Công văn 4263/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành và hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------

Số: 4263/QLD-KD
V/v ban hành và hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP

Hà Nội, ngày 28 tháng 4 năm 2010

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương
- Hội Dược học Việt Nam
- Tổng công ty dược Việt Nam

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Thanh tra BYT; Cục QLKCB;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Cục Quân y (Bộ Quốc phòng);
- Cục Y tế (Bộ Công An);
- Cục Y tế GTVT (Bộ GTVT);
- Lưu VT, QLD (2b);

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Nội dung

1

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số điện thoại:                            Fax:                  Email:

2

Tên chủ cơ sở/ ng­ười quản lý hoạt động chuyên môn

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

3

Loại hình đăng ký kinh doanh:

- Hộ cá thể:

- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp

- Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

1

2

3

4

5

6

7

I

Nhân sự: 19 điểm

1.1

Ng­ười quản lý chuyên môn

1.1.1

Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định

III.4b

2

Điểm không chấp thuận

1.1.2

Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

III.4b

2

Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế

1.1.3

Có tham gia kiểm soát chất l­ượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

III.4b

1

Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng

1.1.4

Có th­ường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

III.4b

2

Phỏng vấn DS.

1.1.5

Có đào tạo h­ướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn

III.4b

2

(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)

1.1.6

Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế

III.4b

1

1.1.7

Có cộng tác với y tế cơ sở

III.4b

0,5

1.2

Ng­ười bán lẻ

1.2.1

Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:

D­ược sỹ đại học:.........

Dư­ợc sỹ trung học:.........

D­ược tá:......

Các bằng cấp khác:

I.2

1

Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên

2

1.2.2

Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao

I.1.3

1

Hỏi để đánh giá

Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đ­ương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm

0,5

Quan sát thực tế

1.2.3

Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh

III.4a

1

1.2.4

Đ­ược đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

III.4a

2

(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên)

Tất cả nhân viên đư­ợc huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP

2

1

Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. Trừ điểm nếu không nắm được

1.2.5

Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

III.4a

0,5

1.2.6

Giữ bí mật thông tin về ng­ười bệnh

III.4a

0,5

Có quy định trong SOP hoặc nội quy

II

Cơ sở vật chất: 15 điểm

2.1

Xây dựng và thiết kế:

Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc

II.1

2

1

Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn

0,5

Có vách ngăn kín và lối đi riêng

Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

0,5

Trần nhà có chống bụi

0,5

T­ường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

0,5

2.2

Diện tích và bố trí :

Tổng diện tích cơ sở:

II.2a

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh

1

2.3

Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2

II.2a

2

Điểm không chấp thuận

Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận

2.4

Khu trưng bày bảo quản 20m2 – 29 m2

1

Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên

2

2.5

Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin

II.2a

1

2.6

Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất có biển chỉ dẫn)

II.2b, 2d

0,5

Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào

2.7

Các hoạt động khác:

Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế

II.2b

2

Điểm không chấp thuận

Có khu vực riêng để ra lẻ

0,5

Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc

Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày

0,5

Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.

2

Điểm không chấp thuận

Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)

1

Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)

0,5

2.8

Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc

II.2c

1

III

Trang thiết bị : 15 điểm

3.1

Thiết bị bảo quản thuốc

3.1.1

Thiết bị bảo quản thuốc:

II.3a, 3b

- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc

- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ

1

Có nhiệt kế, ẩm kế (đó hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi

1

Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn

1

ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc

1,5

3.1.2

Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

II.3a, 3b

2

Điểm không chấp thuận

VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng

Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

2

Điểm không chấp thuận

Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)

3.2

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :

3.2.1

Có bao bì ra lẻ thuốc

II.3c

1

3.2.2

Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

II.3c

1

3.2.3

Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt

II.3c

1

3.2.4

Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác

II.3c

1

3.2.5

Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì d­ược dụng

II.3c

1

3.2.6

Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh

II.3đ

1

3.2.7

Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn

II.3đ

1

IV

Ghi nhãn thuốc: 2 điểm

4.1

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:

-Tên thuốc, dạng bào chế

-Nồng độ, hàm lượng

Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:

-Cách dùng

-Liều dùng

-Số lần dùng

II.3d

1

4.2

Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:

-Ngày pha chế

-Ngày hết hạn sử dụng

-Tên bệnh nhân

-Tên, địa chỉ nơi pha chế

-Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

II.3d

1

V

Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm

5.1

Hồ sơ pháp lý :

5.1.1

Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)

I.1

2

Điểm không chấp thuận

5.1.2

Có hồ sơ nhân viên.

(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)

I.3

1

5.2

Tài liệu hư­ớng dẫn sử dụng thuốc :

5.2.1

Có tài liệu hư­ớng dẫn sử dụng thuốc

II.4a

1

5.2.2

Có các quy chế chuyên môn d­ược hiện hành

II.4a

1

5.2.3

Có Internet để tra cứu thông tin

1

5.3

Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc :

5.3.1

Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan:

-Theo dõi bằng máy tính

-Theo dõi bằng sổ

-Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế

II.4b

1

1

Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính

L­ưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

1

5.3.2

Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý

(Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)

II.4b

1

Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết

1

5.4

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn :

5.4.2

Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):

II4.c

Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

1

Quy trình bán thuốc theo đơn

1

Quy trình bán thuốc không kê đơn

1

Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

1

Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

1

5.4.3

Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)

II.4c

5.4.4

Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành

Phụ lục 2

1

5.4.5

Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình

II.4c

2

Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình

VI

Nguồn thuốc: 3 điểm

6.1

Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm

- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Có danh mục các mặt hàng cung ứng

III.1a

1

Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ

1

Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc đ­ược phép l­ưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)

2

Điểm không chấp thuận

6.2

Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam

III.1đ

0,5

Kiểm tra xác xuất một số thuốc trong danh mục

VII

Thực hiện quy chế chuyên môn - THực hành nghề nghiệp: 18 điểm

7.1

Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định

III.4a

1

1

Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…

7.2

Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy chế

III.4a

1

1

Dự trù, trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi…

7.3

Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp

III.4a

1

2

7.4.

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

III.4a

1

7.5

Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc

III.2a

1

Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên

7.6

Ng­ười bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc

III.2c

1

Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

1

Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn

1

Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn

- Thông báo cho người mua

- Từ chối bán

1

Có sổ theo dõi.

Chỉ D­ược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.

1

SOP, nhân viên NT nắm được SOP

7.7

Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho ngư­ời mua:

- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính

- Cách dùng thuốc

- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo

- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc

- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

III.2

1

7.8

Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định

III.2a

1

7.9

Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:

- Nhãn thuốc

- Chất lượng thuốc bằng cảm quan

- Chủng loại thuốc

- Số lượng

III.2a

1

7.10

Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

III.2b

1

Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…

Ng­ưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết

1

7.11

Thuốc có đủ nhãn

III.1c

1

7.12

Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

III.1c

1

7.13

Sắp xếp thuốc:

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn

- Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”

III.3

1

7.14

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

III.4b

1

VIII

Kiểm tra/ đảm bảo chất l­ượng thuốc: 5 điểm

8.1

Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc:

- Hạn dùng của thuốc

-Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn)

- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.

III. 1c và III.1d

2

1

Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

1

1

K.tra sổ KSCL thuốc

8.2

Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau:

- Thuốc không được lưu hành

- Thuốc quá hạn dùng

-Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

- Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán)

- Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua)

- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ

III.1c

2

Điểm không chấp thuận

IX

Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm

9.1

Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi

III.3c

1

Ktra sổ theo dõi và các b/c l­ưu

9.2

Có thu hồi và lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ K.kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).

III.3c

1

Ktra Bbản k.kê, hồ sơ lưu

9.3

Có thông báo thu hồi cho khách hàng

III.3c

1

Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại…

9.4

Có trả lại nơi mua hoặc huỷ

III.3c

1

Có hồ sơ lưu

9.5

Có báo cáo các cấp theo quy định

III.3c

1

Có hồ sơ lưu

9.6

Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh

III.3b

1

Tổng cộng

100

10

9 điểm trừ và 9 điểm không chấp nhận)

Đại diện Đoàn kiểm tra

Đại diện cơ sở