Công văn 5787/BYT-TB-CT danh sách trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

thuộc tính Công văn 5787/BYT-TB-CT

Công văn 5787/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5)
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:5787/BYT-TB-CT
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành:20/07/2021
Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, COVID-19
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
_______

Số: 5787/BYT-TB-CT
V/v:
Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoánin vitroxét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố(cập nhật lần 5)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 2021

 

 

Kính gửi:

-Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

-Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

 

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

Tiếp theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoánin vitroxét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4).

Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoánin vitroxét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 14/7/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo tại Công văn số 5583/BYT-TB-CT nhưngcó thay đổi giákèm theo thông tin về:đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bốđể các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272,email:dmec@moh.gov.vnđể phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

 

Nơi nhận:

-Như trên;

-Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

-Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

-Cục: KCB,YTDP;Vụ:KHTC,TTTĐKT,VPB,TTra Bộ (để ph/hợp);

-Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;

-Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);

-Lưu-VT,TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

 

 

 

 

Nguyễn Minh Tuấn


DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁNIN VITROXÉT NGHIỆM SARS-COV-2

(Phụ lục kèm theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021)

 

I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

1.Testnhanh:

a. Sản xuất trong nước:

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoánin vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2TruelineCOVID-19 AgRapid Test(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công tyTNHHMedicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

-Độ nhạy (so sánh vớiPcR):96,3% (80,95% với Ct>30);

-Độ đặc hiệu (So sánh vớiPCR):99,75%;

- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS- CoV-2.

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

99.750 đồng/test1

 

b. Nhập khẩu2:

TT

Têntrangthiết bị/SPCĐin vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rútSARS-CoV-2trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sảnphẩm:
G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT -TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditronic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62x 102PFU/mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040185

2.000.000 test/tháng

175.000 đồng/test

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rútSARS-CoV-2 trongmẫu dịch tỵ hầu

CareStartCOVID-19Antigen

Access BioInc./Mỹ

5611/BYT -TB-CT 15/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1, Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8x 102TCID50/ mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

NguyễnKhắcNhậtMinh 0964223437

5.000.000 test/ tháng

130.000­150.000đồng/test

3

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2trongmẫu dịch tỵ hầu

GenBodyCOVID-19Ag

GenBody Inc., /Hàn Quốc

5716/BYT -TB-CT 17/7/2021

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số5-A2,Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 5,07x 102TCID50/ mL

- Độ nhạy: 89,05%

- Độ đặc hiệu: 99,19%

Chị Thủy - TGĐ - 0936333380

5.000.000 test/ tháng

135.000 đồng/test

4

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2trongmẫu dịch tỵ hầu

AsanEasy TestCOVID-19Ag

Asan Pharmaceutical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT -TB-CT 17/7/2021

Công tyTNHH SáuNgôi Sao ViệtNam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46x 103TCID50/ mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng 0344261641

10.000.000test/ tháng

150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

5

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid AntigenTest

(09327592043 /9901-NCOV-01G)

SDBiosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT -TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngưỡng phát hiện (LoD): 3 3.12X102 2TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x103 2TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trongVTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.40 1.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000đồng/hộp 25test(116.800 đồng/test)

 

-------------------------

1Công ty thay đổi giá (giá công bố trước: 135.000dd/test)

2Cập nhật SPCĐ/TTBYT mới được cấp phép từ 14/7/2021

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất