Công văn 5298/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc hướng dẫn thực hiện Thông tư 31/2017/TT-BYT của Bộ Y tế

Kính gửi: Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan)

Ngày 25/7/2017, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế. Theo đó tại Điều 2 của Thông tư số 31/2017/TT-BYT quy định: Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 bao gồm thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi chung là thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) được thực hiện công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Để đảm bảo triển khai thực hiện Thông tư trên được thống nhất và giải quyết các vướng mắc của doanh nghiệp khi làm thủ tục thông quan, Bộ Y tế có ý kiến đối với việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các văn bản hiện hành như sau:

Theo quy định tại Điều 54 Luật dược 2016: Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam;

Theo quy định tại Điều 102 Luật dược 2016:

- Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật;

- Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Như vậy, tiêu chuẩn Dược điển là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng, có giá trị như quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu với tiêu chuẩn chất lượng tương đương hoặc không thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển. Do đó, toàn bộ tiêu chuẩn của các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã được xét duyệt đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Mặt khác, theo quy định tại Điều 103 Luật dược 2016:

- Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Việc xuất nhập khẩu thuốc được thực hiện trên cơ sở các quy định tại Luật dược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, phù hợp với thông lệ quốc tế về quản lý dược và đáp ứng đầy đủ các nội dung yêu cầu của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về việc công bố tiêu chuẩn chất lượng, công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy.

Đề nghị Quý Bộ (Tổng cục Hải quan) hướng dẫn cho các đơn vị trực thuộc thực hiện thống nhất trên toàn quốc, cho phép các doanh nghiệp dược thông quan hàng hóa khi trình các giấy tờ chuyên ngành theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân./.