Công văn 525/QLD-CL 2019 cập nhật một số thông tin về thuốc có chứng minh tương đương sinh học

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:525/QLD-CL
V/v: Cập nhậtmột số thông tin tại các Quyết định công bốDanh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày18tháng01năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Nơi nhận:
-Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điệntửBộ Y tế,
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạngbào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung cập nhật

1

Cefuroxim axetil 500

Cefuroxim 500mg dưới dạng Cefuroxim axetil

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-12962-10

Công ty CP DP Trung ương VIDIPHA.

Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, P12, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh.

Đợt 10: Quyết địnhsố 241/QĐ-BYTngày 23/01/2015

Tên thuốc: Cefiroxim 500mg

Tên cơ sởsản xuất: Chi nhánh công ty cổ phầndược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương

Địa chỉcơ sởsảnxuất: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

2

Methylsolon 16

Methylprednisolor

16mg

Viênnén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên

VD-22238-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơsởsản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh

3

Osvimec 300

Cefdinir

300 mg

Viên nang cứng

Hộp1vỉ x 10 viên

VD-22240-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết địnhsố 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh

4

Piracetam

Piracetam

800 mg

Viên nén bao phim

Hộp6vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-22242-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơ sởsản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh

5

Bisoprolol STADA 5mg

Bisoprolol fumarat

5mg

Viên nén dài bao phim

hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;

Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014.

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CLngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Cập nhật theo Công văn số 4928/BYT-QLDngày 23/8/2018.

Tên thuốc:Bisostad 5

6

Loratadin Stada10mg

Loratadin 10 mg

10mg

hộp 2 vỉ x10viên

VD-9029-09

SĐK cập nhật: VD-23354-15

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương.

Đợt 4: Quyếtđịnhsố896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;

Đính chính theo Công văn số1082/BYT-QLDngày 02/3/2016.

Cập nhật theo CV số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017.

Tên thuốc: Lorastad 10 Tab

7

Losartan Stada 50mg

Losartan kali

50 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉx10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20373-13

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương,

Đợt 10:Quyết định số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CLngày 24/10/2017 của CụcQLD.

Tên thuốc: Lostad T50

8

Levofloxacin Stada 500 mg

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat)

Levofloxacin 500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-24565-16

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017

Tên thuốc: L-Stafloxin 500

9

Nifedipin T20 Stada retard

Nifedipin

20 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-24568-10

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương.

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Nifedipin T20 retard

10

Esomeprazol Stada 20 mg

Esomeprazol (dướidạng Esomeprazol (magnesi dihydrat)vi hạt 22%)

20 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

VD-22345-15

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Tên thuốc: Stacrex 20 CAP

11

Esomeprazol stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22670-15

Công ty TNHHLD Stada -Việt Nam

Số40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYTngày 29/02/2016

Tên thuốc: Stacrex 40 CAP

12

Atenolol Stada 50mg

Atenolol

50mg

Viên nén

Hộp10 vỉ x 10 viên

VD-12619-10; SĐK cập nhật: VD-23963-15

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyếtđịnh số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;

Cập nhật SĐK theo Công vănsố1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày24/10/2017 của CụcQLD.

Tên thuốc: Stadno ol 50

13

Amlodipin Stada 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉx 10 viên; Hộp10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chaix 30 viên.

VD-19692-13

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An,Bình Dương

Đợt 7: Quyết định số4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Stadovas 5 CAP

14

Tenofovir Stada 300mg

Tenofovir disoproxil fumarat

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai30 viên

VD-12111-10

SĐK cập nhật: VD-23982-15

Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyết địnhsố2498/QĐ-BYT ngày07/07/2014;

Cập nhật SĐK theoCông văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo côngvăn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cụcQLD.

Tên thuốc: Tefostad T300

15

Cefixim 400 tab

Cefixim 400 mg (dưới dạng Cefixim trihydrat)

400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD-21791-14

Công ty TNHH US Pharma USA.

Lô B1-10, Đường D2, KCN TâyBắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh.

Đợt 10: Quyếtđịnh số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Tênthuốc: Infilong

16

Nifedipin Hasan 20 retard

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài

VD-16727-12

Công ty TNHH Dược phẩm Ha San- Dermapharm

Đường số2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương

Đợt 1: Quyết địnhsố3977/QĐ-BYT ngày18/10/2012

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

17

Perglim M-1

Glimepiride; Metformin hydrochloride

Glimepiride 1mg;

Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thíchchậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏx 1 vỉ 20 viên

VN-20806-17

Inventia Healthcare Pvt,Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

Đợt 18: Quyết địnhsố4764/QĐ-BYT ngày24/10/2017

Quy cách đóng gói: Hộp lớnx5 hộp nhỏx1 vỉ20 viên; Hộp 5 vỉ x20 viên; Hộp 1 vỉ x20 viên

18

Perglim M-2

Glimepiride;Metformin hydrochloride

Glimepiride 1mg;

Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20viên

VN-20807-17

Inventia Healthcare Pvt, Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Quy cách đóng gói: Hộp lớnx5 hộp nhỏx1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x20 viên; Hộp1 vỉ x20 viên

19

Azicine 250 mg

Azithromycin

250mg

Thuốc bột

Hộp 6 gói x 1,5gam

VD-3586-07

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

K63/1 Nguyễn Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Thới Đông- huyện Hóc Môn- Tp.HCM

Đợt 5: Quyếtđịnh số1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;

Đính chính theo Công văn số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013;

Đính chính theo Công vănsố1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014.

Số đăng ký VD-19693-13

20

Cetirizine stada 10 mg

Cetirizin dihydrochlorid

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên

VD-18108-12

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Đợt 14; Quyết địnhsố 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 củacục QLD.

Sốđăng ký VD-30834-18

21

Imidu 60

Isosorbid-5-mononitrat

60 mg

Viên nén tácdụng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tác dụng kéo dài

VD-15289-11

Công ty TNHH Dược phẩm Ha San-Dermapharm

Đườngsố2, KCN Đồng An,Thuận An, Bình Dương

Đợt 1: Quyếtđịnhsố3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm