Công văn 5787/BYT-TB-CT danh sách trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

BỘ Y TẾ
_______

Số: 5787/BYT-TB-CT
V/v:Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoánin vitroxét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố(cập nhật lần 5)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 2021

Nơi nhận:

-Như trên;

-Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

-Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

-Cục: KCB,YTDP;Vụ:KHTC,TTTĐKT,VPB,TTra Bộ (để ph/hợp);

-Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;

-Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);

-Lưu-VT,TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoánin vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2TruelineCOVID-19 AgRapid Test(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công tyTNHHMedicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

-Độ nhạy (so sánh vớiPcR):96,3% (80,95% với Ct>30);

-Độ đặc hiệu (So sánh vớiPCR):99,75%;

- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS- CoV-2.

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

99.750 đồng/test1

TT

Têntrangthiết bị/SPCĐin vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rútSARS-CoV-2trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sảnphẩm:
G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT -TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditronic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62x 102PFU/mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040185

2.000.000 test/tháng

175.000 đồng/test

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rútSARS-CoV-2 trongmẫu dịch tỵ hầu

CareStartCOVID-19Antigen

Access BioInc./Mỹ

5611/BYT -TB-CT 15/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1, Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8x 102TCID50/ mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

NguyễnKhắcNhậtMinh 0964223437

5.000.000 test/ tháng

130.000­150.000đồng/test

3

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2trongmẫu dịch tỵ hầu

GenBodyCOVID-19Ag

GenBody Inc., /Hàn Quốc

5716/BYT -TB-CT 17/7/2021

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số5-A2,Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 5,07x 102TCID50/ mL

- Độ nhạy: 89,05%

- Độ đặc hiệu: 99,19%

Chị Thủy - TGĐ - 0936333380

5.000.000 test/ tháng

135.000 đồng/test

4

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2trongmẫu dịch tỵ hầu

AsanEasy TestCOVID-19Ag

Asan Pharmaceutical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT -TB-CT 17/7/2021

Công tyTNHH SáuNgôi Sao ViệtNam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46x 103TCID50/ mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng 0344261641

10.000.000test/ tháng

150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

5

Khaythử xét nghiệm kháng nguyênvirút SARs-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid AntigenTest

(09327592043 /9901-NCOV-01G)

SDBiosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT -TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngưỡng phát hiện (LoD): 3 3.12X102 2TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x103 2TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trongVTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.40 1.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000đồng/hộp 25test(116.800 đồng/test)