất lượng về mặt cảm quan, độ ẩm không?

Có hồ sơ theo dõi việc xuất nhập, tồn kho dược liệu không?

Dược liệu có được bao gói và dán nhãn với đầy đủ thông tin về tên dược liệu, số lô, ngày nhập kho, nhà sản xuất/cung cấp không?

Có các hệ thống nhãn kiểm tra chất lượng dược liệu không?

Dược liệu bị loại bỏ có được dán nhãn rõ ràng và được chỉ rõ tình trạng không?

Có hồ sơ ghi chép để chứng minh việc thực hiện lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được tiến hành không?

Lấy mẫu:

a) Có phương pháp lấy mẫu thích hợp cho từng dược liệu để tiến hành phân tích và thử nghiệm, có cân nhắc xem xét đến những điều kiện như nơi sản xuất, cảm quan, việc chuyên chở và dạng đóng gói không?

b) Việc lấy mẫu có được tiến hành thận trọng bởi người có kinh nghiệm không?

c) Các mẫu lưu của dược liệu, thuốc thảo dược cho mỗi lô có đủ số lượng cần thiết cho các yêu cầu phân tích và kiểm nghiệm không?

Phần 2. Nhân sự và đào tạo

I

Nhân sự

Có đầy đủ nhân sự cho các hoạt động của các bộ phận không?

a) Nhân viên sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu?

b) Nhân viên cơ điện?

c) Nhân viên sản xuất ?

d) Nhân viên kiểm tra chất lượng?

e) Nhân viên kho ?

Nhân viên có đủ trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận không?

Có bản mô tả chức năng nhiệm vụ của các cán bộ chủ chốt và các nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và kho không?

Có sơ đồ phân công và bố trí, sắp xếp nhân sự không?

Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho có kiến thức chuyên môn/kinh nghiệm về dược liệu không?

Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và kho bằng văn bản không?

Người phụ trách ký xuất xưởng:

a) Có phân công rõ ràng ai là người có thẩm quyền về việc ký xuất xưởng bằng văn bản không?

b) Trình độ của người phụ trách ký xuất xưởng có đảm bảo yêu cầu công việc không?

Có đủ số lượng nhân sự chủ yếu chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động sau không?

a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu

b) Chiết xuất và xử lý cao chiết

c) Sản xuất

d) Đóng gói

đ) Bảo quản

e) Kiểm tra chất lượng

g) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị

Các cá nhân chịu trách nhiệm giám sát có được đào tạo và có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm trong các lĩnh vực được phân công sau không?

a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu?

b) Chiết xuất và xử lý cao chiết?

c) Sản xuất?

d) Đóng gói?

đ) Bảo quản?

e) Kiểm tra chất lượng?

g) Đảm bảo chất lượng?

h) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị?

II

Đào tạo

Hồ sơ nhân sự, đào tạo:

a) Có hồ sơ nhân sự không?

b) Hồ sơ có thể hiện rõ trình độ và việc đào tạo cá nhân không?

c) Hồ sơ có được lưu giữ không ?

Chương trình đào tạo:

a) Có chương trình đào tạo cập nhật cho tất cả nhân viên không?

b) Chương trình đào tạo có được xem xét phê duyệt ban hành chính thức hay không?

c) Chương trình đào tạo có được thực hiện không?

d) Kết quả đánh giá và hồ sơ đào tạo có được ghi chép lại, và lưu không?

đ) Có chương trình hướng dẫn, đào tạo cho nhân viên hợp đồng không?

Kế hoạch đào tạo:

a) Có kế hoạch đào tạo, tổ chức đào tạo chuyên môn nghiệp vụ và đào tạo về thực hành sản xuất, bảo quản thuốc cho nhân viên không?

b) Có kế hoạch đào tạo chuyên sâu về nhận biết, sơ chế, chế biến, chiết xuất, sản xuất dược liệu không?

c) Có kế hoạch đào tạo và nâng cao nghiệp vụ kiểm nghiệm chất lượng dược liệu cho các nhân viên kiểm tra chất lượng không?

Có quy trình đào tạo, kèm cặp công việc thực tế cho nhân viên mới hay không?

Các nội dung đào tạo có thích hợp không?

Hàng năm có kế hoạch, chương trình huấn luyện và diễn tập về an toàn lao động và phòng chống cháy nổ cho nhân viên không?

Phần 3. Nhà xưởng, thiết bị

I

Vị trí, thiết kế

Nhà xưởng có được thiết kế, xây dựng phù hợp với quy mô sản xuất không?

Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp để đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp không?

Xung quanh nhà xưởng có cách xa các nguồn ô nhiễm không?

Mặt bằng có kích thước, thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất và kiểm tra không?

Thiết kế, bố trí các phòng có thích hợp đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên vật liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải để phòng ngừa các sản phẩm bị trộn lẫn và/ hoặc nhiễm chéo không?

Có các khu vực xác định và được kiểm soát thích hợp cho các công việc sau không:

a) Biệt trữ và bảo quản nguyên liệu, bao bì không?

b) Bảo quản bán thành phẩm không?

c) Cho các thao tác sản xuất, chế biến không?

d. Cho các hoạt động kiểm nghiệm không?

đ) Biệt trữ và bảo quản thành phẩm không?

e) Bảo quản các nguyên liệu, bao bì bị loại bỏ không?

g) Các khu vực phụ trợ cho sản xuất: phòng nghỉ, khu vực bảo dưỡng thiết bị ?

Việc bố trí các khu vực có đảm bảo:

a) Trật tự công việc không?

b) Thuận tiện cho việc giám sát không?

c) Liên lạc có hiệu quả không ?

Hệ thống thiết bị chiếu sáng có được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác không?

Sàn nhà, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu thuận lợi cho việc vệ sinh, làm sạch dễ dàng và nếu cần, có thể tẩy uế được?

Hệ thống thoát nước :

a) Có hệ thống thoát nước thích hợp không?

b) Chúng có được thiết kế, lắp đặt với si phông phòng tránh khí ngược không?

c) Các nắp đậy có được bảo dưỡng để đảm bảo hiệu quả không?

Các nhà vệ sinh :

a) Không được mở trực tiếp vào khu vực sản xuất?

b) Được thông gió tốt?

Nhà xưởng có đảm bảo các yêu cầu sau không:

a) Có gọn gàng và sạch sẽ không?

b) Có được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt: không bong sơn, không có vết nứt tường, trần, sàn không?

c) Có an toàn cho các đường ống và dây dẫn điện hở không?

d) Có lọc bụi không?

II

Khu vực bảo quản

Khu vực bảo quản có đủ rộng để bảo quản các dạng nguyên liệu và thành phẩm khác nhau không ?

Khu vực bảo quản có cách biệt riêng về mặt vật lý để bảo quản :

a) Các loại nguyên liệu ban đầu không?

b) Các sản phẩm trung gian ?

c) Sản phẩm chờ đóng gói không?

d) Thành phẩm không?

Các khu vực bảo quản có đóng kín và có khoá ở nơi cần thiết hay không?

Có khu vực bảo quản riêng dành cho dung môi hoặc nguyên liệu dễ cháy không?

Có khu vực biệt trữ đối với thành phẩm trước khi xuất xưởng không?

Có khu vực tách biệt dành cho nguyên liệu bị loại bỏ không?

Có đủ giá kệ để sắp xếp dược liệu bảo quản trong kho để đảm bảo không có nguyên liệu nào không được xếp trên giá kệ không?

Khu vực bảo quản có được sắp xếp gọn gàng, ngăn nắp và giữ vệ sinh sạch sẽ không?

Nguyên liệu có được bảo quản cách sàn nhà không?

Các dược liệu có được bao gói/sắp xếp riêng và ghi nhãn đầy đủ không?

Có sổ theo dõi xuất nhập và bảo quản dược liệu không?

Có khu vực riêng để bảo quản các loại dược liệu có mùi, dược liệu có độc hay có tính chất đặc biệt không?

Có khu vực bảo quản cao chiết, dịch chiết, bột dược liệu riêng biệt không?

Khu vực kho có thuận tiện cho việc quay vòng các loại nguyên liệu không?

Có chú ý đến tình trạng vệ sinh và việc bảo dưỡng tốt đối với khu vực bảo quản, đặc biệt tại khu vực có bụi được thải ra không?

Có đủ dụng cụ, thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ và có sổ theo dõi, ghi chép lại không?

Có thực hiện việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng không ?

Các điều kiện bảo quản có được duy trì theo các yêu cầu không?

Khu vực bảo quản có được thông gió tốt không?

III

Khu vực sản xuất

Có khu vực riêng để sơ chế và xử lý dược liệu không?

Có lò hay tủ sấy dược liệu không?

Các thiết bị sấy dược liệu có theo dõi, khống chế được nhiệt độ sấy không?

Có trang bị các dụng cụ và thiết bị cần thiết phục vụ quá trình sơ chế/xử lý dược liệu không?

Có quy trình sơ chế và xử lý dược liệu chung không?

Khu vực sơ chế/xử lý dược liệu không?

a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không?

b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo an toàn vệ sinh không?

c) Có thuận lợi cho việc di chuyển của nguyên liệu và dễ dàng làm vệ sinh không ?

d) Có các khu vực làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận dùng không dùng đến; khu vực để rửa, cắt, sấy khô và xử lý dược liệu thô không?

đ) Có thông thoáng, dễ dàng vệ sinh lau rửa không?

e) Có các lưu ý hay đề phòng đến các yếu tố có thể làm giảm chất lượng dược liệu trong quá trình sơ chế và xử lý không?

Có khu vực chế biến dược liệu không?

a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không?

b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo an toàn vệ sinh không?

c) Có thông thoáng, dễ dàng vệ sinh lau rửa không?

Khu vực nghiền cắt dược liệu có các biện pháp và thiết bị lọc bụi để giảm bớt tối đa việc nhiễm bẩn vào bột dược liệu và gây bụi ra môi trường không?

Có hệ thống nước sinh hoạt, nước tinh khiết riêng phục vụ sản xuất không?

Có khu vực riêng để cân nguyên liệu ban đầu không?

IV

Khu vực kiểm tra chất lượng

Có khu vực riêng biệt để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng không?

Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó không?

Có bố trí các khu vực bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ tài liệu riêng không?

Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng có được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất không?

Phòng kiểm tra độ nhiễm khuẩn, kiểm nghiệm vi sinh vật có được bố trí riêng không?

Phòng kiểm tra chất lượng có được trang bị đủ các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ các công việc tại chỗ không?

V

Hệ thống phụ trợ

Nhà xưởng có hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực khác nhau không?

a) Cho khu vực sản xuất?

b) Cho khu vực kiểm tra chất lượng?

c) Cho khu vực kho, bảo quản?

Hệ thống xử lý nước:

a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn phù hợp phục vụ sản xuất thuốc không?

b) Có chương trình, kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nước không?

Hệ thống xử lý nước thải:

a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải không?

b) Các đường thoát nước có đủ lớn không?

c) Có được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược không?

d) Các đường dẫn nước thải có được xây dựng kín không?

đ) Nước thải và các chất phế thải, phế liệu có được xử lý thích hợp không?

Hệ thống phòng cháy, chữa cháy

a) Có trang bị đủ trang thiết bị, phương tiện cho hệ thống phòng cháy, chữa cháy không?

b) Các thiết bị này có còn hiệu lực hoạt động không?

c) Các thiết bị có được định kỳ kiểm tra, giám sát không?

VI

Thiết bị sản xuất

Nhà máy có được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các mặt hàng thuốc không?

Các thiết bị có được thiết kế, lựa chọn, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp không?

Các thiết bị chủ yếu có được đánh dấu rõ ràng bằng dấu/ký hiệu nhận dạng không?

Có các biện pháp phòng tránh các hoá chất cần thiết cho sự vận hành của thiết bị, như chất bôi trơn, chất làm lạnh, tiếp xúc với thuốc thành phẩm hoặc các thành phần của thuốc không?

Bề mặt của thiết bị tiếp xúc với bất kỳ nguyên liệu thô, sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (ví dụ thép không rỉ) không?

Cân và các thiết bị đo lường có được hiệu chuẩn theo lịch định kỳ không?

Việc hiệu chuẩn và thẩm định có được thực hiện đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn có được ghi chép lại không?

VII

Khu vực vệ sinh

Có khu vực vệ sinh và giải lao tách biệt với khu vực sản xuất không?

Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh có thuận lợi, dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng không?

Khu vực vệ sinh có được quét dọn, lau rửa hàng ngày không?

Có sẵn các bảng nội quy vệ sinh cá nhân không?

Phần 4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

I

Tiêu chuẩn, phương pháp vệ sinh

Có ban hành các quy trình để hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ, nhà xưởng không?

Có bằng chứng gì để đảm bảo các quy trình vệ sinh này được thực hiện?

Các quy trình hướng dẫn vệ sinh có bao gồm:

a) Phân công trách nhiệm làm vệ sinh không?

b) Lịch trình xác định cho việc làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị không?

c) Mô tả rõ phương pháp, thiết bị và các nguyên vật liệu được sử dụng không?

d) Hướng dẫn bảo quản các thiết bị sạch khỏi bị nhiễm bẩn không?

đ)Có hồ sơ ghi chép đầy đủ các công việc đã thực hiện hay không?

e) Hướng dẫn và quy định tình trạng vệ sinh của thiết bị?

Các chất (tác nhân) dùng trong vệ sinh, khử trùng có được đánh giá và chấp nhận cho phép sử dụng của bộ phận quản lý chất lượng không?

Có biện pháp để xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận sản xuất không?

Thùng đựng chất thải có được đánh dấu rõ ràng và được vệ sinh, xử lý thường xuyên không?

Có chương trình bảo dưỡng dự phòng các thiết bị, dụng cụ không?

II

Vệ sinh cá nhân

Có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng: có đầy đủ găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, đi giày dép phù hợp trong quá trình chế biến.

Có kế hoạch thực hiện việc kiểm tra sức khoẻ cho tất cả nhân viên trước và sau khi được được tuyển dụng không?

Nhân viên có được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân không?

Nhân viên có được quy định, hướng dẫn rửa tay, vệ sinh cá nhân trước khi vào khu vực sản xuất không?

Nhân viên có được trang bị quần áo bảo hộ lao động thích hợp không?

Có biển hướng dẫn và quy định về việc kiểm soát ra vào đối với các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kiểm nghiệm vi sinh và khu vực kho không?

Các hướng dẫn và quy định này có được thực hiện nghiêm túc không?

Phần 5. Hồ sơ tài liệu

I

Tiêu chuẩn

Có đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối với :

a) Nguyên liệu ban đầu không?

b) Sản phẩm trung gian không?

c) Bán thành phẩm không?

d) Thành phẩm  không?

Hồ sơ về tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói tối thiểu có các thông tin sau không:

a) Tên gọi và mã nội bộ (nếu có)? (Đối với dược liệu phải có tên khoa học)

b) Nhà cung cấp và nhà sản xuất?

c) Hạn dùng (nếu có)?

d) Số lô (nếu có)?

đ) Mô tả cảm quan?

e) Tham chiếu đến chuyên luận Dược điển (nếu có) ?

g) Tiêu chuẩn chất lượng (nếu có) hoặc các yêu cầu về định tính và định lượng, giới hạn cho phép ?

Tiêu chuẩn thành phẩm có các thông tin sau không:

a) Tên sản phẩm và mã tham khảo (nếu có)?

b) Tên thành phần/hoạt chất?

c) Công thức hoặc tham chiếu công thức?

d) Mô tả dạng bào chế và chi tiết đóng gói?

đ) Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc tham chiếu đến quy trình kiểm nghiệm?

e)Yêu cầu về định tính và định lượng?

g) Điều kiện bảo quản và các thận trọng nếu có?

h) Hạn dùng?

Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm có được kiểm tra, đánh giá về các tiêu chí sau không:

a) Mô tả hình dạng bên ngoài như màu sắc, mùi vị, kích thước và kết cấu của sản phẩm ?

b) Độ đồng đều về khối lượng?

c) Độ tan rã (thời gian tan rã)?

d) Độ cứng (đối với thuốc viên)?

đ) Độ trong, độ nhớt (đối với dung dịch)?

e) Giới hạn nhiễm khuẩn?

II

Công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến

Tất cả các sản phẩm sản xuất tại nhà máy có công thức bào chế gốc trong đó mô tả chi tiết đầy đủ quá trình sản xuất không?

Công thức gốc có được cập nhật và được xét duyệt, chấp nhận bởi bộ phận đảm bảo chất lượng?.

Có xây dựng các biện pháp loại bỏ các dược liệu sau khi chế biến nếu không đạt tiêu chuẩn chất lượng không?

Có thiết lập các hướng dẫn chế biến trong đó liệt kê các thao tác khác nhau được tiến hành trên dược liệu không, trong đó:

a) Có quy định về thời gian và nhiệt độ sấy không?

b) Có quy định về việc thái và nghiền nhỏ không?

c) Có quy định về phương pháp để kiểm tra về kích thước tiểu phân xay, nghiền và trộn không?

Có quy định việc sàng lọc và loại bỏ các tạp chất lạ trong quá trình chế biến không?

Có quy định phương pháp xác định mức độ các ô nhiễm trong việc chế biến không?

Có các chỉ dẫn trong việc sản xuất các chế phẩm cao từ dược liệu, trong đó ghi rõ dung môi chiết, thời gian và nhiệt độ chiết, phương pháp cô đặc không?

Có quy định việc trộn và điều chỉnh để đảm bảo sự đồng nhất của mỗi lô/mẻ chế biến không?

Có ghi chép các số liệu, thông số trong suốt quá trình trộn không?

Có thiết lập các hồ sơ cho tất cả các giai đoạn sản xuất thành phẩm trong đó có các hồ sơ về:

a) Các nguyên vật liệu được sử dụng không?

b) Các quy trình thao tác chuẩn không?

c) Mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối ?

d) Tất cả các khiếu nại và kết quả điều tra đánh giá ?

đ) Tất cả các thiết bị, bao gồm cả vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng, và thẩm định ?

e) Công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của nhà xưởng sản xuất ?

Tất cả các hồ sơ:

a) Có ghi rõ thời gian không?

b) Có được ký duyệt bởi người chịu trách nhiệm không?

c) Và đối với các giai đoạn quan trọng có được ký duyệt cùng với người giám sát không?

d) Có được giữ tại nơi làm việc trong toàn bộ quá trình hoạt động không?.

đ) Có được lưu giữ và sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất (2) năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc không?.

III

Hồ sơ lô

Có hồ sơ lô cho mỗi lô sản xuất không?

Hồ sơ lô chế biến có chỉ rõ các thông tin sau không:

a) Tên, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm?

b) Ngày sản xuất?

c) Số lô, mẻ?

d) Những thay đổi trong hồ sơ lô chế biến gốc đã được chấp nhận trước khi quá trình sản xuất bắt đầu?

đ) Công thức đầy đủ của lô/mẻ?

e) Số lô của từng thành phần?

g) Các SOP được sử dụng?

h) Sản lượng thu được ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, cả giá trị tuyệt đối và giá trị % so với lý thuyết.?

i) Ghi chép lại từng giai đoạn tuân theo?

k) Ghi chép lại tất cả các thiết bị chính được sử dụng?

l) Ghi chép lại tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình.?

m) Mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng?

n) Nhận dạng bao bì, chai lọ, nút đậy được sử dụng.?

o) Kiểm tra điều kiện môi trường, thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình sản xuất, đóng gói ?

p) Những biện pháp phòng ngừa được thực hiện và những hiện tượng đặc biệt hoặc bất thường xuất hiện trong suốt quá trình sản xuất?

q) Việc điều tra các hiện tượng bất thường đối với lô sản phẩm và nếu liên quan, từ mẫu của các lô khác của sản phẩm.?

r) Bản ghi chép về việc huỷ bỏ hoặc tái chế đối với lô/mẻ bị loại bỏ?

Những lô khác nhau trong một lần xuất có được ghi chép như những lô riêng biệt không?

Các hồ sơ lô sản xuất có được lưu giữ dễ dàng cho tìm kiếm trong 2 năm sau khi hết hạn dùng không?

IV

Quy trình và hồ sơ ghi chép

Có ban hành các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ sản xuất không? trong đó có quy định:

a) Phân công trách nhiệm làm vệ sinh?

b) Lịch trình vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị?

c) Phương pháp tiến hành?

d) Các thiết bị được sử dụng?

đ) Nguyên vật liệu được sử dụng?

Có quy trình thực hiện việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị sau mỗi lô sản xuất không?

Có quy trình hướng dẫn bảo quản các thiết bị, dụng cụ nhà xưởng đã được vệ sinh sạch khỏi bị nhiễm bẩn không?

Có quy trình kiểm soát tình trạng vệ sinh thiết bị, nhà xưởng trước khi sản xuất không?

Các quy trình thao tác chuẩn có được tuân thủ đầy đủ không?

Có lưu các ghi chép về hàng nhập, xuất, bao gồm thông tin sau đây về:

a) Số chứng từ xuất/nhận?

b) Ngày xuất/nhận?

c) Ngày hết hạn nếu có?

d) Cơ sở cung cấp ?

đ) Cơ sở sản xuất ?

e) Số lô của nhà sản xuất?

g) Kiểu và kích thước của đồ đựng?

h) Số lượng và tình trạng của đồ đựng?

Phần 6. Sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất

I

Nguyên vật liệu

Có đủ các tiêu chuẩn chất lượng của tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất không?

Các tiêu chuẩn chất lượng có được xét duyệt chấp nhận bởi phòng quản lý chất lượng không?

Các nguyên liệu ban đầu có được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn không?

Có những ghi chép về tồn kho để có thể đối chiếu được không?

Có chương trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết hạn trước - ra trước (FEFO) và nhập trước – xuất trước (FIFO) đối với nguyên liệu ban đầu không?

Có các loại nhãn khác nhau, có màu khác nhau dành cho biệt trữ, chấp nhận và loại bỏ hay không ?

Các nguyên liệu ban đầu có được ghi nhãn không, kể cả tên ghi trong tiêu chuẩn kỹ thuật?

Có các thông tin sau đây trên nhãn không:

a) Tên của các nguyên liệu?

b) Số lô?

c) Số kiểm nghiệm ?

d) Ngày xuất/loại bỏ ?

e) Ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn ?

Có quy định về người có trách nhiệm kiểm tra chất lượng được chỉ định mới được dán nhãn xác định tình trạng nguyên liệu ban đầu không ?

Những lô khác nhau trong một lần xuất có được ghi chép như những lô riêng biệt không?

Các nguyên liệu ban đầu có được kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng các đồ đựng được đóng kín, dán nhãn đúng và trong điều kiện tốt?

Các thẻ kho có được định kỳ đối chiếu không?

Nếu có sự sai lệch ở các thẻ kho, có ghi chép và lý giải không?

Các nguyên liệu bị loại bỏ có được huỷ hoặc trả lại ngay cho nhà cung cấp không?

Các vật liệu bao bì in có được bảo quản tại một khu vực hạn chế và được cấp phát dưới sự giám sát nghiêm ngặt không?

Sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói

a) Các sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói có được biệt trữ để chờ kiểm tra chất lượng và sắp xếp không?

b) Mỗi lần xuất có được kiểm tra để xem nguyên liệu cấp phát có phù hợp với tài liệu cấp phát không?

c) Mỗi đồ đựng của các sản phẩm được giao cho khu vực bảo quản có được kiểm tra nhận diện đúng và tình trạng của các đồ đựng hay không?

d) Nếu các đặc tính hoặc tình trạng của bất kỳ đồ đựng sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm chờ đóng gói nào có khả nghi hoặc không đạt yêu cầu, thì đồ đựng có được giữ lại biệt trữ để thanh tra, kiểm tra chất lượng và sắp xếp không?

đ) Tất cả các lần xuất sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói kể cả những lần xuất bổ sung theo yêu cầu của sản xuất có chứng từ đầy đủ không?

Nếu các thành phần/nguyên liệu được chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này có được nhận dạng với nhãn có nội dung như sau không:

a) Tên hoặc mã số của thành phần/nguyên liệu ?

b) Mã số tiếp nhận hoặc mã số kiểm soát.?

c) Khối lượng trong bao bì mới.?

Các hoạt động phân phối/bổ sung có được giám sát đầy đủ theo cách mà từng thành phần/nguyên liệu được kiểm tra bởi người thứ hai để đảm bảo rằng:

a) Thành phần/nguyên liệu đã được cho phép xuất kho để sử dụng bởi phòng quản lý chất lượng chưa?

b) Khối lượng có đúng theo lệnh xuất kho không?

c) Các thùng đựng được xác định đúng không?

d) Các thành phần/nguyên liệu bổ sung cho từng lô được kiểm tra, giám sát bởi người thứ hai không?

Có khu vực lấy mẫu để kiểm tra chất lượng không?

a) Khu vực lấy mẫu có được trang bị hệ thống xử lý không khí thích hợp nhằm đảm bảo tránh nhiễm bẩn và nhiễm chéo nguyên liệu được lấy mẫu hay không?

b) Có quy định việc lấy mẫu do bộ phận kiểm tra chất lượng hoặc do nhân viên khác được bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ định tiến hành ?

c) Có qui trình lấy mẫu không ?

Có những thông tin sau đây đối với mỗi lần lấy mẫu không?

a) Tên của người lấy mẫu ?

b) Số lượng mẫu lấy được ?

c) Số lượng đồ đựng lấy mẫu ?

d) Ngày lấy mẫu ?

Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các thùng, bao bì nguyên liệu được lấy mẫu không?

Quy định có được tuân thủ chặt chẽ hay không?

II

Quy trình sản xuất

Công thức gốc:

a) Có đầy đủ công thức gốc cho tất cả các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy không?

b) Công thức gốc có mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sản xuất không?

c) Công thức gốc được cập nhật không?

d) Công thức gốc có được xét duyệt và chấp nhận bởi bộ phận quản lý/đảm bảo chất lượng không?

đ) Hồ sơ lô sản xuất mẫu có theo đúng mẫu và thể hiện đầy đủ theo công thức gốc không?

Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc đánh số lô kể cả việc nhận diện của các loại nguyên vật liệu, thành phẩm không:

a) Nguyên liệu ban đầu?

b) Vật liệu bao bì?

c) Sản phẩn trung gian?

d) Sản phẩm chờ đóng gói?

đ) Thành phẩm?

Hệ thống đánh số lô có áp dụng cho một công đoạn chế biến và cho công đoạn đóng gói tương ứng liên quan với nhau không?

Việc cấp số lô và mẻ đó có được ghi chép ngay các thông tin sau không?

a) Ngày cấp số?

b) Nhận diện sản phẩm?

c) Quy mô của lô hoặc mẻ?

Cân có còn trong thời gian hiệu chuẩn không?

Khu vực cân có được trang bị để tránh nhiễm chéo và được ngăn cách về mặt vật chất với các phòng khác bằng tường hoặc loại ngăn cách khác không ?

Có tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường trước khi tiến hành cân, cấp phát không?

a) Khu vực cân có đủ ánh sáng không?

b) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực cân có nằm trong giới hạn cho phép không?

c) Khu vực cân và cấp phát có được vệ sinh sạch sẽ không?

Các nguyên liệu vô trùng có được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng không?

Nhân viên thực hiện việc cân, cấp phát có mang trang phục thích hợp không?

Có những biện pháp thận trọng để tránh nhiễm chéo trong khi cân không?

Các dụng cụ dùng để cân (đồ đựng, cân, phễu hứng, dao trộn, pipet, v.v..) có sạch không?

Các dụng cụ đó có được để ở nơi thích hợp không bị ô nhiễm không?

Các đồ đựng nguyên liệu được cân có được làm sạch trước khi mở không?

Sau khi cân, các đồ đựng nguyên liệu đã cân có được bịt kín lại không?

Các nguyên liệu hoặc thành phần cho mỗi lô được nhận diện đúng và tách biệt sau khi cân không?

a) Tên của nguyên liệu hay thành phần?

b) Số lô và số kiểm tra khác của nguyên liệu hoặc thành phần?

c) Số lô của dược phẩm cần sản xuất?

d) Số lượng được cân?

đ) Chữ ký/tên viết tắt của người cân và người kiểm tra?

Có một hệ thống kiểm tra quản lý việc cấp phát nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói không?

Có quy trình viết thành văn bản về xử lý, cân, đong, đo đếm và cấp phát:

a) Nguyên liệu ban đầu?

b) Vật liệu bao bì?

c) Sản phẩm trung gian?

d) Sản phẩm chờ đóng gói?

Trước khi cân và cấp phát, mỗi đồ đựng nguyên liệu có được kiểm tra xem có dán nhãn đúng, kể cả nhãn phê duyệt của bộ phận kiểm tra chất lượng hay không?

Chỉ có những nguyên liệu, sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói có liên quan mới được để tại khu vực cấp phát?

Sau khi cân, cấp phát và dán nhãn, các nguyên liệu, sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói có được vận chuyển và bảo quản sao cho bảo toàn được tính toàn vẹn cho tới lần chế biến sau?

Giới hạn và độ chính xác của thiết bị cân đong được sử dụng có phù hợp với số lượng nguyên liệu được cân đong không?

Các hoạt động cấp phát/ bổ sung có được giám sát đầy đủ theo cách mà từng thành phần/ nguyên liệu được kiểm tra lại bởi người thứ hai không?

Tất cả các nguyên liệu,vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói được trả lại các khu vực tồn trữ phải có đầy đủ chứng từ và được kiểm tra đối chiếu?

Số lượng nhân viên và việc giám sát tất cả các thao tác chế biến có thích hợp không?

Nhân viên sản xuất có mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác không?

Có tiến hành kiểm tra môi trường và các điều kiện sản xuất có đáp ứng theo quy định hay không?

a) Có đủ sáng không?

b) Có nhiệt độ và độ ẩm có nằm trong giới hạn yêu cầu không?

Các khu vực chế biến có sạch và bảo dưỡng tốt, đúng với các quy trình được quy định không?

Tình trạng của thiết bị có được xác nhận không? (thí dụ: nội dung sản phẩm/lô sạch, chưa sạch, cần được làm sạch)

Tất cả các thiết bị đang chế biến đã được kiểm tra trước khi sử dụng?

Tất cả các đồ đựng và thiết bị đang chứa sản phẩm trung gian có được dán nhãn đúng để xác định giai đoạn chế biến?

Tất cả những nhãn hiệu và dấu hiệu không thích hợp dùng trước đây đã được loại bỏ hoàn toàn chưa?

Tất cả các sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói có được dán nhãn đúng và biệt trữ cho tới khi bộ phận kiểm tra chất lượng chấp nhận và cho phép xuất hay không?

Tất cả các kiểm tra trong quá trình sản xuất theo yêu cầu có được ghi chép vào lúc thực hiện không?

Sản lượng thực của mỗi bước chế biến trong một lô sản xuất có được ghi chép và đối chiếu với sản lượng lý thuyết không?

Có đặc biệt chú ý tới vấn đề nhiễm chéo trong chế biến không?

a) Có đặc biệt chú ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm bởi các mảnh kim loại, thuỷ tinh và gỗ không?

b) Các lưới, dây, chày và cối có được kiểm tra xem có bị mòn, rạn nứt trước và sau khi dùng không?

c) Các cuộc kiểm tra và kết quả có được ghi lại không?

d) Có chú ý đề phòng các viên nén hoặc viên nang có thể sót và không được phát hiện trong thiết bị, máy đếm, đồ đựng chưa đóng gói không?

đ) Các túi lọc thích hợp với tủ sấy tầng sôi được dùng cho các sản phẩm khác nhau có được giặt trước khi dùng không?

e) Có tiến hành những bước để phòng ngừa nhiễm chéo bụi có trong không khí từ các tủ sấy ra không?

g) Chỉ có một sản phẩm hoặc một lô trong tủ sấy vào bất cứ thời điểm nào?

Các máy dập viên không có môi trường kín riêng có được đặt tại một khoang riêng biệt không?

Có tiến hành các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng của viên được tiến hành trong các thao tác dập viên?

Có tiến hành cân các nang trong suốt các thao tác đóng nang không?

Các viên nén hoặc viên nang lấy từ một khoang hoặc trạm dập viên hoặc đóng nang để thử nghiệm hoặc dùng vào các mục đích khác được thu thập lại và huỷ theo đúng cách không?

Các viên nén, viên nang bị loại bỏ hoặc bị thải được cho vào những đồ đựng có ghi rõ tình trạng và số lượng không?

Các vỏ nang rỗng có được bảo quản trong những điều kiện tránh được bị khô và nứt hoặc những tác động của độ ẩm không?

Mực dùng để in các viên bao và viên nang có phải là phẩm màu thực phẩm không và có được coi như nguyên liệu sản xuất không?

Các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi được sản xuất sao cho bảo vệ được sản phẩm không bị ô nhiễm bởi vi khuẩn hoặc loại khác không?

Các hệ thống kín có được sử dụng để sản xuất và chuyển các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi không?

Nước dùng để sản xuất các chất lỏng hoặc kem và thuốc và thuốc bôi ít nhất đạt tiêu chuẩn chất lượng nước uống được và có giới hạn vi khuẩn trong khoảng chấp nhận được không?

Các hệ thống đo có được kiểm tra là đúng và trong thời hạn hiệu chuẩn không?

Có quy định và thực hiện việc định tính, kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu, bán thành phẩm đang trong quá trình chế biến không?

Có tiến hành theo dõi, kiểm tra mức độ nhiễm khuẩn của nguyên liệu, bán thành phẩm trước khi tiến hành tiệt trùng đối với các chế phẩm vô trùng không?

Có quy định giới hạn báo động và giới hạn hành động đối với việc theo dõi môi trường sản xuất, và các biện pháp được thực hiện khi giới hạn này bị vượt quá không?

Tất cả các bao bì, dây chuyền, và các thiết bị sản xuất chủ yếu có được xác định với mã số nhận dạng và được ghi vào trong hồ sơ lô sản xuất trong quá trình sản xuất không?

Có quy định về việc sử dụng bổ sung bán thành phẩm của lô trước vào lô kế tiếp không?

Có quy định cụ thể về tỷ lệ được phép và thời gian bảo quản được phép sử dụng không?

Có các hồ sơ ghi chép về cách thức thực hiện, thời điểm, thời gian thực hiện, nhiệt độ và các điều kiện khác liên quan đến chu kỳ tiệt trùng của dụng cụ được sử dụng trong sản xuất và lưu giữ không?

Việc giám sát, thanh tra khu vực có được thực hiện ngay trước khi sử dụng để đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu từ lô sản phẩm trước có được loại bỏ khỏi các phòng sản xuất hay không?

Có hệ thống biệt trữ và xuất kho đối với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả việc xác định rõ ràng trạng thái của sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ) không?

Có quy trình cho việc tái chế các sản phẩm không đạt và sản phẩm bị trả về không?

Có tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất không?

Có kiểm tra kiểm soát môi trường sản xuất theo đúng quy trình sản xuất và hồ sơ lô không?

Tất cả các phép thử kiểm tra chất lượng có được thẩm định không?

Kiểm tra trong sản xuất và kiểm tra chất lượng của bột dược liệu:

a) Các dược liệu thô có được nghiền riêng rẽ không?

b) Có các lưu ý đặc biệt cho quá trình nghiền dược liệu thô mà được nghiền liên tục trong cùng một máy tạo thành sản phẩm? và thông số sản lượng có được kiểm tra?

c) Có thực hiện việc kiểm tra chất lượng bột dược liệu đã trộn theo tiêu chuẩn không (cảm quan, hàm lượng, độ đồng đều)?

Phòng kiểm tra chất lượng có đủ các quy trình mô tả quá trình lấy mẫu, thử nghiệm, ghi chép tài liệu và các tiêu chí chính xác cho việc xuất xưởng không?

III.

Dán nhãn, đóng gói và bảo quản

Có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn không?

Có sẵn các SOP đối với các hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử nghiệm nguyên liệu bao bì không?

Bao bì tới có được bảo quản trong khu vực được kiểm soát cho tới khi được chấp nhận nhập kho hay không?

Có các mã số kiểm soát hoặc so sánh được gán cho từng lô bao bì với mục đích kiểm soát và truy tìm không?

Có các hồ sơ lưu trữ các mẫu nhãn đã được chấp nhận và được lưu trữ bởi người có trách nhiệm không?

Có sẵn các SOP cho các hoạt động dán nhãn, đóng gói không?

Các hoạt động dán nhãn và đóng gói có được phân tách vật lý để phòng tránh lẫn lộn với sản phẩm và bao bì đóng gói không?

Có các khu vực biệt trữ riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm đợi lệnh xuất xưởng không?

Có lưu trữ các bản ghi chép về thời gian, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi phân phối không?

Có các bản ghi chép cho phép xác định nhanh chóng tất cả khách hàng đã mua thuốc của một lô/mẻ xác định không?

Các bản ghi chép có chỉ rõ thời gian, số lượng, cách thức bao gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho khách hàng không?

Các bản ghi chép có được lưu giữ không?

Có SOP cho việc bảo quản thành phẩm xuất xưởng tại khu vực gửi hàng không?

Có sẵn các SOP cho việc bảo quản thuốc nói chung không?

IV

Vệ sinh trong sản xuất

Có chương trình phòng chống côn trùng, loài gặm nhấm không?

a) Có thực hiện theo chương trình đề ra không?

b) Có sử dụng các chất diệt côn trùng không?

c) Có các biện pháp để kiểm soát việc sử dụng chất diệt côn trùng nhằm phòng tránh việc ô nhiễm sản phẩm thuốc không?

d) Có hồ sơ ghi chép việc sử dụng các chất diệt côn trùng này không?

đ) Việc bảo quản chất diệt côn trùng có được kiểm soát không?

Nước thải, chất thải, các nguyên liệu bị huỷ bỏ, không được chấp nhận có được kiểm soát và/hoặc xử lý theo cách thức an toàn, vệ sinh hay không?

Các thùng đựng phế thải thuốc có được đặt ở nơi thích hợp không?

Các bao bì, thùng đựng có được bảo quản cách mặt đất đảm bảo cho phép vệ sinh và nhận dạng đúng không?

Có các quy trình bằng văn bản quy định việc vệ sinh và điều kiện vệ sinh sau không:

a) Phân công trách nhiệm làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh không?

b) Chi tiết về chương trình, phương pháp, trang thiết bị và nguyên vật liệu sử dụng trong công tác vệ sinh không?

Các quy trình vệ sinh có được tuân thủ không?

Hồ sơ vệ sinh có được lưu giữ thích hợp không?

Có quy định đối với nhân viên ra/vào nhà xưởng và khu vực được chỉ định là khu vực hạn chế ra vào không?

Có đủ nhà vệ sinh và nơi tắm rửa dành cho nhân viên không?

Có quy trình thẩm định và đánh giá tiêu chuẩn vệ sinh không?

Phần 7. Kiểm tra chất lượng

I

Bộ phận kiểm tra chất lượng

Bộ phận kiểm tra chất có độc lập với các bộ phận khác không?

Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ để bố trí cho các trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên không?

Có được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu không?

Các thiết bị phân tích có phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng không?

Có các thiết bị để kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý dưới đây không:

a) Tủ sấy?

b) Lò nung?

c) Máy thử độ rã?

d) Sắc ký lớp mỏng?

đ) Tủ hốt?

Đối với các chỉ tiêu mà cơ sở chưa thực hiện được có hợp đồng với các đơn vị có đủ khả năng để kiểm tra đầy đủ không?

II

Nhân sự

Người quản lý bộ phận kiểm tra chất lượng có trình độ và kinh nghiệm phù hợp không?

Nhân sự của đơn vị kiểm tra chất lượng có đủ chuyên môn về các sản phẩm thuốc từ dược liệu để tiến hành các công việc sau không:

a) Các phép thử định tính, định lượng?

b) Kiểm tra sự giả mạo?

c) Sự có mặt của nấm mốc, hoặc côn trùng?

d) Sự không đồng nhất của lô hàng dược liệu?