Công văn 2560/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị xét nghiệm virus Corona được cấp số đăng ký

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Địa chỉ Công ty sản xuất

Liên hệ

Ghi chú

1

LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit

(định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)

SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á

372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương

1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An,

Tỉnh Bình

Dương

Ông Vũ Đình Hiệp

0813.545.543

2

LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe)

SPCĐ-TTB-

TT-02-20 Ngày 04/3/2020

3

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch phết hầu họng được chuẩn bị trong dịch bảo quản vi rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2.)

TTB-TT-01-20

Ngày

07/5/2020

Công ty Cổ phần Sao

Thái Dương

Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao

Thái Dương tại Hà Nam

Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn

Đồng Văn, huyện Duy

Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam

Ông Nguyễn

Tiến Giang

0916601388

4

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2

TTB-TT-01-

20

Ngày

07/5/2020

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ

Công ty nhập khẩu

Liên hệ

Ghi chú

1

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người

SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)

Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc

1689/BYT-TB-CT

ngày 27/3/2020

Công ty TNHH

Avanta Diagnostics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương

Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định1

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit

Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ

15037NK/BYT-TB-CT ngày 30/3/2020

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

3

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người

Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

Rapid Test Kit

Shenzhen

Lvshiyuan Biotechnolog

y Co., Ltd/

Trung Quốc

1920/BYT-TB-CT

ngày 06/4/2020

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

Tầng 4 số nhà

21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống

Đa, Hà Nội

Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Genesig® Real-Time PCR Assay

PrimerDesign

Ltd /Anh Quốc

15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH Toyu Việt Nam

67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ

Chí Minh

Bà Nguyễn

Thị Thanh Hoa 0906.367.955

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế

Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh

Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988

5

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Amplification

Reagent Kit;

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Control Kit

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Bà Lê Hồng Quế Chi

0986.683.307

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy,

Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677